- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06657274
EARLY-COGN^3 — Inteligentne rozwiązania cyfrowe do wczesnego leczenia zaburzeń funkcji poznawczych: perspektywa neuropsychologiczna, neurofizjologiczna i neurobiologiczna w przewlekłych chorobach neurologicznych — PNRR-MCNT2-2023-12377069 (EARLY-COGN^3)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
60 pacjentów z MCI, SCC, PD zostanie zrekrutowanych z IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia, Fondazione Don Carlo Gnocchi – ONLUS, Mediolan i IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Mesyna.
Do pacjentów należeć będą zarówno mężczyźni, jak i kobiety dotknięci CND: PD (Hoehn i Yahr<3), MCI (ze skalą CDR ≤0,5, MMSE ≥24) i SCC (subiektywne skargi poznawcze).
Wszyscy pacjenci będą poddani 3 dni w tygodniu przez 5 tygodni sesji zabiegowych po 45 minut:
- Do grupy tele@kognitywnej zostanie przydzielonych 30 osób, które otrzymają domowe zajęcia z telerehabilitacji poznawczej z innowacyjnym rozwiązaniem cyfrowym do zdalnej rehabilitacji trudności poznawczych według modelu prowadzenia terapii cyfrowej;
- 30 pacjentów zostanie przydzielonych do aktywnej grupy kontrolnej (ACG), która otrzyma nieustrukturyzowaną stymulację poznawczą w domu.
Obie grupy zostaną dobrane pod względem płci, wieku, wykształcenia i wyników w teście MoCA.
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani wielowymiarowej ocenie przeprowadzonej przez doświadczonego neuropsychologa na początku leczenia (T0), podczas oceny po leczeniu (T1, 5 tygodni od T0) i po 3 miesiącach obserwacji (T2). Dodatkowo udział w badaniach polega na pobraniu krwi i zastosowaniu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) przed (T0) i po (T1) zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Cotelli, PhD
- Numer telefonu: +390303501457
- E-mail: mcotelli@fatebenefratelli.eu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rosa Manenti, PhD
- Numer telefonu: +390303501457
- E-mail: rmanenti@fatebenefratelli.eu
Lokalizacje studiów
-
-
IT
-
Brescia, IT, Włochy, 25125
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Kontakt:
- Maria Cotelli, PhD
- Numer telefonu: +390303501457
- E-mail: mcotelli@fatebenefratelli.eu
-
Kontakt:
- Rosa Manenti, PhD
- Numer telefonu: +390303501457
- E-mail: rmanenti@fatebenefratelli.eu
-
Główny śledczy:
- Maria Cotelli, PhD
-
Messina, IT, Włochy, 98124
- Rekrutacyjny
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Kontakt:
- Rocco S Calabrò, MD
- Numer telefonu: +3909060128123
- E-mail: roccos.calabro@irccsme.it
-
Główny śledczy:
- Rocco S Calabrò, MD
-
Milan, IT, Włochy, 20148
- Rekrutacyjny
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milan
-
Kontakt:
- Francesca Baglio, MD
- Numer telefonu: +390240308069
- E-mail: fbaglio@dongnocchi.it
-
Główny śledczy:
- Francesca Baglio, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie PD (Hoehn i Yahr <3); MCI (ze skalą CDR ≤0,5, MMSE ≥24) i SCC (Subiektywne Skargi Poznawcze);
- Wynik skorygowany w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA) ≥17,36
- Wykształcenie ≥ 5 lat
- Wiek kwalifikujący się do badania: 18≤wiek≤85 lat
- Rodzimi użytkownicy języka włoskiego
- Brak wyraźnego upośledzenia słuchu/wzroku
- Wszyscy badani będą mieli wzrok normalny lub skorygowany do normalnego.
- Zgoda na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
- Dostępność opiekuna/partnera badawczego zdolnego do wsparcia uczestnika
- Brak programu rehabilitacji w momencie rejestracji lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją
- Stabilne leczenie farmakologiczne (ostatnie 3 miesiące), jeśli takie istnieje
Kryteria wykluczenia:
- Obecność jakiejkolwiek choroby medycznej lub psychicznej, która może zakłócać ukończenie oceny;
- Obecność jakiegokolwiek schorzenia stanowiącego przeciwwskazanie do TMS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie tele@poznawcze
Grupa terapii tele@poznawczej otrzyma łącznie 5 tygodni (3 sesje/tydzień, 45 minut/sesję) domowych zajęć z rehabilitacji poznawczej, prowadzonych za pośrednictwem cyfrowej platformy telerehabilitacji.
