Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne og sikkerhed for Unicompartmental Univation® XF Pro-implantatet (UNI_XF_PRO)

5. maj 2026 opdateret af: Aesculap AG

Prospektiv, multicenter-undersøgelse, der evaluerer den kliniske præstation og sikkerheden af ​​det unicompartmentale Univation® XF Pro-knæimplantat på mellemlang sigt

Undersøgelsen er designet som en prospektiv, observationel, midtvejs, multicenter opfølgningsundersøgelse. Det er planlagt at inkludere 150 patienter fra 4 forskellige studiecentre i Tyskland. Det undersøgte produkt anvendes i rutinemæssig klinisk praksis og i henhold til den autoriserede brugsanvisning (IfU). De data, der opnås ved rutinemæssig klinisk brug, vil blive dokumenteret i en elektronisk Case Report Form (eCRF). Studiets hovedformål er indsamling af kliniske data om sikkerheden og ydeevnen af ​​det redesignede univation® XF Pro-implantat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Produktet, der undersøges, anvendes i rutinemæssig klinisk praksis og i henhold til de autoriserede brugsanvisninger (IfU). De data, der opnås i rutinemæssig klinisk brug, vil blive dokumenteret i en elektronisk Case Report Form (eCRF). Studiets hovedformål er indsamling af kliniske data om sikkerheden og ydeevnen af det redesignede univation® XF Pro-implantat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Brakel, Tyskland, 33034
        • Rekruttering
        • St. Vincenz Hospital Brakel
        • Kontakt:
          • Rolf Haaker, Prof. Dr.
      • München, Tyskland, 81377
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LMU Großhadern
        • Kontakt:
          • Peter Müller, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Müller, Prof. Dr.
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14482
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oberlinklinik gGmbH
        • Kontakt:
          • Robert Krause, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Krause, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bünde, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32257
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lukas Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Michael Menges, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Menges, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mellem 18 og 75 år med indikation for en primær medial unicompartmental knæendoprotese

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for en primær medial unicompartmental knæendoprotese

Acc. til brugsanvisning:

  • Begge korsbånd intakte
  • Laterale ledbånd intakte
  • Benakse egnet til passiv korrektion
  • Varus deformitet under 15°
  • Bøjningsevne på mindst 90°
  • Udvidelsesunderskud ikke større end 5-10°
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient
  • Kellgran & Lawrence Score > II (kun lige eller varus
  • Patienter med moderate radiologiske symptomer
  • Patienter uden kliniske symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patientalder <18 og > 75 år
  • BMI ≥ 40
  • Højrisikopatienter ASA > III

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
univation® XF Pro
Primær medial unicompartmental knæarthroplasty behandlet med implantation af unicompartmental knæprotese univation® XF Pro
Enhed: univation® XF Pro
Primær medial unicompartmental knæarthroplastik
Andre navne:
  • Unicompartmental knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt patientrapporteret resultat
Tidsramme: 5 år efter operationen
Oxford Knee Score (OKS) er et pålideligt patientrapporteret spørgeskema med 12 punkter, der oprindeligt er udviklet og valideret specifikt til at vurdere funktion og smerter hos patienter, der gennemgår total knæudskiftning. Den er kort, reproducerbar, gyldig og følsom over for klinisk vigtige ændringer over tid. Hvert af de 12 spørgsmål på OKS bedømmes på samme måde, hvor scoren falder, når de rapporterede symptomer stiger (dvs. blive værre). Alle spørgsmål er lagt ud med svarkategorier, der angiver mindst (eller ingen) symptomer til venstre på siden (score 4) og dem, der repræsenterer den største sværhedsgrad, ligger på højre side (score 0), som beskrevet i spørgsmål 1 nedenfor. Denne metode, når den summeres, producerer overordnede score, der løber fra 0 til 48, hvor 48 er det bedste resultat.
5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse [Kaplan-Meier]
Tidsramme: indtil 5 år postoperativt
Kaplan-Meier Analyse er en standard statistisk metode til at beskrive overlevelsen af ​​mennesker eller medicinske produkter over en defineret tidsperiode.
indtil 5 år postoperativt
Livskvalitet [EQ-5D-5L] sammenlignet med baseline
Tidsramme: Præoperativt (baseline) og 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postoperativt

Det 5-dimensionelle 5-niveau mål for sundhedsstatus, udviklet af EuroQol Group (EQ-5D-5L) er et simpelt og generisk mål til klinisk og økonomisk vurdering. Instruktioner til brugeren er direkte inkluderet i spørgeskemaet, og det består af to sider. Den ene dækker fem forskellige dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og den anden den EQ visuelle analoge skala (EQ-VAS). VAS-skalaen registrerer patientens selvvurderede helbredsstatus fra niveauet "det værste helbred, du kan forestille dig" til "det bedste helbred, du kan forestille dig".

