EARLY-COGN^3 - 인지 장애의 조기 치료를 위한 스마트 디지털 솔루션: 만성 신경 질환의 신경심리학적, 신경생리학적, 신경생물학적 관점 - PNRR-MCNT2-2023-12377069 (EARLY-COGN^3)
2025년 4월 30일 업데이트: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
최근 수십 년 동안 기대 수명이 늘어남에 따라 많은 수의 노년층이 살아가게 되었고, 신경변성 질환과 같은 만성 신경 질환(CND) 발병 위험도 높아졌습니다.
일반 인구에 비해 경도 인지 장애(MCI) 및 주관적 인지 장애(SCC) 피험자와 파킨슨병(PD) 환자에서 치매의 누적 위험이 더 높은 것으로 주로 입증되었습니다.
이러한 장애로 인해 개인의 일상 업무 수행 능력이 손상됩니다.
질병이 진행됨에 따라 환자는 의료 서비스와 가족 지원에 의존하게 됩니다.
약물 치료의 제한된 효과를 고려할 때, 신경퇴행성 질환 환자의 인지 결핍 및 일상 생활 활동과 관련된 어려움을 예방하고 치료하기 위한 비약리학적 중재가 최근 주목을 받고 있으며, 이 중 인지 훈련은 치매에 대한 잠재적인 접근 방식을 제공합니다. 인지기능의 예방 및 개선.
인지 훈련 프로그램의 중요한 측면은 가장 유망한 개입이 대규모 구현에 비용 효율적이거나 실행 가능하지 않을 것 같은 집중적인 대면 세션을 포함한다는 것입니다.
비약리학적 개입의 틀 내에서 기술을 사용하여 가정에서 위험 및/또는 경증 치매 환자를 지원하고 치매 치료에 재활 서비스를 확대하는 것이 점차 중요해졌습니다.
원격재활 기술을 사용하면 환자의 집에서 원격으로 서비스를 제공할 수 있어 시골 지역에 거주하거나 이동이 불편한 환자가 의료 서비스에 접근할 수 있습니다.
또한, 원격재활 방식은 환자 집의 자연 환경 내에서 재활을 제공하여 치료를 더욱 현실적으로 만들고 환자의 일상 생활에 보다 일반화할 수 있다는 장점을 제공합니다.
본 프로젝트는 기술을 사용하여 MCI, SCC 및 PD에 대한 치료 연속성을 향상시키는 것을 목표로 하는 가정 기반 비동기 인지 원격 재활 프로그램을 테스트할 것을 제안합니다.
제안된 연구는 두 개의 개입 그룹 중 하나에 무작위로 할당된 CND가 있는 피험자를 포함하는 단일 맹검 무작위 대조 시험(RCT)입니다. i) 집에서 인지 원격 재활(tele@cognitive 치료)을 받을 원격@인지 그룹; ii) 집에서 구조화되지 않은 인지 자극을 받을 활성 대조군(ACG).
이 프로젝트의 목적은 세 가지입니다: [1] CND 환자 집단 치료에서 구조화되지 않은 재택 인지 재활과 비교하여 tele@cognitive 프로토콜의 단기 및 장기 효능을 테스트합니다. [2] 생체분자 및 신경생리학적 지표에 대한 원격 인지 개입으로 인한 변화를 탐색합니다. [3] 원격인지 치료에 대한 반응에 대한 잠재적인 인지적, 신경생물학적, 신경생리학적 예측변수를 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
MCI, SCC, PD가 있는 60명의 피험자는 IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia, Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milan 및 IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Messina에서 모집됩니다.
환자에는 CND: PD(Hoehn & Yahr<3), MCI(CDR 척도 ≤0.5, MMSE ≥24) 및 SCC(주관적 인지 불만)의 영향을 받는 남성 및 여성 피험자가 모두 포함됩니다.
모든 환자는 주 3일, 5주간 45분 치료 세션을 받게 됩니다.
- 30명의 피험자는 디지털 치료 전달 모델에 따라 인지 장애의 원격 재활을 위한 혁신적인 디지털 솔루션을 사용하여 가정 기반 인지 원격 재활 활동을 받을 tele@cognitive 그룹에 배정됩니다.
- 30명의 피험자는 집에서 구조화되지 않은 인지 자극을 받을 활성 대조군(ACG)에 배정됩니다.
두 그룹은 MoCA 테스트에서 성별, 연령, 교육 및 성과를 비교하게 됩니다.
모든 연구 참가자는 기준선(T0), 치료 후 평가(T1, T0으로부터 5주) 및 3개월 후속 조치(T2)에 숙련된 신경 심리학자의 다차원 평가를 받게 됩니다. 또한 연구 참여에는 혈액 샘플링과 치료 전(T0) 및 치료 후(T1) 경두개 자기 자극(TMS) 적용이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Cotelli, PhD
- 전화번호: +390303501457
- 이메일: mcotelli@fatebenefratelli.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Rosa Manenti, PhD
- 전화번호: +390303501457
- 이메일: rmanenti@fatebenefratelli.eu
연구 장소
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IT
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Brescia, IT, 이탈리아, 25125
- 모병
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
연락하다:
- Maria Cotelli, PhD
- 전화번호: +390303501457
- 이메일: mcotelli@fatebenefratelli.eu
-
연락하다:
- Rosa Manenti, PhD
- 전화번호: +390303501457
- 이메일: rmanenti@fatebenefratelli.eu
-
수석 연구원:
- Maria Cotelli, PhD
-
Messina, IT, 이탈리아, 98124
- 모병
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
연락하다:
- Rocco S Calabrò, MD
- 전화번호: +3909060128123
- 이메일: roccos.calabro@irccsme.it
-
수석 연구원:
- Rocco S Calabrò, MD
-
Milan, IT, 이탈리아, 20148
- 모병
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milan
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연락하다:
- Francesca Baglio, MD
- 전화번호: +390240308069
- 이메일: fbaglio@dongnocchi.it
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수석 연구원:
- Francesca Baglio, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PD 진단(Hoehn & Yahr<3); MCI(CDR 척도 ≤0.5, MMSE ≥24) 및 SCC(주관적 인지 불만);
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 교정 점수 ≥17.36
- 교육 ≥ 5년
- 연구에 적합한 연령: 18≤나이≤85
- 이탈리아어 원어민
- 현저한 청각/시각 장애가 없음
- 모든 피험자는 정상 또는 정상으로 교정된 시력을 갖게 됩니다.
- 사전 동의서에 서명하여 참여 동의
- 참가자를 지원할 수 있는 간병인/연구 파트너의 가용성
- 등록 당시 또는 등록 전 마지막 3개월 동안 재활 프로그램이 시행되지 않았습니다.
- 안정적인 약물치료(최근 3개월)가 있는 경우
제외 기준:
- 평가 완료를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신적 질병의 존재
- TMS에 대한 금기를 나타내는 의학적 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격@인지치료
원격 인지 치료 그룹은 디지털 원격 재활 플랫폼을 통해 제공되는 가정 기반 인지 재활 활동을 총 5주(주 3회, 세션당 45분) 받게 됩니다.
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Tele@cognitive 치료 그룹은 디지털 치료 전달 모델에 따라 인지 장애의 원격 재활을 위한 혁신적인 디지털 솔루션을 사용하여 총 5주(주 3회, 세션당 45분)의 가정 기반 인지 재활 활동을 받게 됩니다. tele@cognitive 그룹에 할당된 피험자는 수행할 규정된 재활 활동을 보여주는 태블릿을 통해 RICORDO-DTx 앱에 액세스할 수 있습니다. 각 인지 운동은 적응적으로 증가하는 5가지 난이도 수준으로 구성됩니다(피험자의 수행 능력과 인지된 난이도에 대한 알고리즘). 환자의 진행 상황 및 순응도에 대한 모든 데이터는 이 디지털 솔루션을 통해 수집되며 재활 결과를 평가하고 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다. |
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활성 비교기: 활성 통제 그룹(ACG)
활성 통제 그룹(ACG)은 5주 동안 집에서 구조화되지 않은 인지 자극을 받습니다(주 3회 세션, 세션당 45분).
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가정 기반 비구조적 인지 자극에 배정된 피험자는 동일한 원격 인지 중재 기간(3 세션/주, 45분/세션) 동안 세부 활동을 수행하도록 요청됩니다.
그들은 치료사로부터 지침 책자와 참가자 일기를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 평가한 글로벌 인지의 변화
기간: 기준 최대 5주 3개월
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MoCA(몬트리올 인지 평가)는 전반적인 인지 기능에 대한 선별 검사입니다.
여기에는 시공간, 실행 기능, 명명, 선택적 및 지속적인 주의, 언어, 추상화, 기억 및 방향(점수 범위 최소= 0, 최대= 30, 높은 점수=더 나은 결과) 등 여러 인지 영역과 관련된 작업이 포함됩니다.