|
Grupa terapii tele@poznawczej otrzyma łącznie 5 tygodni (3 sesje/tydzień, 45 minut/sesję) domowych zajęć z rehabilitacji poznawczej z innowacyjnym rozwiązaniem cyfrowym do zdalnej rehabilitacji trudności poznawczych zgodnie z cyfrowym modelem świadczenia terapii. Pacjenci przydzieleni do grupy tele@poznawczej mają dostęp do aplikacji RICORDO-DTx poprzez tablet, na którym widoczne są zadane im czynności rehabilitacyjne. Każde ćwiczenie poznawcze jest podzielone na pięć poziomów trudności, które adaptacyjnie rosną (algorytm uwzględniający zarówno wyniki osoby badanej, jak i postrzeganą trudność). Wszystkie dane dotyczące postępów i przestrzegania zaleceń przez pacjenta będą gromadzone za pomocą tego cyfrowego rozwiązania i będą dostępne do oceny i monitorowania wyników rehabilitacji. |
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna (ACG)
Grupa Aktywnej Kontroli (ACG) będzie otrzymywać w domu nieustrukturyzowaną stymulację poznawczą przez 5 tygodni (3 sesje/tydzień, 45 minut/sesję).
|
Osoby przydzielone do domowej nieustrukturyzowanej stymulacji poznawczej zostaną poproszone o pracę nad szczegółowymi zadaniami przez ten sam czas trwania interwencji tele@poznawczej (3 sesje/tydz., 45 minut/sesja).
Otrzymają od terapeuty broszurę z instrukcjami i dziennik uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w globalnym poznaniu oceniana przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to test przesiewowy oceniający globalne funkcjonowanie poznawcze.
Obejmuje zadania obejmujące kilka dziedzin poznawczych: wzrokowo-przestrzenną, funkcję wykonawczą, nazywanie, uwagę selektywną i trwałą, język, abstrakcję, pamięć i orientację (zakres wyników min= 0, max= 30, wyższy wynik = lepszy wynik).
|
Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
|
Zmiana w długoterminowej epizodycznej pamięci werbalnej oceniana za pomocą testu selektywnego przypominania swobodnego i sygnalizowanego (FCSRT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
Test selektywnego przypominania swobodnego i sygnalizowanego (FCSRT) jest miarą długotrwałej, epizodycznej pamięci werbalnej.
Zapewnia pięć wyników: natychmiastowe przywołanie swobodne (IFR, przywołanie spontaniczne w trzech próbach; zakres punktacji min= 0, maks.= 36), natychmiastowe przypomnienie całkowite (ITR, przypomnienie całkowite w trzech próbach; zakres punktacji min= 0, maks.= 36) , Opóźnione Przywołanie Swobodne (DFR, zakres punktacji min= 0, max= 12), Opóźnione Przywołanie Całkowite (DTR, zakres punktacji min= 0, max= 12).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Wreszcie, Wskaźnik Wrażliwości na Cueing (ISC, zakres punktacji min= 0, max= 1) odzwierciedla różnicę pomiędzy liczbą elementów przywoływanych spontanicznie a liczbą elementów przywoływanych za pomocą wskazówek.
Wyższy ISC wskazuje na większą wrażliwość na sygnały.
|
Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miernika jakości życia ocenianego za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
EQ-5D-5L jest miarą stanu zdrowia składającą się z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja).
Każdy wymiar ma trzy poziomy reakcji (brak problemów, pewne problemy, niemożność/skrajne problemy).
Dodatkowo kwestionariusz zawiera wizualną skalę analogową, która rejestruje postrzeganie przez pacjenta ogólnego stanu zdrowia (zakres punktacji: min= 0, max= 100, wyższy wynik = lepszy wynik).
|
Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
|
Zmiana miary zdolności motorycznych ocenianych skalą MDS-UPDRS, część III
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
Skala MDS-UPDRS część III (tylko dla pacjentów z ChP) jest miarą zdolności motorycznych składającą się łącznie z 18 pytań zawierających 33 pozycje indywidualne.
Każdy element ma ocenę 0-4, gdzie 0 = normalny, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = poważny (zakres wyników: min = 0, max = 132, wyższy wynik = gorszy wynik).
|
Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
|
Zmiana objawów lękowych oceniana za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
STAI-Y składający się z dwóch 20-punktowych skal zapewniających oddzielne pomiary lęku jako stanu i cechy (S-lęk i T-lęk).
Każda skala ma zakres punktów od minimum 20 do maksymalnie 80, a wyższy wynik na skali oznacza gorszy wynik.
|
Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
|
Zmiana w niewerbalnym abstrakcyjnym rozumowaniu oceniana za pomocą kolorowych matryc progresywnych Ravena
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
Kolorowe matryce progresywne Ravena są miarą niewerbalnego abstrakcyjnego rozumowania (zakres wyników min= 0, max= 36, wyższy wynik = lepszy wynik).
|
Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
|
Zmiana miary praksji konstrukcyjnej oceniona za pomocą złożonej kopii figury Reya-Osterrietha
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
Złożona kopia figury Reya-Osterrietha jest miarą praksji konstrukcyjnej (zakres wyników min= 0, max= 36, wyższy wynik = lepszy wynik).
|
Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
|
Zmiana miary niewerbalnej pamięci długotrwałej oceniana za pomocą złożonego przypomnienia figury Reya-Osterrietha
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
Kompleksowe przypomnienie figur Reya-Osterrietha jest miarą niewerbalnej pamięci długotrwałej (zakres wyników min= 0, max= 36, wyższy wynik = lepszy wynik).
