Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność kliniczna i bezpieczeństwo jednoprzedziałowego implantu Univation® XF Pro (UNI_XF_PRO)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające średnioterminową skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo jednoprzedziałowego implantu stawu kolanowego Univation® XF Pro

Badanie zaprojektowano jako prospektywne, obserwacyjne, średnioterminowe, wieloośrodkowe badanie kontrolne. Planuje się włączyć do badania 150 pacjentów z 4 różnych ośrodków badawczych w Niemczech. Badany produkt jest stosowany w rutynowej praktyce klinicznej i zgodnie z autoryzowaną instrukcją użycia (IfU). Dane uzyskane podczas rutynowego stosowania klinicznego zostaną udokumentowane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF). Głównym celem badania jest zebranie danych klinicznych na temat bezpieczeństwa i działania przeprojektowanego implantu univation® XF Pro.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Produkt będący przedmiotem badania jest stosowany w rutynowej praktyce klinicznej zgodnie z autoryzowaną instrukcją użytkowania (IfU). Dane uzyskane podczas rutynowego stosowania klinicznego będą dokumentowane w elektronicznym formularzu raportowania przypadków (eCRF). Głównym celem badania jest zebranie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i działania zredesingowanego implantu univation® XF Pro.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Brakel, Niemcy, 33034
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincenz Hospital Brakel
        • Kontakt:
          • Rolf Haaker, Prof. Dr.
      • München, Niemcy, 81377
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LMU Großhadern
        • Kontakt:
          • Peter Müller, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Peter Müller, Prof. Dr.
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14482
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oberlinklinik gGmbH
        • Kontakt:
          • Robert Krause, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Robert Krause, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bünde, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32257
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lukas Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Michael Menges, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Michael Menges, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat ze wskazaniem do pierwotnej jednoprzedziałowej endoprotezy stawu kolanowego przyśrodkowego

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskazania do pierwotnej przyśrodkowej jednoprzedziałowej endoprotezy stawu kolanowego

wg. do instrukcji obsługi:

  • Obydwa więzadła krzyżowe całe
  • Więzadła boczne nienaruszone
  • Oś nóg podatna na pasywną korekcję
  • Zniekształcenie szpotawe poniżej 15°
  • Możliwość gięcia co najmniej 90°
  • Deficyt wyprostu nie większy niż 5-10°
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Wynik Kellgrana i Lawrence'a > II (tylko proste lub szpotawe
  • Pacjenci z umiarkowanymi objawami radiologicznymi
  • Pacjenci bez objawów klinicznych

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Wiek pacjenta <18 i > 75 lat
  • BMI ≥ 40
  • Pacjenci wysokiego ryzyka ASA > III

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
univation® XF Pro
Pierwotna jednoprzedziałowa endoprotezoplastyka stawu kolanowego leczona wszczepieniem jednoprzedziałowej protezy stawu kolanowego univation® XF Pro
Urządzenie: univation® XF Pro
Pierwotna jednoprzedziałowa endoprotezoplastyka stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • Jednoprzedziałowa endoprotezoplastyka stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Oxford Knee Score (OKS) to wiarygodny, 12-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, pierwotnie opracowany i zatwierdzony specjalnie w celu oceny funkcji i bólu u pacjentów poddawanych całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. Jest krótki, powtarzalny, ważny i wrażliwy na klinicznie istotne zmiany zachodzące w czasie. Każde z 12 pytań w OKS jest punktowane w ten sam sposób, przy czym liczba punktów maleje wraz ze wzrostem zgłaszanych objawów (tj. się pogorszyć). Wszystkie pytania są ułożone z kategoriami odpowiedzi oznaczającymi najmniejsze (lub żadne) objawy po lewej stronie (ocena 4) i kategoriami reprezentującymi największe nasilenie po prawej stronie (ocena 0), jak opisano szczegółowo w pytaniu 1 poniżej. Ta metoda po zsumowaniu daje ogólne wyniki od 0 do 48, przy czym 48 jest najlepszym wynikiem.
5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu [Kaplan-Meier]
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
Analiza Kaplana-Meiera to standardowa metoda statystyczna służąca do opisu przeżycia ludzi lub produktów medycznych w określonym przedziale czasu.
do 5 lat po operacji
Jakość życia [EQ-5D-5L] w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (wyjściowo) i 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji

5-wymiarowa, 5-poziomowa miara stanu zdrowia, opracowana przez Grupę EuroQol (EQ-5D-5L), jest prostą i ogólną miarą oceny klinicznej i ekonomicznej. Instrukcje dla użytkownika zawarte są bezpośrednio w kwestionariuszu i składa się on z dwóch stron. Jeden obejmuje pięć różnych wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja), a drugi wizualną skalę analogową EQ (EQ-VAS). Skala VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta od poziomu „najgorszego zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić” do „najlepszego stanu zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”.

Odpowiedź każdego z pięciu wymiarów daje jednocyfrową liczbę wyrażającą poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Przedoperacyjnie (wyjściowo) i 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
Postęp wyników klinicznych [Forgotten Joint Score-12] w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
Skala Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) Knee została zaprojektowana w celu oceny wyników leczenia pacjentów poddawanych zachowawczemu lub operacyjnemu leczeniu stawu kolanowego. Kwestionariusze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) skupiają się na świadomości pacjentów dotyczącej konkretnego stawu w życiu codziennym. W 12 pozycjach pacjent ocenia świadomość obecności sztucznego stawu, każdy w pięciopunktowej skali (Nigdy / Prawie nigdy / Rzadko / Czasami / Przeważnie) Ocena zapomnianego stawu składa się z 12 pytań i jest punktowana w skali 0-100 skala. Im wyższy wynik, tym mniej pacjent jest świadomy dotkniętego stawu podczas wykonywania codziennych czynności
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
Ocena radiologiczna: ustawienie osi (prześwietlenie długiej nogi) w czasie
Ramy czasowe: przy wypisie (ok. 7-10 dni po operacji), 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
Zdjęcia rentgenowskie powinny być w miarę możliwości standaryzowane pomiędzy ośrodkami. Wszystkie dodatkowe badania obrazowe będą wykonywane zgodnie ze szpitalnym protokołem radiograficznym i ustalonymi procedurami, chyba że ograniczają to ograniczenia pacjenta lub sprzętu. Ocena radiologiczna ustawienia opiera się na prześwietleniach długich nóg
przy wypisie (ok. 7-10 dni po operacji), 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
Ocena radiologiczna: porównanie nachylenia kości piszczelowej w czasie
Ramy czasowe: przy wypisie (ok. 7-10 dni po operacji), 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
Zdjęcia rentgenowskie powinny być w miarę możliwości standaryzowane pomiędzy ośrodkami. Wszystkie dodatkowe badania obrazowe będą wykonywane zgodnie ze szpitalnym protokołem radiograficznym i ustalonymi procedurami, chyba że ograniczają to ograniczenia pacjenta lub sprzętu. Wszelkie zmiany nachylenia kości piszczelowej w okresie obserwacji są dokumentowane w ocenie radiologicznej
przy wypisie (ok. 7-10 dni po operacji), 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
Ocena radiologiczna: RTG rzepki
Ramy czasowe: przy wypisie (ok. 7-10 dni po operacji), 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
przy wypisie (ok. 7-10 dni po operacji), 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
Liczba zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych w czasie
Ramy czasowe: W trakcie badania do 5 lat po operacji
W trakcie badania wszelkie zbliżające się śród- lub pooperacyjne (poważne) zdarzenia niepożądane (AE/SAE) lub skutki urządzenia, związane lub niezwiązane z badanym produktem lub procedurą, zostaną udokumentowane w dedykowanych formularzach opisu przypadku. Całkowita liczba działań niepożądanych zostanie podsumowana i poddana dalszej ocenie przez sponsora oraz zgłoszona zgodnie z lokalnymi przepisami i koniecznością. Zarejestrowane powikłania zostaną sklasyfikowane i przeanalizowane w celu oceny bezpieczeństwa badanego produktu
W trakcie badania do 5 lat po operacji
Liczba uczestników z powikłaniami radiologicznymi w czasie
Ramy czasowe: W trakcie badania do 5 lat po operacji
Zdjęcia rentgenowskie powinny być w miarę możliwości standaryzowane pomiędzy ośrodkami. Wszystkie dodatkowe badania obrazowe będą wykonywane zgodnie ze szpitalnym protokołem radiograficznym i ustalonymi procedurami, chyba że ograniczają to ograniczenia pacjenta lub sprzętu. Wszystkie widoczne radiologicznie powikłania (w tym złamania, starcia, obluzowania lub przejaśnienia) są łącznie dokumentowane w okresie obserwacji.
W trakcie badania do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Współpracownicy

Raylytic GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Rolf Haaker, Prof. Dr., St. Vincenz Hospital Brakel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-22003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj