Neonatologian moniinfuusiostrategian vaikutus keskuslinjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden määrään (EDELVAISS)
Vastasyntyneiden yksiköissä sairaalahoidossa olevien keskosten hoito edellyttää useiden lääkkeiden ja parenteraalisten ravitsemusliuosten samanaikaista suonensisäistä (IV) infuusiota, kun suun kautta antaminen on mahdotonta tai sopimatonta. IV-anto edellyttää keskuslaskimokatetrin ja infuusiosarjan käyttöä, joka yhdistää katetrin infuusionesteeseen tai lääkkeeseen. Useiden infuusiolaitteiden käyttö altistaa potilaat keskusjohtoon liittyville verenkiertoinfektioille (CLABSI), lääkevuorovaikutuksille, epänormaalille annosteluajoitukselle ja toimenpiteiden toistamiselle lapsen lähellä.
Tätä taustaa vasten DORAN INTERNATIONAL on kehittänyt neonatologiaan mukautetun EDELVAISS-moniinfuusiostrategian (Multiline Neo®- ja Escape Line® -laitteet). Sen ominaisuudet huomioon ottaen tämän strategian käytöstä odotettavissa olevat hyödyt ovat: 1) vähentää mikrobikontaminaation riskiä ja siten sairaalainfektioiden määrää 2) vähentää altistumista antibiooteille, joita käytetään myöhäisessä sepsisessä 3) vähentää keskusjohtojen menetyksiä. katetrin tukosten vuoksi 4) vähentää dys-stimuloivia toimenpiteitä kosketuksessa lapsen kanssa ja 5) vähentää henkilöstön stressiä.
Pilottitutkimus ennen (2019) ja sen jälkeen (2020) tehtiin Croix-Roussen sairaalan vastasyntyneiden yksikössä. Perustason CLABSI-luku oli hieman alle viimeisimmän ranskalaisen tutkimuksen kansallisen tason (12,4/1000 katetripäivää [95 %CI:10,8;14,0]). Tutkijat osoittivat 322:lla erittäin pienipainoisella lapsella katetriin liittyvän bakteremian määrän vähentyneen merkittävästi 88 %, 11,3:sta 2,2:een infektiosta 1 000 katetripäivää kohti EDELVAISS-moniinfuusiostrategian käyttöönoton jälkeen.
Tämän pilottitutkimuksen jälkeen EDELVAISS-moni-infuusiostrategiaa on käytetty rutiininomaisesti neonatologian osastolla noin 2 000 vauvalla, jotka on otettu Croix-Roussen sairaalan neonatologian osastolle. Vuonna 2020 havaittu alhainen CLABSI-prosentti säilyi seuraavan kahden vuoden ajan. Useat korkea-asteen neonatologian osastot ovat ottaneet käyttöön EDELVAISS-moni-infuusiostrategian (kymmen osastoa on jo tehnyt niin ja viisi on tekemässä sitä). Kolme vastasyntyneiden yksikköä, jotka suostuivat osallistumaan EDELVAISS-tutkimukseen, haluavat myös toteuttaa EDELVAISS-moniinfuusiostrategiaa.
Tutkijat olettavat, että Croix-Roussen sairaalan vastasyntyneiden yksikössä pilottitutkimuksen aikana havaittu CLABSI-lukujen lasku havaitaan muissa ranskalaisissa vastasyntyneiden yksiköissä, olivatpa kunkin keskuksen alkuperäiset käytännöt ja laitteet mitä tahansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Charles PICAUD, MD, PhD
- Puhelinnumero: 04 72 00 15 50
- Sähköposti: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fanny JOUBERT
- Puhelinnumero: 04 26 73 27 27
- Sähköposti: fanny.joubert@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Service de néonatologie Hôpital Femme Mère Enfant
-
Ottaa yhteyttä:
- Marine BUTIN, Pr
- Puhelinnumero: 0427855286
- Sähköposti: Marine.butin@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Marine BUTIN, Pr
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Ei vielä rekrytointia
- Service Pédiatrie néonatale et réanimations CHU Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles CAMBONIE, Pr
- Puhelinnumero: 04 67 33 66 09
- Sähköposti: g-cambonie@chu-montpellier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles CAMBONIE, Pr
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Service de néonatologie CHU de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Raskausaika syntymähetkellä ≤ 32 viikkoa
- Syntymäpaino ≤ 1600 g
- Otetaan ensimmäisen 3 päivän aikana vastasyntyneiden osastolle
- Vastasyntyneiden osastolla sairaalassa vähintään 1 päivä
- Selviytyi kolmesta ensimmäisestä elämästään
- Vaatii infuusiosarjojen käyttöä useiden lääkkeiden tai liuosten antamiseen riippumatta siitä, onko laite paikallaan vai ei
- Kuitti vastustamattomuudesta vanhemmilta tai huoltajilta
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien tai huoltajien vastustus
- Kuolettava tai monimutkainen epämuodostuma
- Kromosomi anomalia
- Vauvan osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin, tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Viitejakso
Keskus käytti rutiinistrategiaa, joka perustui tavanomaisiin katetriin ja infuusiojärjestelmiin (viitestrategia).
Tämän ajanjakson kesto riippuu keskuksen satunnaistamisesta (eli 4 kuukautta, 8 kuukautta tai 12 kuukautta)
|
Rutiinistrategia, joka perustuu vertailujakson aikana käytettyihin tavanomaisiin katetriin ja infuusiojärjestelmiin
|
|
Kokeilujakso
Viitejakson lopussa keskus siirtyy asteittain uuteen moniinfuusiostrategiaan (kokeellinen strategia).
Keskus käytti rutiinistrategiassaan Multiline Neo -järjestelmää.
Tämän ajanjakson kesto riippuu keskuksen satunnaistamisesta (eli 12 kuukautta, 8 kuukautta tai 4 kuukautta)
|
EDELVAISS-moni-infuusiostrategia rutiinistrategiana koejakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskilinjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden (CLABSI) ilmaantuvuus hyvin keskosilla
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on infektioiden määrä 1000 katetripäivää kohti
|
Jopa kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_0812
- 2024-A00830-47 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .