Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse og sikkerhet for Unicompartmental Univation® XF Pro-implantatet (UNI_XF_PRO)

5. mai 2026 oppdatert av: Aesculap AG

Prospektiv multisenterstudie som evaluerer den kliniske ytelsen og sikkerheten til det unicompartmentale Univation® XF Pro-kneimplantatet

Studien er designet som en prospektiv, observasjonsstudie, midtveis, multisenter oppfølgingsstudie. Det er planlagt å inkludere 150 pasienter fra 4 forskjellige studiesentre i Tyskland. Produktet som undersøkes brukes i rutinemessig klinisk praksis og i henhold til den autoriserte bruksanvisningen (IfU). Dataene som innhentes ved rutinemessig klinisk bruk vil bli dokumentert i et elektronisk Case Report Form (eCRF). Studiens hovedformål er innsamling av kliniske data om sikkerheten og ytelsen til det redesignede univation® XF Pro-implantatet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Produktet som undersøkes, brukes i rutinemessig klinisk praksis og i henhold til de autoriserte bruksanvisningene (IfU). Dataene som innhentes i rutinemessig klinisk bruk, vil dokumenteres i en elektronisk Case Report Form (eCRF). Hovedformålet med studien er innsamling av kliniske data om sikkerheten og ytelsen til det omformede univation® XF Pro-implantatet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Brakel, Tyskland, 33034
        • Rekruttering
        • St. Vincenz Hospital Brakel
        • Ta kontakt med:
          • Rolf Haaker, Prof. Dr.
      • München, Tyskland, 81377
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LMU Großhadern
        • Ta kontakt med:
          • Peter Müller, Prof. Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Müller, Prof. Dr.
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14482
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oberlinklinik gGmbH
        • Ta kontakt med:
          • Robert Krause, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Krause, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bünde, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32257
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lukas Krankenhaus
        • Ta kontakt med:
          • Michael Menges, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Menges, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 18 og 75 år med indikasjon for primær medial unicompartmental kneendoprotese

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Indikasjon for primær medial unicompartmental kneendoprotese

Acc. til bruksanvisning:

  • Begge korsbåndene intakte
  • Sidebånd intakte
  • Benakse som er mottakelig for passiv korreksjon
  • Varus deformitet under 15°
  • Bøyeevne på minst 90°
  • Ekstensjonsunderskudd ikke større enn 5-10°
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient
  • Kellgran & Lawrence Score > II (bare rett eller varus
  • Pasienter med moderate radiologiske symptomer
  • Pasienter uten kliniske symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasientalder <18 og > 75 år
  • BMI ≥ 40
  • Høyrisikopasienter ASA > III

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
univation® XF Pro
Primær medial unicompartmental knearthroplasty behandlet med implantasjon av unicompartmental kneprotese univation® XF Pro
Enhet: univation® XF Pro
Primær medial unicompartmental kneartroplastikk
Andre navn:
  • Unicompartmental kneartroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt pasientrapportert utfall
Tidsramme: 5 år etter operasjon
Oxford Knee Score (OKS) er et pålitelig 12-element, pasientrapportert spørreskjema som opprinnelig ble utviklet og validert spesielt for å vurdere funksjon og smerte hos pasienter som gjennomgår total kneprotese. Den er kort, reproduserbar, gyldig og følsom for klinisk viktige endringer over tid. Hvert av de 12 spørsmålene på OKS blir skåret på samme måte med poengsummen som synker etter hvert som de rapporterte symptomene øker (dvs. bli verre). Alle spørsmål er lagt ut med svarkategorier som angir minst (eller ingen) symptomer til venstre på siden (score 4) og de som representerer størst alvorlighetsgrad som ligger på høyre side (score 0), som beskrevet for spørsmål 1 nedenfor. Denne metoden, når den summeres, gir samlede poengsum fra 0 til 48, med 48 som det beste resultatet.
5 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse [Kaplan-Meier]
Tidsramme: inntil 5 år postoperativt
Kaplan-Meier-analyse er en standard statistisk metode for å beskrive overlevelsen av mennesker eller medisinske produkter over en definert tidsperiode.
inntil 5 år postoperativt
Livskvalitet [EQ-5D-5L] sammenlignet med baseline
Tidsramme: Preoperativt (baseline) og 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postoperativt

Det 5-dimensjonale 5-nivåmålet for helsestatus, utviklet av EuroQol Group (EQ-5D-5L) er et enkelt og generisk mål for klinisk og økonomisk vurdering. Instruksjoner for brukeren er direkte inkludert i spørreskjemaet og det består av to sider. Den ene dekker fem forskjellige dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og den andre den visuelle EQ-analogskalaen (EQ-VAS). VAS-skalaen registrerer selvvurdert helsestatus til pasienten fra nivået "den verste helsen du kan forestille deg" til "den beste helsen du kan forestille deg".

Svaret for hver av de fem dimensjonene resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Preoperativt (baseline) og 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postoperativt
Fremgang av klinisk resultat [Glemt leddscore-12] over oppfølgingsperioden
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postoperativt
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) Knee ble designet for å vurdere pasientresultatet hos pasienter som gjennomgår konservativ eller operativ behandling av kneet. Disse Patient Reported Outcome (PRO) spørreskjemaene fokuserer på pasienters bevissthet om et spesifikt ledd i hverdagen. I 12 punkter vurderes bevisstheten for det kunstige leddet av pasienten, hver på en fempunktsskala (Aldri / Nesten Aldri / Sjelden / Noen ganger / For det meste) Vurderingen av glemt leddpoeng består av 12 spørsmål og scores på 0-100 skala. Jo høyere poengsum er, desto mindre er pasienten oppmerksom på det berørte leddet når de utfører daglige aktiviteter
3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postoperativt
Radiologisk vurdering: aksejustering (langbein-røntgen) over tid
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 7-10 dager postoperativt), 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postoperativt
Røntgenbilder skal standardiseres mellom sentrene så langt det er mulig. Med mindre det er begrenset av pasient- eller utstyrsbegrensninger, vil alle oppfølgende bildediagnostiske undersøkelser innhentes i henhold til sykehusets radiografiske protokoll og den fastsatte rutinen. Den radiografiske evalueringen av Alignment er basert på røntgenbilder av lange ben
ved utskrivning (ca. 7-10 dager postoperativt), 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postoperativt
Radiologisk vurdering: sammenligning av tibialhelling over tid
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 7-10 dager postoperativt), 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postoperativt
Røntgenbilder skal standardiseres mellom sentrene så langt det er mulig. Med mindre det er begrenset av pasient- eller utstyrsbegrensninger, vil alle oppfølgende bildediagnostiske undersøkelser innhentes i henhold til sykehusets radiografiske protokoll og den fastsatte rutinen. Eventuelle endringer i tibialhellingen i løpet av oppfølgingsperioden er dokumentert i den røntgenologiske evalueringen
ved utskrivning (ca. 7-10 dager postoperativt), 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postoperativt
Radiologisk vurdering: Patella røntgen
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 7-10 dager postoperativt), 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postoperativt
ved utskrivning (ca. 7-10 dager postoperativt), 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postoperativt
Antall uønskede hendelser / alvorlige uønskede hendelser over tid
Tidsramme: I løpet av studien opptil 5 år postoperativt
I løpet av studien vil eventuelle kommende intra- eller postoperative (alvorlige) bivirkninger (AE/SAE) eller utstyrseffekter relatert til eller ikke relatert til produktet som undersøkes eller prosedyren, bli dokumentert i de dedikerte saksrapportskjemaene. Det totale antallet AE vil bli oppsummert og videre evaluert av sponsoren og rapportert i henhold til lokal lovgivning og nødvendighet. Registrerte komplikasjoner vil bli kategorisert og analysert for å vurdere sikkerheten til undersøkelsesproduktet
I løpet av studien opptil 5 år postoperativt
Antall deltakere med radiologiske komplikasjoner over tid
Tidsramme: I løpet av studien opptil 5 år postoperativt
Røntgenbilder skal standardiseres mellom sentrene så langt det er mulig. Med mindre det er begrenset av pasient- eller utstyrsbegrensninger, vil alle oppfølgende bildediagnostiske undersøkelser innhentes i henhold til sykehusets radiografiske protokoll og den fastsatte rutinen. Alle radiologisk tydelige komplikasjoner (inkludert brudd, slitasje, løsning eller radiolucens) er kumulativt dokumentert i løpet av oppfølgingsperioden.
I løpet av studien opptil 5 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbeidspartnere

Raylytic GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rolf Haaker, Prof. Dr., St. Vincenz Hospital Brakel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-22003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere