希少疾患患者に対する動的同意の導入 (ConsDinamico)

研究は 3 つの主要なステップで構成されます。 まず、同意と同意収集のプロセスの長所と短所について、RD に携わる利害関係者の意見を収集するために、匿名の同意調査が準備されます。 この調査は SurveyMonkey または同様のツールを通じて実施され、Web サイトやソーシャル メディアに投稿され、すべての関係者 (患者、介護者、医療専門家、患者団体) が利用できるようになります。 年齢依存の特性による小児の特異性の適切な考慮や、同意/同意のプロセス中に受け取った情報に関する患者の満足度などの重要なトピックが取り上げられます。

アンケートは多肢選択式の自由質問で構成されます。 動的な同意、潜在的な不信感、将来の研究への参加を促進および規制するためのツール（テキスト、ビデオ）の使用に関連する期待も評価されます。 アンケート結果の統計分析や感情分析が行われます。

2 番目のステップは、次の 2 つの主なアクティビティで構成されます。

A) データとサンプルの処理と管理のための動的なインフォームドコンセントと同意テンプレートの実現。 テンプレートは、研究チームの長年の経験と同意調査の結果、利用可能な文献やガイドラインに基づいて草案されます。 これらは、イタリアの法律で施行されている GDPR に完全に準拠して設計されます。 患者の権利、データ使用の目的、法的根拠、およびデータ処理の合法性を実現するために講じられる措置に関する情報が含まれます。

B) 動的同意を実装し、医療従事者と患者間の対話を可能にする革新的なデジタル ツール (ソフトウェア アプリケーション) の設計と確立。 このツールは、同意調査の結果などの複数の側面を考慮して設計されます。 まず、このツールは、患者と介護者が同意/同意に迅速かつ簡単にアクセスできるようにガイドし、同意した研究や同意の好みを明確に把握し、同意を変更および/または撤回できるようにします。 第二に、患者の関与を促進するために、これらのアプローチに精通しているデジタルネイティブである青少年や若年成人に特に注意を払いながら、新しい研究がデジタルツール上で総合的に公開されます。 RD 患者には、データとサンプル処理の新たな目的について知らせるために再連絡される場合があります。 このデジタルツールを使用すると、医療専門家は進行中の研究についてフィードバックを提供したり、患者に分かりやすい言葉で結果を提示したりできるようになります。 最後に、法的適格年齢に達した未成年者に対する再同意手続きなど、研究プロセスの重要なステップで役立ちます。 前述のすべての要素を考慮すると、デジタル ツールは高レベルの透明性を促進します。 期待される最後のプラスの効果は、プロセスの改善により、患者と国民医療システムの両方のコストが削減されることです。 実際、複数の情報源からのデータを統合することで、知識が増え、正​​しい情報が患者に直接伝えられるようになり、誤った情報や重複した来院が大幅に減少し、患者登録が最適化されます。

この目的の 3 番目のステップは、まれな患者のコホートにおける動的な同意のテストと検証です。 登録センターはどちらも RD 患者の同意を日常的に扱っており、RD 患者のコホートを登録するパイロット研究を実施します（最低 1 名）。 50 人の被験者）臨床日常ケア中。 このステップは、この革新的な同意アプローチの落とし穴と機会を特定することを最終目的として、参加するすべての患者と介護者に提案される満足度アンケートで構成され、最終的には収集された回答に従ってデジタル ツールを実装します。