Wdrażanie dynamicznej zgody dla pacjentów cierpiących na choroby rzadkie (ConsDinamico)

Badanie składa się z trzech głównych etapów. Po pierwsze, przygotowana zostanie anonimowa ankieta dotycząca zgody, której celem będzie zebranie opinii interesariuszy zaangażowanych w RDO na temat mocnych i słabych stron procesu uzyskiwania zgody i jej gromadzenia. Ankieta zostanie przeprowadzona za pomocą SurveyMonkey lub podobnych narzędzi, opublikowana na stronach internetowych i w mediach społecznościowych oraz udostępniona wszystkim zainteresowanym stronom (pacjentom, opiekunom, pracownikom służby zdrowia, stowarzyszeniom pacjentów). Poruszone zostaną kluczowe tematy, takie jak właściwe uwzględnienie specyfiki pediatrycznej ze względu na cechy zależne od wieku oraz zadowolenie pacjenta z informacji otrzymanych w trakcie procesu uzyskiwania zgody.

Ankieta będzie zawierała pytania wielokrotnego wyboru i pytania otwarte. Ocenione zostaną również oczekiwania związane ze stosowaniem dynamicznej zgody, potencjalne braki wiary oraz narzędzia promowania i regulowania udziału w przyszłych badaniach naukowych (tekst, wideo). Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna wyników ankiety oraz analiza nastrojów.

Drugi etap będzie się składał z dwóch głównych działań:

A) realizacja dynamicznych świadomych zgód i szablonów zgód na przetwarzanie danych i próbki oraz zarządzanie nimi. Szablony zostaną opracowane w oparciu o wieloletnie doświadczenie zespołów badawczych i wyniki Ankiety dotyczącej zgody, a także dostępną literaturę i wytyczne. Zostaną zaprojektowane w pełnej zgodności z RODO wdrożonym przez włoskie ustawodawstwo. Znajdują się w nim informacje o prawach pacjentów, celach wykorzystania danych, podstawie prawnej oraz środkach podjętych w celu zapewnienia zgodności z prawem przetwarzania danych.

B) Zaprojektowanie i stworzenie innowacyjnego narzędzia cyfrowego (aplikacji) umożliwiającego realizację dynamicznej zgody i umożliwiającego interakcję pomiędzy pracownikami służby zdrowia i pacjentami. To narzędzie zostanie zaprojektowane z uwzględnieniem wielu aspektów, takich jak wyniki Ankiety dotyczącej zgody. Po pierwsze, narzędzie to poprowadzi pacjentów i opiekunów do szybkiego i łatwego dostępu do ich zgody/zgody, umożliwiając im uzyskanie jasnego obrazu badań, na które wyrazili zgodę i preferencji dotyczących zgody, aby ewentualnie zmodyfikować i/lub wycofać swoją zgodę. Po drugie, nowe badania będą publikowane w sposób syntetyczny na narzędziu cyfrowym, aby sprzyjać zaangażowaniu pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem nastolatków i młodych dorosłych, którzy są bardziej zaznajomieni z tymi podejściami, czyli tubylców cyfrowych. Z pacjentami cierpiącymi na RD można się ponownie skontaktować w celu uzyskania informacji o nowych celach przetwarzania danych i próbek. Narzędzie cyfrowe umożliwi pracownikom służby zdrowia przekazywanie informacji zwrotnych na temat trwających badań i przedstawianie pacjentom wyników w przystępny sposób. Wreszcie będzie pomocny na kluczowych etapach procesu badawczego, takich jak procedury ponownej zgody w przypadku nieletnich, którzy osiągnęli wiek zdolności do czynności prawnych. Biorąc pod uwagę wszystkie wymienione elementy, narzędzie cyfrowe będzie promować wysoki poziom przejrzystości. Oczekiwanym ostatecznym pozytywnym skutkiem jest usprawnienie procesu, skutkujące zmniejszeniem kosztów zarówno dla pacjentów, jak i dla Krajowego Systemu Opieki Zdrowotnej. W rzeczywistości integracja danych z wielu źródeł spowoduje zwiększenie wiedzy i rozpowszechnianie prawidłowych informacji bezpośrednio wśród pacjentów, co drastycznie ograniczy dezinformację, powielanie wizyt i optymalizację rejestracji pacjentów.

Trzecim krokiem w tym celu jest test i walidacja dynamicznej zgody w kohorcie rzadkich pacjentów. Ośrodki rekrutacyjne, które na co dzień zajmują się zgodą pacjentów z RD, przeprowadzą badanie pilotażowe, do którego zakwalifikują się kohorty pacjentów z RD (min. 50 pacjentów) podczas rutynowej opieki klinicznej. Ten etap obejmie kwestionariusz satysfakcji – zaproponowany wszystkim uczestniczącym pacjentom i opiekunom – którego ostatecznym celem będzie zidentyfikowanie pułapek i możliwości tego innowacyjnego podejścia polegającego na wyrażaniu zgody, a ostatecznie wdrożenie narzędzia cyfrowego zgodnie z zebranymi odpowiedziami.