Unicompartmental Univation® XF Pro -implantin kliininen suorituskyky ja turvallisuus (UNI_XF_PRO)
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Aesculap AG
Tuleva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Unicompartmental Univation® XF Pro -polviimplantin keskipitkän aikavälin kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, havainnollistavaksi, keskipitkän aikavälin monikeskustutkimukseksi.
Mukana on 150 potilasta neljästä eri tutkimuskeskuksesta Saksassa.
Tutkittavaa tuotetta käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja hyväksyttyjen käyttöohjeiden (IfU) mukaisesti.
Rutiininomaisessa kliinisessä käytössä saadut tiedot dokumentoidaan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).
Tutkimuksen päätarkoituksena on kerätä kliinistä tietoa uudistetun univation® XF Pro -implanttien turvallisuudesta ja suorituskyvystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavaa tuotetta käytetään rutiinikäytännössä ja valtuutettujen käyttöohjeiden mukaisesti.
Rutiinikäytössä saatava tieto dokumentoidaan sähköiseen tapausraportointilomakkeeseen (eCRF).
Tutkimuksen päätarkoitus on kerätä kliinistä tietoa uudelleensuunnitellun univation® XF Pro -istukkeen turvallisuudesta ja suorituskyvystä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefan Maenz, Dr.
- Puhelinnumero: +49746195
- Sähköposti: info@aesculap.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Petra Wain
- Puhelinnumero: +49746195
- Sähköposti: info@aesculap.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Brakel, Saksa, 33034
- Rekrytointi
- St. Vincenz Hospital Brakel
-
Ottaa yhteyttä:
- Rolf Haaker, Prof. Dr.
-
München, Saksa, 81377
- Ei vielä rekrytointia
- LMU Großhadern
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Müller, Prof. Dr.
-
Päätutkija:
- Peter Müller, Prof. Dr.
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14482
- Ei vielä rekrytointia
- Oberlinklinik gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Krause, Dr.
-
Päätutkija:
- Robert Krause, Dr.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bünde, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32257
- Ei vielä rekrytointia
- Lukas Krankenhaus
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Menges, Dr.
-
Päätutkija:
- Michael Menges, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–75-vuotiaat potilaat, joilla on indikaatio primaariseen mediaaliseen yksiosastoiseen polven endoproteesiin
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Indikaatio ensisijaiselle mediaaliselle yksiosastoiselle polven endoproteesille
Acc. käyttöohjeeseen:
- Molemmat ristisiteet ehjät
- Sivusiteet ehjät
- Jalkojen akseli soveltuu passiiviseen korjaukseen
- Varus-muodonmuutos alle 15°
- Taivutuskyky vähintään 90°
- Laajennusvaje enintään 5-10°
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kellgran & Lawrence Pisteet > II (vain suora tai varus
- Potilaat, joilla on kohtalaisia radiologisia oireita
- Potilaat, joilla ei ole kliinisiä oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaan ikä < 18 ja > 75 vuotta
- BMI ≥ 40
- Korkean riskin potilaat ASA > III
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
univation® XF Pro
Ensisijainen mediaalinen yksiosastoinen polvinivelleikkaus, joka hoidettiin yksiosastoisen polviproteesin implantoinnilla univation® XF Pro
|
Ensisijainen mediaalinen yksiosastoinen polven artroplastia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Oxford Knee Score (OKS) on luotettava 12 kohdan, potilaiden raportoima kyselylomake, joka alun perin kehitettiin ja validoitiin erityisesti toiminnan ja kivun arvioimiseksi potilailla, joille tehdään täydellinen polviproteesi.
Se on lyhyt, toistettava, kelvollinen ja herkkä kliinisesti tärkeille muutoksille ajan myötä.
Jokainen OKS:n 12 kysymyksestä pisteytetään samalla tavalla pistemäärän pienentyessä raportoitujen oireiden lisääntyessä (ts.
pahenee).
Kaikki kysymykset on asetettu vastausluokkiin, jotka ilmaisevat vähiten (tai ei ollenkaan) oireita sivun vasemmalla puolella (pistemäärä 4) ja ne, jotka edustavat suurinta vakavuutta, ovat oikealla puolella (pistemäärä 0), kuten alla olevassa kysymyksessä 1 on kuvattu.
Tämä menetelmä, kun se lasketaan yhteen, tuottaa kokonaispisteet 0–48 ja 48 on paras tulos.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjääminen [Kaplan-Meier]
Aikaikkuna: 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Kaplan-Meier-analyysi on tavallinen tilastollinen menetelmä, jolla kuvataan ihmisten tai lääketuotteiden eloonjäämistä tietyn ajanjakson aikana.
|
5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu [EQ-5D-5L] verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
EuroQol Groupin kehittämä 5-ulotteinen 5-tason terveydentilan mitta (EQ-5D-5L) on yksinkertainen ja yleinen mittari kliiniseen ja taloudelliseen arviointiin. Ohjeet käyttäjälle sisältyvät suoraan kyselyyn ja se koostuu kahdesta sivusta. Toinen kattaa viisi eri ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja toinen EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS). VAS-asteikko tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveydentilan tasolta "pahin terveys, jonka voit kuvitella" ja "paras terveys, jonka voit kuvitella". Jokaisen viiden ulottuvuuden vastaus johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. |
Ennen leikkausta (perustila) ja 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliinisen tuloksen edistyminen [Forgotten Joint Score-12] seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) -polvi on suunniteltu arvioimaan potilaan tuloksia potilailla, jotka saavat polven konservatiivista tai leikkaushoitoa.
Nämä potilasraportoidut tulokset (PRO) -kyselyt keskittyvät potilaiden tietoisuuteen tietystä nivelestä jokapäiväisessä elämässä.
12 kohdassa potilas arvioi tietoisuutta tekonivelestä, kukin viiden pisteen asteikolla (ei koskaan / lähes koskaan / harvoin / joskus / enimmäkseen) Forgotten Joint Score -arviointi koostuu 12 kysymyksestä ja pisteytetään 0-100 mittakaavassa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän potilas on tietoinen sairastuneesta nivelestä suorittaessaan päivittäisiä toimintoja
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologinen arviointi: akselin kohdistus (pitkän jalan röntgenkuva) ajan myötä
Aikaikkuna: kotiutuksessa (n. 7-10 päivää leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Röntgenkuvat on mahdollisuuksien mukaan standardoitava keskusten välillä.
Elleivät potilas- tai laiterajoitukset rajoita, kaikki seurantakuvaustutkimukset tehdään sairaalan röntgenprotokollan ja asetettujen rutiinien mukaisesti.
Alignmentin röntgenkuvaus perustuu pitkän jalan röntgenkuvaukseen
|
kotiutuksessa (n. 7-10 päivää leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologinen arviointi: sääriluun kaltevuuden vertailu ajan kuluessa
Aikaikkuna: kotiutuksessa (n. 7-10 päivää leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Röntgenkuvat on mahdollisuuksien mukaan standardoitava keskusten välillä.
Elleivät potilas- tai laiterajoitukset rajoita, kaikki seurantakuvaustutkimukset tehdään sairaalan röntgenprotokollan ja asetettujen rutiinien mukaisesti.
Kaikki sääriluun kaltevuuden muutokset seurantajakson aikana dokumentoidaan radiografisessa arvioinnissa
|
kotiutuksessa (n. 7-10 päivää leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologinen arviointi: Patella röntgen
Aikaikkuna: kotiutuksessa (n. 7-10 päivää leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
kotiutuksessa (n. 7-10 päivää leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Haittatapahtumien / vakavien haittatapahtumien määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen aikana kaikki tulevat intra- tai postoperatiiviset (vakavat) haittatapahtumat (AE / SAE) tai laitevaikutukset, jotka liittyvät tai eivät liity tutkittavaan tuotteeseen tai menettelyyn, dokumentoidaan erityisillä tapausraporttilomakkeilla.
Toimeksiantaja tekee yhteenvedon ja arvioi AE-tapausten kokonaismäärän ja raportoi paikallisen lainsäädännön ja tarpeen mukaan.
Tallennetut komplikaatiot luokitellaan ja analysoidaan tutkimustuotteen turvallisuuden arvioimiseksi
|
Tutkimuksen aikana enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on radiologisia komplikaatioita ajan mittaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Röntgenkuvat on mahdollisuuksien mukaan standardoitava keskusten välillä.
Elleivät potilas- tai laiterajoitukset rajoita, kaikki seurantakuvaustutkimukset tehdään sairaalan röntgenprotokollan ja asetettujen rutiinien mukaisesti.
Kaikki radiologisesti ilmeiset komplikaatiot (mukaan lukien murtuma, kuluminen, löystyminen tai radiolucensenssit) dokumentoidaan kumulatiivisesti seurantajakson aikana.
|
Tutkimuksen aikana enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rolf Haaker, Prof. Dr., St. Vincenz Hospital Brakel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-22003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .