Dynaamisen suostumuksen käyttöönotto harvinaisia ​​sairauksia sairastaville potilaille (ConsDinamico)

Tutkimus on jaettu kolmeen päävaiheeseen. Ensinnäkin anonyymi suostumustutkimus valmistetaan keräämään RD:ssä mukana olevien sidosryhmien mielipiteitä suostumuksen ja suostumuksen keräämisprosessin vahvuuksista ja heikkouksista. Tämä kysely suoritetaan SurveyMonkeyn tai vastaavien työkalujen kautta, julkaistaan ​​verkkosivustoilla ja sosiaalisessa mediassa ja asetetaan kaikkien sidosryhmien (potilaat, hoitajat, terveydenhuollon ammattilaiset, potilasjärjestöt) saataville. Käsitellään keskeisiä aiheita, kuten lasten erityispiirteiden asianmukainen huomioon ottaminen iästä riippuvien ominaisuuksien vuoksi ja potilastyytyväisyys suostumus-/suostumusprosessin aikana saatuihin tietoihin.

Kysely sisältää monivalintakysymyksiä ja avoimia kysymyksiä. Arvioidaan myös dynaamisen suostumuksen käyttöön liittyvät odotukset, mahdolliset epäuskot sekä työkalut tuleviin tutkimuksiin osallistumisen edistämiseen ja säätelyyn (teksti, video). Tutkimustuloksista tehdään tilastollinen analyysi sekä mielipideanalyysi.

Toinen vaihe koostuu kahdesta päätoiminnosta:

A) dynaamisten tietoon perustuvien suostumus- ja suostumusmallien toteuttaminen tietojen ja näytteiden käsittelyä ja hallintaa varten. Mallit laaditaan tutkimusryhmien pitkäaikaisen kokemuksen ja suostumuskyselyn tulosten sekä saatavilla olevan kirjallisuuden ja ohjeiden pohjalta. Ne suunnitellaan täysin GDPR:n mukaisesti, sellaisena kuin se pannaan täytäntöön Italian lainsäädännössä. Mukana on tiedot potilaiden oikeuksista, tietojen käytön tarkoituksista, oikeusperustasta ja toimenpiteistä tietojenkäsittelyn laillisuuden toteuttamiseksi.

B) Innovatiivisen digitaalisen työkalun (ohjelmistosovelluksen) suunnittelu ja perustaminen dynaamisen suostumuksen toteuttamiseksi ja terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden välisen vuorovaikutuksen mahdollistamiseksi. Tämän työkalun suunnittelussa otetaan huomioon useita näkökohtia, kuten suostumuskyselyn tulokset. Ensinnäkin tämä työkalu opastaa potilaita ja hoitajia saamaan suostumuksensa/suostumuksensa nopeasti ja helposti, jolloin he voivat saada selkeän kuvan hyväksytyistä tutkimuksistaan ​​ja suostumustoiveistaan ​​sekä mahdollisesti muuttaa ja/tai peruuttaa suostumustaan. Toiseksi digitaalisesta työkalusta julkaistaan ​​synteettisesti uusia tutkimuksia potilaiden sitoutumisen edistämiseksi kiinnittäen erityistä huomiota nuoret ja nuoret aikuiset, jotka tuntevat nämä lähestymistavat paremmin, koska he ovat digitaalisia syntyperäisiä. RD-potilaisiin voidaan ottaa uudelleen yhteyttä, jotta he saavat tietoa uusista tietojen ja näytteiden käsittelyn tarkoituksista. Digitaalinen työkalu antaa terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuuden antaa palautetta meneillään olevista tutkimuksista ja esitellä tuloksia maallikollisesti potilaille. Lopuksi siitä on apua tutkimusprosessin kriittisissä vaiheissa, kuten lainvoimaisen iän saavuttavien alaikäisten suostumusmenettelyissä. Kaikki mainitut komponentit huomioon ottaen digitaalinen työkalu edistää korkeatasoista läpinäkyvyyttä. Lopullinen odotettu myönteinen vaikutus on prosessin parantuminen, joka vähentää sekä potilaiden että terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia. Itse asiassa useista lähteistä peräisin olevien tietojen integrointi lisää tietämystä ja oikean tiedon levittämistä suoraan potilaille, mikä vähentää merkittävästi väärää tietoa, päällekkäisiä käyntejä ja optimoi potilaiden ilmoittautumisen.

Tämän tavoitteen kolmas vaihe on dynaamisen suostumuksen testaus ja validointi harvinaisten potilaiden kohortissa. Ilmoittautumiskeskukset, jotka molemmat käsittelevät RD-potilaiden suostumusta päivittäin, suorittavat pilottitutkimuksen, johon otetaan mukaan ryhmä RD-potilaita (min. 50 henkilöä) kliinisen rutiinihoidon aikana. Tämä vaihe sisältää kaikille osallistuville potilaille ja hoitajille ehdotetun tyytyväisyyskyselyn, jonka lopullisena tavoitteena on tunnistaa tämän innovatiivisen suostumuksen antamisen sudenkuopat ja mahdollisuudet ja lopulta ottaa digitaalinen työkalu käyttöön kerättyjen vastausten perusteella.