ユニコンパートメント Univation® XF Pro インプラントの臨床成績と安全性 (UNI_XF_PRO)
2026年5月5日 更新者：Aesculap AG
ユニコンパートメント Univation® XF Pro 膝インプラントの中期臨床成績と安全性を評価する前向き多施設研究
この研究は、前向き、観察、中期、多施設追跡研究として設計されています。
ドイツの 4 つの異なる研究センターからの 150 人の患者が参加する予定です。
調査中の製品は、日常の臨床診療で、認可された使用説明書 (IfU) に従って使用されています。
日常的な臨床使用で取得されたデータは、電子症例報告フォーム (eCRF) に文書化されます。
この研究の主な目的は、再設計されたunivation® XF Proインプラントの安全性と性能に関する臨床データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
調査対象製品は、承認された使用説明書（IfU）に従って、日常的な臨床診療で使用されています。
日常的な臨床使用で得られるデータは、電子症例報告書（eCRF）に記録されます。
本研究の主な目的は、再設計されたunivation® XF Proインプラントの安全性と性能に関する臨床データの収集です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefan Maenz, Dr.
- 電話番号：+49746195
- メール：info@aesculap.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Petra Wain
- 電話番号：+49746195
- メール：info@aesculap.de
研究場所
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Brakel、ドイツ、33034
- 募集
- St. Vincenz Hospital Brakel
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コンタクト：
- Rolf Haaker, Prof. Dr.
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München、ドイツ、81377
- まだ募集していません
- LMU Großhadern
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コンタクト：
- Peter Müller, Prof. Dr.
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主任研究者：
- Peter Müller, Prof. Dr.
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Brandenburg
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Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14482
- まだ募集していません
- Oberlinklinik gGmbH
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コンタクト：
- Robert Krause, Dr.
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主任研究者：
- Robert Krause, Dr.
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North Rhine-Westphalia
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Bünde、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32257
- まだ募集していません
- Lukas Krankenhaus
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コンタクト：
- Michael Menges, Dr.
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主任研究者：
- Michael Menges, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳から75歳までの一次内側単区画膝関節内人工器官の適応のある患者
説明
包含基準:
- プライマリー内側単区画膝関節内人工器官の適応
準拠使用説明書へ:
- 両十字靭帯は無傷
- 外側靭帯は無傷
- 受動的矯正に適した脚軸
- 15°未満の内反変形
- 少なくとも90°の曲げ能力
- 伸展欠損は5～10°以下
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
- ケルグラン & ローレンス スコア > II (ストレートまたは内反のみ)
- 中等度の放射線学的症状のある患者
- 臨床症状のない患者
除外基準:
- 妊娠
- 患者の年齢が18歳未満および75歳以上
- BMI ≧ 40
- 高リスク患者 ASA > III
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ユニベーション® XF プロ
単区画膝プロテーゼ univation® XF Pro の移植で治療された一次内側単区画膝関節形成術
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初回内側単区画膝関節形成術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した機能的な転帰
時間枠：術後5年
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オックスフォード膝スコア (OKS) は、膝関節全置換術を受ける患者の機能と痛みを評価するために特別に開発され検証された、信頼できる 12 項目の患者報告アンケートです。
これは短く、再現可能で、有効であり、時間の経過に伴う臨床的に重要な変化に敏感です。
OKS の 12 の質問はそれぞれ同じ方法で採点され、報告された症状が増加するにつれてスコアが減少します（つまり、
悪化します）。
以下の質問 1 で詳述するように、すべての質問はページの左側 (スコア 4) に最も軽度の (またはまったくない) 症状を示す回答カテゴリ、右側 (スコア 0) に最大の重症度を表す回答カテゴリが配置されています。
この方法を合計すると、0 ～ 48 の全体スコアが生成され、48 が最良の結果となります。
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術後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存率 [カプランマイヤー]
時間枠：術後5年まで
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カプランマイヤー分析は、定義された期間にわたる被験者または医療製品の生存を説明するための標準的な統計手法です。
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術後5年まで
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ベースラインと比較した生活の質 [EQ-5D-5L]
時間枠：術前（ベースライン）と術後 3 か月、1 年、2 年、5 年
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EuroQol グループが開発した健康状態の 5 次元 5 レベルの尺度 (EQ-5D-5L) は、臨床的および経済的評価のためのシンプルで汎用的な尺度です。 ユーザーへの説明はアンケートに直接含まれており、2 ページで構成されています。 1 つは 5 つの異なる側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) をカバーし、もう 1 つは EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) をカバーします。 VAS スケールは、患者の自己評価による健康状態を、「想像できる最悪の健康状態」から「想像できる最高の健康状態」までのレベルで記録します。 5 つの次元のそれぞれの答えは、その次元に対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 |
術前（ベースライン）と術後 3 か月、1 年、2 年、5 年
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追跡調査期間にわたる臨床転帰[忘れられた関節スコア-12]の経過
時間枠：術後3ヶ月、1年、2年、5年
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Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) Knee は、膝の保存療法または手術療法を受けている患者の転帰を評価するために設計されました。
これらの患者報告結果 (PRO) アンケートは、日常生活における特定の関節に対する患者の認識に焦点を当てています。
12 の項目で、人工関節に対する意識が患者によって 5 段階評価 (まったくない / ほとんどない / めったにない / 時々 / ほとんどある) で評価されます。忘れられた関節スコアの評価は 12 の質問で構成され、0 ～ 100 点で採点されます。規模。
スコアが高いほど、患者は日常活動を行う際に影響を受けた関節を意識することが少なくなります。
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術後3ヶ月、1年、2年、5年
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放射線学的評価: 経時的な軸調整 (長脚 X 線)
時間枠：退院時（術後約7～10日）、術後3ヶ月、1年、2年、5年
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X 線写真は可能な限りセンター間で標準化する必要があります。
患者または機器の制約によって制限されない限り、すべての追跡画像検査は病院の X 線撮影プロトコルおよび設定されたルーチンに従って行われます。
アライメントの X 線写真による評価は、長脚 X 線写真に基づいています。
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退院時（術後約7～10日）、術後3ヶ月、1年、2年、5年
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放射線学的評価: 経時的な脛骨の傾きの比較
時間枠：退院時（術後約7～10日）、術後3ヶ月、1年、2年、5年
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X 線写真は可能な限りセンター間で標準化する必要があります。
患者または機器の制約によって制限されない限り、すべての追跡画像検査は病院の X 線撮影プロトコルおよび設定されたルーチンに従って行われます。
追跡期間中の脛骨の傾斜の変化は、X線写真の評価で記録されます。
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退院時（術後約7～10日）、術後3ヶ月、1年、2年、5年
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放射線学的評価: 膝蓋骨 X 線
時間枠：退院時（術後約7～10日）、術後3ヶ月、1年、2年、5年
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退院時（術後約7～10日）、術後3ヶ月、1年、2年、5年
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長期にわたる有害事象/重篤な有害事象の数
時間枠：研究期間中、術後5年まで
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研究の過程で、今後発生する術中または術後の（重篤な）有害事象（AE / SAE）、または調査中の製品または手順に関連するまたは無関係なデバイスの影響は、専用の症例報告書に文書化されます。
AE の総数はスポンサーによって要約され、さらに評価され、現地の法律と必要性に従って報告されます。
治験薬の安全性を評価するために、記録された合併症は分類および分析されます。
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研究期間中、術後5年まで
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放射線学的合併症を患う参加者の数の経時変化
時間枠：研究期間中、術後5年まで
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X 線写真は可能な限りセンター間で標準化する必要があります。
患者または機器の制約によって制限されない限り、すべての追跡画像検査は病院の X 線撮影プロトコルおよび設定されたルーチンに従って行われます。
放射線学的に明らかなすべての合併症 (骨折、磨耗、緩み、または X 線透過性を含む) は追跡期間中に累積的に記録されます。
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研究期間中、術後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月2日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2032年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月23日
最初の投稿 (実際)
2024年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAG-O-H-22003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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