Rendimiento clínico y seguridad del implante Unicompartimental Univation® XF Pro (UNI_XF_PRO)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Aesculap AG
Estudio prospectivo multicéntrico que evalúa el rendimiento clínico y la seguridad a medio plazo del implante de rodilla Unicompartmental Univation® XF Pro
El estudio está diseñado como un estudio de seguimiento multicéntrico, prospectivo, observacional, a medio plazo.
Está previsto incluir 150 pacientes de 4 centros de estudio diferentes en Alemania.
El producto bajo investigación se utiliza en la práctica clínica habitual y de acuerdo con las Instrucciones de uso (IfU) autorizadas.
Los datos que se obtengan en el uso clínico habitual se documentarán en un formulario electrónico de informe de caso (eCRF).
El objetivo principal del estudio es la recopilación de datos clínicos sobre la seguridad y el rendimiento del implante univation® XF Pro rediseñado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El producto objeto de investigación se utiliza en la práctica clínica habitual y de acuerdo con las Instrucciones de Uso (IfU) autorizadas.
Los datos que se obtengan en el uso clínico habitual se documentarán en un Formulario de Informe de Caso electrónico (eCRF).
El propósito principal del estudio es la recopilación de datos clínicos sobre la seguridad y el rendimiento del implante univation® XF Pro rediseñado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Maenz, Dr.
- Número de teléfono: +49746195
- Correo electrónico: info@aesculap.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Petra Wain
- Número de teléfono: +49746195
- Correo electrónico: info@aesculap.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brakel, Alemania, 33034
- Reclutamiento
- St. Vincenz Hospital Brakel
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Contacto:
- Rolf Haaker, Prof. Dr.
-
München, Alemania, 81377
- Aún no reclutando
- LMU Großhadern
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Contacto:
- Peter Müller, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- Peter Müller, Prof. Dr.
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-
Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14482
- Aún no reclutando
- Oberlinklinik gGmbH
-
Contacto:
- Robert Krause, Dr.
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Investigador principal:
- Robert Krause, Dr.
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North Rhine-Westphalia
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Bünde, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32257
- Aún no reclutando
- Lukas Krankenhaus
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Contacto:
- Michael Menges, Dr.
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Investigador principal:
- Michael Menges, Dr.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes entre 18 y 75 años con indicación de endoprótesis unicompartimental medial primaria de rodilla.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de endoprótesis de rodilla unicompartimental medial primaria
Acc. a las Instrucciones de uso:
- Ambos ligamentos cruzados intactos.
- Ligamentos laterales intactos
- Eje de la pierna susceptible de corrección pasiva.
- Deformidad en varo por debajo de 15°
- Capacidad de flexión de al menos 90°
- Déficit de extensión no mayor a 5-10°
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
- Kellgran & Lawrence Score > II (sólo recto o varo
- Pacientes con síntomas radiológicos moderados.
- Pacientes sin síntomas clínicos.
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Edad del paciente <18 y > 75 años
- IMC ≥ 40
- Pacientes de alto riesgo ASA > III
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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univation® XF Pro
Artroplastia primaria unicompartimental medial de rodilla tratada con implantación de prótesis unicompartimental de rodilla univation® XF Pro
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Artroplastia primaria unicompartimental medial de rodilla
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional informado por el paciente
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorio
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El Oxford Knee Score (OKS) es un cuestionario confiable de 12 ítems informado por el paciente, desarrollado originalmente y validado específicamente para evaluar la función y el dolor en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla.
Es breve, reproducible, válido y sensible a cambios clínicamente importantes a lo largo del tiempo.
Cada una de las 12 preguntas del OKS se califica de la misma manera y la puntuación disminuye a medida que aumentan los síntomas informados (es decir,
empeorar).
Todas las preguntas están dispuestas con categorías de respuesta que denotan síntomas mínimos (o ningún síntoma) a la izquierda de la página (puntuación 4) y aquellas que representan la mayor gravedad en el lado derecho (puntuación 0), como se detalla en la pregunta 1 a continuación.
Este método, cuando se suma, produce puntuaciones generales que van de 0 a 48, siendo 48 el mejor resultado.
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5 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del implante [Kaplan-Meier]
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la operación
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El análisis de Kaplan-Meier es un método estadístico estándar para describir la supervivencia de sujetos humanos o productos médicos durante un período de tiempo definido.
