Влияние стратегии мультиинфузий в неонатологии на частоту инфекций кровотока, связанных с центральной линией (EDELVAISS)
Ведение недоношенных детей, госпитализированных в неонатальные отделения, требует одновременного внутривенного (ВВ) введения нескольких препаратов и растворов для парентерального питания, когда пероральное введение невозможно или нецелесообразно. Внутривенное введение требует использования центрального венозного катетера и инфузионного набора, который соединяет катетер с инфузионной жидкостью или лекарственным средством. Использование нескольких инфузионных устройств подвергает пациентов риску инфекций, связанных с центральными линиями кровотока (CLABSI), взаимодействия лекарств, неправильного времени введения и повторения процедур в непосредственной близости от ребенка.
На этом фоне компания DORAN INTERNATIONAL разработала мультиинфузионную стратегию ЭДЕЛЬВАИС (устройства Multiline Neo® и Escape Line®), адаптированную к неонатологии. Учитывая ее характеристики, преимущества, ожидаемые от использования этой стратегии, заключаются в следующем: 1) снизить риск микробной контаминации и, следовательно, количества внутрибольничных инфекций 2) снизить воздействие антибиотиков, используемых при позднем сепсисе 3) уменьшить количество потерь центральной линии из-за обструкции катетера 4) уменьшить дисстимулирующие процедуры при контакте с младенцем и 5) снизить стресс персонала.
Пилотное исследование до (2019 г.) и после (2020 г.) было проведено в отделении третичной медицинской помощи новорожденным больницы Круа-Рус. Исходный уровень CLABSI был немного ниже национального уровня последнего французского исследования (12,4/1000 катетер-дней [95% ДИ: 10,8; 14,0]). У 322 детей с очень низкой массой тела при рождении исследователи показали значительное снижение на 88% частоты катетер-ассоциированной бактериемии с 11,3 до 2,2 инфекций на 1000 катетер-дней после применения стратегии мультиинфузий ЭДЕЛЬВАИС.
Со времени этого пилотного исследования стратегия мультиинфузий ЭДЕЛЬВАИС регулярно использовалась в неонатологическом отделении примерно у 2000 младенцев, поступивших в неонатологическое отделение больницы Круа-Рус. Низкий уровень CLABSI, наблюдавшийся в 2020 году, сохранялся в течение следующих 2 лет. Несколько отделений третичной неонатологии внедрили стратегию мультиинфузий ЭДЕЛЬВАИС (десять отделений уже сделали это, а пять находятся в процессе). Три неонатальных отделения, согласившиеся принять участие в исследовании ЭДЕЛЬВАИС, также желают реализовать стратегию мультиинфузий ЭДЕЛЬВАИС.
Исследователи предполагают, что снижение показателей CLABSI, наблюдаемое в неонатальном отделении больницы Круа-Рус во время пилотного исследования, будет обнаружено и в других неонатальных отделениях Франции, независимо от первоначальной практики и устройств, используемых в каждом центре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Charles PICAUD, MD, PhD
- Номер телефона: 04 72 00 15 50
- Электронная почта: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fanny JOUBERT
- Номер телефона: 04 26 73 27 27
- Электронная почта: fanny.joubert@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Service de néonatologie Hôpital Femme Mère Enfant
-
Контакт:
- Marine BUTIN, Pr
- Номер телефона: 0427855286
- Электронная почта: Marine.butin@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- Marine BUTIN, Pr
-
Montpellier, Франция, 34090
- Еще не набирают
- Service Pédiatrie néonatale et réanimations CHU Montpellier
-
Контакт:
- Gilles CAMBONIE, Pr
- Номер телефона: 04 67 33 66 09
- Электронная почта: g-cambonie@chu-montpellier.fr
-
Контакт:
- Gilles CAMBONIE, Pr
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Активный, не рекрутирующий
- Service de néonatologie CHU de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст при рождении ≤ 32 недель
- Вес при рождении ≤ 1600 г
- Поступил в первые 3 дня жизни в неонатальное отделение.
- Госпитализирован в неонатальное отделение минимум на 1 день.
- Выжил первые три дня жизни
- Требуется использование инфузионных наборов для введения нескольких препаратов или растворов, независимо от того, установлено ли устройство на месте.
- Получение согласия от родителей или опекунов.
Критерии исключения:
- Возражение со стороны родителей или опекунов
- Летальный или осложненный порок развития
- Хромосомная аномалия
- Участие младенца в любом другом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования, по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учётный период
В центре применялась рутинная стратегия, основанная на использовании обычных катетеров и инфузионных систем (референтная стратегия).
Продолжительность этого периода зависит от рандомизации центра (т.е. 4 месяца, 8 месяцев или 12 месяцев).
|
Рутинная стратегия, основанная на использовании обычных катетеров и инфузионных систем в течение учетного периода.
|
|
Экспериментальный период
В конце отчетного периода центр постепенно перейдет на новую стратегию мультиинфузий (экспериментальную стратегию).
В повседневной работе центр использовал систему Multiline Neo.
Продолжительность этого периода зависит от рандомизации центра (т.е. 12 месяцев, 8 месяцев или 4 месяца).
|
Стратегия мультиинфузий ЭДЕЛЬВАИСС как рутинная стратегия в экспериментальный период
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость инфекциями кровотока, ассоциированными с центральной линией (CLABSI) у глубоко недоношенных детей
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Первичной конечной точкой является количество инфекций на 1000 катетер-дней.
|
До шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL23_0812
- 2024-A00830-47 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .