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Klinische Leistung und Sicherheit des unikompartimentellen Univation® XF Pro-Implantats (UNI_XF_PRO)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Aesculap AG

Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der mittelfristigen klinischen Leistung und Sicherheit des unikompartimentellen Univation® XF Pro Knieimplantats

Die Studie ist als prospektive, beobachtende, mittelfristige, multizentrische Folgestudie konzipiert. Geplant ist die Einbeziehung von 150 Patienten aus 4 verschiedenen Studienzentren in Deutschland. Das untersuchte Produkt wird im klinischen Alltag und gemäß der autorisierten Gebrauchsanweisung (IfU) verwendet. Die im klinischen Alltag gewonnenen Daten werden in einem elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) dokumentiert. Der Hauptzweck der Studie ist die Erhebung klinischer Daten zur Sicherheit und Leistung des neu gestalteten univation® XF Pro-Implantats.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das untersuchte Produkt wird in der routinemäßigen klinischen Praxis und gemäß den autorisierten Gebrauchsanweisungen (IfU) verwendet. Die Daten, die bei der routinemäßigen klinischen Anwendung gewonnen werden, werden in einem elektronischen Fallberichtsbogen (eCRF) dokumentiert. Der Hauptzweck der Studie ist die Sammlung klinischer Daten zur Sicherheit und Leistung des neu gestalteten univation® XF Pro Implantats.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Brakel, Deutschland, 33034
        • Rekrutierung
        • St. Vincenz Hospital Brakel
        • Kontakt:
          • Rolf Haaker, Prof. Dr.
      • München, Deutschland, 81377
        • Noch keine Rekrutierung
        • LMU Großhadern
        • Kontakt:
          • Peter Müller, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Peter Müller, Prof. Dr.
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14482
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oberlinklinik gGmbH
        • Kontakt:
          • Robert Krause, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Robert Krause, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bünde, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32257
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lukas Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Michael Menges, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Michael Menges, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten zwischen 18 und 75 Jahren mit Indikation für eine primär mediale unikompartimentelle Knieendoprothese

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für eine primär mediale unikompartimentelle Knieendoprothese

Acc. zur Gebrauchsanweisung:

  • Beide Kreuzbänder intakt
  • Seitenbänder intakt
  • Beinachse passiv korrigierbar
  • Varusdeformität unter 15°
  • Biegefähigkeit von mindestens 90°
  • Streckdefizit nicht größer als 5-10°
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Kellgran & Lawrence Score > II (nur Straight oder Varus).
  • Patienten mit mäßigen radiologischen Symptomen
  • Patienten ohne klinische Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patientenalter <18 und > 75 Jahre
  • BMI ≥ 40
  • Hochrisikopatienten ASS > III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
univation® XF Pro
Primäre mediale unikompartimentelle Knieendoprothetik, behandelt mit Implantation der unikompartimentellen Knieprothese univation® XF Pro
Gerät: univation® XF Pro
Primäre mediale unikompartimentelle Knieendoprothetik
Andere Namen:
  • Unikompartimentelle Knieendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles, vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre nach der OP
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein zuverlässiger, vom Patienten erfasster Fragebogen mit 12 Punkten, der ursprünglich speziell zur Beurteilung von Funktion und Schmerzen bei Patienten entwickelt und validiert wurde, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen. Es ist kurz, reproduzierbar, gültig und reagiert empfindlich auf klinisch wichtige Veränderungen im Laufe der Zeit. Jede der 12 Fragen zum OKS wird auf die gleiche Weise bewertet, wobei die Bewertung mit zunehmenden gemeldeten Symptomen abnimmt (d. h. schlimmer werden). Alle Fragen sind so angeordnet, dass die Antwortkategorien die geringsten (oder keine) Symptome auf der linken Seite angeben (Wertung 4) und diejenigen, die den größten Schweregrad darstellen, auf der rechten Seite liegen (Wertung 0), wie unten für Frage 1 beschrieben. Wenn diese Methode summiert wird, ergibt sich eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 48, wobei 48 das beste Ergebnis darstellt.
5 Jahre nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben [Kaplan-Meier]
Zeitfenster: bis 5 Jahre postoperativ
Die Kaplan-Meier-Analyse ist eine standardmäßige statistische Methode zur Beschreibung des Überlebens von Menschen oder Medizinprodukten über einen definierten Zeitraum.
bis 5 Jahre postoperativ
Lebensqualität [EQ-5D-5L] im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie) und 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre postoperativ

Das von der EuroQol Group (EQ-5D-5L) entwickelte 5-dimensionale 5-stufige Maß für den Gesundheitszustand ist ein einfaches und generisches Maß für die klinische und wirtschaftliche Beurteilung. Anweisungen für den Benutzer sind direkt im Fragebogen enthalten und bestehen aus zwei Seiten. Eine davon deckt fünf verschiedene Dimensionen ab (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) und die andere die EQ visuelle Analogskala (EQ-VAS). Die VAS-Skala erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten von der Stufe „der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ bis „der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“.

