Desempenho clínico e segurança do implante unicompartimental Univation® XF Pro (UNI_XF_PRO)
5 de maio de 2026 atualizado por: Aesculap AG
Estudo prospectivo multicêntrico que avalia o desempenho clínico e a segurança de médio prazo do implante de joelho unicompartimental Univation® XF Pro
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, observacional, de médio prazo e de acompanhamento multicêntrico.
Está planejado incluir 150 pacientes de 4 centros de estudo diferentes na Alemanha.
O produto sob investigação é utilizado na prática clínica de rotina e de acordo com as Instruções de Uso autorizadas (IfU).
Os dados obtidos no uso clínico de rotina serão documentados em um Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF).
O objetivo principal do estudo é a coleta de dados clínicos sobre a segurança e desempenho do implante univation® XF Pro redesenhado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O produto em investigação é utilizado na prática clínica de rotina e de acordo com as Instruções de Utilização (IfU) autorizadas.
Os dados obtidos na utilização clínica de rotina serão documentados num Formulário de Relatório de Caso eletrónico (eCRF).
O principal objetivo do estudo é a recolha de dados clínicos sobre a segurança e o desempenho do implante univation® XF Pro redesenhado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefan Maenz, Dr.
- Número de telefone: +49746195
- E-mail: info@aesculap.de
Estude backup de contato
- Nome: Petra Wain
- Número de telefone: +49746195
- E-mail: info@aesculap.de
Locais de estudo
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Brakel, Alemanha, 33034
- Recrutamento
- St. Vincenz Hospital Brakel
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Contato:
- Rolf Haaker, Prof. Dr.
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München, Alemanha, 81377
- Ainda não está recrutando
- LMU Großhadern
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Contato:
- Peter Müller, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- Peter Müller, Prof. Dr.
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14482
- Ainda não está recrutando
- Oberlinklinik gGmbH
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Contato:
- Robert Krause, Dr.
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Investigador principal:
- Robert Krause, Dr.
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North Rhine-Westphalia
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Bünde, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32257
- Ainda não está recrutando
- Lukas Krankenhaus
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Contato:
- Michael Menges, Dr.
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Investigador principal:
- Michael Menges, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes entre 18 e 75 anos com indicação de endoprótese primária unicompartimental medial de joelho
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indicação para endoprótese unicompartimental medial primária de joelho
Ac. para Instruções de uso:
- Ambos os ligamentos cruzados intactos
- Ligamentos laterais intactos
- Eixo da perna passível de correção passiva
- Deformidade em varo abaixo de 15°
- Capacidade de flexão de pelo menos 90°
- Déficit de extensão não superior a 5-10°
- Consentimento informado por escrito do paciente
- Pontuação de Kellgran & Lawrence > II (somente reta ou varo
- Pacientes com sintomas radiológicos moderados
- Pacientes sem sintomas clínicos
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Idade do paciente <18 e >75 anos
- IMC ≥ 40
- Pacientes de alto risco ASA > III
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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univation® XF Pro
Artroplastia unicompartimental medial primária do joelho tratada com implante de prótese unicompartimental de joelho univation® XF Pro
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Artroplastia unicompartimental medial primária do joelho
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado funcional relatado pelo paciente
Prazo: 5 anos pós-operatório
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O Oxford Knee Score (OKS) é um questionário confiável de 12 itens, relatado pelo paciente, originalmente desenvolvido e validado especificamente para avaliar a função e a dor em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.
É curto, reprodutível, válido e sensível a alterações clinicamente importantes ao longo do tempo.
Cada uma das 12 questões do OKS é pontuada da mesma forma, com a pontuação diminuindo à medida que os sintomas relatados aumentam (ou seja,
piorar).
Todas as perguntas são apresentadas com categorias de resposta que indicam menos (ou nenhum) sintoma à esquerda da página (pontuação 4) e aquelas que representam maior gravidade no lado direito (pontuação 0), conforme detalhado para a pergunta 1 abaixo.
Este método, quando somado, produz pontuações globais que vão de 0 a 48, sendo 48 o melhor resultado.
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5 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do implante [Kaplan-Meier]
Prazo: até 5 anos de pós-operatório
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A Análise Kaplan-Meier é um método estatístico padrão para descrever a sobrevivência de seres humanos ou produtos médicos durante um período de tempo definido.
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até 5 anos de pós-operatório
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Qualidade de vida [EQ-5D-5L] em comparação com a linha de base
Prazo: Pré-operatório (linha de base) e 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos de pós-operatório
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A medida do estado de saúde em 5 dimensões e 5 níveis, desenvolvida pelo Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) é uma medida simples e genérica para avaliação clínica e económica. As instruções para o usuário estão incluídas diretamente no questionário e consistem em duas páginas. Uma abrange cinco dimensões diferentes (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e a outra a Escala Visual Analógica de EQ (EQ-VAS). A escala VAS registra o estado de saúde autoavaliado do paciente desde o nível “a pior saúde que você pode imaginar” até “a melhor saúde que você pode imaginar”. A resposta de cada uma das cinco dimensões resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. |
Pré-operatório (linha de base) e 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos de pós-operatório
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Progresso do resultado clínico [Forgotten Joint Score-12] durante o período de acompanhamento
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos de pós-operatório
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O Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) Knee foi projetado para avaliar a evolução do paciente em pacientes submetidos a tratamento conservador ou operatório do joelho.
Esses questionários de resultados relatados pelo paciente (PRO) concentram-se na consciência dos pacientes sobre uma articulação específica na vida cotidiana.
Em 12 itens, a consciência da articulação artificial é avaliada pelo paciente, cada um em uma escala de cinco pontos (Nunca / Quase Nunca / Raramente / Às vezes / Principalmente). A avaliação do Forgotten Joint Score consiste em 12 questões e é pontuada de 0 a 100. escala.
Quanto maior a pontuação, menos o paciente tem consciência da articulação afetada ao realizar atividades diárias
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3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos de pós-operatório
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Avaliação radiológica: alinhamento do eixo (raio X da perna longa) ao longo do tempo
Prazo: na alta (aproximadamente 7 a 10 dias de pós-operatório), 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos de pós-operatório
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As radiografias devem ser padronizadas entre os centros, tanto quanto possível.
A menos que limitado por restrições do paciente ou do equipamento, todos os exames de imagem de acompanhamento serão obtidos de acordo com o protocolo radiográfico do hospital e a rotina definida.
A avaliação radiográfica do Alignment é baseada em radiografias de perna longa
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na alta (aproximadamente 7 a 10 dias de pós-operatório), 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos de pós-operatório
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Avaliação radiológica: comparação da inclinação tibial ao longo do tempo
Prazo: na alta (aproximadamente 7 a 10 dias de pós-operatório), 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos de pós-operatório
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As radiografias devem ser padronizadas entre os centros, tanto quanto possível.
A menos que limitado por restrições do paciente ou do equipamento, todos os exames de imagem de acompanhamento serão obtidos de acordo com o protocolo radiográfico do hospital e a rotina definida.
Quaisquer alterações na inclinação tibial durante o período de acompanhamento são documentadas na avaliação radiográfica
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na alta (aproximadamente 7 a 10 dias de pós-operatório), 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos de pós-operatório
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Avaliação radiológica: radiografia da patela
Prazo: na alta (aproximadamente 7 a 10 dias de pós-operatório), 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos de pós-operatório
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na alta (aproximadamente 7 a 10 dias de pós-operatório), 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos de pós-operatório
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Número de eventos adversos/eventos adversos graves ao longo do tempo
Prazo: Durante o curso do estudo até 5 anos de pós-operatório
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Durante o curso do estudo, quaisquer eventos adversos (graves) intra ou pós-operatórios futuros (AE/SAE) ou efeitos do dispositivo relacionados ou não ao produto sob investigação ou ao procedimento serão documentados nos Formulários de Relato de Caso dedicados.
O número total de EAs será resumido e avaliado posteriormente pelo patrocinador e relatado de acordo com a legislação e necessidade local.
As complicações registradas serão categorizadas e analisadas para avaliar a segurança do produto sob investigação
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Durante o curso do estudo até 5 anos de pós-operatório
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Número de participantes com complicações radiológicas ao longo do tempo
Prazo: Durante o curso do estudo até 5 anos de pós-operatório
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As radiografias devem ser padronizadas entre os centros, tanto quanto possível.
A menos que limitado por restrições do paciente ou do equipamento, todos os exames de imagem de acompanhamento serão obtidos de acordo com o protocolo radiográfico do hospital e a rotina definida.
Todas as complicações radiologicamente evidentes (incluindo fratura, desgaste, afrouxamento ou radiolucidez) são documentadas cumulativamente durante o período de acompanhamento.
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Durante o curso do estudo até 5 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rolf Haaker, Prof. Dr., St. Vincenz Hospital Brakel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-22003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .