Внедрение динамического согласия для пациентов с редкими заболеваниями (ConsDinamico)

Исследование организовано в три основных этапа. Во-первых, будет подготовлен анонимный опрос согласия для сбора мнений заинтересованных сторон, участвующих в РД, о сильных и слабых сторонах процесса получения согласия и согласия. Этот опрос будет проводиться с помощью SurveyMonkey или аналогичных инструментов, размещаться на веб-сайтах и ​​в социальных сетях и предоставляться всем заинтересованным сторонам (пациентам, лицам, осуществляющим уход, медицинским работникам, ассоциациям пациентов). Будут рассмотрены такие ключевые темы, как надлежащий учет педиатрических особенностей в связи с возрастными особенностями и удовлетворенность пациентов информацией, полученной в ходе процесса согласия/согласия.

Опрос будет включать в себя вопросы с несколькими вариантами ответов и открытые вопросы. Также будут оценены ожидания, связанные с использованием динамического согласия, потенциальным недоверием и инструментами для продвижения и регулирования участия в будущих исследованиях (текст, видео). Будет проведен статистический анализ результатов опроса, а также анализ настроений.

Второй этап будет состоять из двух основных мероприятий:

А) реализация динамического информированного согласия и шаблонов согласия на обработку и управление данными и образцами. Шаблоны будут составлены на основе многолетнего опыта исследовательских групп и результатов опроса согласия, а также доступной литературы и руководств. Они будут разработаны в полном соответствии с GDPR, предусмотренным итальянским законодательством. Будет включена информация о правах пациентов, целях использования данных, правовой основе и мерах, принятых для обеспечения законности обработки данных.

Б) Разработка и создание инновационного цифрового инструмента (программного приложения) для реализации динамического согласия и обеспечения взаимодействия между медицинскими работниками и пациентами. Этот инструмент будет разработан с учетом множества аспектов, таких как результаты опроса согласия. Во-первых, этот инструмент поможет пациентам и лицам, осуществляющим уход, получить быстрый и легкий доступ к их согласию/согласию, позволяя им иметь четкое представление о своих согласиях на исследования и предпочтениях, а также, возможно, изменить и/или отозвать свое согласие. Во-вторых, новые исследования будут синтетически опубликованы с помощью цифрового инструмента, чтобы способствовать вовлечению пациентов, с особым вниманием к подросткам и молодым людям, которые более знакомы с этими подходами и являются носителями цифровых технологий. С пациентами с РЗ можно повторно связаться, чтобы получить информацию о любых новых целях обработки данных и образцов. Цифровой инструмент позволит медицинским работникам оставлять отзывы о текущих исследованиях и представлять результаты пациентам в доступной форме. Наконец, это будет полезно на важнейших этапах исследовательского процесса, таких как процедуры повторного согласия несовершеннолетних, достигших возраста дееспособности. Учитывая все упомянутые компоненты, цифровой инструмент будет способствовать высокому уровню прозрачности. Ожидаемым окончательным положительным эффектом является улучшение процесса, приводящее к снижению затрат как для пациентов, так и для национальной системы здравоохранения. Фактически, интеграция данных из нескольких источников приведет к расширению знаний и распространению правильной информации непосредственно среди пациентов, что резко сократит количество дезинформации, повторных посещений и оптимизирует набор пациентов.

Третьим шагом на пути к этой цели является проверка и подтверждение динамического согласия в когорте редких пациентов. Центры набора пациентов, каждый из которых ежедневно занимается получением согласия пациентов с РЗ, проведут пилотное исследование с набором когорты пациентов с РЗ (мин. 50 субъектов) во время обычного клинического ухода. Этот шаг будет включать опросник удовлетворенности, предложенный всем участвующим пациентам и лицам, осуществляющим уход, с конечной целью выявления ловушек и возможностей этого инновационного подхода к согласию и, в конечном итоге, внедрения цифрового инструмента в соответствии с собранными ответами.