Implementering af dynamisk samtykke til sjældne sygdomspatienter (ConsDinamico)

Undersøgelsen er organiseret i tre hovedtrin. For det første vil der blive udarbejdet en anonym samtykkeundersøgelse for at indsamle meninger fra interessenter involveret i RD'erne om styrker og svagheder ved processen med indsamling af samtykke og samtykke. Denne undersøgelse vil blive udført gennem SurveyMonkey eller lignende værktøjer, offentliggjort på websteder og sociale medier og gjort tilgængelig for alle interessenter (patienter, plejere, sundhedspersonale, patientforeninger). Nøgleemner som korrekt overvejelse af pædiatriske specificiteter på grund af aldersafhængige karakteristika og patienttilfredshed med hensyn til information modtaget under samtykke/samtykkeprocessen vil blive behandlet.

Undersøgelsen vil omfatte multiple-choice og åbne spørgsmål. Forventninger relateret til brugen af ​​dynamisk samtykke, potentielle vantro og værktøjer til at fremme og regulere deltagelse i fremtidige forskningsstudier (tekst, video) vil også blive evalueret. Der vil blive udført statistisk analyse af undersøgelsesresultater samt sentimentanalyse.

Det andet trin vil bestå af to hovedaktiviteter:

A) realisering af dynamiske skabeloner for informeret samtykke og samtykke til behandling og styring af data og prøver. Skabelonerne vil blive udarbejdet på baggrund af forskerholdenes mangeårige erfaring og resultaterne af samtykkeundersøgelsen sammen med tilgængelig litteratur og retningslinjer. De vil blive designet i fuld overensstemmelse med GDPR som implementeret af den italienske lovgivning. Oplysninger om patienters rettigheder, formål med databrug, juridisk grundlag og foranstaltninger, der er truffet for at gennemføre lovligheden af ​​databehandling, vil blive inkluderet.

B) Design og etablering af et innovativt digitalt værktøj (en softwareapplikation) til at implementere det dynamiske samtykke og tillade interaktion mellem sundhedspersonale og patienter. Dette værktøj vil blive designet under hensyntagen til flere aspekter, f.eks. resultaterne af samtykkeundersøgelsen. For det første vil dette værktøj guide patienter og pårørende til en hurtig og nem adgang til deres samtykke/samtykke, hvilket giver dem mulighed for at få et klart billede af deres samtykkede undersøgelser og samtykkepræferencer, for eventuelt at ændre og/eller trække deres samtykke tilbage. For det andet vil nye undersøgelser blive syntetisk publiceret på det digitale værktøj, for at fremme patienternes engagement, med særlig opmærksomhed på unge og unge voksne, der er mere fortrolige med disse tilgange, idet de er digitale indfødte. RD-patienter kan blive kontaktet igen for at blive informeret om eventuelle nye formål med data og prøvebehandling. Det digitale værktøj vil give sundhedspersonale mulighed for at give feedback på igangværende undersøgelser og præsentere resultater på lægmandssprog for patienterne. Endelig vil det være en hjælp i kritiske trin i forskningsprocessen, såsom procedurer for fornyet samtykke for mindreårige, der når den juridiske kompetencealder. I betragtning af alle de nævnte komponenter vil det digitale værktøj fremme en høj grad af gennemsigtighed. Den endelige forventede positive effekt er en forbedret proces, der resulterer i reducerede omkostninger for både patienter og det nationale sundhedssystem. Faktisk vil integrationen af ​​data fra flere kilder resultere i øget viden og formidling af korrekt information direkte til patienterne, hvilket drastisk reducerer misinformation, dobbeltbesøg og optimerer patienttilmeldingen.

Det tredje trin i dette mål er test og validering af det dynamiske samtykke i en kohorte af sjældne patienter. Tilmeldingscentre, der begge beskæftiger sig med RD-patienters samtykke på daglig basis, vil gennemføre en pilotundersøgelse, der indskriver en kohorte af RD-patienter (min. 50 forsøgspersoner) under klinisk rutinepleje. Dette trin vil omfatte et tilfredshedsspørgeskema - foreslået til alle deltagende patienter og plejere - med det endelige mål at identificere faldgruber og muligheder ved denne innovative samtykketilgang og til sidst implementere det digitale værktøj i overensstemmelse med de indsamlede svar.