EARLY-COGN^3 - 認知障害の早期治療のためのスマート デジタル ソリューション: 慢性神経疾患における神経心理学的、神経生理学的、神経生物学的視点 - PNRR-MCNT2-2023-12377069 (EARLY-COGN^3)
2025年4月30日 更新者：IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
ここ数十年の平均寿命の伸びにより、多くの人が老年期まで生きるようになり、神経変性疾患などの慢性神経疾患（CND）を発症するリスクが増加しています。
認知症の累積リスクが高いことは、一般集団と比較して、軽度認知障害 (MCI) および主観的認知訴え (SCC) の被験者、およびパーキンソン病 (PD) 患者で主に実証されています。
これらの障害は、個人の日常業務を遂行する能力に障害をもたらします。
病気が進行するにつれて、患者は医療サービスや家族のサポートに依存するようになります。
薬物治療の有効性が限られていることを考慮して、神経変性疾患患者の認知障害およびそれに伴う日常生活活動の困難を予防および治療するための非薬物介入が近年注目を集めており、その中でも認知トレーニングは認知症に対する潜在的なアプローチを提供する認知機能の予防と改善。
認知トレーニング プログラムの重要な側面は、最も有望な介入には集中的な対面セッションが含まれており、費用対効果が低く、大規模な実施が可能である可能性が低いことです。
非薬理学的介入の枠組みの中で、リスクのある人や軽度の認知症の人を在宅で支援し、認知症治療におけるリハビリテーションサービスを拡張するためのテクノロジーの使用が徐々に重要性を増している。
遠隔リハビリテーション技術により、患者の自宅で遠隔からサービスを提供できるようになり、地方に住んでいる患者や移動が困難な患者が医療にアクセスできるようになります。
さらに、遠隔リハビリテーションの手法には、患者の自宅の自然環境の中でリハビリテーションを提供できるという利点があり、治療がより現実的になり、おそらく患者の日常生活にさらに一般化できるようになります。
このプロジェクトは、テクノロジーを使用して、MCI、SCC、およびPDの継続的なケアを強化することを目的とした、在宅ベースの非同期認知遠隔リハビリテーションプログラムをテストすることを提案しています。
提案された研究は、CND を有する被験者を 2 つの介入グループのうちの 1 つにランダムに割り当てた単一盲検ランダム化対照試験 (RCT) です。i) 在宅認知遠隔リハビリテーション (遠隔認知治療) を受ける遠隔認知グループ。 ii) 在宅で非構造化認知刺激を受けるアクティブ コントロール グループ (ACG)。
このプロジェクトの目的は 3 つあります。[1] CND 患者のコホートの治療において、非構造化認知在宅リハビリテーションと比較した遠隔認知プロトコルの短期および長期の有効性をテストすること。 [2] 生体分子および神経生理学的マーカーに対する遠隔認知介入によって誘発される変化を調査する。 [3] 遠隔認知治療に対する反応の潜在的な認知的、神経生物学的、神経生理学的予測因子を探索する。
調査の概要
詳細な説明
MCI、SCC、PDを患う60人の被験者が、ブレシアのファテベネフラテッリにあるIRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio、ミラノのドン・カルロ・ニョッキ財団 - ONLUS、およびメッシーナのIRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejoから募集される。
患者には、CND:PD (Hoehn & Yahr<3)、MCI (CDR スケール≦0.5、MMSE ≧24)、および SCC (主観的認知的訴え) に影響を受ける男性および女性の両方の被験者が含まれます。
すべての患者は、週に 3 日、45 分間の治療セッションを 5 週間受けます。
- 30 人の被験者がテレ@認知グループに割り当てられ、デジタル療法提供モデルに従って認知障害の遠隔リハビリテーションのための革新的なデジタル ソリューションを使用した在宅認知遠隔リハビリテーション活動を受けることになります。
- 30 人の被験者は、在宅ベースの非構造化認知刺激を受けるアクティブ コントロール グループ (ACG) に割り当てられます。
2 つのグループは、MoCA テストで性別、年齢、学歴、成績について照合されます。
すべての研究参加者は、ベースライン（T0）、治療後評価（T1、T0から5週間）、および3か月の追跡調査（T2）時に、経験豊富な神経心理学者による多次元評価を受けます。 さらに、研究への参加には、治療前（T0）と治療後（T1）の採血と経頭蓋磁気刺激（TMS）の適用が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Cotelli, PhD
- 電話番号：+390303501457
- メール：mcotelli@fatebenefratelli.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rosa Manenti, PhD
- 電話番号：+390303501457
- メール：rmanenti@fatebenefratelli.eu
研究場所
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IT
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Brescia、IT、イタリア、25125
- 募集
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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コンタクト：
- Maria Cotelli, PhD
- 電話番号：+390303501457
- メール：mcotelli@fatebenefratelli.eu
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コンタクト：
- Rosa Manenti, PhD
- 電話番号：+390303501457
- メール：rmanenti@fatebenefratelli.eu
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主任研究者：
- Maria Cotelli, PhD
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Messina、IT、イタリア、98124
- 募集
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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コンタクト：
- Rocco S Calabrò, MD
- 電話番号：+3909060128123
- メール：roccos.calabro@irccsme.it
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主任研究者：
- Rocco S Calabrò, MD
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Milan、IT、イタリア、20148
- 募集
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milan
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コンタクト：
- Francesca Baglio, MD
- 電話番号：+390240308069
- メール：fbaglio@dongnocchi.it
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主任研究者：
- Francesca Baglio, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PD (Hoehn & Yahr<3) の診断。 MCI（CDRスケール≦0.5、MMSE≧24）、およびSCC（主観的認知的訴え）。
- モントリオール認知評価 (MoCA) 補正スコア ≥17.36
- 学歴 5 年以上
- 研究対象年齢: 18 ≤ 85 歳
- イタリア語を母国語とする人
- 顕著な聴覚/視覚障害がないこと
- 被験者は全員、正常または正常に矯正された視力を持っています。
- インフォームドコンセントフォームに署名することで参加に同意する
- 参加者をサポートできる介護者/研究パートナーの利用可能性
- 登録時または登録前の過去 3 か月間にリハビリテーション プログラムが実施されていない
- 安定した薬物治療（過去 3 か月）（ある場合）
除外基準:
- 評価の完了を妨げる可能性のある医学的または精神疾患の存在。
- TMSに対する禁忌を示す病状の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔@認知治療
遠隔認知治療グループは、デジタル遠隔リハビリテーション プラットフォームを通じて提供される在宅認知リハビリテーション活動を合計 5 週間 (週に 3 セッション、1 セッションあたり 45 分) 受けます。
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遠隔@認知治療グループは、デジタル治療提供モデルに基づく認知障害の遠隔リハビリテーションのための革新的なデジタル ソリューションを使用した、自宅での認知リハビリテーション活動を合計 5 週間 (週 3 セッション、1 セッションあたり 45 分) 受けます。 tele@cognitive グループに割り当てられた被験者は、タブレットを介してアプリ RICORDO-DTx にアクセスし、実行すべき所定のリハビリテーション活動を表示できます。 各認知演習は、適応的に増加する 5 つの難易度レベルで構成されています (被験者のパフォーマンスと知覚される難易度の両方に基づいたアルゴリズム)。 患者の進行状況と遵守状況に関するすべてのデータは、このデジタル ソリューションで収集され、リハビリテーションの結果を評価および監視するために利用できるようになります。 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール グループ (ACG)
アクティブ コントロール グループ (ACG) は、自宅で非構造化認知刺激を 5 週間受けます (週 3 セッション、1 セッションあたり 45 分)。
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在宅ベースの非構造化認知刺激に割り当てられた被験者は、遠隔認知介入と同じ期間（週に 3 セッション、1 セッションあたり 45 分）詳細な活動に取り組むことが求められます。
彼らはセラピストから説明書と参加者日記を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) によって評価された世界的な認知の変化
時間枠：ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、全体的な認知機能のスクリーニング テストです。
これには、視空間、実行機能、命名、選択的注意と持続的注意、言語、抽象化、記憶、見当識など、いくつかの認知領域に関わるタスクが含まれます (スコア範囲は最小 = 0、最大 = 30、スコアが高いほど結果が良くなります)。
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ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) によって評価された長期エピソード言語記憶の変化
時間枠：ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) は、長期のエピソード言語記憶の尺度です。
5 つのスコアが提供されます: 即時自由想起 (IFR、3 つの試行にわたる自発的想起、スコア範囲最小 = 0、最大 = 36)、即時合計想起 (ITR、3 つの試行にわたる総再現率、スコア範囲最小 = 0、最大 = 36) 、遅延フリーリコール (DFR、スコア範囲最小 = 0、最大 = 12)、遅延トータルリコール (DTR、スコア範囲最小 = 0、最大 = 12)。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
最後に、キューに対する感受性の指数 (ISC、スコア範囲最小 = 0、最大 = 1) は、自発的に想起されたアイテムの数とキューの助けを借りて想起されたアイテムの数との差を反映します。
ISC が高いほど、合図に対する感度が高いことを示します。
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ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-5L によって評価される生活の質の尺度の変化
時間枠：ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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EQ-5D-5L は、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) からなる健康状態の尺度です。
各次元には 3 つの応答レベルがあります (問題なし、ある程度の問題、できない/極端な問題)。
さらに、アンケートには、全体的な健康状態に対する患者の認識を記録する視覚的なアナログスケールが含まれています (スコア範囲: 最小 = 0、最大 = 100、スコアが高いほど結果が良好)。
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ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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MDS-UPDRS スケールによって評価される運動能力の尺度の変化、パート III
時間枠：ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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MDS-UPDRS スケール、パート III (PD 患者のみ) は、33 の個別項目を含む合計 18 の質問で構成される運動能力の尺度です。
各項目には 0 ～ 4 の評価があり、0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です (スコア範囲: 最小 = 0、最大 = 132、スコアが高い = 結果が悪い)。
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ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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州特性不安インベントリ（STAI-Y）によって評価された不安症状の変化
時間枠：ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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STAI-Y は、状態不安と特性不安 (S 不安と T 不安) を個別に測定する 2 つの 20 項目の尺度で構成されます。
各スケールには最小 20 から最大 80 までのスコア範囲があり、スケールのスコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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Raven の Colored Progressive Matrices によって評価された非言語的抽象推論の変化
時間枠：ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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Raven の Colored Progressive Matrices は、非言語的抽象推論の尺度です (スコア範囲最小 = 0、最大 = 36、スコアが高いほど結果が良くなります)。
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ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy によって評価された構造的実践の尺度の変化
時間枠：ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy は、構造的実践の尺度です (スコア範囲最小 = 0、最大 = 36、スコアが高いほど結果が良好)。
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ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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レイ・オステリース Complex Figure-Recall によって評価された非言語的長期記憶の尺度の変化
時間枠：ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall は、非言語的長期記憶の尺度です (スコア範囲最小 = 0、最大 = 36、スコアが高い = 結果が良い)。
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ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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NFLとタウの変化
時間枠：ベースラインは最大 5 週間
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ニューロフィラメント軽鎖 (NFL) とタウレベル
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ベースラインは最大 5 週間
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Aβ1-40、Aβ1-42、p-tau-181の変化。 p-タウ-231、α-シヌクレイン
時間枠：ベースラインは最大 5 週間
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Aβ1-40、Aβ1-42、p-タウ-181; p-tau-231、α-シヌクレインレベル
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ベースラインは最大 5 週間
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RMTの変化
時間枠：ベースラインは最大 5 週間
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TMS 静止時モーターしきい値 (rMT)
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ベースラインは最大 5 週間
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MDS-UPDRS スケールで評価した日常生活の非運動経験の尺度の変化、パート I
時間枠：ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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MDS-UPDRS スケール、パート I (PD 患者のみ) は、合計 13 の質問からなる日常生活の非運動経験の尺度です (スコア範囲最小 = 0、最大 = 52、スコアが高い = 転帰が悪い)。
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ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) によって評価されたうつ病症状の変化
時間枠：ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) は、合計 21 項目 (スコア範囲最小 = 0、最大 = 64、スコアが高いほど転帰が悪い) からなるうつ病症状の重症度の尺度です。
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ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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精神神経検査（NPI）によって評価された行動と性格の変化
時間枠：ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) は、さまざまな精神神経症状を評価するために使用されます。
このインベントリは 12 のコア ドメインで構成されており、それぞれが特定の精神神経症状を反映しています。
各症状は、頻度と重症度の両方で評価されます。
(スコア範囲最小 = 0、最大 = 144、スコアが高いほど結果は悪くなります)。
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ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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毎日記憶アンケート (EMQ) によって評価された記憶障害の変化
時間枠：ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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日常記憶アンケート (EMQ) は、日常生活における記憶障害の頻度と影響を評価する 20 項目のアンケートです (スコア範囲は最小 = 20、最大 = 180、スコアが高いほど結果は悪化します)。
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ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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トライアルメイキングテスト（TMT）による注意力の測定値の変化
時間枠：ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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試作テスト (TMT、パート A およびパート B) は、注意能力、視覚概念および視覚運動追跡の尺度です。
TMT-パート A には、視覚的スキャン、番号認識、番号の順序付け、およびモーター速度が含まれます。
TMT パート B では、一度に複数の刺激を管理し、進行中の活動のコースを変更する際の精神的な柔軟性を評価します。
実行時間が長いと、パフォーマンスが低下していることを示します (スコア範囲: 最小 = 該当なし、最大 = 制限なし)。
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ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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ストループテストで評価される実行能力の尺度の変化
時間枠：ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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ストループ テストは、視覚的注意、選択的注意、認知的柔軟性、行動の抑制的制御などの実行能力の尺度です。
エラーの数とすべてのパートを完了するのに要した時間を考慮して 2 つのスコアが計算されます。
実行時間が長く、エラー数が多い場合は、パフォーマンスが低下していることを示します。
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ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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言語流暢さ（意味論的および音素）によって評価される流暢さ能力の尺度の変化
時間枠：ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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言語流暢性（意味論的および音素）は、言語的および意味論的流暢性能力、実行機能能力、語彙ストアのサイズ、語彙アクセス、語彙構成の尺度です（スコア範囲最小 = 0、最大 = 制限なし、スコアが高い = 結果が良い）。
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ベースラインは最大 5 週間と 3 か月
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GFAP、ケモカイン、sTREM2の変化
時間枠：ベースラインは最大 5 週間
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グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP)、ケモカイン、および sTREM2 レベル
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ベースラインは最大 5 週間
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ニューログラニンとBDNFの変化
時間枠：最大 5 週間のベースライン
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ニューログラニンおよび脳由来神経栄養因子 (BDNF) レベル
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最大 5 週間のベースライン
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プラズマEVの変遷
時間枠：ベースラインは最大 5 週間
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血漿細胞外小胞（EV）のサイズと濃度
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ベースラインは最大 5 週間
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議員の異動
時間枠：ベースラインは最大 5 週間
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TMS 運動誘発電位 (MEP)
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ベースラインは最大 5 週間
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SICIの変化
時間枠：ベースラインは最大 5 週間
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TMS 短期皮質内抑制 (SICI)
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ベースラインは最大 5 週間
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SAIの変化
時間枠：ベースラインは最大 5 週間
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TMS 短潜時求心性阻害 (SAI)
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ベースラインは最大 5 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月9日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月23日
最初の投稿 (実際)
2024年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。