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기준 최대 5주 3개월
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FCSRT(Free and Cued Selective Reminding Test)로 평가한 장기 일화 언어 기억의 변화
기간: 기준 최대 5주 3개월
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FCSRT(Free and Cued Selective Reminding Test)는 장기 일화 언어 기억을 측정하는 방법입니다.
이는 5가지 점수를 제공합니다: 즉시 무료 회상(IFR, 3회 시행에 걸친 자발적 회상; 점수 범위 최소= 0, 최대= 36), 즉시 전체 회상(ITR, 3회 시행에 걸친 총 회상; 점수 범위 최소= 0, 최대= 36) , 지연된 무료 회상(DFR, 점수 범위 최소= 0, 최대= 12), 지연된 전체 회상(DTR, 점수 범위 최소= 0, 최대= 12).
점수가 높을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
마지막으로, 단서 민감도 지수(ISC, 점수 범위 최소= 0, 최대= 1)는 자발적으로 회상된 항목 수와 단서의 도움으로 회상된 항목 수 간의 차이를 반영합니다.
ISC가 높을수록 단서에 대한 민감도가 높아진다는 의미입니다.
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기준 최대 5주 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L로 평가된 삶의 질 측정 변화
기간: 기준 최대 5주 3개월
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EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증)으로 구성된 건강 상태를 측정합니다.
각 차원에는 세 가지 응답 수준(문제 없음, 일부 문제, 불가능/심각한 문제)이 있습니다.
또한 설문지에는 환자의 전반적인 건강에 대한 인식을 기록하는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다(점수 범위: 최소= 0, 최대= 100, 높은 점수=더 나은 결과).
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기준 최대 5주 3개월
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MDS-UPDRS 척도로 평가된 운동 능력 측정의 변화, 파트 III
기간: 기준 최대 5주 3개월
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MDS-UPDRS 척도, 파트 III(PD 환자에만 해당)은 33개 개별 항목의 총 18개 질문으로 구성된 운동 능력의 척도입니다.
각 항목에는 0-4 등급이 있으며, 여기서 0 = 정상, 1 = 경미함, 2 = 경미함, 3 = 중간, 4 = 심각함(점수 범위: 최소= 0, 최대= 132, 높은 점수=더 나쁜 결과).
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기준 최대 5주 3개월
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State-Trait Anxiety Inventory(STAI-Y)로 평가한 불안 증상의 변화
기간: 기준 최대 5주 3개월
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STAI-Y는 상태 및 특성 불안(S-불안 및 T-불안)에 대한 별도의 측정값을 제공하는 20개 항목 척도로 구성됩니다.
각 척도는 최소 20점에서 최대 80점까지의 점수 범위를 가지며, 척도의 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준 최대 5주 3개월
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Raven의 Colored Progressive Matrices로 평가한 비언어적 추상 추론의 변화
기간: 기준 최대 5주 3개월
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Raven의 Colored Progressive Matrices는 비언어적 추상 추론의 척도입니다(점수 범위 최소= 0, 최대= 36, 높은 점수=더 나은 결과).
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기준 최대 5주 3개월
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Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy로 평가한 구조적 실행증 측정의 변화
기간: 기준 최대 5주 3개월
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Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy는 구성적 실행증의 척도입니다(점수 범위 최소= 0, 최대= 36, 높은 점수=더 나은 결과).
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기준 최대 5주 3개월
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Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall을 통해 평가한 비언어적 장기 기억 측정의 변화
기간: 기준 최대 5주 3개월
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Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall은 비언어적 장기 기억의 척도입니다(점수 범위 최소= 0, 최대= 36, 높은 점수=더 나은 결과).
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기준 최대 5주 3개월
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NFL과 타우의 변화
기간: 기준 최대 5주
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신경필라멘트 경쇄(NFL) 및 타우 수준
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기준 최대 5주
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Aß1-40, Aß1-42, p-tau-181의 변화; p-tau-231, 알파-시누클레인
기간: 기준 최대 5주
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Aß1-40, Aß1-42, p-tau-181; p-tau-231, 알파-시누클레인 수준
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기준 최대 5주
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RMT의 변화
기간: 기준 최대 5주
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TMS 휴식 모터 임계값(rMT)
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기준 최대 5주
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MDS-UPDRS 척도로 평가한 일상 생활의 비운동 경험 측정 변화, 파트 I
기간: 기준 최대 5주 3개월
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MDS-UPDRS 척도, 파트 I(PD 환자에게만 해당)은 총 13개 질문(점수 범위 최소= 0, 최대= 52, 높은 점수 = 더 나쁜 결과)으로 구성된 일상 생활의 비운동 경험을 측정한 것입니다.
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기준 최대 5주 3개월
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)로 평가한 우울증 증상의 변화
기간: 기준 최대 5주 3개월
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)는 총 21개 항목(점수 범위 최소= 0, 최대= 64, 높은 점수=더 나쁜 결과)으로 구성된 우울증 증상의 심각도를 측정합니다.
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기준 최대 5주 3개월
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NPI(신경정신병적 목록)에 의해 평가된 행동 및 성격의 변화
기간: 기준 최대 5주 3개월
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신경정신병적 목록(NPI)은 다양한 신경정신병적 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
목록은 각각 특정 신경정신병적 증상을 반영하는 12개의 핵심 영역으로 구성됩니다.
각 증상은 빈도와 심각도에 따라 평가됩니다.
(점수 범위 최소= 0, 최대= 144, 높은 점수=더 나쁜 결과).
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기준 최대 5주 3개월
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일상 기억 설문지(EMQ)로 평가한 기억 불만의 변화
기간: 기준 최대 5주 3개월
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일상 기억 설문지(EMQ)는 일상 생활에서 기억 문제의 빈도와 영향을 평가하는 20개 항목의 설문지입니다(점수 범위 최소= 20, 최대= 180, 높은 점수=나쁜 결과).
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기준 최대 5주 3개월
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Trial Making Test(TMT)로 평가한 주의력 측정의 변화
기간: 기준 최대 5주 3개월
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시험 제작 테스트(TMT, 파트 A 및 파트 B)는 주의력, 시각 개념 및 시각 운동 추적을 측정하는 것입니다.
TMT-파트 A에는 시각적 스캐닝, 번호 인식, 번호 순서 지정 및 모터 속도가 포함됩니다.
TMT-파트 B는 한 번에 하나 이상의 자극을 관리하고 진행 중인 활동 과정을 전환하는 정신적 유연성을 평가합니다.
실행 시간이 길면 성능이 좋지 않음을 나타냅니다(점수 범위: 최소= 해당 없음, 최대= 제한 없음).
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기준 최대 5주 3개월
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Stroop Test로 평가한 실행 능력 측정의 변화
기간: 기준 최대 5주 3개월
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스트루프 테스트(Stroop Test)는 시각적 주의력, 선택적 주의력, 인지적 유연성, 행동의 억제적 통제를 포함한 실행 능력을 측정하는 검사입니다.
오류 수와 모든 부분을 완료하는 데 걸린 시간을 고려하여 두 가지 점수가 계산됩니다.
높은 실행 시간과 높은 오류 수는 성능 저하를 나타냅니다.
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기준 최대 5주 3개월
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Verbal Fluency(의미론적 및 음소론적)로 평가된 유창성 능력 측정의 변화
기간: 기준 최대 5주 3개월
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언어적 유창성(의미론적 및 음소론적)은 언어적 및 의미론적 유창성 능력, 집행 기능 능력, 어휘 저장 크기, 어휘 접근 및 어휘 구성(점수 범위 최소= 0, 최대= 제한 없음, 높은 점수=더 나은 결과)을 측정한 것입니다.
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기준 최대 5주 3개월
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GFAP, 케모카인 및 sTREM2의 변화
기간: 기준 최대 5주
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신경교섬유성 산성 단백질(GFAP), 케모카인 및 sTREM2 수준
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기준 최대 5주
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뉴로그라닌과 BDNF의 변화
기간: 기준 최대 5주
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뉴로그라닌 및 뇌유래 신경영양인자(BDNF) 수준
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기준 최대 5주
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플라즈마 EV의 변화
기간: 기준 최대 5주
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혈장 세포외 소포(EV)의 크기와 농도
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기준 최대 5주
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MEP의 변화
기간: 기준 최대 5주
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TMS 모터 유발 전위(MEP)
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기준 최대 5주
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SICI의 변화
기간: 기준 최대 5주
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TMS 단기간 피질내 억제(SICI)
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기준 최대 5주
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SAI의 변화
기간: 기준 최대 5주
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TMS 짧은 대기 시간 구심성 억제(SAI)
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기준 최대 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .