Implementering av dynamisk samtykke for pasienter med sjeldne sykdommer (ConsDinamico)

Studiet er organisert i tre hovedtrinn. For det første vil det utarbeides en anonym samtykkeundersøkelse for å samle inn meningene fra interessenter som er engasjert i RD-ene om styrker og svakheter ved prosessen med samtykke og samtykkeinnhenting. Denne undersøkelsen vil bli utført gjennom SurveyMonkey eller lignende verktøy, lagt ut på nettsteder og sosiale medier, og gjøres tilgjengelig for alle interessenter (pasienter, pleiere, helsepersonell, pasientforeninger). Sentrale emner som riktig vurdering av pediatriske spesifisiteter på grunn av aldersavhengige egenskaper og pasienttilfredshet når det gjelder informasjon mottatt under samtykke/samtykkeprosessen vil bli tatt opp.

Undersøkelsen vil bestå av flervalgsspørsmål og åpne spørsmål. Forventninger knyttet til bruk av dynamisk samtykke, potensielle vantro og verktøy for å fremme og regulere deltakelse i fremtidige forskningsstudier (tekst, video) vil også bli evaluert. Statistisk analyse av undersøkelsesresultater, samt sentimentanalyse, vil bli utført.

Det andre trinnet vil bestå av to hovedaktiviteter:

A) realisering av dynamiske maler for informert samtykke og samtykke for behandling og håndtering av data og prøver. Malene vil bli utarbeidet basert på lang erfaring fra forskergruppene og resultatene av samtykkeundersøkelsen, sammen med tilgjengelig litteratur og retningslinjer. De vil være utformet i full overensstemmelse med GDPR som implementert av italiensk lovgivning. Informasjon om pasienters rettigheter, formål med databruk, rettslig grunnlag og tiltak iverksatt for å implementere lovligheten av databehandling vil bli inkludert.

B) Design og etablering av et innovativt digitalt verktøy (en programvareapplikasjon) for å implementere det dynamiske samtykket og tillate interaksjon mellom helsepersonell og pasienter. Dette verktøyet vil bli utformet med tanke på flere aspekter, som resultater fra samtykkeundersøkelser. For det første vil dette verktøyet veilede pasienter og omsorgspersoner til en rask og enkel tilgang til deres samtykke/samtykke, slik at de kan få et klart bilde av deres samtykkestudier og samtykkepreferanser, for å eventuelt endre og/eller trekke tilbake samtykket. For det andre vil nye studier bli syntetisk publisert på det digitale verktøyet, for å favorisere pasientenes engasjement, med spesiell oppmerksomhet til ungdom og unge voksne som er mer kjent med disse tilnærmingene, som er digitale innfødte. RD-pasienter kan bli kontaktet på nytt for å bli informert om eventuelle nye formål med data og prøvebehandling. Det digitale verktøyet vil gjøre det mulig for helsepersonell å gi tilbakemelding på pågående studier og presentere resultater på lekmannsvilkår for pasienter. Til slutt vil det være til hjelp i kritiske trinn i forskningsprosessen, for eksempel prosedyrer for å gi nytt samtykke for mindreårige som når den juridiske kompetansealderen. Tatt i betraktning alle de nevnte komponentene, vil det digitale verktøyet fremme et høyt nivå av åpenhet. Den endelige positive effekten som forventes er en forbedret prosess som resulterer i reduserte kostnader for både pasienter og det nasjonale helsesystemet. Faktisk vil integrering av data fra flere kilder resultere i økt kunnskap og formidling av korrekt informasjon direkte til pasienter og dermed drastisk redusere feilinformasjon, duplikatbesøk og optimalisere pasientregistrering.

Det tredje trinnet i dette målet er testing og validering av det dynamiske samtykket i en kohort av sjeldne pasienter. Registreringssentre, som begge arbeider med RD-pasienters samtykke på daglig basis, vil gjennomføre en pilotstudie som registrerer en kohort med RD-pasienter (min. 50 forsøkspersoner) under klinisk rutinebehandling. Dette trinnet vil omfatte et tilfredshetsspørreskjema - foreslått for alle deltakende pasienter og pleiere - med det endelige målet å identifisere fallgruver og muligheter ved denne innovative samtykketilnærmingen, og til slutt implementere det digitale verktøyet i henhold til de innsamlede svarene.