Impacto de una estrategia de infusión múltiple en neonatología en la tasa de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central (EDELVAISS)
El manejo de los prematuros hospitalizados en unidades neonatales requiere la infusión intravenosa (IV) simultánea de varios fármacos y soluciones de nutrición parenteral, cuando la administración oral es imposible o inadecuada. La administración intravenosa requiere el uso de un catéter venoso central y un equipo de infusión que conecta el catéter al líquido o fármaco de infusión. El uso de múltiples dispositivos de infusión expone a los pacientes a infecciones del torrente sanguíneo asociadas a vías centrales (CLABSI), interacciones farmacológicas, tiempos de administración anormales y repetición de procedimientos en estrecha proximidad con el bebé.
En este contexto, DORAN INTERNATIONAL ha desarrollado la estrategia multiinfusión EDELVAISS (dispositivos Multiline Neo® y Escape Line®) adaptada a la neonatología. Dadas sus características, los beneficios esperados del uso de esta estrategia son: 1) reducir el riesgo de contaminación microbiana y por tanto el número de infecciones nosocomiales 2) reducir la exposición a los antibióticos utilizados en la sepsis tardía 3) reducir el número de pérdidas de la vía central debido a la obstrucción del catéter 4) reducir los procedimientos disestimulantes en contacto con el bebé y 5) reducir el estrés del personal.
Se realizó un estudio piloto antes (año 2019) y después (año 2020) en la unidad neonatal de tercer nivel del hospital Croix-Rousse. La tasa CLABSI inicial estuvo ligeramente por debajo del nivel nacional de la última encuesta francesa (12,4/1000 días de catéter [IC del 95%: 10,8; 14,0]). En 322 bebés con muy bajo peso al nacer, los investigadores mostraron una reducción significativa del 88% en la tasa de bacteriemia relacionada con el catéter, de 11,3 a 2,2 infecciones por 1.000 días-catéter después de la implementación de la estrategia de infusión múltiple de EDELVAISS.
Desde este estudio piloto, la estrategia de infusión múltiple de EDELVAISS se ha utilizado de forma rutinaria en el departamento de neonatología para alrededor de 2.000 bebés ingresados en el departamento de neonatología del hospital Croix-Rousse. La baja tasa de CLABSI observada en 2020 se mantuvo durante los 2 años siguientes. Varios servicios de neonatología de tercer nivel de atención han implementado la estrategia de multiinfusión de EDELVAISS (diez departamentos ya lo han hecho y cinco están en proceso de hacerlo). Las tres unidades neonatales que aceptaron participar en el estudio EDELVAISS también desean implementar la estrategia de multiinfusión EDELVAISS.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción de las tasas de CLABSI observada en la unidad neonatal del hospital Croix-Rousse durante el estudio piloto se encontrará en otras unidades neonatales francesas, cualesquiera que sean las prácticas y los dispositivos iniciales utilizados en cada centro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Charles PICAUD, MD, PhD
- Número de teléfono: 04 72 00 15 50
- Correo electrónico: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fanny JOUBERT
- Número de teléfono: 04 26 73 27 27
- Correo electrónico: fanny.joubert@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Service de néonatologie Hôpital Femme Mère Enfant
-
Contacto:
- Marine BUTIN, Pr
- Número de teléfono: 0427855286
- Correo electrónico: Marine.butin@chu-lyon.fr
-
Contacto:
- Marine BUTIN, Pr
-
Montpellier, Francia, 34090
- Aún no reclutando
- Service Pédiatrie néonatale et réanimations CHU Montpellier
-
Contacto:
- Gilles CAMBONIE, Pr
- Número de teléfono: 04 67 33 66 09
- Correo electrónico: g-cambonie@chu-montpellier.fr
-
Contacto:
- Gilles CAMBONIE, Pr
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Activo, no reclutando
- Service de néonatologie CHU de Strasbourg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional al nacer ≤ 32 semanas
- Peso al nacer ≤ 1600 g
- Ingresado en los primeros 3 días de vida en la unidad neonatal.
- Hospitalizado en la unidad neonatal durante al menos 1 día.
- Sobrevivió los primeros tres días de vida.
- Requiere el uso de equipos de infusión para la administración de múltiples fármacos o soluciones, tengan o no el dispositivo colocado
- Recibo de la no oposición de los padres o tutores
Criterios de exclusión:
- Oposición de padres o tutores
- Malformación letal o complicada
- anomalía cromosómica
- Participación del bebé en cualquier otra investigación que pueda interferir con los resultados de este estudio, a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Período de referencia
El centro utilizó la estrategia de rutina basada en los catéteres y sistemas de infusión habituales (estrategia de referencia).
La duración de este período depende de la aleatorización del centro (es decir, 4 meses, 8 meses o 12 meses)
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Estrategia de rutina basada en los catéteres y sistemas de infusión habituales utilizados durante el período de referencia
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Período experimental
Al final del período de referencia, el centro cambiará progresivamente a la nueva estrategia de multiinfusión (estrategia experimental).
El centro utilizó el sistema Multiline Neo para la estrategia de rutina.
La duración de este período depende de la aleatorización del centro (es decir, 12 meses, 8 meses o 4 meses)
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Estrategia de multiinfusión de EDELVAISS como estrategia de rutina durante el período experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a vías centrales (CLABSI) en recién nacidos muy prematuros
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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El criterio de valoración principal es el número de infecciones por cada 1000 días de catéter.
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Hasta seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_0812
- 2024-A00830-47 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .