Клинические характеристики и безопасность однокамерного имплантата Univation® XF Pro (UNI_XF_PRO)
5 мая 2026 г. обновлено: Aesculap AG
Проспективное многоцентровое исследование по оценке среднесрочных клинических характеристик и безопасности однокамерного коленного имплантата Univation® XF Pro
Исследование спроектировано как проспективное обсервационное среднесрочное многоцентровое исследование с последующим наблюдением.
Планируется включить 150 пациентов из 4 различных исследовательских центров Германии.
Исследуемый продукт используется в повседневной клинической практике в соответствии с утвержденными инструкциями по применению (IfU).
Данные, полученные при рутинном клиническом использовании, будут задокументированы в электронной форме истории болезни (eCRF).
Основная цель исследования — сбор клинических данных о безопасности и эффективности обновленного имплантата univation® XF Pro.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продукт, который исследуется, используется в рутинной клинической практике и в соответствии с утверждённой Инструкцией по применению (ИП).
Данные, полученные при рутинном клиническом применении, будут документироваться в электронной Форме отчёта о случае (eCRF).
Основная цель исследования — сбор клинических данных о безопасности и эффективности редизайнированного имплантата univation® XF Pro.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefan Maenz, Dr.
- Номер телефона: +49746195
- Электронная почта: info@aesculap.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Petra Wain
- Номер телефона: +49746195
- Электронная почта: info@aesculap.de
Места учебы
-
-
-
Brakel, Германия, 33034
- Рекрутинг
- St. Vincenz Hospital Brakel
-
Контакт:
- Rolf Haaker, Prof. Dr.
-
München, Германия, 81377
- Еще не набирают
- LMU Großhadern
-
Контакт:
- Peter Müller, Prof. Dr.
-
Главный следователь:
- Peter Müller, Prof. Dr.
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Германия, 14482
- Еще не набирают
- Oberlinklinik gGmbH
-
Контакт:
- Robert Krause, Dr.
-
Главный следователь:
- Robert Krause, Dr.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bünde, North Rhine-Westphalia, Германия, 32257
- Еще не набирают
- Lukas Krankenhaus
-
Контакт:
- Michael Menges, Dr.
-
Главный следователь:
- Michael Menges, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с показанием к первичному медиальному однокамерному эндопротезу коленного сустава.
Описание
Критерии включения:
- Показания к первичному медиальному однокамерному эндопротезу коленного сустава.
Акк. к инструкции по применению:
- Обе крестообразные связки целы.
- Боковые связки целы.
- Ось ноги поддается пассивной коррекции.
- Варусная деформация до 15°
- Возможность изгиба не менее 90°.
- Дефицит разгибания не более 5-10°.
- Письменное информированное согласие пациента
- Оценка Келлграна и Лоуренса > II (только прямая или варусная
- Пациенты с умеренной рентгенологической симптоматикой
- Пациенты без клинических симптомов
Критерии исключения:
- Беременность
- Возраст пациента <18 и > 75 лет
- ИМТ ≥ 40
- Пациенты высокого риска ASA > III
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
унивация® XF Pro
Первичное медиальное однокамерное эндопротезирование коленного сустава с имплантацией однокамерного протеза коленного сустава univation® XF Pro
|
Первичное медиальное однокамерное эндопротезирование коленного сустава
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат, сообщаемый пациентом
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Oxford Knee Score (OKS) — это надежный опросник из 12 пунктов, сообщаемый пациентами, первоначально разработанный и проверенный специально для оценки функции и боли у пациентов, перенесших тотальную замену коленного сустава.
Он краток, воспроизводим, действителен и чувствителен к клинически важным изменениям с течением времени.
Каждый из 12 вопросов OKS оценивается одинаково, при этом балл уменьшается по мере увеличения сообщаемых симптомов (т. е.
станет хуже).
Все вопросы распределены по категориям ответов, обозначающим наименьшее количество симптомов (или их отсутствие) слева от страницы (оценка 4), а категории, представляющие наибольшую тяжесть, расположены справа (оценка 0), как подробно описано в вопросе 1 ниже.
При суммировании этот метод дает общие оценки от 0 до 48, где 48 является лучшим результатом.
|
5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость имплантата [Каплан-Мейер]
Временное ограничение: до 5 лет после операции
|
Анализ Каплана-Мейера — это стандартный статистический метод для описания выживаемости людей или медицинских продуктов в течение определенного периода времени.
|
до 5 лет после операции
|
|
Качество жизни [EQ-5D-5L] по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До операции (исходный уровень) и через 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет после операции.
|
Пятимерный пятиуровневый показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group (EQ-5D-5L), представляет собой простой и общий показатель для клинической и экономической оценки. Инструкция для пользователя включена непосредственно в анкету и состоит из двух страниц. Один охватывает пять различных измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), а другой – визуально-аналоговую шкалу EQ (EQ-VAS). Шкала VAS фиксирует самооценку состояния здоровья пациента от уровня «худшее здоровье, которое вы можете себе представить» до «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить». Ответом по каждому из пяти измерений является однозначное число, обозначающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента. |
До операции (исходный уровень) и через 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет после операции.
|
|
Прогресс клинических результатов [оценка забытых суставов-12] в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет после операции.
|
Оценка забытого сустава-12 (FJS-12) «Колено» была разработана для оценки результатов лечения пациентов, перенесших консервативное или оперативное лечение коленного сустава.
Эти анкеты о результатах, сообщаемых пациентами (PRO), ориентированы на осведомленность пациентов о конкретном суставе в повседневной жизни.
Осведомленность об искусственном суставе оценивается пациентом по 12 пунктам, каждый по пятибалльной шкале (Никогда/Почти никогда/Редко/Иногда/В основном). Оценка забытого сустава состоит из 12 вопросов и оценивается по шкале от 0 до 100. шкала.
Чем выше балл, тем меньше пациент осознает пораженный сустав при выполнении повседневной деятельности.
|
Через 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет после операции.
|
|
Рентгенологическая оценка: выравнивание осей (рентгенограмма длинной ноги) с течением времени
Временное ограничение: при выписке (приблизительно 7-10 дней после операции), через 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
|
Рентгенограммы должны быть стандартизированы между центрами, насколько это возможно.
Если не ограничены ограничениями пациента или оборудования, все последующие визуализирующие исследования будут проводиться в соответствии с рентгенографическим протоколом больницы и установленным порядком.
Рентгенологическая оценка выравнивания основана на рентгеновских снимках длинных ног.
|
при выписке (приблизительно 7-10 дней после операции), через 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
|
|
Рентгенологическая оценка: сравнение наклона большеберцовой кости с течением времени
Временное ограничение: при выписке (приблизительно 7-10 дней после операции), через 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
|
Рентгенограммы должны быть стандартизированы между центрами, насколько это возможно.
Если не ограничены ограничениями пациента или оборудования, все последующие визуализирующие исследования будут проводиться в соответствии с рентгенографическим протоколом больницы и установленным порядком.
Любые изменения наклона большеберцовой кости в течение периода наблюдения документируются при рентгенологическом исследовании.
|
при выписке (приблизительно 7-10 дней после операции), через 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
|
|
Рентгенологическая оценка: рентген надколенника
Временное ограничение: при выписке (приблизительно 7-10 дней после операции), через 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
|
при выписке (приблизительно 7-10 дней после операции), через 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
|
|
|
Количество нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений с течением времени
Временное ограничение: В ходе исследования до 5 лет после операции
|
В ходе исследования любые предстоящие интра- или послеоперационные (серьезные) нежелательные явления (AE/SAE) или эффекты устройства, связанные или не связанные с исследуемым продуктом или процедурой, будут документироваться в специальных формах описания случая.
Общее количество НЯ будет суммировано и дополнительно оценено спонсором и сообщено в соответствии с местным законодательством и необходимостью.
Зарегистрированные осложнения будут классифицированы и проанализированы для оценки безопасности исследуемого продукта.
|
В ходе исследования до 5 лет после операции
|
|
Количество участников с радиологическими осложнениями с течением времени
Временное ограничение: В ходе исследования до 5 лет после операции
|
Рентгенограммы должны быть стандартизированы между центрами, насколько это возможно.
Если не ограничены ограничениями пациента или оборудования, все последующие визуализирующие исследования будут проводиться в соответствии с рентгенографическим протоколом больницы и установленным порядком.
Все рентгенологически очевидные осложнения (включая переломы, износ, расшатывание или рентгенопрозрачность) кумулятивно документируются в течение периода наблюдения.
|
В ходе исследования до 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rolf Haaker, Prof. Dr., St. Vincenz Hospital Brakel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-22003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .