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Ottimizzazione del protocollo di esercizio per la popolazione prediabetica nello stato postprandiale

5 marzo 2025 aggiornato da: Khyber Medical University Peshawar
Lo scopo principale del progetto è scoprire il protocollo di esercizio ottimale per il controllo dell'iperglicemia e della resistenza all'insulina nei soggetti prediabetici. I risultati dello studio aumenteranno le attuali conoscenze su come l’esercizio fisico può essere utilizzato nel modo più efficiente per ottenere i massimi benefici possibili e migliorare l’aderenza nel miglior modo scientifico possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno selezionati da Peshawar e lo studio sarà condotto in conformità con il codice etico della ricerca secondo la dichiarazione rivista (2013) di Helsinki 1975. Il reclutamento dei volontari avverrà attraverso manifesti, striscioni e contatti personali. Gli scopi, gli obiettivi, lo scopo e la procedura dello studio saranno spiegati a ciascun partecipante. Dopo l'accordo verrà raccolto il consenso informato scritto di tutti i partecipanti e saranno informati del loro diritto di abbandonare lo studio in qualsiasi momento se non lo desiderano.

Dopo la selezione, ai partecipanti reclutati verrà chiesto di frequentare il laboratorio per 12 visite nell'arco di 6 mesi. Il giorno dell'esperimento, i pazienti verranno ricevuti in laboratorio a digiuno, dove verranno determinate le misurazioni di base, peso, età, BMI, rapporto W/H, composizione corporea. Verranno selezionati per l'idoneità all'esercizio fisico tramite PAR_Q e un questionario sulla preparazione all'esercizio. Verranno effettuati l'anamnesi dettagliata dei pazienti (diabete mellito, farmaci e condizioni economiche) e l'esame obiettivo generale.

Questo studio sarà trifasico durante il quale verranno quantificati il ​​timing ottimale dell'esercizio in stato post prandiale, l'intensità ottimale dell'esercizio e la durata ottimale dell'esercizio. Per questo verrà selezionato un unico gruppo di 12 partecipanti con progettazione crossover che frequenterà il laboratorio 12 volte in totale per tutte le fasi (04 visite per singola fase). Ogni partecipante frequenterà il laboratorio 12 volte in totale durante l'intervento. A ciascun partecipante verrà fornita una settimana di tempo come periodo di lavaggio.

I dettagli delle visite effettive dei partecipanti al laboratorio di abilità di fisiologia in dettaglio sono i seguenti:

Protocollo TIMING:

Questo protocollo ha lo scopo di determinare il miglior momento possibile per l'esecuzione dell'esercizio in stato postprandiale per i prediabetici. Durante questo protocollo tutti i partecipanti visiteranno il laboratorio 4 volte (7 giorni di distanza) a digiuno e verrà servita una colazione isocalorica (250 Kcal) dopodiché l'esercizio verrà iniziato a intervalli diversi con i seguenti dettagli:

Visita 1:

I partecipanti eseguiranno l'esercizio 30 minuti dopo una colazione isocalorica standard fornita in laboratorio. Ciascuna sessione di allenamento durerà 40 minuti (05 minuti di riscaldamento, 05 minuti di defaticamento) a intensità moderata (50% della frequenza cardiaca massima prevista) sul tapis roulant. Verranno prelevati campioni di sangue (05 ml circa) a digiuno, prima dell'esercizio e 30 e 60 minuti dopo l'esercizio per la determinazione del livello di glucosio nel sangue, dell'insulina, del profilo lipidico e dei MicroRNA (miR-192, miR193b).

Visita 2: - I partecipanti eseguiranno l'esercizio 60 minuti dopo una colazione isocalorica standard fornita in laboratorio. Ciascuna sessione di allenamento durerà 40 minuti (05 minuti di riscaldamento, 05 minuti di defaticamento) a intensità moderata (50% della frequenza cardiaca massima prevista) sul tapis roulant. Verranno prelevati campioni di sangue (05 ml circa) a digiuno, prima dell'esercizio e 30 e 60 minuti dopo l'esercizio per la determinazione del livello di glucosio nel sangue, dell'insulina, del profilo lipidico e dei MicroRNA (miR-192, miR193b).

Visita 3: - I partecipanti eseguiranno l'esercizio 90 minuti dopo una colazione isocalorica standard fornita in laboratorio. Ciascuna sessione di allenamento durerà 40 minuti (05 minuti di riscaldamento, 05 minuti di defaticamento) a intensità moderata (50% della frequenza cardiaca massima prevista) sul tapis roulant. I campioni di sangue (05 ml circa) verranno prelevati a digiuno, prima dell'esercizio e 30 e 60 minuti dopo l'esercizio.

Visita 4: - I partecipanti eseguiranno l'esercizio 120 minuti dopo una colazione isocalorica standard fornita in laboratorio. Ciascuna sessione di allenamento durerà 40 minuti (05 minuti di riscaldamento, 05 minuti di defaticamento) a intensità moderata (50% della frequenza cardiaca massima prevista) sul tapis roulant. I campioni di sangue (05 ml circa) verranno prelevati a digiuno, prima dell'esercizio e 30 e 60 minuti dopo l'esercizio.

Questo protocollo ci fornirà un momento ottimale per l'esercizio nello stato post prandiale.

Protocollo di intensità:

Questo protocollo ha lo scopo di determinare la migliore intensità possibile di esercizio nello stato postprandiale per i prediabetici. Durante questo protocollo tutti i partecipanti visiteranno il laboratorio 04 volte (almeno a 2 giorni di distanza) a digiuno e verrà servita una colazione isocalorica (250 Kcal) dopodiché l'esercizio verrà iniziato al momento ottimale determinato tramite il protocollo precedente in diversi sub intensità massime con i seguenti dettagli:

Visita 1:

I partecipanti eseguiranno l'esercizio al 50% della frequenza cardiaca massima prevista (PMHR). Ogni sessione di allenamento durerà 40 minuti (05 minuti di riscaldamento, 05 minuti di defaticamento) sul tapis roulant. I campioni di sangue (05 ml circa) verranno prelevati a digiuno, prima dell'esercizio e 30 e 60 minuti dopo l'esercizio.

Visita 2: - I partecipanti eseguiranno l'esercizio al 60% della frequenza cardiaca massima prevista (PMHR). Ogni sessione di allenamento durerà 40 minuti (05 minuti di riscaldamento, 05 minuti di defaticamento) sul tapis roulant. I campioni di sangue (05 ml circa) verranno prelevati a digiuno, prima dell'esercizio e 30 e 60 minuti dopo l'esercizio.

Visita 3: - I partecipanti eseguiranno l'esercizio al 70% della frequenza cardiaca massima prevista (PMHR). Ogni sessione di allenamento durerà 40 minuti (05 minuti di riscaldamento, 05 minuti di defaticamento) sul tapis roulant. I campioni di sangue (05 ml circa) verranno prelevati a digiuno, prima dell'esercizio e 30 e 60 minuti dopo l'esercizio.

Visita 4: - I partecipanti eseguiranno l'esercizio all'80% della frequenza cardiaca massima prevista (PMHR). Ogni sessione di allenamento durerà 40 minuti (05 minuti di riscaldamento, 05 minuti di defaticamento) sul tapis roulant. I campioni di sangue (05 ml circa) verranno prelevati a digiuno, prima dell'esercizio e 30 e 60 minuti dopo l'esercizio. Tuttavia, questa sessione potrebbe richiedere la forma fisica degli individui e potrebbe essere omessa per alcuni partecipanti in base al loro livello di forma fisica.

Durata Protocollo:

Questo protocollo ha lo scopo di determinare la migliore durata possibile dell'esercizio in stato postprandiale per i prediabetici. Durante questo protocollo tutti i partecipanti visiteranno il laboratorio 4 volte (almeno a 2 giorni di distanza) a digiuno e verrà servita una colazione isocalorica (250 Kcal) dopodiché l'esercizio verrà iniziato al momento e all'intensità ottimali determinati attraverso i protocolli precedenti per durate diverse con i seguenti dettagli:

Visita 1:

I partecipanti eseguiranno l'esercizio con tempismo e intensità ottimali determinati in precedenza per 15 minuti esclusi il riscaldamento e il defaticamento. I campioni di sangue (05 ml circa) verranno prelevati a digiuno, prima dell'esercizio e 30 e 60 minuti dopo l'esercizio.

Visita 2: - I partecipanti eseguiranno l'esercizio con tempismo e intensità ottimali determinati in precedenza per 30 minuti esclusi il riscaldamento e il defaticamento. I campioni di sangue (05 ml circa) verranno prelevati a digiuno, prima dell'esercizio e 30 e 60 minuti dopo l'esercizio.

Visita 3: - I partecipanti eseguiranno l'esercizio con tempismo e intensità ottimali determinati in precedenza per 45 minuti esclusi il riscaldamento e il defaticamento. I campioni di sangue (05 ml circa) verranno prelevati a digiuno, prima dell'esercizio e 30 e 60 minuti dopo l'esercizio.

Visita 4: - I partecipanti eseguiranno l'esercizio con tempismo e intensità ottimali determinati in precedenza per 60 minuti esclusi il riscaldamento e il defaticamento. I campioni di sangue (05 ml circa) verranno prelevati a digiuno, prima dell'esercizio e 30 e 60 minuti dopo l'esercizio.

Tuttavia, questa sessione potrebbe richiedere la forma fisica degli individui e potrebbe essere omessa per alcuni partecipanti in base al loro livello di forma fisica.

Procedura di analisi:

Analisi del campione:

I livelli di glucosio nel sangue saranno determinati tramite glucometro e i livelli di insulina saranno determinati tramite sandwich Elisa. I microRNA verranno estratti e quindi analizzati tramite qPCR in tempo reale o analisi di microarray.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Khyber Pukhtoon Khwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtoon Khwa, Pakistan, 25000
        • Khyber Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Nello studio verranno reclutati adulti prediabetici di età compresa tra 20 e 35 anni con e senza una storia familiare di diabete mellito.
  2. La diagnosi di prediabete verrà effettuata attraverso l'HbA1c (l'intervallo prediabetico è 5,7 - 6,4%) e la compromissione della glicemia a digiuno (glicemia a digiuno 5,6 -6,9 mmol/L) -

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con diabete di tipo 2 e altre malattie, che assumono farmaci ipolipemizzanti, donne in gravidanza e in allattamento o che partecipano ad altri studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ottimizzare i tempi, l'intensità e la durata dell'esercizio con il prediabete post pasto
Lo studio è un disegno di studio sequenziale in cui una coorte di 25 entrerà in protocolli di tempistica, intensità e durata dell'esercizio nel corso di 12 visite a 7 giorni di distanza.
Comportamentale: intervento sull'esercizio fisico
Un totale di 25 adulti prediabetici di entrambi i sessi parteciperanno allo studio e si impegneranno in esercizi con intensità pari al 50%, 60%, 70% o 80% della frequenza cardiaca massima prevista (PMHR). Nella durata si eserciteranno per 15, 30, 45 e 60 minuti e nel protocollo di cronometraggio si eserciteranno in vari momenti dopo aver fatto colazione. I campioni di sangue sono stati raccolti in quattro momenti, ovvero a digiuno, prima e dopo l'esercizio, a 30 e 60 minuti, per misurare i livelli di glucosio, insulina e peptide C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di esercizio e salute metabolica: mirare alla glicemia negli adulti con prediabete dopo il pasto
Lasso di tempo: 8 mesi
Questo studio mira a indagare gli effetti di tempi diversi di esercizio post-pasto (30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 120 minuti) sui livelli di glucosio nel sangue. I livelli di glucosio nel sangue saranno misurati a digiuno, prima dell'esercizio, 30 e 60 minuti dopo l'esercizio in mg/dL, utilizzando un glucometro standard.
8 mesi
Tempi di esercizio e salute metabolica: mirare all'insulina nel sangue negli adulti con prediabete dopo il pasto
Lasso di tempo: 8 mesi
il suo studio mira a studiare gli effetti di tempi diversi di esercizio post-pasto (30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 120 minuti) sui livelli di insulina. I livelli di insulina saranno misurati al basale, prima dell'esercizio, 30 e 60 minuti dopo l'esercizio, nella popolazione prediabetica, per identificare quale intensità è il momento più efficace e migliora questi marcatori metabolici. I livelli di insulina saranno misurati utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ElISA), riportati in μU/mL.
8 mesi
Tempi di esercizio e salute metabolica: mirare ai livelli di peptide C negli adulti con prediabete dopo il pasto
Lasso di tempo: 8 mesi
Questo studio mira a studiare gli effetti di tempi di esercizio diversi dopo il pasto (30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 120 minuti) sui livelli di peptide C. I livelli di peptide C saranno valutati a digiuno, prima dell'esercizio e 30 e 60 minuti dopo l'esercizio utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e riportati in ng/mL.
8 mesi
Tempi di esercizio e salute metabolica: mirare ai livelli del profilo lipidico negli adulti con prediabete dopo il pasto
Lasso di tempo: 8 mesi
Questo studio mira a indagare gli effetti di tempi diversi di esercizio post-pasto (30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 120 minuti) sul profilo lipidico. Il profilo lipidico, compreso colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi, sarà misurato in mg/dL. Le misurazioni verranno effettuate al basale e ad ogni intervallo post-esercizio. Il risultato determinerà la tempistica dell’esercizio che porta ai cambiamenti più favorevoli del profilo lipidico.
8 mesi
Tempi di esercizio e salute metabolica: mirare ai livelli di espressione di MiRNA 192 negli adulti con prediabete dopo il pasto
Lasso di tempo: 8 mesi
Questo studio mira a studiare gli effetti di vari tempi di esercizio post-pasto (30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 120 minuti) su MiRNA-192. I livelli di espressione di miRNA 192 saranno misurati utilizzando tecniche di PCR quantitativa in tempo reale (qPCR), con i risultati presentati come valori di espressione relativi. Questo risultato mira a identificare quale tempistica dell'esercizio influenza più efficacemente l'espressione del miRNA 192.
8 mesi
Intensità di esercizio e salute metabolica: mirare ai livelli di glucosio nel sangue negli adulti con prediabete dopo il pasto
Lasso di tempo: 8 mesi
Questo studio mira a indagare gli effetti di diverse intensità di esercizio (50%, 60%, 70% e 80%) sul tempo di assunzione del pasto precedentemente ottimizzato e sull'inizio dell'esercizio sui livelli di glucosio nel sangue in una popolazione prediabetica, per identificare quale intensità è quella più efficace e migliora questi marcatori metabolici. I livelli di glucosio nel sangue saranno misurati al basale e ad ogni intervallo post-esercizio (30, 60, 90 e 120 minuti) in mg/dL, utilizzando un glucometro standard.
8 mesi
Intensità di esercizio e salute metabolica: mirare ai livelli di insulina negli adulti con prediabete dopo il pasto
Lasso di tempo: 8 mesi
Questo studio mira a indagare gli effetti di diverse intensità di esercizio (50%, 60%, 70% e 80%) sul tempo di assunzione del pasto precedentemente ottimizzato e sull'inizio dell'esercizio sui livelli di insulina nella popolazione prediabetica, per identificare quale intensità è più efficace e migliora questi marcatori metabolici. I livelli di insulina saranno misurati agli stessi intervalli utilizzando il test immunoassorbente Elisa, riportato in μU/mL.
8 mesi
Intensità di esercizio e salute metabolica: mirare ai livelli di peptide C negli adulti con prediabete dopo il pasto
Lasso di tempo: 8 mesi
Questo studio mira a studiare gli effetti di diverse intensità di esercizio (50%, 60%, 70% e 80%) sul tempo di assunzione del pasto precedentemente ottimizzato e sull'inizio dell'esercizio sui livelli di peptide C nella popolazione prediabetica, per identificare quale intensità è il più efficace e migliora questi marcatori metabolici. Verrà misurato agli stessi intervalli utilizzando il test immunoassorbente Elisa, riportato in ng/mL.
8 mesi
Intensità di esercizio e salute metabolica: targeting del profilo lipidico negli adulti con prediabete post pasto
Lasso di tempo: 8 mesi
Questo studio mira a studiare gli effetti di diverse intensità di esercizio (50%, 60%, 70% e 80%) sul tempo di assunzione del pasto precedentemente ottimizzato e sull'inizio dell'esercizio sul profilo lipidico. Il profilo lipidico, compreso colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi, sarà misurato in mg/dL. Le misurazioni verranno effettuate al basale e ad ogni intervallo post-esercizio. Il risultato determinerà la tempistica dell’esercizio che porta ai cambiamenti più favorevoli del profilo lipidico.
8 mesi
Intensità di esercizio e salute metabolica: mirare al MiRNA-192 negli adulti con prediabete dopo il pasto
Lasso di tempo: 8 mesi
Questo studio mira a studiare gli effetti di diverse intensità di esercizio (50%, 60%, 70% e 80%) sul tempo di assunzione del pasto precedentemente ottimizzato e sull'inizio dell'esercizio su MiRNA-192. I livelli di espressione di miRNA 192 saranno misurati utilizzando tecniche di PCR quantitativa (qPCR), con i risultati presentati come valori di espressione relativi. Questo risultato mira a identificare quale tempistica dell'esercizio influenza più efficacemente l'espressione del miRNA 192.
8 mesi
Durata dell'esercizio e salute metabolica: mirare ai livelli di glucosio nel sangue negli adulti con prediabete dopo il pasto
Lasso di tempo: 8 mesi
Questo studio mira a studiare gli effetti della durata variata dell'esercizio (allenamento di 15, 30, 45 e 60 minuti) sul tempo e sull'intensità precedentemente ottimizzati sui livelli di glucosio nel sangue. I livelli di glucosio nel sangue saranno misurati in mg/dL, utilizzando un glucometro standard. L’obiettivo è determinare quale tempistica dell’esercizio si traduce nella riduzione più significativa dei livelli di glucosio nel sangue.
8 mesi
Durata dell'esercizio e salute metabolica: mirare ai livelli di insulina negli adulti con prediabete dopo il pasto
Lasso di tempo: 8 mesi
Questo studio mira a indagare gli effetti della durata variata dell'esercizio (15, 30, 45 e 60 minuti di allenamento) sul tempo e sull'intensità precedentemente ottimizzati sui livelli di insulina in una popolazione prediabetica, per identificare quale durata è la più efficace e migliora questo metabolismo. marcatore. i livelli di insulina saranno misurati agli stessi intervalli utilizzando un test immunologico in chemiluminescenza, riportati in μU/mL. Questo risultato mira a identificare il momento ottimale per l’esercizio nel ridurre i livelli di insulina.
8 mesi
Durata dell'esercizio e salute metabolica: mirare al peptide C negli adulti con prediabete dopo il pasto
Lasso di tempo: 8 mesi
Questo studio mira a studiare gli effetti della durata variata dell'esercizio (15, 30, 45 e 60 minuti di allenamento) sul tempo e sull'intensità precedentemente ottimizzati sui livelli di peptide C in una popolazione prediabetica, per identificare quale durata è la più efficace e migliora questo marcatore metabolico. I livelli di peptide C saranno valutati in ogni momento utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e riportati in ng/mL. L'analisi si concentrerà sulla tempistica dell'esercizio che massimizza la riduzione dei livelli di peptide C.
8 mesi
Durata dell'esercizio e salute metabolica: targeting del profilo lipidico negli adulti con prediabete post pasto
Lasso di tempo: 8 mesi
Questo studio mira a indagare gli effetti della durata variata dell'esercizio (15, 30, 45 e 60 minuti di allenamento) sul tempo e sull'intensità precedentemente ottimizzati sul profilo lipidico in una popolazione prediabetica, per identificare quale durata è la più efficace e migliora questi valori. marcatore metabolico. Il profilo lipidico, compreso colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi, sarà misurato in mg/dL. Le misurazioni verranno effettuate al basale e ad ogni intervallo post-esercizio. Il risultato determinerà la tempistica dell’esercizio che porta ai cambiamenti più favorevoli del profilo lipidico.
8 mesi
Durata dell'esercizio e salute metabolica: targeting del MiRNA-192 negli adulti con prediabete dopo il pasto
Lasso di tempo: 8 mesi
Questo studio mira a studiare gli effetti della durata variata dell'esercizio (allenamento di 15, 30, 45 e 60 minuti) sul tempo e sull'intensità precedentemente ottimizzati su MiRNA-192 in una popolazione prediabetica, per identificare quale durata è la più efficace e migliora il marcatore. I livelli di espressione di miRNA 192 saranno misurati utilizzando tecniche di PCR quantitativa (qPCR), con i risultati presentati come valori di espressione relativi. Questo risultato mira a identificare quale tempistica dell'esercizio influenza più efficacemente l'espressione del miRNA 192.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Investigatori

  • Investigatore principale: Saman Tauqir, Mphil, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIR/KMU-EB/OE/00060
  • Ref No. 20-16057/NRPU/R&D/HEC (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HIGHER EDUCATION COMMISSION)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi dopo aver ottenuto l'approvazione da parte del ricercatore principale dello studio, i dati saranno mantenuti riservati e la privacy dei dati sarà garantita utilizzando dispositivi protetti da password.

Periodo di condivisione IPD

Da gennaio 2025 a marzo 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per questo studio, l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) e alle informazioni di supporto sarà controllato Chi accederà ai ricercatori primari: membri del gruppo di ricerca direttamente coinvolti nell'analisi e nell'interpretazione dei dati.

Ricercatori qualificati: ricercatori esterni con qualifiche e interessi rilevanti in questo campo di studio che soddisfano i criteri di accesso allo studio.

Organismi di regolamentazione e comitati etici: individui provenienti da agenzie di regolamentazione autorizzate, comitati di revisione etica o altri organismi di monitoraggio, se richiesto per la conformità e la supervisione.

Quali dati saranno accessibili IPD deidentificato: dati anonimizzati dei singoli partecipanti, comprese le variabili chiave relative ai risultati dello studio e ai dati demografici dei partecipanti.

Documentazione di supporto: può includere il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, moduli di consenso informato e dizionari di dati.

Rapporti riepilogativi e risultati aggregati: i dati aggregati o i riepiloghi delle analisi possono essere condivisi come parte di risultati di ricerca più ampi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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