Vliv multiinfuzní strategie v neonatologii na četnost infekcí krevního řečiště spojených s centrální linií (EDELVAISS)
Léčba předčasně narozených dětí hospitalizovaných na novorozeneckých jednotkách vyžaduje současnou intravenózní (IV) infuzi několika léků a roztoků parenterální výživy, když je perorální podání nemožné nebo nevhodné. IV podání vyžaduje použití centrálního žilního katétru a infuzní soupravy, která spojuje katétr s infuzní tekutinou nebo lékem. Použití více infuzních zařízení vystavuje pacienty infekcím krevního řečiště souvisejícími s centrální linií (CLABSI), lékovým interakcím, abnormálnímu načasování podávání a opakování postupů v těsné blízkosti kojence.
V tomto kontextu DORAN INTERNATIONAL vyvinul multiinfuzní strategii EDELVAISS (zařízení Multiline Neo® a Escape Line®) přizpůsobenou neonatologii. Vzhledem k jejím charakteristikám jsou přínosy očekávané od použití této strategie: 1) snížení rizika mikrobiální kontaminace a tím i počtu nozokomiálních infekcí 2) snížení expozice antibiotikům užívaným při pozdní sepsi 3) snížení počtu ztrát centrální linie kvůli obstrukci katetru 4) omezit dysstimulační procedury v kontaktu s kojencem a 5) snížit stres personálu.
Na novorozenecké jednotce terciární péče v nemocnici Croix-Rousse byla provedena pilotní studie před (rok 2019) a po (rok 2020). Výchozí míra CLABSI byla mírně pod národní úrovní posledního francouzského průzkumu (12,4/1000 katétrových dnů [95%CI:10,8;14,0]). U 322 kojenců s velmi nízkou porodní hmotností výzkumníci prokázali významné 88% snížení výskytu bakteriémie související s katetrem, z 11,3 na 2,2 infekcí na 1 000 katétrových dnů po implementaci multiinfuzní strategie EDELVAISS.
Od této pilotní studie se multiinfuzní strategie EDELVAISS běžně používá na neonatologickém oddělení pro přibližně 2 000 kojenců přijatých na neonatologické oddělení v nemocnici Croix-Rousse. Nízká míra CLABSI pozorovaná v roce 2020 byla zachována během následujících 2 let. Několik neonatologických oddělení terciární péče implementovalo multiinfuzní strategii EDELVAISS (deset oddělení tak již učinilo a pět je v procesu). Tři novorozenecké jednotky, které souhlasily s účastí ve studii EDELVAISS, si také přejí implementovat strategii více infuzí EDELVAISS.
Výzkumníci předpokládají, že snížení četnosti CLABSI pozorované na novorozenecké jednotce v nemocnici Croix-Rousse během pilotní studie bude zjištěno na jiných francouzských novorozeneckých jednotkách, bez ohledu na počáteční postupy a zařízení používaná v každém centru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Charles PICAUD, MD, PhD
- Telefonní číslo: 04 72 00 15 50
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fanny JOUBERT
- Telefonní číslo: 04 26 73 27 27
- E-mail: fanny.joubert@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- Service de néonatologie Hôpital Femme Mère Enfant
-
Kontakt:
- Marine BUTIN, Pr
- Telefonní číslo: 0427855286
- E-mail: Marine.butin@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Marine BUTIN, Pr
-
Montpellier, Francie, 34090
- Zatím nenabíráme
- Service Pédiatrie néonatale et réanimations CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Gilles CAMBONIE, Pr
- Telefonní číslo: 04 67 33 66 09
- E-mail: g-cambonie@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Gilles CAMBONIE, Pr
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Aktivní, ne nábor
- Service de néonatologie CHU de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Gestační věk při narození ≤ 32 týdnů
- Porodní váha ≤ 1600 g
- Přijata v prvních 3 dnech života na novorozeneckém oddělení
- Hospitalizována na novorozeneckém oddělení minimálně 1 den
- Přežil první tři dny života
- Vyžaduje použití infuzních setů pro podávání více léků nebo roztoků bez ohledu na to, zda mají nebo nemají zařízení na svém místě
- Přijetí nesouhlasu od rodičů nebo opatrovníků
Kritéria vyloučení:
- Odpor rodičů nebo opatrovníků
- Smrtelná nebo komplikovaná malformace
- Chromozomální anomálie
- Účast dítěte na jakémkoli jiném výzkumu, který může narušit výsledky této studie, podle úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Referenční období
Centrum použilo rutinní strategii založenou na obvyklých katétrech a infuzních systémech (referenční strategie).
Délka tohoto období v závislosti na randomizaci centra (tj. 4 měsíce, 8 měsíců nebo 12 měsíců)
|
Rutinní strategie založená na obvyklých katétrech a infuzních systémech používaných během referenčního období
|
|
Experimentální období
Na konci referenčního období centrum postupně přejde na novou multiinfuzní strategii (experimentální strategie).
K rutinní strategii centrum využívalo systém Multiline Neo.
Délka tohoto období v závislosti na randomizaci centra (tj. 12 měsíců, 8 měsíců nebo 4 měsíce)
|
Multiinfuzní strategie EDELVAISS jako rutinní strategie během experimentálního období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekcí krevního řečiště spojených s centrální linií (CLABSI) u velmi předčasně narozených dětí
Časové okno: Až šest měsíců
|
Primárním cílovým parametrem je počet infekcí na 1000 katétrových dnů
|
Až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_0812
- 2024-A00830-47 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .