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食後の前糖尿病患者に対する運動プロトコルの最適化

2025年3月5日 更新者:Khyber Medical University Peshawar
このプロジェクトの主な目的は、前糖尿病患者の高血糖とインスリン抵抗性を制御するための最適な運動プロトコルを見つけることです。 この研究の結果は、可能な限り最大限の効果を引き出し、可能な限り最善の科学的方法で服薬遵守を強化するために、最も効率的な方法で運動を利用する方法についての現在の理解を深めます。

調査の概要

詳細な説明

参加者はペシャワールから選ばれ、研究は1975年ヘルシンキ宣言の改訂版(2013年)に基づく研究倫理規定に従って実施される。 ボランティアはポスター、横断幕、個人的な連絡先を通じて募集されます。 研究の目的、目的、目的、手順については参加者一人ひとりに説明します。 同意後、参加者全員から書面によるインフォームド・コンセントが取られ、希望しない場合はいつでも治験を中止する権利があることが通知されます。

選考後、採用された参加者は、6 か月間にわたって 12 回研究室に参加するよう求められます。 実験当日、患者は絶食状態で研究室に受け入れられ、そこでベースライン測定値、体重、年齢、BMI、W/H比、体組成が測定されます。 彼らは、PAR_Q および運動準備アンケートを通じて運動適性を検査されます。 患者さんの詳しい病歴(糖尿病、投薬状況、経済状況)と一般身体検査が行われます。

この研究は三相で行われ、食後の状態での運動の最適なタイミング、運動の最適な強度、および運動の最適な継続時間が定量化されます。 このため、すべてのフェーズで合計 12 回ラボに参加する 12 人の参加者からなる単一コホートがクロスオーバー設計で選択されます (単一フェーズでは 04 回の訪問)。 各参加者は介入中に合計 12 回ラボに参加します。 各参加者にはウォッシュアウト期間として 1 週間の時間が与えられます。

実際にPhysiology Skill labを訪れた参加者の様子は以下の通りです。

タイミングプロトコル:

このプロトコルは、前糖尿病患者の食後の状態で運動を実行するのに最適な時間を決定することを目的としています。 このプロトコル中、参加者全員は絶食状態で 4 回 (7 日間隔) ラボを訪問し、等カロリーの朝食 (250 Kcal) が提供され、その後、以下の詳細に従ってさまざまな間隔で運動が開始されます。

訪問 1:

参加者は、研究室で提供される標準的な等カロリーの朝食の30分後に運動を行います。 各エクササイズ セッションは、トレッドミル上で中程度の強度 (予測最大心拍数の 50%) で 40 分間継続します (ウォームアップ 05 分、クールダウン 05 分)。 血液サンプル (約 05 ml) は、血糖値、インスリン、脂質プロファイル、および MicroRNA (miR-192、miR193b) を測定するために、絶食時、運動前、運動の 30 分および 60 分後に採取されます。

訪問 2: - 参加者は、研究室で提供される標準的な等カロリーの朝食の 60 分後に運動を行います。 各エクササイズ セッションは、トレッドミル上で中程度の強度 (予測最大心拍数の 50%) で 40 分間継続します (ウォームアップ 05 分、クールダウン 05 分)。 血液サンプル (約 05 ml) は、血糖値、インスリン、脂質プロファイル、および MicroRNA (miR-192、miR193b) を測定するために、絶食時、運動前、運動の 30 分および 60 分後に採取されます。

訪問 3: - 参加者は、研究室で提供される標準的な等カロリーの朝食の 90 分後に運動を行います。 各エクササイズ セッションは、トレッドミル上で中程度の強度 (予測最大心拍数の 50%) で 40 分間継続します (ウォームアップ 05 分、クールダウン 05 分)。 血液サンプル (約 05 ml) は、絶食時、運動前、運動後 30 分および 60 分に採取されます。

