Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties en veiligheid van het Unicompartimentele Univation® XF Pro-implantaat (UNI_XF_PRO)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Aesculap AG

Prospectief, multicenter onderzoek ter evaluatie van de klinische prestaties en veiligheid op middellange termijn van het unicompartimentele Univation® XF Pro-knie-implantaat

Het onderzoek is opgezet als een prospectief, observationeel vervolgonderzoek op middellange termijn in meerdere centra. Het is de bedoeling om 150 patiënten uit 4 verschillende studiecentra in Duitsland te includeren. Het onderzochte product wordt gebruikt in de routinematige klinische praktijk en volgens de geautoriseerde gebruiksaanwijzing (IfU). De gegevens die bij routinematig klinisch gebruik worden verkregen, zullen worden gedocumenteerd in een elektronisch Case Report Form (eCRF). Het hoofddoel van het onderzoek is het verzamelen van klinische gegevens over de veiligheid en prestaties van het opnieuw ontworpen univation® XF Pro-implantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het product dat wordt onderzocht, wordt gebruikt in de routinematige klinische praktijk en volgens de geautoriseerde instructies voor gebruik (IfU). De gegevens die worden verkregen tijdens routinematig klinisch gebruik, worden gedocumenteerd in een elektronische Case Report Form (eCRF). Het hoofddoel van de studie is het verzamelen van klinische gegevens over de veiligheid en prestaties van het herontworpen univation® XF Pro implantaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Brakel, Duitsland, 33034
        • Werving
        • St. Vincenz Hospital Brakel
        • Contact:
          • Rolf Haaker, Prof. Dr.
      • München, Duitsland, 81377
        • Nog niet aan het werven
        • LMU Großhadern
        • Contact:
          • Peter Müller, Prof. Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Müller, Prof. Dr.
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14482
        • Nog niet aan het werven
        • Oberlinklinik gGmbH
        • Contact:
          • Robert Krause, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Krause, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bünde, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32257
        • Nog niet aan het werven
        • Lukas Krankenhaus
        • Contact:
          • Michael Menges, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Menges, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten tussen de 18 en 75 jaar met een indicatie voor een primaire mediale unicompartimentele knie-endoprothese

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor een primaire mediale unicompartimentele knie-endoprothese

Acc. naar gebruiksaanwijzing:

  • Beide kruisbanden intact
  • Laterale ligamenten intact
  • Beenas vatbaar voor passieve correctie
  • Varusmisvorming onder 15°
  • Buigvermogen van minimaal 90°
  • Extensietekort niet groter dan 5-10°
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Kellgran & Lawrence Score > II (alleen recht of varus
  • Patiënten met matige radiologische symptomen
  • Patiënten zonder klinische symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Leeftijd patiënt <18 en > 75 jaar
  • BMI ≥ 40
  • Patiënten met een hoog risico ASA > III

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
univation® XF Pro
Primaire mediale unicompartimentele knieartroplastiek behandeld met implantatie van unicompartimentele knieprothese univation® XF Pro
Apparaat: univation® XF Pro
Primaire mediale unicompartimentele knieartroplastiek
Andere namen:
  • Unicompartimentele knieartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele, door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
De Oxford Knee Score (OKS) is een betrouwbare, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 12 items, die oorspronkelijk speciaal is ontwikkeld en gevalideerd om de functie en pijn te beoordelen bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan. Het is kort, reproduceerbaar, geldig en gevoelig voor klinisch belangrijke veranderingen in de loop van de tijd. Elk van de twaalf vragen op de OKS wordt op dezelfde manier gescoord, waarbij de score afneemt naarmate de gerapporteerde symptomen toenemen (d.w.z. erger worden). Alle vragen zijn ingedeeld met antwoordcategorieën die de minste (of geen) symptomen aan de linkerkant van de pagina aangeven (score 4) en de categorieën die de grootste ernst vertegenwoordigen aan de rechterkant (score 0), zoals beschreven voor vraag 1 hieronder. Deze methode levert, bij optelling, totaalscores op die lopen van 0 tot 48, waarbij 48 de beste uitkomst is.
5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van implantaten [Kaplan-Meier]
Tijdsspanne: tot 5 jaar postoperatief
Kaplan-Meier-analyse is een standaard statistische methode om de overleving van menselijke proefpersonen of medische producten gedurende een bepaalde periode te beschrijven.
tot 5 jaar postoperatief
Kwaliteit van leven [EQ-5D-5L] vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Preoperatief (basislijn) en 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar postoperatief

De 5-dimensionale en 5-niveaus-meting van de gezondheidsstatus, ontwikkeld door de EuroQol Group (EQ-5D-5L), is een eenvoudige en generieke maatstaf voor klinische en economische beoordeling. Instructies voor de gebruiker zijn rechtstreeks in de vragenlijst opgenomen en bestaan ​​uit twee pagina's. Eén omvat vijf verschillende dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en de andere de EQ visuele analoge schaal (EQ-VAS). De VAS-schaal registreert de zelf beoordeelde gezondheidsstatus van de patiënt, van het niveau ‘de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen’ tot ‘de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen’.

Het antwoord van elk van de vijf dimensies resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Preoperatief (basislijn) en 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar postoperatief
Vooruitgang van het klinische resultaat [Vergeten Gezamenlijke Score-12] gedurende de follow-upperiode
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar postoperatief
De Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) Knee is ontworpen om de uitkomst voor de patiënt te beoordelen bij patiënten die een conservatieve of operatieve behandeling van de knie ondergaan. Deze Patient Reported Outcome (PRO)-vragenlijsten richten zich op het bewustzijn van patiënten van een specifiek gewricht in het dagelijks leven. In 12 items wordt het bewustzijn voor het kunstgewricht beoordeeld door de patiënt, elk op een vijfpuntsschaal (nooit / bijna nooit / zelden / soms / meestal). De vergeten gewrichtsscore bestaat uit 12 vragen en wordt gescoord op een 0-100 schaal. Hoe hoger de score, hoe minder de patiënt zich bewust is van het aangetaste gewricht bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar postoperatief
Radiologische beoordeling: uitlijning van de as (röntgenfoto van de lange benen) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: bij ontslag (ca. 7-10 dagen postoperatief), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar postoperatief
Röntgenfoto's moeten voor zover mogelijk tussen de centra worden gestandaardiseerd. Tenzij beperkt door beperkingen van de patiënt of de apparatuur, zullen alle vervolgonderzoeken worden uitgevoerd volgens het radiografische protocol van het ziekenhuis en de vaste routine. De radiografische evaluatie van Alignment is gebaseerd op röntgenfoto's van de lange benen
bij ontslag (ca. 7-10 dagen postoperatief), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar postoperatief
Radiologische beoordeling: vergelijking van de tibiale helling in de tijd
Tijdsspanne: bij ontslag (ca. 7-10 dagen postoperatief), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar postoperatief
Röntgenfoto's moeten voor zover mogelijk tussen de centra worden gestandaardiseerd. Tenzij beperkt door beperkingen van de patiënt of de apparatuur, zullen alle vervolgonderzoeken worden uitgevoerd volgens het radiografische protocol van het ziekenhuis en de vaste routine. Eventuele veranderingen in de tibiale helling gedurende de follow-upperiode worden gedocumenteerd in de radiografische evaluatie
bij ontslag (ca. 7-10 dagen postoperatief), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar postoperatief
Radiologische beoordeling: röntgenfoto van de patella
Tijdsspanne: bij ontslag (ca. 7-10 dagen postoperatief), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar postoperatief
bij ontslag (ca. 7-10 dagen postoperatief), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar postoperatief
Aantal bijwerkingen/ernstige bijwerkingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek tot 5 jaar postoperatief
In de loop van het onderzoek zullen eventuele komende intra- of postoperatieve (ernstige) bijwerkingen (AE/SAE) of apparaateffecten die al dan niet verband houden met het onderzochte product of de procedure, worden gedocumenteerd in de speciale casusrapportformulieren. Het totale aantal bijwerkingen wordt samengevat en verder geëvalueerd door de sponsor en gerapporteerd volgens de lokale wetgeving en noodzaak. Geregistreerde complicaties zullen worden gecategoriseerd en geanalyseerd om de veiligheid van het onderzoeksproduct te beoordelen
Tijdens het onderzoek tot 5 jaar postoperatief
Aantal deelnemers met radiologische complicaties in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek tot 5 jaar postoperatief
Röntgenfoto's moeten voor zover mogelijk tussen de centra worden gestandaardiseerd. Tenzij beperkt door beperkingen van de patiënt of de apparatuur, zullen alle vervolgonderzoeken worden uitgevoerd volgens het radiografische protocol van het ziekenhuis en de vaste routine. Alle radiologisch evidente complicaties (waaronder breuken, slijtage, loslating of radiolucentie) worden cumulatief gedocumenteerd gedurende de follow-upperiode.
Tijdens het onderzoek tot 5 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Medewerkers

Raylytic GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rolf Haaker, Prof. Dr., St. Vincenz Hospital Brakel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-22003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren