Impatto di una strategia multi-infusione in neonatologia sul tasso di infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (EDELVAISS)
La gestione dei neonati prematuri ricoverati in unità neonatali richiede la simultanea infusione endovenosa (IV) di più farmaci e soluzioni di nutrizione parenterale, quando la somministrazione orale è impossibile o inadatta. La somministrazione endovenosa richiede l'uso di un catetere venoso centrale e di un set di infusione che collega il catetere al fluido di infusione o al farmaco. L'uso di più dispositivi di infusione espone i pazienti a infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI), interazioni farmacologiche, tempi di somministrazione anormali e ripetizione di procedure in prossimità del neonato.
In questo contesto, DORAN INTERNATIONAL ha sviluppato la strategia multi-infusione EDELVAISS (dispositivi Multiline Neo® e Escape Line®) adattata alla neonatologia. Date le sue caratteristiche, i benefici attesi dall’utilizzo di questa strategia sono: 1) ridurre il rischio di contaminazione microbica e quindi il numero di infezioni nosocomiali 2) ridurre l’esposizione agli antibiotici utilizzati nella sepsi tardiva 3) ridurre il numero di perdite della linea centrale a causa di ostruzione del catetere 4) ridurre le procedure di disstimolazione a contatto con il neonato e 5) ridurre lo stress del personale.
Uno studio pilota prima (anno 2019) e dopo (anno 2020) è stato condotto nell’unità di assistenza neonatale terziaria dell’ospedale Croix-Rousse. Il tasso basale di CLABSI era leggermente inferiore al livello nazionale dell’ultima indagine francese (12,4/1000 giorni catetere [IC 95%:10,8;14,0]). In 322 neonati con peso alla nascita molto basso, i ricercatori hanno mostrato una riduzione significativa dell'88% del tasso di batteriemia correlata a catetere, da 11,3 a 2,2 infezioni per 1.000 giorni-catetere dopo l'implementazione della strategia multi-infusione EDELVAISS.
Da questo studio pilota, la strategia multiinfusione EDELVAISS è stata utilizzata abitualmente nel reparto di neonatologia per circa 2.000 neonati ricoverati nel reparto di neonatologia dell'ospedale Croix-Rousse. Il basso tasso di CLABSI osservato nel 2020 è stato mantenuto nei due anni successivi. Diversi dipartimenti di neonatologia di livello terziario hanno implementato la strategia multiinfusione EDELVAISS (dieci dipartimenti lo hanno già fatto e cinque sono in procinto di farlo). Le tre unità neonatali che hanno accettato di partecipare allo studio EDELVAISS desiderano anche implementare la strategia multiinfusione EDELVAISS.
I ricercatori ipotizzano che la riduzione dei tassi di CLABSI osservata nell'unità neonatale dell'ospedale Croix-Rousse durante lo studio pilota sarà riscontrata in altre unità neonatali francesi, qualunque siano le pratiche iniziali e i dispositivi utilizzati in ciascun centro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-Charles PICAUD, MD, PhD
- Numero di telefono: 04 72 00 15 50
- Email: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fanny JOUBERT
- Numero di telefono: 04 26 73 27 27
- Email: fanny.joubert@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamento
- Service de néonatologie Hôpital Femme Mère Enfant
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Contatto:
- Marine BUTIN, Pr
- Numero di telefono: 0427855286
- Email: Marine.butin@chu-lyon.fr
-
Contatto:
- Marine BUTIN, Pr
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Montpellier, Francia, 34090
- Non ancora reclutamento
- Service Pédiatrie néonatale et réanimations CHU Montpellier
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Contatto:
- Gilles CAMBONIE, Pr
- Numero di telefono: 04 67 33 66 09
- Email: g-cambonie@chu-montpellier.fr
-
Contatto:
- Gilles CAMBONIE, Pr
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Attivo, non reclutante
- Service de néonatologie CHU de Strasbourg
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età gestazionale alla nascita ≤ 32 settimane
- Peso alla nascita ≤ 1600 g
- Ricoverato nei primi 3 giorni di vita in unità neonatale
- Ricoverato in neonatologia da almeno 1 giorno
- Sopravvissuto ai primi tre giorni di vita
- Richiede l'uso di set di infusione per la somministrazione di più farmaci o soluzioni, indipendentemente dal fatto che dispongano o meno del dispositivo
- Ricevuta della mancata opposizione da parte dei genitori o di chi ne fa le veci
Criteri di esclusione:
- Opposizione dei genitori o dei tutori
- Malformazione letale o complicata
- Anomalia cromosomica
- Partecipazione del bambino a qualsiasi altra ricerca che possa interferire con i risultati di questo studio, a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Periodo di riferimento
Il centro ha utilizzato la strategia di routine basata sui soliti cateteri e sistemi di infusione (strategia di riferimento).
La durata di questo periodo dipende dalla randomizzazione del centro (ovvero 4 mesi, 8 mesi o 12 mesi)
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Strategia di routine basata sui cateteri e sui sistemi di infusione abituali utilizzati durante il periodo di riferimento
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Periodo sperimentale
Al termine del periodo di riferimento, il centro passerà progressivamente alla nuova strategia multiinfusione (strategia sperimentale).
Il centro ha utilizzato il sistema Multiline Neo per la strategia di routine.
La durata di questo periodo dipende dalla randomizzazione del centro (ovvero 12 mesi, 8 mesi o 4 mesi)
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Strategia multiinfusione EDELVAISS come strategia di routine durante il periodo sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle infezioni del torrente sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI) nei neonati molto prematuri
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
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L'endpoint primario è il numero di infezioni per 1000 giorni-catetere
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Fino a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL23_0812
- 2024-A00830-47 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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