Impacto de uma estratégia de múltiplas infusões em neonatologia na taxa de infecções da corrente sanguínea associadas a cateteres centrais (EDELVAISS)
O manejo de prematuros internados em unidades neonatais requer a infusão intravenosa (IV) simultânea de diversos medicamentos e soluções de nutrição parenteral, quando a administração oral é impossível ou inadequada. A administração IV requer o uso de um cateter venoso central e um conjunto de infusão que conecta o cateter ao fluido ou medicamento de infusão. O uso de múltiplos dispositivos de infusão expõe os pacientes a infecções da corrente sanguínea associadas ao cateter central (CLABSI), interações medicamentosas, tempo de administração anormal e repetição de procedimentos nas proximidades do bebê.
Neste contexto, a DORAN INTERNATIONAL desenvolveu a estratégia multi-infusão EDELVAISS (dispositivos Multiline Neo® e Escape Line®) adaptada à neonatologia. Dadas as suas características, os benefícios esperados com a utilização desta estratégia são: 1) reduzir o risco de contaminação microbiana e, portanto, o número de infecções nosocomiais 2) reduzir a exposição aos antibióticos utilizados na sepse tardia 3) reduzir o número de perdas de cateteres centrais devido à obstrução do cateter 4) reduzir procedimentos disestimulantes em contato com o bebê e 5) reduzir o estresse da equipe.
Um estudo piloto antes (ano 2019) e depois (ano 2020) foi realizado na unidade neonatal terciária do hospital Croix-Rousse. A taxa basal de ICSRC ficou ligeiramente abaixo do nível nacional da última pesquisa francesa (12,4/1.000 dias de cateter [IC95%:10,8;14,0]). Em 322 bebês com peso muito baixo ao nascer, os pesquisadores demonstraram uma redução significativa de 88% na taxa de bacteremia relacionada ao cateter, de 11,3 para 2,2 infecções por 1.000 cateteres-dia após a implementação da estratégia de múltiplas infusões EDELVAISS.
Desde este estudo piloto, a estratégia de múltiplas infusões EDELVAISS tem sido usada rotineiramente no departamento de neonatologia em cerca de 2.000 bebês internados no departamento de neonatologia do hospital Croix-Rousse. A baixa taxa de ICSRC observada em 2020 foi mantida nos 2 anos seguintes. Vários departamentos terciários de neonatologia implementaram a estratégia de múltiplas infusões EDELVAISS (dez departamentos já o fizeram e cinco estão em processo de fazê-lo). As três unidades neonatais que concordaram em participar do estudo EDELVAISS também desejam implementar a estratégia de multiinfusão EDELVAISS.
Os investigadores levantam a hipótese de que a redução nas taxas de ICSRC observadas na unidade neonatal do hospital Croix-Rousse durante o estudo piloto será encontrada em outras unidades neonatais francesas, quaisquer que sejam as práticas e dispositivos iniciais utilizados em cada centro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Charles PICAUD, MD, PhD
- Número de telefone: 04 72 00 15 50
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Fanny JOUBERT
- Número de telefone: 04 26 73 27 27
- E-mail: fanny.joubert@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Service de néonatologie Hôpital Femme Mère Enfant
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Contato:
- Marine BUTIN, Pr
- Número de telefone: 0427855286
- E-mail: Marine.butin@chu-lyon.fr
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Contato:
- Marine BUTIN, Pr
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Montpellier, França, 34090
- Ainda não está recrutando
- Service Pédiatrie néonatale et réanimations CHU Montpellier
-
Contato:
- Gilles CAMBONIE, Pr
- Número de telefone: 04 67 33 66 09
- E-mail: g-cambonie@chu-montpellier.fr
-
Contato:
- Gilles CAMBONIE, Pr
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Strasbourg, França, 67091
- Ativo, não recrutando
- Service de néonatologie CHU de Strasbourg
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade gestacional ao nascer ≤ 32 semanas
- Peso ao nascer ≤ 1600 g
- Internado nos primeiros 3 dias de vida na unidade neonatal
- Internado na unidade neonatal há pelo menos 1 dia
- Sobreviveu aos três primeiros dias de vida
- Requer o uso de conjuntos de infusão para administração de múltiplos medicamentos ou soluções, tenham ou não o dispositivo instalado
- Recebimento da não oposição dos pais ou responsáveis
Critérios de exclusão:
- Oposição dos pais ou responsáveis
- Malformação letal ou complicada
- Anomalia cromossômica
- Participação do bebê em qualquer outra pesquisa que possa interferir nos resultados deste estudo, a critério do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Período de referência
O centro utilizou a estratégia de rotina baseada nos cateteres e sistemas de infusão usuais (estratégia de referência).
A duração deste período depende da randomização do centro (ou seja, 4 meses, 8 meses ou 12 meses)
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Estratégia de rotina baseada nos cateteres e sistemas de infusão usuais utilizados durante o período de referência
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Período experimental
No final do período de referência, o centro mudará progressivamente para a nova estratégia de múltiplas infusões (estratégia experimental).
O centro utilizou o sistema Multiline Neo para a estratégia de rotina.
A duração deste período depende da randomização do centro (ou seja, 12 meses, 8 meses ou 4 meses)
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Estratégia multi-infusão EDELVAISS como estratégia de rotina durante o período experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecções da corrente sanguínea associadas a cateteres centrais (ICSAC) em bebês muito prematuros
Prazo: Até seis meses
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O endpoint primário é o número de infecções por 1.000 cateteres-dia
|
Até seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_0812
- 2024-A00830-47 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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