단일구획 Univation® XF Pro 임플란트의 임상적 성능 및 안전성 (UNI_XF_PRO)
2026년 5월 5일 업데이트: Aesculap AG
단일구획 Univation® XF Pro Knee 임플란트의 중기 임상 성능 및 안전성을 평가하는 전향적, 다기관 연구
본 연구는 전향적, 관찰적, 중기적, 다기관 추적 연구로 설계되었습니다.
독일의 4개 연구 센터에서 온 150명의 환자를 포함할 계획입니다.
조사 중인 제품은 일상적인 임상 실습에서 승인된 사용 지침(IfU)에 따라 사용됩니다.
일상적인 임상 사용에서 얻은 데이터는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 문서화됩니다.
연구의 주요 목적은 재설계된 univation® XF Pro 임플란트의 안전성과 성능에 대한 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사 중인 제품은 허가된 사용 설명서(IfU)에 따라 일상적인 임상 실무에서 사용됩니다.
일상적인 임상 사용에서 얻은 데이터는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 기록됩니다.
본 연구의 주요 목적은 재설계된 univation® XF Pro 임플란트의 안전성과 성능에 대한 임상 데이터 수집입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefan Maenz, Dr.
- 전화번호: +49746195
- 이메일: info@aesculap.de
연구 연락처 백업
- 이름: Petra Wain
- 전화번호: +49746195
- 이메일: info@aesculap.de
연구 장소
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Brakel, 독일, 33034
- 모병
- St. Vincenz Hospital Brakel
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연락하다:
- Rolf Haaker, Prof. Dr.
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München, 독일, 81377
- 아직 모집하지 않음
- LMU Großhadern
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연락하다:
- Peter Müller, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Peter Müller, Prof. Dr.
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14482
- 아직 모집하지 않음
- Oberlinklinik gGmbH
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연락하다:
- Robert Krause, Dr.
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수석 연구원:
- Robert Krause, Dr.
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-
North Rhine-Westphalia
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Bünde, North Rhine-Westphalia, 독일, 32257
- 아직 모집하지 않음
- Lukas Krankenhaus
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연락하다:
- Michael Menges, Dr.
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수석 연구원:
- Michael Menges, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 내측 단일구획 무릎 관내인공삽입술에 적응증이 있는 18~75세 사이의 환자
설명
포함 기준:
- 일차 내측 단일구획 무릎 관내인공삽입술에 대한 적응증
Acc. 사용 지침:
- 양쪽 십자인대 모두 손상되지 않은 상태
- 측면 인대가 손상되지 않음
- 수동 교정이 가능한 다리 축
- 15° 미만의 내반 변형
- 최소 90°의 굽힘 능력
- 5-10° 이하의 확장 결손
- 환자의 서면 동의서
- Kellgran & Lawrence Score > II(직선형 또는 내반형만 해당)
- 중등도의 방사선학적 증상이 있는 환자
- 임상 증상이 없는 환자
제외 기준:
- 임신
- 환자 연령 <18 및 > 75세
- BMI ≥ 40
- 고위험 환자 ASA > III
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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univation® XF 프로
단일구획 무릎 보철물 univation® XF Pro 이식으로 치료된 일차 내측 단일구획 무릎 인공관절 치환술
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일차 내측 단일구획 슬관절 치환술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 환자 보고 결과
기간: 수술 후 5년
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OKS(Oxford Knee Score)는 원래 슬관절 전치환술을 받는 환자의 기능과 통증을 평가하기 위해 특별히 개발되고 검증된 신뢰할 수 있는 12개 항목의 환자 보고 설문지입니다.
이는 짧고, 재현 가능하며, 타당하고 시간이 지남에 따라 임상적으로 중요한 변화에 민감합니다.
OKS의 12개 질문 각각은 보고된 증상이 증가함에 따라 점수가 감소하는 동일한 방식으로 채점됩니다(예:
악화됩니다).
모든 질문은 아래 질문 1에 자세히 설명된 대로 페이지 왼쪽(점수 4)에 증상이 가장 적거나 없음을 나타내는 응답 범주와 오른쪽(점수 0)에 가장 심각한 증상을 나타내는 응답 범주로 구성되어 있습니다.
이 방법을 합산하면 0부터 48까지의 전체 점수가 생성되며 48이 가장 좋은 결과입니다.
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수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존율 [Kaplan-Meier]
기간: 수술 후 5년까지
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Kaplan-Meier 분석은 정의된 기간 동안 인간 피험자 또는 의약품의 생존을 설명하는 표준 통계 방법입니다.