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hasta 5 años después de la operación
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Calidad de vida [EQ-5D-5L] en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente (línea de base) y 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la operación
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La medida del estado de salud de 5 dimensiones y 5 niveles, desarrollada por el Grupo EuroQol (EQ-5D-5L), es una medida simple y genérica para la evaluación clínica y económica. Las instrucciones para el usuario están incluidas directamente en el cuestionario y consta de dos páginas. Uno cubre cinco dimensiones diferentes (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y el otro la Escala Analógica visual EQ (EQ-VAS). La escala VAS registra el estado de salud autoevaluado del paciente desde el nivel "la peor salud que puedas imaginar" hasta "la mejor salud que puedas imaginar". La respuesta de cada una de las cinco dimensiones da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. |
Preoperatoriamente (línea de base) y 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la operación
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Progreso del resultado clínico [Puntuación conjunta olvidada-12] durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años postoperatorio
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El Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) Knee fue diseñado para evaluar el resultado del paciente en pacientes sometidos a tratamiento conservador u operativo de la rodilla.
Estos cuestionarios de resultados informados por el paciente (PRO) se centran en la conciencia de los pacientes sobre una articulación específica en la vida cotidiana.
En 12 ítems, el paciente evalúa el conocimiento de la articulación artificial, cada uno en una escala de cinco puntos (Nunca / Casi nunca / Rara vez / A veces / Generalmente). La evaluación de la puntuación de la articulación olvidada consta de 12 preguntas y se califica con una puntuación de 0 a 100. escala.
Cuanto mayor es la puntuación, menos consciente es el paciente de su articulación afectada cuando realiza sus actividades diarias
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3 meses, 1 año, 2 años, 5 años postoperatorio
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Evaluación radiológica: alineación del eje (radiografía de pierna larga) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: al alta (aprox. 7-10 días después de la operación), 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la operación
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Las radiografías se estandarizarán entre centros en la medida de lo posible.
A menos que estén limitados por las limitaciones del paciente o del equipo, todos los exámenes de imágenes de seguimiento se obtendrán de acuerdo con el protocolo radiográfico del hospital y la rutina establecida.
La evaluación radiográfica de la Alineación se basa en radiografías de pierna larga.
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al alta (aprox. 7-10 días después de la operación), 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la operación
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Evaluación radiológica: comparación de la pendiente tibial a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: al alta (aprox. 7-10 días después de la operación), 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la operación
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Las radiografías se estandarizarán entre centros en la medida de lo posible.
A menos que estén limitados por las limitaciones del paciente o del equipo, todos los exámenes de imágenes de seguimiento se obtendrán de acuerdo con el protocolo radiográfico del hospital y la rutina establecida.
Cualquier cambio en la pendiente tibial durante el período de seguimiento se documenta en la evaluación radiográfica.
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al alta (aprox. 7-10 días después de la operación), 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la operación
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Evaluación radiológica: radiografía de rótula
Periodo de tiempo: al alta (aprox. 7-10 días después de la operación), 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la operación
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al alta (aprox. 7-10 días después de la operación), 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la operación
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Número de eventos adversos/eventos adversos graves a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Durante el curso del estudio hasta 5 años después de la operación.
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Durante el transcurso del estudio, cualquier evento adverso (EA/SAE) intra o posoperatorio (grave) próximo o efectos del dispositivo relacionados o no con el producto bajo investigación o el procedimiento se documentarán en los formularios de informe de caso específicos.
El patrocinador resumirá y evaluará más a fondo el número total de EA y lo informará de acuerdo con la legislación y las necesidades locales.
Las complicaciones registradas se clasificarán y analizarán para evaluar la seguridad del producto en investigación.
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Durante el curso del estudio hasta 5 años después de la operación.
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Número de participantes con complicaciones radiológicas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Durante el curso del estudio hasta 5 años después de la operación.
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Las radiografías se estandarizarán entre centros en la medida de lo posible.
A menos que estén limitados por las limitaciones del paciente o del equipo, todos los exámenes de imágenes de seguimiento se obtendrán de acuerdo con el protocolo radiográfico del hospital y la rutina establecida.
Todas las complicaciones radiológicamente evidentes (incluidas fracturas, desgaste, aflojamiento o radiolucidez) se documentan de forma acumulativa durante el período de seguimiento.
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Durante el curso del estudio hasta 5 años después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rolf Haaker, Prof. Dr., St. Vincenz Hospital Brakel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-22003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .