Prestazioni cliniche e sicurezza dell'impianto unicompartimentale Univation® XF Pro (UNI_XF_PRO)
5 maggio 2026 aggiornato da: Aesculap AG
Studio prospettico multicentrico che valuta le prestazioni cliniche a medio termine e la sicurezza dell'impianto di ginocchio unicompartimentale Univation® XF Pro
Lo studio è concepito come uno studio di follow-up prospettico, osservazionale, a medio termine e multicentrico.
Si prevede di includere 150 pazienti provenienti da 4 diversi centri di studio in Germania.
Il prodotto in esame è utilizzato nella pratica clinica di routine e secondo le Istruzioni per l'uso autorizzate (IfU).
I dati ottenuti nell'uso clinico di routine saranno documentati in un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF).
Lo scopo principale dello studio è la raccolta di dati clinici sulla sicurezza e le prestazioni dell'impianto univation® XF Pro riprogettato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prodotto in esame viene utilizzato nella pratica clinica di routine e secondo le Istruzioni per l'Uso (IfU) autorizzate.
I dati ottenuti nell'uso clinico di routine saranno documentati in un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF).
Lo scopo principale dello studio è la raccolta di dati clinici sulla sicurezza e le prestazioni dell'impianto univation® XF Pro ridisegnato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stefan Maenz, Dr.
- Numero di telefono: +49746195
- Email: info@aesculap.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Petra Wain
- Numero di telefono: +49746195
- Email: info@aesculap.de
Luoghi di studio
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-
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Brakel, Germania, 33034
- Reclutamento
- St. Vincenz Hospital Brakel
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Contatto:
- Rolf Haaker, Prof. Dr.
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München, Germania, 81377
- Non ancora reclutamento
- LMU Großhadern
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Contatto:
- Peter Müller, Prof. Dr.
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Investigatore principale:
- Peter Müller, Prof. Dr.
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Germania, 14482
- Non ancora reclutamento
- Oberlinklinik gGmbH
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Contatto:
- Robert Krause, Dr.
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Investigatore principale:
- Robert Krause, Dr.
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North Rhine-Westphalia
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Bünde, North Rhine-Westphalia, Germania, 32257
- Non ancora reclutamento
- Lukas Krankenhaus
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Contatto:
- Michael Menges, Dr.
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Investigatore principale:
- Michael Menges, Dr.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con indicazione per un'endoprotesi primaria monocompartimentale mediale del ginocchio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indicazione per un'endoprotesi primaria monocompartimentale mediale del ginocchio
acc. alle istruzioni per l'uso:
- Entrambi i legamenti crociati intatti
- Legamenti laterali intatti
- Asse della gamba suscettibile di correzione passiva
- Deformità vara inferiore a 15°
- Capacità di flessione di almeno 90°
- Deficit di estensione non superiore a 5-10°
- Consenso informato scritto del paziente
- Punteggio Kellgran e Lawrence > II (solo dritto o varo
- Pazienti con sintomi radiologici moderati
- Pazienti senza sintomi clinici
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Età dei pazienti <18 e >75 anni
- IMC ≥ 40
- Pazienti ad alto rischio ASA > III
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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univation®XF Pro
Artroplastica unicompartimentale mediale primaria del ginocchio trattata con impianto di protesi unicompartimentale del ginocchio univation® XF Pro
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Artroplastica monocompartimentale mediale primaria del ginocchio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati funzionali riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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L'Oxford Knee Score (OKS) è un affidabile questionario composto da 12 item, riferito dai pazienti, originariamente sviluppato e validato specificatamente per valutare la funzionalità e il dolore nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.
È breve, riproducibile, valido e sensibile ai cambiamenti clinicamente importanti nel tempo.
A ciascuna delle 12 domande dell'OKS viene assegnato lo stesso punteggio, con il punteggio che diminuisce all'aumentare dei sintomi riportati (ad es.
peggiorare).
Tutte le domande sono strutturate con categorie di risposta che denotano i sintomi minimi (o nessun) sulla sinistra della pagina (punteggio 4) e quelli che rappresentano la gravità maggiore sul lato destro (punteggio 0), come dettagliato per la domanda 1 di seguito.
Questo metodo, una volta sommato, produce punteggi complessivi compresi tra 0 e 48, dove 48 rappresenta il risultato migliore.
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5 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dell'impianto [Kaplan-Meier]
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
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L'analisi Kaplan-Meier è un metodo statistico standard per descrivere la sopravvivenza di soggetti umani o prodotti medici in un periodo di tempo definito.
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fino a 5 anni dopo l'intervento
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Qualità della vita [EQ-5D-5L] rispetto al basale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
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La misura a 5 livelli e 5 dimensioni dello stato di salute, sviluppata dal Gruppo EuroQol (EQ-5D-5L) è una misura semplice e generica per la valutazione clinica ed economica. Le istruzioni per l'utente sono incluse direttamente nel questionario ed è composto da due pagine. Uno copre cinque diverse dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e l'altro la scala analogica visiva dell'EQ (EQ-VAS). La scala VAS registra lo stato di salute autovalutato del paziente dal livello “la peggiore salute che si possa immaginare” alla “migliore salute che si possa immaginare”. La risposta di ciascuna delle cinque dimensioni dà come risultato un numero di 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. |
Prima dell'intervento (basale) e 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
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Progresso dell'esito clinico [Forgotten Joint Score-12] nel periodo di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
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Il Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) Knee è stato progettato per valutare l'esito dei pazienti sottoposti a trattamento conservativo o chirurgico del ginocchio.
Questi questionari Patient Reported Outcome (PRO) si concentrano sulla consapevolezza dei pazienti di una specifica articolazione nella vita di tutti i giorni.
In 12 item la consapevolezza dell'articolazione artificiale viene valutata dal paziente, ciascuno su una scala a cinque punti (Mai / Quasi mai / Raramente / A volte / Principalmente). La valutazione del punteggio dell'articolazione dimenticata consiste di 12 domande e viene valutata su un punteggio da 0 a 100. scala.
Più alto è il punteggio, meno il paziente è consapevole dell'articolazione interessata durante lo svolgimento delle attività quotidiane
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3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
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Valutazione radiologica: allineamento degli assi (radiografia della gamba lunga) nel tempo
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 7-10 giorni dopo l'intervento), 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
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Le radiografie devono essere standardizzate il più possibile tra i centri.
A meno che non siano limitati da vincoli del paziente o dell'attrezzatura, tutti gli esami di imaging di follow-up saranno ottenuti secondo il protocollo radiografico dell'ospedale e la routine stabilita.
La valutazione radiografica dell'allineamento si basa sulle radiografie della gamba lunga
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alla dimissione (circa 7-10 giorni dopo l'intervento), 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
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Valutazione radiologica: confronto della pendenza tibiale nel tempo
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 7-10 giorni dopo l'intervento), 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
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Le radiografie devono essere standardizzate il più possibile tra i centri.
A meno che non siano limitati da vincoli del paziente o dell'attrezzatura, tutti gli esami di imaging di follow-up saranno ottenuti secondo il protocollo radiografico dell'ospedale e la routine stabilita.
Qualsiasi cambiamento dell'inclinazione tibiale durante il periodo di follow-up è documentato nella valutazione radiografica
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alla dimissione (circa 7-10 giorni dopo l'intervento), 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
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Valutazione radiologica: radiografia della rotula
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 7-10 giorni dopo l'intervento), 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
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alla dimissione (circa 7-10 giorni dopo l'intervento), 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
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Numero di eventi avversi/eventi avversi gravi nel tempo
Lasso di tempo: Nel corso dello studio fino a 5 anni dopo l'intervento
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Durante il corso dello studio, eventuali eventi avversi imminenti intra o postoperatori (gravi) (AE/SAE) o effetti del dispositivo correlati o meno al prodotto in esame o alla procedura saranno documentati negli appositi Case Report Forms.
Il numero totale di eventi avversi sarà riepilogato e ulteriormente valutato dallo sponsor e segnalato in base alla legislazione e alle necessità locali.
Le complicanze registrate verranno classificate e analizzate al fine di valutare la sicurezza del prodotto sperimentale
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Nel corso dello studio fino a 5 anni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con complicanze radiologiche nel tempo
Lasso di tempo: Nel corso dello studio fino a 5 anni dopo l'intervento
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Le radiografie devono essere standardizzate il più possibile tra i centri.
A meno che non siano limitati da vincoli del paziente o dell'attrezzatura, tutti gli esami di imaging di follow-up saranno ottenuti secondo il protocollo radiografico dell'ospedale e la routine stabilita.
Tutte le complicanze radiologicamente evidenti (comprese frattura, usura, mobilizzazione o radiotrasparenza) vengono documentate cumulativamente durante il periodo di follow-up.
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Nel corso dello studio fino a 5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rolf Haaker, Prof. Dr., St. Vincenz Hospital Brakel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-22003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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