Implementación del consentimiento dinámico para pacientes con enfermedades raras (ConsDinamico)

El estudio se organiza en tres pasos principales. En primer lugar, se preparará una Encuesta de Consentimiento anónima para recopilar las opiniones de las partes interesadas involucradas en los RD sobre las fortalezas y debilidades del proceso de obtención de consentimiento y asentimiento. Esta encuesta se realizará a través de SurveyMonkey o herramientas similares, se publicará en sitios web y redes sociales y se pondrá a disposición de todas las partes interesadas (pacientes, cuidadores, profesionales de la salud, asociaciones de pacientes). Se abordarán temas clave como la consideración adecuada de las especificidades pediátricas debido a las características dependientes de la edad y la satisfacción del paciente en términos de la información recibida durante el proceso de consentimiento/asentimiento.

La encuesta constará de preguntas abiertas y de opción múltiple. También se evaluarán las expectativas relacionadas con el uso del consentimiento dinámico, posibles incredulidades y herramientas para promover y regular la participación en futuros estudios de investigación (texto, video). Se realizarán análisis estadísticos de los resultados de la encuesta, así como análisis de sentimiento.

El segundo paso constará de dos actividades principales:

A) la realización de plantillas dinámicas de consentimiento informado y asentimiento para el procesamiento y gestión de datos y muestras. Las plantillas se redactarán basándose en la larga experiencia de los equipos de investigación y los resultados de la Encuesta de Consentimiento, junto con la literatura y las directrices disponibles. Se diseñarán en total conformidad con el RGPD tal como lo implementa la legislación italiana. Se incluirá información sobre los derechos de los pacientes, los fines del uso de los datos, la base legal y las medidas tomadas para implementar la legalidad del procesamiento de datos.

B) El diseño y establecimiento de una herramienta digital innovadora (una aplicación informática) para implementar el consentimiento dinámico y permitir la interacción entre profesionales sanitarios y pacientes. Esta herramienta se diseñará considerando múltiples aspectos, como los resultados de la Encuesta de Consentimiento. En primer lugar, esta herramienta guiará a los pacientes y cuidadores a un acceso rápido y fácil a su consentimiento/asentimiento, permitiéndoles tener una imagen clara de sus estudios consentidos y preferencias de consentimiento, para posiblemente modificar y/o retirar su consentimiento. En segundo lugar, se publicarán sintéticamente nuevos estudios sobre la herramienta digital, con el fin de favorecer el compromiso de los pacientes, con especial atención a los adolescentes y jóvenes que están más familiarizados con estos enfoques, al ser nativos digitales. Es posible que se vuelva a contactar a los pacientes con ER para informarles sobre cualquier nuevo propósito del procesamiento de datos y muestras. La herramienta digital permitirá a los profesionales sanitarios dar su opinión sobre los estudios en curso y presentar los resultados en términos sencillos a los pacientes. Finalmente, será de ayuda en pasos críticos del proceso de investigación, como los procedimientos de reconsentimiento para menores que alcancen la edad de competencia legal. Considerando todos los componentes mencionados, la herramienta digital promoverá un alto nivel de transparencia. El impacto positivo final que se espera es una mejora del proceso que se traducirá en una reducción de costes tanto para los pacientes como para el Sistema Nacional de Salud. De hecho, la integración de datos de múltiples fuentes dará como resultado un mayor conocimiento y la difusión de información correcta directamente a los pacientes, reduciendo así drásticamente la información errónea, las visitas duplicadas y optimizando la inscripción de pacientes.

El tercer paso de este objetivo es la prueba y validación del consentimiento dinámico en una cohorte de pacientes raros. Los centros de inscripción, que se ocupan diariamente del consentimiento de los pacientes con ER, llevarán a cabo un estudio piloto en el que se inscribirá una cohorte de pacientes con ER (mín. 50 sujetos) durante la atención clínica de rutina. Este paso comprenderá un cuestionario de satisfacción, propuesto a todos los pacientes y cuidadores participantes, con el objetivo final de identificar los obstáculos y oportunidades de este enfoque innovador de consentimiento y, finalmente, implementar la herramienta digital de acuerdo con las respuestas recopiladas.