|
Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
|
Zmiana w NFL i Tau
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 5 tygodni
|
Poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NFL) i Tau
|
Podstawowy okres do 5 tygodni
|
|
Zmiana w Aß1-40, Aß1-42, p-tau-181; p-tau-231, alfa-synukleina
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 5 tygodni
|
Aß1-40, Aß1-42, p-tau-181; p-tau-231, poziomy alfa-synukleiny
|
Podstawowy okres do 5 tygodni
|
|
Zmiana w rMT
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 5 tygodni
|
TMS spoczynkowy próg silnika (rMT)
|
Podstawowy okres do 5 tygodni
|
|
Zmiana miary pozamotorycznych doświadczeń życia codziennego ocenianych za pomocą skali MDS-UPDRS, część I
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
Skala MDS-UPDRS część I (tylko dla pacjentów z ChP) jest miarą pozamotorycznych doświadczeń życia codziennego, składającą się łącznie z 13 pytań (zakres punktacji min= 0, max= 52, wyższy wynik= gorszy wynik).
|
Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
|
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) to miara nasilenia objawów depresyjnych, składająca się łącznie z 21 pozycji (zakres wyników min= 0, max= 64, wyższy wynik = gorszy wynik).
|
Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
|
Zmiana zachowania i osobowości oceniana za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) służy do oceny różnych objawów neuropsychiatrycznych.
Inwentarz składa się z 12 głównych domen, z których każda odzwierciedla specyficzne objawy neuropsychiatryczne.
Każdy objaw jest oceniany zarówno pod względem częstotliwości, jak i nasilenia.
(zakres punktacji min= 0, max= 144, wyższy wynik=gorszy wynik).
|
Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
|
Zmiany w dolegliwościach związanych z pamięcią oceniane za pomocą kwestionariusza pamięci codziennej (EMQ)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
Kwestionariusz Pamięci Codziennej (EMQ) to 20-elementowy kwestionariusz oceniający częstotliwość i wpływ problemów z pamięcią w życiu codziennym (zakres wyników min= 20, max= 180, wyższy wynik = gorszy wynik).
|
Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
|
Zmiana miary zdolności uwagi oceniana za pomocą testu próbnego (TMT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
Test podejmowania prób (TMT, część A i część B) jest miarą zdolności uwagi, śledzenia wzrokowo-koncepcyjnego i wzrokowo-motorycznego.
Część A TMT obejmuje skanowanie wizualne, rozpoznawanie liczb, sekwencjonowanie numerów i prędkość silnika.
TMT-Część B ocenia elastyczność umysłową w zarządzaniu więcej niż jednym bodźcem na raz oraz w zmianie przebiegu trwającej czynności.
Długie czasy wykonania wskazują na słabą wydajność (zakres wyników: min= nie dotyczy, max= brak ograniczeń).
|
Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
|
Zmiana miary zdolności wykonawczych ocenianych testem Stroopa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
Test Stroopa jest miarą zdolności wykonawczych, obejmujących uwagę wzrokową, uwagę selektywną, elastyczność poznawczą i hamującą kontrolę zachowania.
Obliczane są dwa punkty, biorąc pod uwagę liczbę błędów i czas potrzebny na wykonanie wszystkich części.
Długie czasy wykonania i duża liczba błędów wskazują na słabą wydajność.
|
Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
|
Zmiana miary zdolności płynnościowych ocenianych za pomocą Fluencji Werbalnej (semantycznej i fonemicznej)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
Fluencja werbalna (semantyczna i fonemiczna) jest miarą zdolności fluencji werbalnej i semantycznej, zdolności funkcji wykonawczych, rozmiaru magazynu leksykalnego, dostępu do leksykonu i organizacji leksykalnej (zakres wyników min= 0, max= brak ograniczeń, wyższy wynik=lepszy wynik).
|
Wartość podstawowa do 5 tygodni i 3 miesięcy
|
|
Zmiana GFAP, chemokin i sTREM2
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 5 tygodni
|
Glejowe kwaśne białko włókniste (GFAP), chemokiny i poziomy sTREM2
|
Podstawowy okres do 5 tygodni
|
|
Zmiana w Neurograninie i BDNF
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 tygodni
|
Poziomy neurograniny i neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF).
|
Wartość podstawowa do 5 tygodni
|
|
Zmiana pojazdów elektrycznych w plazmie
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 5 tygodni
|
Rozmiar i stężenie pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) w osoczu
|
Podstawowy okres do 5 tygodni
|
|
Zmiany w europosłach
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 5 tygodni
|
Silnikowe potencjały wywołane TMS (MEP)
|
Podstawowy okres do 5 tygodni
|
|
Zmiana w SICI
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 5 tygodni
|
TMS Krótkoterminowe hamowanie wewnątrzkorowe (SICI)
|
Podstawowy okres do 5 tygodni
|
|
Zmiana w NOK
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 5 tygodni
|
TMS Hamowanie doprowadzające z krótkim opóźnieniem (SAI)
|
Podstawowy okres do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba Parkinsona
- Choroby Układu Nerwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- EARLY-COGN^3 - PNRR-MCNT2-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .