Implementazione del consenso dinamico per i pazienti affetti da malattie rare (ConsDinamico)

Lo studio è organizzato in tre fasi principali. In primo luogo, sarà preparato un sondaggio di consenso anonimo per raccogliere le opinioni delle parti interessate coinvolte nelle RD sui punti di forza e di debolezza del processo di raccolta del consenso e del consenso. Questa indagine sarà condotta tramite SurveyMonkey o strumenti simili, pubblicata su siti Web e social media e resa disponibile a tutte le parti interessate (pazienti, operatori sanitari, operatori sanitari, associazioni di pazienti). Verranno affrontati argomenti chiave come la corretta considerazione delle specificità pediatriche dovute alle caratteristiche età-dipendenti e la soddisfazione del paziente in termini di informazioni ricevute durante il processo di consenso/assenso.

Il sondaggio comprenderà domande a scelta multipla e aperte. Verranno inoltre valutate le aspettative relative all'utilizzo del consenso dinamico, le potenziali incredulità e gli strumenti per promuovere e regolamentare la partecipazione a futuri studi di ricerca (testi, video). Verranno effettuate analisi statistiche sui risultati del sondaggio e analisi del sentiment.

La seconda fase consisterà in due attività principali:

A) la realizzazione di modelli dinamici di consenso informato e di assenso per il trattamento e la gestione di dati e campioni. I modelli saranno redatti sulla base dell'esperienza di lunga data dei gruppi di ricerca e dei risultati del Consent Survey, insieme alla letteratura e alle linee guida disponibili. Saranno progettati nel pieno rispetto del GDPR così come recepito dalla normativa italiana. Saranno incluse informazioni sui diritti dei pazienti, sulle finalità dell'utilizzo dei dati, sulla base giuridica e sulle misure adottate per garantire la liceità del trattamento dei dati.

B) La progettazione e la realizzazione di uno strumento digitale innovativo (un'applicazione software) per implementare il consenso dinamico e consentire l'interazione tra operatori sanitari e pazienti. Questo strumento sarà progettato considerando molteplici aspetti, come i risultati del sondaggio sul consenso. In primo luogo, questo strumento guiderà i pazienti e gli operatori sanitari verso un accesso rapido e semplice al proprio consenso/assenso, consentendo loro di avere un quadro chiaro degli studi a cui hanno acconsentito e delle preferenze consenzienti, per eventualmente modificare e/o revocare il proprio consenso. In secondo luogo, verranno pubblicati sinteticamente nuovi studi sullo strumento digitale, al fine di favorire il coinvolgimento dei pazienti, con particolare attenzione agli adolescenti e ai giovani adulti che hanno maggiore familiarità con questi approcci, essendo nativi digitali. I pazienti con MR possono essere ricontattati per essere informati su eventuali nuove finalità del trattamento dei dati e dei campioni. Lo strumento digitale consentirà agli operatori sanitari di fornire feedback sugli studi in corso e di presentare i risultati in parole povere ai pazienti. Infine, sarà di aiuto nelle fasi critiche del processo di ricerca, come le procedure di riconsenso per i minori che raggiungono l'età della competenza giuridica. Considerando tutti i componenti menzionati, lo strumento digitale promuoverà un elevato livello di trasparenza. L’impatto positivo finale atteso è un miglioramento del processo con conseguente riduzione dei costi sia per i pazienti che per il Sistema Sanitario Nazionale. Infatti, l’integrazione di dati provenienti da più fonti si tradurrà in una maggiore conoscenza e diffusione di informazioni corrette direttamente ai pazienti, riducendo così drasticamente la disinformazione, le visite doppie e ottimizzando l’arruolamento dei pazienti.

Il terzo passo di questo obiettivo è il test e la validazione del consenso dinamico in una coorte di pazienti rari. I centri di arruolamento, entrambi impegnati quotidianamente nel consenso dei pazienti con MR, condurranno uno studio pilota arruolando una coorte di pazienti con MR (min. 50 soggetti) durante le cure cliniche di routine. Questa fase comprenderà un questionario di soddisfazione - proposto a tutti i pazienti e gli operatori sanitari partecipanti - con l'obiettivo finale di identificare le insidie ​​e le opportunità di questo innovativo approccio consensuale, ed eventualmente implementare lo strumento digitale in base alle risposte raccolte.