Visit4: - 参加者は、研究室で提供される標準的な等カロリーの朝食の 120 分後に運動を行います。 各エクササイズ セッションは、トレッドミル上で中程度の強度 (予測最大心拍数の 50%) で 40 分間継続します (ウォームアップ 05 分、クールダウン 05 分)。 血液サンプル (約 05 ml) は、絶食時、運動前、運動後 30 分および 60 分に採取されます。

このプロトコルは、食後の状態での運動に最適な時間を提供します。

強度プロトコル:

このプロトコルは、前糖尿病患者の食後の状態で可能な限り最適な運動強度を決定することを目的としています。 このプロトコル中、参加者全員は絶食状態で(少なくとも2日の間隔をあけて)4回研究室を訪れ、等カロリーの朝食(250 Kcal)が提供され、その後、異なるサブで前のプロトコルで決定された最適な時間に運動が開始されます。最大強度と以下の詳細:

訪問 1:

参加者は、予測最大心拍数 (PMHR) の 50% で運動を行います。 各エクササイズ セッションは、トレッドミルで 40 分間継続します (ウォームアップ 05 分、クールダウン 05 分)。 血液サンプル (約 05 ml) は、絶食時、運動前、運動後 30 分および 60 分に採取されます。

訪問 2: - 参加者は、予測最大心拍数 (PMHR) の 60% で運動を行います。 各エクササイズ セッションは、トレッドミルで 40 分間継続します (ウォームアップ 05 分、クールダウン 05 分)。 血液サンプル (約 05 ml) は、絶食時、運動前、運動後 30 分および 60 分に採取されます。

訪問 3: - 参加者は、予測最大心拍数 (PMHR) の 70% で運動を行います。 各エクササイズ セッションは、トレッドミルで 40 分間継続します (ウォームアップ 05 分、クールダウン 05 分)。 血液サンプル (約 05 ml) は、絶食時、運動前、運動後 30 分および 60 分に採取されます。

Visit4: - 参加者は、予測最大心拍数 (PMHR) の 80% で運動を行います。 各エクササイズ セッションは、トレッドミルで 40 分間継続します (ウォームアップ 05 分、クールダウン 05 分)。 血液サンプル (約 05 ml) は、絶食時、運動前、運動後 30 分および 60 分に採取されます。 ただし、このセッションは個人のフィットネスが必要な場合があり、一部の参加者はフィットネス レベルに基づいて省略される場合があります。

期間プロトコル:

このプロトコルは、前糖尿病患者の食後の状態での運動に最適な時間を決定することを目的としています。 このプロトコール中、参加者全員は絶食状態で(少なくとも2日の間隔をあけて)4回ラボを訪れ、等カロリーの朝食(250 Kcal)が提供され、その後、以前のプロトコールで決定された最適な時間と強度で運動が開始されます。異なる期間と次の詳細:

訪問 1:

参加者は、ウォームアップとクールダウンを除く15分間、あらかじめ決められた最適なタイミングと強度で運動を行います。 血液サンプル (約 05 ml) は、絶食時、運動前、運動後 30 分および 60 分に採取されます。

訪問 2: - 参加者は、ウォームアップとクールダウンを除いて、事前に決定された最適なタイミングと強度で 30 分間運動を行います。 血液サンプル (約 05 ml) は、絶食時、運動前、運動後 30 分および 60 分に採取されます。

訪問 3: - 参加者は、ウォームアップとクールダウンを除いて、事前に決定された最適なタイミングと強度で 45 分間運動を行います。 血液サンプル (約 05 ml) は、絶食時、運動前、運動後 30 分および 60 分に採取されます。

Visit4: - 参加者は、ウォームアップとクールダウンを除いて、事前に決定された最適なタイミングと強度で 60 分間運動を行います。 血液サンプル (約 05 ml) は、絶食時、運動前、運動後 30 分および 60 分に採取されます。

ただし、このセッションは個人のフィットネスが必要な場合があり、一部の参加者はフィットネス レベルに基づいて省略される場合があります。

分析手順:

サンプル分析:

血糖値は血糖計によって測定され、インスリンレベルはサンドイッチ Elisa によって測定されます。 マイクロRNAは抽出され、リアルタイムqPCRまたはマイクロアレイ分析によって分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Khyber Pukhtoon Khwa
      • Peshawar、Khyber Pukhtoon Khwa、パキスタン、25000
        • Khyber Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 糖尿病の家族歴の有無にかかわらず、20歳から35歳までの糖尿病前症の成人が研究に参加する。
  2. 前糖尿病の診断は、HbA1c (前糖尿病範囲は 5.7 ~ 6.4%) および空腹時血糖値の低下 (空腹時血漿血糖値 5.6 ~ 6.9 mmol/L) によって行われます。

除外基準:

1. 2型糖尿病およびその他の疾患を患っており、脂質低下薬を服用している参加者、妊娠中および授乳中の女性、または他の研究に参加している参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前糖尿病食後の運動のタイミング、強度、持続時間を最適化する
この研究は逐次研究デザインであり、25人のコホートが7日おきに12回の訪問で運動のタイミング、強度、期間のプロトコルを入力します。
男女問わず合計25人の前糖尿病成人がこの研究に参加し、予測最大心拍数(PMHR)の50%、60%、70%、または80%の強度で運動を行うことになる。 期間中は 15 分、30 分、45 分、60 分間運動し、タイミング プロトコルでは朝食後のさまざまな時点で運動します。 血液サンプルは 4 つの時点、つまり空腹時、運動前、運動後の 30 分および 60 分で採取され、グルコース、インスリン、C ペプチドのレベルが測定されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動のタイミングと代謝の健康: 前糖尿病の成人の食後血糖値を目標とする
時間枠:8ヶ月
この研究は、食後のさまざまな運動タイミング(30分、60分、90分、120分)が血糖値に及ぼす影響を調査することを目的としています。 血糖値は、標準的な血糖測定器を使用して、空腹時、運動前、運動後30分および60分にmg/dLで測定される。
8ヶ月
運動のタイミングと代謝の健康: 前糖尿病の成人の食後の血中インスリンを標的とする
時間枠:8ヶ月
彼の研究は、食後のさまざまな運動タイミング(30分、60分、90分、120分)がインスリンレベルに及ぼす影響を調査することを目的としています。 糖尿病前症患者を対象に、ベースライン、運動前、運動後 30 分および 60 分後にインスリン レベルを測定し、どの強度が最も効果的でこれらの代謝マーカーを改善するかを特定します。 インスリンレベルは酵素免疫測定法 (ElISA) を使用して測定され、μU/mL で報告されます。
8ヶ月
運動のタイミングと代謝の健康: 前糖尿病の成人の食後のC-ペプチドレベルを目標とする
時間枠:8ヶ月
この研究は、食後のさまざまな運動タイミング(30分、60分、90分、120分)がC-ペプチドレベルに及ぼす影響を調査することを目的としています。 C ペプチド レベルは、空腹時、運動前、運動後 30 分および 60 分後に酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) を使用して評価され、ng/mL で報告されます。
8ヶ月
運動のタイミングと代謝の健康: 前糖尿病の成人の食後の脂質プロファイルレベルを目標とする
時間枠:8ヶ月
この研究は、食後のさまざまな運動タイミング(30分、60分、90分、120分)が脂質プロファイルに及ぼす影響を調査することを目的としています。 総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリドを含む脂質プロファイルは、mg/dL で測定されます。 測定はベースライン時と運動後の各間隔で行われます。 その結果によって、最も好ましい脂質プロファイルの変化をもたらす運動のタイミングが決まります。
8ヶ月
運動のタイミングと代謝の健康: 成人前糖尿病患者の食後の MiRNA 192 発現レベルをターゲットにする
時間枠:8ヶ月
この研究は、食後のさまざまな運動タイミング (30 分、60 分、90 分、120 分) が MiRNA-192 に及ぼす影響を調査することを目的としています。 miRNA 192 発現レベルは、リアルタイム定量 PCR (qPCR) 技術を使用して測定され、結果は相対発現値として表示されます。 この結果は、どの運動タイミングが miRNA 192 発現に最も効果的に影響を与えるかを特定することを目的としています。
8ヶ月
運動強度と代謝の健康: 前糖尿病の成人の食後血糖値を目標とする
時間枠:8ヶ月
この研究は、前糖尿病患者の血糖値に対する、以前に最適化された食事摂取時間と運動開始に対するさまざまな運動強度 (50%、60%、70%、および 80%) の影響を調査し、どの強度がどの強度であるかを特定することを目的としています。これらの代謝マーカーを最も効果的に改善します。 血糖値は、標準的な血糖測定器を使用して、ベースラインおよび各運動後間隔(30、60、90、および120分)でmg/dL単位で測定されます。
8ヶ月
運動強度と代謝の健康: 前糖尿病の成人の食後のインスリンレベルを目標とする
時間枠:8ヶ月
この研究は、事前に最適化された食事摂取時間と運動の開始に対するさまざまな運動強度(50%、60%、70%、80%)が前糖尿病患者のインスリンレベルに及ぼす影響を調査し、どの強度が最も強いかを特定することを目的としています。これらの代謝マーカーを効果的に改善します。 インスリンレベルは、酵素免疫測定法 Elisa を使用して同じ間隔で測定され、μU/mL で報告されます。
8ヶ月
運動強度と代謝の健康: 前糖尿病の成人の食後のC-ペプチドレベルを目標とする
時間枠:8ヶ月
この研究は、事前に最適化された食事摂取時間と運動の開始に対するさまざまな運動強度(50%、60%、70%、80%)が前糖尿病患者集団のCペプチドレベルに及ぼす影響を調査し、どの強度が適切であるかを特定することを目的としています。これらの代謝マーカーを最も効果的に改善します。 酵素免疫測定法 Elisa を使用して同じ間隔で測定され、ng/mL で報告されます。
8ヶ月
運動強度と代謝の健康: 前糖尿病の成人の食後の脂質プロファイルをターゲットにする
時間枠:8ヶ月
この研究は、以前に最適化された食事摂取時間と運動の開始に対する脂質プロファイルに対するさまざまな運動強度 (50%、60%、70%、および 80%) の影響を調査することを目的としています。 総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリドを含む脂質プロファイルは、mg/dL で測定されます。 測定はベースライン時と運動後の各間隔で行われます。 その結果によって、最も好ましい脂質プロファイルの変化をもたらす運動のタイミングが決まります。
8ヶ月
運動強度と代謝の健康: 食後の前糖尿病の成人における MiRNA-192 を標的とする
時間枠:8ヶ月
この研究は、以前に最適化された食事摂取時間と MiRNA-192 の運動開始に対するさまざまな運動強度 (50%、60%、70%、および 80%) の影響を調査することを目的としています。 miRNA 192 発現レベルは定量的 PCR (qPCR) 技術を使用して測定され、結果は相対発現値として表示されます。 この結果は、どの運動タイミングが miRNA 192 発現に最も効果的に影響を与えるかを特定することを目的としています。
8ヶ月
運動時間と代謝の健康: 前糖尿病の成人の食後血糖値を目標とする
時間枠:8ヶ月
この研究は、事前に最適化された時間と強度に対する、さまざまな運動時間(15、30、45、60 分のトレーニング)の血糖値への影響を調査することを目的としています。 血糖値は、標準的な血糖計を使用して mg/dL で測定されます。 目標は、どの運動タイミングが血糖値の最も顕著な低下をもたらすかを判断することです。
8ヶ月
運動時間と代謝の健康: 前糖尿病の成人の食後のインスリンレベルを目標とする
時間枠:8ヶ月
この研究は、事前に最適化された時間と強度に対するさまざまな運動時間(15、30、45、60分のトレーニング)が前糖尿病患者のインスリンレベルに及ぼす影響を調査し、どの時間が最も効果的で代謝を改善するかを特定することを目的としています。マーカー。 インスリンレベルは、化学発光イムノアッセイを使用して同じ間隔で測定され、μU/mL で報告されます。 この成果は、インスリンレベルを下げるための運動の最適なタイミングを特定することを目的としています。
8ヶ月
運動時間と代謝の健康: 前糖尿病の成人の食後C-ペプチドを標的とする
時間枠:8ヶ月
この研究は、前糖尿病集団におけるCペプチドレベルに対する、事前に最適化された時間と強度に対するさまざまな運動時間(15、30、45、60分のトレーニング)の影響を調査し、どの時間が最も効果的であるかを特定することを目的としています。この代謝マーカーを改善します。 C ペプチド レベルは、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して各時点で評価され、ng/mL で報告されます。 分析は、C-ペプチドレベルの低下を最大化する運動のタイミングに焦点を当てます。
8ヶ月
運動時間と代謝の健康: 前糖尿病の成人の食後の脂質プロファイルをターゲットにする
時間枠:8ヶ月
この研究の目的は、糖尿病前症患者の脂質プロファイルに対する、事前に最適化された時間と強度に対するさまざまな運動時間(15、30、45、60 分のトレーニング)の影響を調査し、どの時間が最も効果的で、これらを改善するかを特定することです。代謝マーカー。 総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリドを含む脂質プロファイルは、mg/dL で測定されます。 測定はベースライン時と運動後の各間隔で行われます。 その結果によって、最も好ましい脂質プロファイルの変化をもたらす運動のタイミングが決まります。
8ヶ月
運動時間と代謝の健康: 食後の前糖尿病の成人における MiRNA-192 を標的とする
時間枠:8ヶ月
この研究の目的は、前糖尿病患者集団を対象に、さまざまな運動時間(15、30、45、60 分のトレーニング)が、以前に最適化された時間と強度に及ぼす MiRNA-192 の効果を調査し、どの時間が最も効果的で改善効果があるかを特定することです。マーカー。 miRNA 192 発現レベルは定量的 PCR (qPCR) 技術を使用して測定され、結果は相対発現値として表示されます。 この結果は、どの運動タイミングが miRNA 192 発現に最も効果的に影響を与えるかを特定することを目的としています。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Saman Tauqir, Mphil、Khyber Medical University Peshawar, Pakistan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月15日

一次修了 (実際)

2024年10月20日

研究の完了 (実際)

2024年11月20日

試験登録日

最初に提出

2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月21日

最初の投稿 (実際)

2024年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月5日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DIR/KMU-EB/OE/00060
  • Ref No. 20-16057/NRPU/R&D/HEC (その他の助成金/資金番号:HIGHER EDUCATION COMMISSION)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは研究の主任研究者の承認を得た後に共有され、データの機密性は保たれ、パスワードで保護されたデバイスを使用してデータのプライバシーが確保されます。

IPD 共有時間枠

2025年1月から2025年3月まで

IPD 共有アクセス基準

この研究では、個々の参加者データ (IPD) および裏付け情報へのアクセスが制御されます。 誰がアクセスするのか 一次研究者: データ分析と解釈に直接関与する研究チームのメンバー。

資格のある研究者: この研究分野に関連する資格と関心を持ち、研究のアクセス基準を満たす外部研究者。

規制機関および倫理委員会: コンプライアンスと監督が必要な場合、認可された規制機関、倫理審査委員会、またはその他の監視機関の個人。

アクセス可能なデータ 匿名化された IPD: 研究結果や参加者の人口統計に関連する主要な変数を含む、匿名化された個々の参加者データ。

サポート文書: これには、研究計画書、統計分析計画、インフォームドコンセントフォーム、およびデータ辞書が含まれる場合があります。

概要レポートと集計結果: 集計データまたは分析概要は、より広範な調査結果の一部として共有される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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