Die Antwort auf jede der fünf Dimensionen ergibt eine einstellige Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Präoperativ (Grundlinie) und 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Fortschritt des klinischen Ergebnisses [Forgotten Joint Score-12] über den Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Der Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) Knee wurde zur Beurteilung des Patientenergebnisses bei Patienten entwickelt, die sich einer konservativen oder operativen Behandlung des Knies unterziehen. Diese PRO-Fragebögen (Patient Reported Outcome) konzentrieren sich auf das Bewusstsein der Patienten für ein bestimmtes Gelenk im Alltag. In 12 Items wird das Bewusstsein des Patienten für das künstliche Gelenk beurteilt, jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala (Nie / Fast nie / Selten / Manchmal / Meistens). Die Bewertung des Forgotten Joint Score besteht aus 12 Fragen und wird mit 0-100 bewertet Skala. Je höher der Wert, desto weniger ist sich der Patient bei alltäglichen Aktivitäten seines betroffenen Gelenks bewusst
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Radiologische Beurteilung: Achsenausrichtung (Röntgenaufnahme des langen Beins) im Zeitverlauf
Zeitfenster: bei der Entlassung (ca. 7–10 Tage postoperativ), 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Röntgenaufnahmen sollen zwischen den Zentren so weit wie möglich standardisiert werden. Sofern keine Einschränkung durch Patienten- oder Gerätebeschränkungen besteht, werden alle bildgebenden Nachuntersuchungen gemäß dem Röntgenprotokoll des Krankenhauses und der festgelegten Routine durchgeführt. Die radiologische Beurteilung der Ausrichtung basiert auf Röntgenaufnahmen der langen Beine
bei der Entlassung (ca. 7–10 Tage postoperativ), 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Radiologische Beurteilung: Vergleich der Tibianeigung im Zeitverlauf
Zeitfenster: bei der Entlassung (ca. 7–10 Tage postoperativ), 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Röntgenaufnahmen sollen zwischen den Zentren so weit wie möglich standardisiert werden. Sofern keine Einschränkung durch Patienten- oder Gerätebeschränkungen besteht, werden alle bildgebenden Nachuntersuchungen gemäß dem Röntgenprotokoll des Krankenhauses und der festgelegten Routine durchgeführt. Alle Veränderungen der Tibianeigung während der Nachbeobachtungszeit werden in der Röntgenuntersuchung dokumentiert
bei der Entlassung (ca. 7–10 Tage postoperativ), 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Radiologische Beurteilung: Röntgenaufnahme der Patella
Zeitfenster: bei der Entlassung (ca. 7–10 Tage postoperativ), 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre postoperativ
bei der Entlassung (ca. 7–10 Tage postoperativ), 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Anzahl unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zeitverlauf
Zeitfenster: Im Verlauf der Studie bis zu 5 Jahre postoperativ
Im Verlauf der Studie werden alle bevorstehenden intra- oder postoperativen (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse (AE/SAE) oder Geräteeffekte, die mit dem untersuchten Produkt oder dem Verfahren in Zusammenhang stehen oder nicht, in den speziellen Fallberichtsformularen dokumentiert. Die Gesamtzahl der UE wird vom Sponsor zusammengefasst und weiter ausgewertet und entsprechend der örtlichen Gesetzgebung und Notwendigkeit gemeldet. Aufgezeichnete Komplikationen werden kategorisiert und analysiert, um die Sicherheit des Prüfpräparats zu beurteilen
Im Verlauf der Studie bis zu 5 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit radiologischen Komplikationen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Im Verlauf der Studie bis zu 5 Jahre postoperativ
Röntgenaufnahmen sollen zwischen den Zentren so weit wie möglich standardisiert werden. Sofern keine Einschränkung durch Patienten- oder Gerätebeschränkungen besteht, werden alle bildgebenden Nachuntersuchungen gemäß dem Röntgenprotokoll des Krankenhauses und der festgelegten Routine durchgeführt. Alle radiologisch erkennbaren Komplikationen (einschließlich Frakturen, Abnutzung, Lockerungen oder Aufhellungen) werden über den Zeitraum der Nachbeobachtung kumulativ dokumentiert.
Im Verlauf der Studie bis zu 5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

Raylytic GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolf Haaker, Prof. Dr., St. Vincenz Hospital Brakel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-22003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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