Svaret for hver af de fem dimensioner resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Præoperativt (baseline) og 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postoperativt
Fremskridt for klinisk resultat [Glemt ledscore-12] i løbet af opfølgningsperioden
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postoperativt
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) Knee blev designet til at vurdere patientresultatet hos patienter, der gennemgår konservativ eller operativ behandling af knæet. Disse Patient Reported Outcome (PRO) spørgeskemaer fokuserer på patienternes bevidsthed om et specifikt led i hverdagen. I 12 punkter vurderes bevidstheden om det kunstige led af patienten, hver på en fempunktsskala (Aldrig / Næsten Aldrig / Sjældent / Nogle gange / For det meste) Den glemte ledscore-vurdering består af 12 spørgsmål og scores på 0-100 skala. Jo højere score, jo mindre er patienten opmærksom på deres berørte led, når de udfører daglige aktiviteter
3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postoperativt
Radiologisk vurdering: aksejustering (langbensrøntgen) over tid
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. 7-10 dage postoperativt), 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postoperativt
Røntgenbilleder skal så vidt muligt standardiseres mellem centrene. Medmindre det er begrænset af patient- eller udstyrsbegrænsninger, vil alle opfølgende billeddiagnostiske undersøgelser blive indhentet i henhold til hospitalets radiografiske protokol og den fastsatte rutine. Den radiografiske vurdering af Alignment er baseret på røntgenbilleder af lange ben
ved udskrivelse (ca. 7-10 dage postoperativt), 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postoperativt
Radiologisk vurdering: sammenligning af tibialhældning over tid
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. 7-10 dage postoperativt), 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postoperativt
Røntgenbilleder skal så vidt muligt standardiseres mellem centrene. Medmindre det er begrænset af patient- eller udstyrsbegrænsninger, vil alle opfølgende billeddiagnostiske undersøgelser blive indhentet i henhold til hospitalets radiografiske protokol og den fastsatte rutine. Eventuelle ændringer af tibial hældning i løbet af opfølgningsperioden er dokumenteret i den radiografiske vurdering
ved udskrivelse (ca. 7-10 dage postoperativt), 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postoperativt
Radiologisk vurdering: Patella røntgen
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. 7-10 dage postoperativt), 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postoperativt
ved udskrivelse (ca. 7-10 dage postoperativt), 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postoperativt
Antal uønskede hændelser/alvorlige hændelser over tid
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen op til 5 år postoperativt
I løbet af undersøgelsen vil alle kommende intra- eller postoperative (alvorlige) bivirkninger (AE/SAE) eller enhedseffekter, der er relateret til eller ikke relateret til det produkt, der undersøges eller proceduren, blive dokumenteret i de dedikerede Case Report Forms. Det samlede antal AE'er vil blive opsummeret og yderligere evalueret af sponsoren og rapporteret i henhold til lokal lovgivning og nødvendighed. Registrerede komplikationer vil blive kategoriseret og analyseret for at vurdere sikkerheden af ​​forsøgsproduktet
I løbet af undersøgelsen op til 5 år postoperativt
Antal deltagere med radiologiske komplikationer over tid
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen op til 5 år postoperativt
Røntgenbilleder skal så vidt muligt standardiseres mellem centrene. Medmindre det er begrænset af patient- eller udstyrsbegrænsninger, vil alle opfølgende billeddiagnostiske undersøgelser blive indhentet i henhold til hospitalets radiografiske protokol og den fastsatte rutine. Alle radiologisk tydelige komplikationer (inklusive brud, slitage, løsning eller radiolucens) er kumulativt dokumenteret i løbet af opfølgningsperioden.
I løbet af undersøgelsen op til 5 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

Raylytic GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolf Haaker, Prof. Dr., St. Vincenz Hospital Brakel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-22003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner