Implementação do consentimento dinâmico para pacientes com doenças raras (ConsDinamico)

O estudo está organizado em três etapas principais. Em primeiro lugar, será preparada uma Pesquisa de Consentimento anónima para recolher as opiniões das partes interessadas envolvidas nos DR sobre os pontos fortes e fracos do processo de recolha de consentimento e parecer favorável. Este inquérito será realizado através do SurveyMonkey ou de ferramentas semelhantes, publicado em websites e redes sociais e disponibilizado a todas as partes interessadas (pacientes, cuidadores, profissionais de saúde, associações de pacientes). Serão abordados tópicos importantes como a consideração adequada das especificidades pediátricas devido às características dependentes da idade e a satisfação do paciente em termos de informações recebidas durante o processo de consentimento/assentimento.

A pesquisa será composta por questões abertas e de múltipla escolha. Também serão avaliadas expectativas relacionadas ao uso do consentimento dinâmico, potenciais descrenças e ferramentas para promover e regular a participação em futuras pesquisas (texto, vídeo). Serão realizadas análises estatísticas dos resultados da pesquisa, bem como análises de sentimento.

A segunda etapa consistirá em duas atividades principais:

A) a realização de modelos dinâmicos de consentimento informado e assentimento para o processamento e gestão de dados e amostras. Os modelos serão elaborados com base na longa experiência das equipas de investigação e nos resultados da Pesquisa de Consentimento, juntamente com a literatura e diretrizes disponíveis. Serão concebidos em total conformidade com o RGPD conforme implementado pela legislação italiana. Serão incluídas informações sobre os direitos dos pacientes, as finalidades da utilização dos dados, a base jurídica e as medidas tomadas para implementar a legalidade do processamento de dados.

B) A concepção e implementação de uma ferramenta digital inovadora (uma aplicação de software) para implementar o consentimento dinâmico e permitir a interacção entre profissionais de saúde e pacientes. Esta ferramenta será desenhada considerando múltiplos aspectos, como os resultados da Pesquisa de Consentimento. Em primeiro lugar, esta ferramenta orientará os pacientes e cuidadores para um acesso rápido e fácil ao seu consentimento/assentimento, permitindo-lhes ter uma imagem clara dos seus estudos consentidos e preferências de consentimento, para possivelmente modificar e/ou retirar o seu consentimento. Em segundo lugar, novos estudos serão publicados de forma sintética sobre a ferramenta digital, de forma a favorecer o envolvimento dos pacientes, com especial atenção para os adolescentes e jovens adultos mais familiarizados com estas abordagens, sendo nativos digitais. Os pacientes com DR poderão ser contatados novamente para serem informados sobre quaisquer novas finalidades de processamento de dados e amostras. A ferramenta digital permitirá que os profissionais de saúde dêem feedback sobre os estudos em andamento e apresentem resultados em termos leigos aos pacientes. Finalmente, será útil em etapas críticas do processo de investigação, tais como procedimentos de novo consentimento para menores que atingem a idade de competência legal. Considerando todos os componentes mencionados, a ferramenta digital promoverá um elevado nível de transparência. O impacto positivo final esperado é uma melhoria do processo que resulte na redução de custos tanto para os pacientes como para o Sistema Nacional de Saúde. Na verdade, a integração de dados de múltiplas fontes resultará num aumento do conhecimento e na divulgação de informações corretas diretamente aos pacientes, reduzindo assim drasticamente a desinformação, as visitas duplicadas e otimizando o recrutamento de pacientes.

A terceira etapa deste objetivo é o teste e validação do consentimento dinâmico em uma coorte de pacientes raros. Os centros de inscrição, ambos lidando diariamente com o consentimento dos pacientes com DR, conduzirão um estudo piloto recrutando uma coorte de pacientes com DR (min. 50 sujeitos) durante o atendimento clínico de rotina. Esta etapa compreenderá um questionário de satisfação - proposto a todos os pacientes e cuidadores participantes - com o objetivo final de identificar armadilhas e oportunidades desta abordagem inovadora de consentimento e, eventualmente, implementar a ferramenta digital de acordo com as respostas coletadas.