희귀질환 환자를 위한 동적 동의 구현 (ConsDinamico)

연구는 세 가지 주요 단계로 구성됩니다. 첫째, 동의 및 동의 수집 과정의 강점과 약점에 대해 RD에 참여하는 이해관계자의 의견을 수집하기 위해 익명의 동의 설문조사가 준비됩니다. 이 설문조사는 SurveyMonkey 또는 이와 유사한 도구를 통해 실시되고 웹사이트와 소셜 미디어에 게시되며 모든 이해관계자(환자, 간병인, 의료 전문가, 환자 협회)가 이용할 수 있습니다. 연령에 따른 특성으로 인한 소아 특이성의 적절한 고려 및 동의/동의 과정에서 받은 정보 측면에서 환자 만족도와 같은 주요 주제가 다루어질 것입니다.

설문조사는 객관식 질문과 개방형 질문으로 구성됩니다. 동적 동의, 잠재적인 불신, 향후 연구(텍스트, 비디오)에 대한 참여를 촉진하고 규제하기 위한 도구의 사용과 관련된 기대도 평가됩니다. 설문조사 결과에 대한 통계분석과 감성분석이 수행됩니다.

두 번째 단계는 두 가지 주요 활동으로 구성됩니다.

A) 데이터 및 샘플의 처리 및 관리를 위한 동적 사전 동의 및 승인 템플릿의 실현. 템플릿은 이용 가능한 문헌 및 지침과 함께 연구팀의 오랜 경험과 동의 설문조사 결과를 바탕으로 초안이 작성됩니다. 이는 이탈리아 법률에 따라 시행되는 GDPR을 완전히 준수하도록 설계됩니다. 환자의 권리, 데이터 사용 목적, 법적 근거 및 데이터 처리의 적법성을 구현하기 위해 취해진 조치에 대한 정보가 포함됩니다.

B) 동적 동의를 구현하고 의료 전문가와 환자 간의 상호 작용을 허용하는 혁신적인 디지털 도구(소프트웨어 애플리케이션)의 설계 및 구축. 이 도구는 동의 설문조사 결과와 같은 다양한 측면을 고려하여 설계됩니다. 첫째, 이 도구는 환자와 간병인이 동의/동의에 빠르고 쉽게 접근할 수 있도록 안내하여 동의한 연구 및 동의한 기본 설정을 명확하게 파악하고 동의를 수정 및/또는 철회할 수 있도록 합니다. 둘째, 환자의 참여를 촉진하기 위해 디지털 도구에 대한 새로운 연구가 종합적으로 발표될 것이며, 이러한 접근 방식에 더 친숙하고 디지털 네이티브인 청소년과 젊은 성인에게 특별한 관심을 기울일 것입니다. RD 환자는 데이터 및 시료 처리의 새로운 목적에 대한 정보를 얻기 위해 다시 연락받을 수 있습니다. 디지털 도구를 통해 의료 전문가는 진행 중인 연구에 대한 피드백을 제공하고 일반인의 용어로 결과를 환자에게 제시할 수 있습니다. 마지막으로 법적 능력 연령에 도달한 미성년자를 위한 재동의 절차와 같은 연구 과정의 중요한 단계에서 도움이 될 것입니다. 언급된 모든 구성 요소를 고려하면 디지털 도구는 높은 수준의 투명성을 촉진합니다. 예상되는 최종 긍정적인 영향은 환자와 국가 의료 시스템 모두의 비용을 절감하는 프로세스 개선입니다. 실제로 여러 소스의 데이터를 통합하면 지식이 증가하고 올바른 정보가 환자에게 직접 전파되므로 잘못된 정보, 중복 방문이 크게 줄어들고 환자 등록이 최적화됩니다.

이 목표의 세 번째 단계는 희귀 환자 집단에서 동적 동의를 테스트하고 검증하는 것입니다. 매일 RD 환자의 동의를 처리하는 등록 센터는 RD 환자 코호트(최소 2명)를 등록하는 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 50명) 임상 일상 진료 중. 이 단계는 참여하는 모든 환자와 보호자에게 제안되는 만족도 설문지로 구성됩니다. 최종 목표는 이 혁신적인 동의 접근 방식의 함정과 기회를 식별하고 수집된 응답에 따라 궁극적으로 디지털 도구를 구현하는 것입니다.