신생아학의 다중 주입 전략이 중심선 관련 혈류 감염 비율에 미치는 영향 (EDELVAISS)
신생아실에 입원한 미숙아의 관리에는 경구 투여가 불가능하거나 부적합한 경우 여러 약물과 비경구 영양 용액의 동시 정맥(IV) 주입이 필요합니다. IV 투여에는 중심정맥 카테터와 카테터를 주입액이나 약물에 연결하는 주입 세트의 사용이 필요합니다. 다중 주입 장치를 사용하면 환자가 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI), 약물 상호 작용, 비정상적인 투여 시기 및 유아 가까이에서 시술 반복에 노출됩니다.
이러한 배경에서 DORAN INTERNATIONAL은 신생아학에 적합한 EDELVAISS 다중 주입 전략(Multiline Neo® 및 Escape Line® 장치)을 개발했습니다. 그 특성을 고려할 때 이 전략을 사용하면 예상되는 이점은 다음과 같습니다. 1) 미생물 오염 위험을 줄여서 병원 내 감염 수를 줄입니다. 2) 후기 패혈증에 사용되는 항생제에 대한 노출을 줄입니다. 3) 중심선 손실 수를 줄입니다. 카테터 폐쇄로 인해 4) 유아와 접촉 시 자극 장애 절차를 줄이고 5) 직원의 스트레스를 줄입니다.
Croix-Rousse 병원의 3차 진료 신생아실에서 이전(2019년)과 이후(2020년)에 파일럿 연구가 수행되었습니다. 기준선 CLABSI 비율은 지난 프랑스 조사의 전국 수준(12.4/1000 카테터 일수 [95%CI:10.8;14.0])보다 약간 낮았습니다. 연구자들은 322명의 극저체중 출생 영아에서 EDELVAISS 다중 주입 전략을 시행한 후 카테터 관련 균혈증 비율이 카테터 1,000일당 감염 11.3건에서 2.2건으로 88% 감소한 것으로 나타났습니다.
이 파일럿 연구 이후 EDELVAISS 다중 주입 전략은 Croix-Rousse 병원의 신생아과에 입원한 약 2,000명의 영아를 대상으로 신생아과에서 일상적으로 사용되었습니다. 2020년에 관찰된 낮은 CLABSI 비율은 이후 2년 동안 유지되었습니다. 여러 3차 진료 신생아과에서 EDELVAISS 다중 주입 전략을 구현했습니다(10개 과가 이미 구현했으며 5개 과가 진행 중). EDELVAISS 연구에 참여하기로 동의한 3개 신생아실도 EDELVAISS 다중 주입 전략을 시행하기를 원합니다.
조사자들은 예비 연구 기간 동안 Croix-Rousse 병원의 신생아실에서 관찰된 CLABSI 비율의 감소가 각 센터에서 사용된 초기 관행과 장치에 관계없이 다른 프랑스 신생아실에서도 발견될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Charles PICAUD, MD, PhD
- 전화번호: 04 72 00 15 50
- 이메일: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Fanny JOUBERT
- 전화번호: 04 26 73 27 27
- 이메일: fanny.joubert@chu-lyon.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Service de néonatologie Hôpital Femme Mère Enfant
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연락하다:
- Marine BUTIN, Pr
- 전화번호: 0427855286
- 이메일: Marine.butin@chu-lyon.fr
-
연락하다:
- Marine BUTIN, Pr
-
Montpellier, 프랑스, 34090
- 아직 모집하지 않음
- Service Pédiatrie néonatale et réanimations CHU Montpellier
-
연락하다:
- Gilles CAMBONIE, Pr
- 전화번호: 04 67 33 66 09
- 이메일: g-cambonie@chu-montpellier.fr
-
연락하다:
- Gilles CAMBONIE, Pr
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모집하지 않고 적극적으로
- Service de néonatologie CHU de Strasbourg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 출생 시 재태 연령 ≤ 32주
- 출생시 체중 ≤ 1600g
- 신생아실에 생후 3일 이내에 입원함
- 최소 1일 동안 신생아실에 입원
- 생애 첫 3일 동안 살아남았습니다
- 장치 장착 여부에 관계없이 여러 약물이나 용액을 투여하기 위해 주입 세트를 사용해야 합니다.
- 부모 또는 보호자로부터 반대의견 접수
제외 기준:
- 부모나 보호자의 반대
- 치명적이거나 복잡한 기형
- 염색체 이상
- 연구자의 판단에 따라 본 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 연구에 유아가 참여하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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참고기간
센터에서는 일반적인 카테터와 주입 시스템을 기반으로 한 일상적인 전략(참조 전략)을 사용했습니다.
이 기간은 센터의 무작위 배정에 따라 다릅니다(예: 4개월, 8개월 또는 12개월).
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참고 기간 동안 사용된 일반적인 카테터 및 주입 시스템을 기반으로 한 일상적인 전략
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실험기간
참조 기간이 끝나면 센터는 새로운 다중 주입 전략(실험 전략)으로 점진적으로 전환합니다.
센터에서는 일상적인 전략에 Multiline Neo 시스템을 활용했습니다.
이 기간은 센터의 무작위 배정에 따라 다릅니다(예: 12개월, 8개월 또는 4개월).
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실험 기간 동안의 일상적인 전략으로서의 EDELVAISS 다중 주입 전략
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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극미숙아의 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI) 발생률
기간: 최대 6개월
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1차 평가변수는 1000일 카테터일당 감염 건수입니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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