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수술 후 5년까지
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기준선과 비교한 삶의 질[EQ-5D-5L]
기간: 수술 전(기준) 및 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
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EuroQol 그룹(EQ-5D-5L)이 개발한 건강 상태의 5차원 5단계 측정은 임상적, 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 측정입니다. 사용자를 위한 지침은 설문지에 직접 포함되며 두 페이지로 구성됩니다. 하나는 5가지 다른 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)을 다루고 다른 하나는 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 다룹니다. VAS 척도는 "상상할 수 있는 최악의 건강"부터 "상상할 수 있는 최고의 건강" 수준까지 환자의 자가 평가 건강 상태를 기록합니다. 5개 차원 각각에 대한 답은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. |
수술 전(기준) 및 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
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추적 관찰 기간에 따른 임상 결과 [Forgotten Joint Score-12]의 추이
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
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FJS-12(Forgotten Joint Score-12) 무릎은 보존적 또는 수술적 무릎 치료를 받는 환자의 환자 결과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
이러한 환자 보고 결과(PRO) 설문지는 일상 생활에서 특정 관절에 대한 환자의 인식에 중점을 둡니다.
12개 항목에서 환자는 인공 관절에 대한 인식을 5점 척도로 평가합니다(전혀 없음/거의 없음/가끔/가끔/대체로). 잊어버린 관절 점수 평가는 12개 질문으로 구성되며 0~100점으로 점수가 매겨집니다. 규모.
점수가 높을수록 환자는 일상 활동을 수행할 때 손상된 관절에 대해 덜 인식하게 됩니다.
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수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
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방사선학적 평가: 시간 경과에 따른 축 정렬(긴 다리 엑스레이)
기간: 퇴원 시(수술 후 약 7~10일), 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
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방사선 사진은 가능한 한 센터 간에 표준화되어야 합니다.
환자나 장비의 제약으로 인해 제한되지 않는 한, 모든 후속 영상 검사는 병원의 방사선 촬영 프로토콜과 설정된 루틴에 따라 수행됩니다.
Alignment의 방사선학적 평가는 긴 다리 X-레이를 기반으로 합니다.
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퇴원 시(수술 후 약 7~10일), 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
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방사선학적 평가: 시간 경과에 따른 경골 경사 비교
기간: 퇴원 시(수술 후 약 7~10일), 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
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방사선 사진은 가능한 한 센터 간에 표준화되어야 합니다.
환자나 장비의 제약으로 인해 제한되지 않는 한, 모든 후속 영상 검사는 병원의 방사선 촬영 프로토콜과 설정된 루틴에 따라 수행됩니다.
추적 관찰 기간 동안 경골 경사의 모든 변화는 방사선 사진 평가에 기록됩니다.
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퇴원 시(수술 후 약 7~10일), 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
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방사선학적 평가: 슬개골 엑스레이
기간: 퇴원 시(수술 후 약 7~10일), 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
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퇴원 시(수술 후 약 7~10일), 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
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시간 경과에 따른 이상사례 수/중대한 이상사례
기간: 수술 후 최대 5년까지의 연구 과정 동안
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연구가 진행되는 동안 조사 중인 제품이나 절차와 관련되거나 관련되지 않은 다가오는 수술 중 또는 수술 후(심각한) 부작용(AE/SAE) 또는 장치 영향은 전용 증례 보고서 양식에 문서화됩니다.
AE의 총 수는 스폰서에 의해 요약되고 추가로 평가되며 현지 법률 및 필요성에 따라 보고됩니다.
임상시험용 제품의 안전성을 평가하기 위해 기록된 합병증을 분류하고 분석합니다.
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수술 후 최대 5년까지의 연구 과정 동안
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시간 경과에 따른 방사선학적 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 최대 5년까지의 연구 과정 동안
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방사선 사진은 가능한 한 센터 간에 표준화되어야 합니다.
환자나 장비의 제약으로 인해 제한되지 않는 한, 모든 후속 영상 검사는 병원의 방사선 촬영 프로토콜과 설정된 루틴에 따라 수행됩니다.
방사선학적으로 명백한 모든 합병증(골절, 마모, 해리 또는 방사선 투과성 포함)은 추적 관찰 기간 동안 누적되어 기록됩니다.
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수술 후 최대 5년까지의 연구 과정 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAG-O-H-22003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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