Implementace dynamického souhlasu pro pacienty se vzácným onemocněním (ConsDinamico)

Studie je organizována do tří hlavních kroků. Nejprve bude připraven anonymní průzkum souhlasu, který bude shromažďovat názory zainteresovaných stran zapojených do RD na silné a slabé stránky procesu získávání souhlasu a souhlasu. Tento průzkum bude proveden prostřednictvím SurveyMonkey nebo podobných nástrojů, bude zveřejněn na webových stránkách a sociálních médiích a zpřístupněn všem zúčastněným stranám (pacientům, pečovatelům, zdravotníkům, sdružením pacientů). Budou se zabývat klíčovými tématy, jako je řádné zvážení pediatrických specifik kvůli charakteristikám závislým na věku a spokojenost pacientů, pokud jde o informace získané během procesu souhlasu/souhlasu.

Průzkum bude obsahovat otázky s možností výběru a otevřené otázky. Budou také vyhodnocena očekávání související s používáním dynamického souhlasu, potenciální nedůvěry a nástroje pro podporu a regulaci účasti na budoucích výzkumných studiích (text, video). Bude provedena statistická analýza výsledků průzkumu a analýza sentimentu.

Druhý krok se bude skládat ze dvou hlavních činností:

A) realizace dynamických šablon informovaného souhlasu a souhlasu pro zpracování a správu dat a vzorků. Šablony budou vypracovány na základě dlouhodobých zkušeností výzkumných týmů a výsledků průzkumu souhlasu spolu s dostupnou literaturou a pokyny. Budou navrženy v plném souladu s GDPR, jak je implementováno italskou legislativou. Budou zahrnuty informace o právech pacientů, účelech použití údajů, právním základu a opatřeních přijatých k provedení zákonnosti zpracování údajů.

B) Návrh a zavedení inovativního digitálního nástroje (softwarové aplikace) k implementaci dynamického souhlasu a umožnění interakce mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty. Tento nástroj bude navržen s ohledem na více aspektů, jako jsou výsledky průzkumu souhlasu. Za prvé, tento nástroj povede pacienty a pečovatele k rychlému a snadnému přístupu k jejich souhlasu/souhlasu, což jim umožní mít jasnou představu o svých souhlasných studiích a preferencích souhlasu, případně svůj souhlas upravit a/nebo odvolat. Za druhé, nové studie budou synteticky publikovány na digitálním nástroji, aby se podpořilo zapojení pacientů, se zvláštní pozorností na dospívající a mladé dospělé, kteří jsou s těmito přístupy obeznámeni, protože jsou digitálními domorodci. Pacienti s RD mohou být znovu kontaktováni, aby byli informováni o jakýchkoli nových účelech zpracování dat a vzorků. Digitální nástroj umožní zdravotníkům poskytovat zpětnou vazbu k probíhajícím studiím a laicky prezentovat výsledky pacientům. A konečně pomůže v kritických krocích výzkumného procesu, jako jsou postupy pro opětovné udělení souhlasu pro nezletilé, kteří dosáhnou věku právní způsobilosti. Vzhledem ke všem zmíněným komponentům bude digitální nástroj podporovat vysokou úroveň transparentnosti. Očekávaným konečným pozitivním dopadem je zlepšený proces vedoucí ke snížení nákladů jak pro pacienty, tak pro národní zdravotní systém. Integrace dat z více zdrojů ve skutečnosti povede ke zvýšení znalostí a šíření správných informací přímo k pacientům, čímž se drasticky sníží dezinformace, duplicitní návštěvy a optimalizuje se registrace pacientů.

Třetím krokem tohoto cíle je test a validace dynamického souhlasu u kohorty vzácných pacientů. Zařazovací centra, která se denně zabývají souhlasem pacientů s RD, provedou pilotní studii zahrnující kohortu pacientů se RD (min. 50 subjektů) během klinické rutinní péče. Tento krok bude zahrnovat dotazník spokojenosti – navržený všem zúčastněným pacientům a pečovatelům – s konečným cílem identifikovat úskalí a příležitosti tohoto inovativního schvalovacího přístupu a případně implementovat digitální nástroj podle shromážděných odpovědí.