Implementierung einer dynamischen Einwilligung für Patienten mit seltenen Krankheiten (ConsDinamico)

Die Studie ist in drei Hauptschritte gegliedert. Zunächst wird eine anonyme Einwilligungsumfrage vorbereitet, um die Meinungen der an den RDs beteiligten Interessengruppen zu Stärken und Schwächen des Prozesses der Einwilligung und Einholung von Einwilligungen zu sammeln. Diese Umfrage wird über SurveyMonkey oder ähnliche Tools durchgeführt, auf Websites und in sozialen Medien veröffentlicht und allen Interessengruppen (Patienten, Betreuern, medizinischem Fachpersonal, Patientenverbänden) zur Verfügung gestellt. Es werden Schlüsselthemen wie die ordnungsgemäße Berücksichtigung pädiatrischer Besonderheiten aufgrund altersabhängiger Merkmale und die Patientenzufriedenheit im Hinblick auf die während des Einwilligungs-/Zustimmungsverfahrens erhaltenen Informationen behandelt.

Die Umfrage umfasst Multiple-Choice-Fragen und offene Fragen. Erwartungen im Zusammenhang mit der Verwendung dynamischer Einwilligungen, potenzieller Unglauben und Tools zur Förderung und Regulierung der Teilnahme an zukünftigen Forschungsstudien (Text, Video) werden ebenfalls bewertet. Es werden statistische Analysen der Umfrageergebnisse sowie eine Stimmungsanalyse durchgeführt.

Der zweite Schritt besteht aus zwei Hauptaktivitäten:

A) die Umsetzung dynamischer Einverständniserklärungen und Einwilligungsvorlagen für die Verarbeitung und Verwaltung von Daten und Proben. Die Vorlagen werden auf der Grundlage der langjährigen Erfahrung der Forschungsteams und der Ergebnisse der Einwilligungsumfrage sowie der verfügbaren Literatur und Leitlinien erstellt. Sie werden in voller Übereinstimmung mit der DSGVO, wie sie durch die italienische Gesetzgebung umgesetzt wird, gestaltet. Darin enthalten sind Informationen zu Patientenrechten, Zwecken der Datennutzung, Rechtsgrundlagen und Maßnahmen zur Durchsetzung der Rechtmäßigkeit der Datenverarbeitung.

B) Der Entwurf und die Einrichtung eines innovativen digitalen Tools (einer Softwareanwendung), um die dynamische Einwilligung umzusetzen und die Interaktion zwischen medizinischem Fachpersonal und Patienten zu ermöglichen. Dieses Tool wird unter Berücksichtigung mehrerer Aspekte entwickelt, wie z. B. der Ergebnisse der Einwilligungsumfrage. Erstens führt dieses Tool Patienten und Betreuer zu einem schnellen und einfachen Zugang zu ihrer Einwilligung/Einwilligung, sodass sie sich ein klares Bild von ihren Einwilligungsstudien und Einwilligungspräferenzen machen und ihre Einwilligung möglicherweise ändern und/oder widerrufen können. Zweitens werden neue Studien synthetisch über das digitale Tool veröffentlicht, um das Engagement der Patienten zu fördern, mit besonderem Augenmerk auf Jugendliche und junge Erwachsene, die als Digital Natives mit diesen Ansätzen besser vertraut sind. SE-Patienten können erneut kontaktiert werden, um über neue Zwecke der Daten- und Probenverarbeitung informiert zu werden. Das digitale Tool wird es medizinischem Fachpersonal ermöglichen, Feedback zu laufenden Studien zu geben und den Patienten Ergebnisse in Laiensprache zu präsentieren. Schließlich wird es bei kritischen Schritten des Forschungsprozesses hilfreich sein, beispielsweise bei Verfahren zur erneuten Einwilligung von Minderjährigen, die das Alter der Rechtsfähigkeit erreicht haben. Unter Berücksichtigung aller genannten Komponenten wird das digitale Tool ein hohes Maß an Transparenz fördern. Als letzte erwartete positive Auswirkung wird ein verbesserter Prozess erwartet, der zu geringeren Kosten sowohl für die Patienten als auch für das nationale Gesundheitssystem führt. Tatsächlich führt die Integration von Daten aus mehreren Quellen zu mehr Wissen und der Verbreitung korrekter Informationen direkt an die Patienten, wodurch Fehlinformationen und doppelte Besuche drastisch reduziert und die Patientenrekrutierung optimiert werden.

Der dritte Schritt dieses Ziels ist der Test und die Validierung der dynamischen Einwilligung in einer Kohorte seltener Patienten. Aufnahmezentren, die sich täglich mit der Einwilligung von SE-Patienten befassen, werden eine Pilotstudie durchführen, in der eine Kohorte von SE-Patienten (min. 50 Probanden) während der klinischen Routineversorgung. Dieser Schritt umfasst einen Zufriedenheitsfragebogen, der allen teilnehmenden Patienten und Betreuern vorgeschlagen wird, mit dem Endziel, Fallstricke und Chancen dieses innovativen Einwilligungsansatzes zu identifizieren und schließlich das digitale Tool entsprechend den gesammelten Antworten zu implementieren.