EARLY-COGN^3 - Soluções Digitais Inteligentes para Tratamento PRECOCE de Deficiência COGnitiva: uma Perspectiva Neuropsicológica, Neurofisiológica e Neurobiológica em Doenças Neurológicas Crônicas - PNRR-MCNT2-2023-12377069 (EARLY-COGN^3)
30 de abril de 2025 atualizado por: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
O aumento da esperança de vida nas últimas décadas fez com que um grande número de pessoas vivesse até à velhice e aumentasse o risco de desenvolver Doenças Neurológicas Crónicas (DCN), como as doenças neurodegenerativas.
Um maior risco cumulativo de demência foi amplamente demonstrado em indivíduos com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) e Queixas Cognitivas Subjetivas (SCCs) e em pacientes com Doença de Parkinson (DP), em comparação com a população em geral.
Esses distúrbios resultam em comprometimento das habilidades do indivíduo para realizar tarefas diárias.
À medida que a doença progride, os pacientes tornam-se dependentes de serviços médicos e do apoio familiar.
Dada a eficácia limitada dos tratamentos farmacológicos, as intervenções não farmacológicas para prevenir e tratar os défices cognitivos e as dificuldades associadas às atividades da vida diária em pacientes com doenças neurodegenerativas têm ganhado atenção nos últimos anos e, entre estas, o treino cognitivo oferece uma abordagem potencial para a demência. prevenção e melhoria da função cognitiva.
Um aspecto crítico dos programas de treino cognitivo é que as intervenções mais promissoras envolveram sessões presenciais intensivas que provavelmente não serão rentáveis ou viáveis para implementação em larga escala.
No âmbito das intervenções não farmacológicas, a utilização da tecnologia para assistir a pessoa em risco e/ou com demência ligeira em casa e para alargar os serviços de reabilitação no tratamento da demência tem vindo gradualmente a ganhar importância.
As tecnologias de telerreabilitação permitem prestar serviços remotamente nas casas dos pacientes, permitindo o acesso a cuidados de saúde a pacientes que vivem em ambientes rurais ou com dificuldades de mobilidade.
Além disso, a modalidade de telerreabilitação oferece a vantagem de proporcionar a reabilitação no ambiente natural da casa do paciente, tornando o tratamento mais realista e possivelmente mais generalizável para o dia a dia da pessoa.
O presente projeto propõe testar um programa de telerreabilitação cognitiva assíncrona domiciliar com o objetivo de melhorar a continuidade dos cuidados para CCL, CEC e DP, utilizando tecnologia.
O estudo proposto é um ensaio clínico cego randomizado (RCT) envolvendo indivíduos com CNDs aleatoriamente designados para um de dois grupos de intervenção: i) o grupo tele@cognitivo, que receberá telerreabilitação cognitiva em casa (tratamento tele@cognitivo); ii) o grupo controle ativo (GAC), que receberá estimulação cognitiva não estruturada em casa.
O objetivo do projeto será triplo: [1] testar a eficácia de curto e longo prazo do protocolo tele@cognitivo em comparação com uma reabilitação cognitiva não estruturada em casa no tratamento de uma coorte de pacientes com CNDs; [2] explorar as mudanças induzidas pela intervenção tele@cognitiva em marcadores biomoleculares e neurofisiológicos; [3] para explorar potenciais preditores cognitivos, neurobiológicos e neurofisiológicos de resposta ao tratamento tele@cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
60 indivíduos com MCI, SCC, PD serão recrutados no IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia, Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milão e IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Messina.
Os pacientes incluirão indivíduos do sexo masculino e feminino afetados por CND: DP (Hoehn & Yahr<3), MCI (com escala CDR≤0,5, MMSE ≥24) e SCC (Queixas Cognitivas Subjetivas).
Todos os pacientes serão submetidos a sessões de tratamento de 45 minutos, 3 dias por semana, durante 5 semanas:
- 30 sujeitos serão designados para o grupo tele@cognitivo que receberá atividades de telerreabilitação cognitiva domiciliar com uma solução digital inovadora para reabilitação remota de dificuldades cognitivas de acordo com o modelo de entrega de terapia digital;
- 30 sujeitos serão atribuídos ao grupo de controle ativo (ACG) que receberá estimulação cognitiva não estruturada em casa.
Os dois grupos serão pareados por sexo, idade, escolaridade e desempenho no teste MoCA.
Todos os participantes do estudo receberão uma avaliação multidimensional por um neuropsicólogo experiente no início do estudo (T0), na avaliação pós-tratamento (T1, 5 semanas a partir de T0) e no acompanhamento de 3 meses (T2). Além disso, a participação na pesquisa envolve coleta de sangue e aplicação de estimulação magnética transcraniana (EMT) antes (T0) e depois (T1) do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Cotelli, PhD
- Número de telefone: +390303501457
- E-mail: mcotelli@fatebenefratelli.eu
Estude backup de contato
- Nome: Rosa Manenti, PhD
- Número de telefone: +390303501457
- E-mail: rmanenti@fatebenefratelli.eu
Locais de estudo
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IT
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Brescia, IT, Itália, 25125
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Contato:
- Maria Cotelli, PhD
- Número de telefone: +390303501457
- E-mail: mcotelli@fatebenefratelli.eu
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Contato:
- Rosa Manenti, PhD
- Número de telefone: +390303501457
- E-mail: rmanenti@fatebenefratelli.eu
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Investigador principal:
- Maria Cotelli, PhD
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Messina, IT, Itália, 98124
- Recrutamento
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Contato:
- Rocco S Calabrò, MD
- Número de telefone: +3909060128123
- E-mail: roccos.calabro@irccsme.it
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Investigador principal:
- Rocco S Calabrò, MD
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Milan, IT, Itália, 20148
- Recrutamento
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milan
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Contato:
- Francesca Baglio, MD
- Número de telefone: +390240308069
- E-mail: fbaglio@dongnocchi.it
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Investigador principal:
- Francesca Baglio, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de DP (Hoehn & Yahr<3); CCL (com escala CDR≤0,5, MEEM ≥24) e CEC (Queixas Cognitivas Subjetivas);
- Pontuação corrigida da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥17,36
- Educação ≥ 5 anos
- Idade elegível para o estudo: 18≤idade≤85
- Falantes nativos de italiano
- Ausência de deficiência auditiva/visual acentuada
- Todos os sujeitos terão visão normal ou corrigida para normal.
- Concordância em participar assinando o termo de consentimento informado
- Disponibilidade de um cuidador/parceiro de estudo capaz de apoiar o participante
- Nenhum programa de reabilitação em vigor no momento da inscrição ou nos últimos 3 meses antes da inscrição
- Tratamento medicamentoso estável (últimos 3 meses), se houver
Critérios de exclusão:
- Presença de qualquer doença médica ou psiquiátrica que possa interferir na conclusão das avaliações;
- Presença de qualquer condição médica que represente contra-indicação à EMT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento tele@cognitivo
O grupo de tratamento tele@cognitivo receberá um total de 5 semanas (3 sessões/semana, 45 minutos/sessão) de atividades de reabilitação cognitiva domiciliares, entregues por meio de uma plataforma digital de telerreabilitação.
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O grupo de tratamento Tele@cognitivo receberá um total de 5 semanas (3 sessões/semana, 45 minutos/sessão) de atividades de reabilitação cognitiva domiciliar com uma solução digital inovadora para reabilitação remota de dificuldades cognitivas de acordo com o modelo de entrega terapêutica digital. Os sujeitos lotados no grupo tele@cognitivo podem acessar o aplicativo RICORDO-DTx por meio de um tablet mostrando as atividades de reabilitação prescritas a serem realizadas. Cada exercício cognitivo é estruturado em cinco níveis de dificuldade que aumentam de forma adaptativa (algoritmo tanto no desempenho do sujeito quanto na dificuldade percebida). Todos os dados sobre a evolução e adesão do paciente serão recolhidos com esta solução digital e ficarão disponíveis para avaliar e monitorizar os resultados da reabilitação. |
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Comparador Ativo: Grupo de Controle Ativo (ACG)
O Grupo Controle Ativo (ACG), receberá estimulação cognitiva não estruturada em casa por 5 semanas (3 sessões/semana, 45 minutos/sessão).
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Os indivíduos designados para a estimulação cognitiva não estruturada baseada em casa serão solicitados a trabalhar em atividades detalhadas durante a mesma duração da intervenção tele@cognitiva (3 sessões/semana, 45 minutos/sessão).
Eles receberão, da terapeuta, um livreto de instruções e um diário do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na cognição global avaliada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é um teste de triagem para o funcionamento cognitivo global.
Inclui tarefas que envolvem vários domínios cognitivos: visuoespacial, função executiva, nomeação, atenção seletiva e sustentada, linguagem, abstração, memória e orientação (faixa de pontuação min= 0, max= 30, pontuação mais alta=melhor resultado).
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Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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Mudança na memória verbal episódica de longo prazo avaliada pelo Teste de Lembrança Seletiva Livre e Orientada (FCSRT)
Prazo: Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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O Teste de Lembrança Seletiva Livre e Orientado (FCSRT) é uma medida de memória verbal episódica de longo prazo.
Ele fornece cinco pontuações: Rechamada Livre Imediata (IFR, recordação espontânea em três tentativas; faixa de pontuação mínima = 0, máx = 36), Rechamada Total Imediata (ITR, recordação total em três tentativas; faixa de pontuação mínima = 0, máx = 36) , Rechamada Livre Atrasada (DFR, faixa de pontuação min= 0, máx= 12), Rechamada Total Atrasada (DTR, faixa de pontuação min= 0, máx= 12).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Finalmente, o Índice de Sensibilidade às Dicas (ISC, faixa de pontuação min= 0, max= 1) reflete a diferença entre o número de itens lembrados espontaneamente e o número de itens lembrados com a ajuda de dicas.
Um ISC mais alto indica uma maior sensibilidade aos sinais.
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Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na medida de qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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O EQ-5D-5L é uma medida do estado de saúde composta por cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada dimensão tem três níveis de resposta (sem problemas, alguns problemas, incapaz/problemas extremos).
Além disso, o questionário inclui uma escala visual analógica que registra a percepção do paciente sobre sua saúde geral (faixa de pontuação: min= 0, max= 100, pontuação mais alta=melhor resultado).
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Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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Mudança na medida das habilidades motoras avaliadas pela escala MDS-UPDRS, parte III
Prazo: Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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A escala MDS-UPDRS, parte III (somente para pacientes com DP) é uma medida de habilidades motoras que consiste em um total de 18 questões com 33 itens individuais.
Cada item tem uma classificação de 0 a 4, onde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave (faixa de pontuação: min= 0, max= 132, pontuação mais alta=pior resultado).
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Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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Mudança nos sintomas de ansiedade avaliada pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y)
Prazo: Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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O STAI-Y consiste em duas escalas de 20 itens que fornecem medidas separadas de ansiedade estado e traço (Ansiedade S e Ansiedade T).
Cada escala tem uma pontuação que varia de um mínimo de 20 a um máximo de 80 e uma pontuação mais alta na escala indica um pior resultado.
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Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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Mudança no raciocínio abstrato não-verbal avaliado pelas Matrizes Progressivas Coloridas de Raven
Prazo: Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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As Matrizes Progressivas Coloridas de Raven são uma medida de raciocínio abstrato não verbal (intervalo de pontuação mínimo = 0, máximo = 36, pontuação mais alta = melhor resultado).
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Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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Mudança na medida da praxia construcional avaliada pelo Complexo Figura-Cópia de Rey-Osterrieth
Prazo: Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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A Figura-Cópia do Complexo Rey-Osterrieth é uma medida de praxia construcional (intervalo de pontuação min = 0, max = 36, pontuação mais alta = melhor resultado).
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Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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Mudança na medida da memória não-verbal de longo prazo avaliada pelo Complexo Rey-Osterrieth Figure-Recall
Prazo: Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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Figura-Recall Complexo de Rey-Osterrieth é uma medida de memória não verbal de longo prazo (intervalo de pontuação min = 0, max = 36, pontuação mais alta = melhor resultado).
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Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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Mudança na NFL e Tau
Prazo: Linha de base até 5 semanas
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Níveis de cadeia leve de neurofilamento (NFL) e Tau
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Linha de base até 5 semanas
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Alteração em Aß1-40, Aß1-42, p-tau-181; p-tau-231, alfa-sinucleína
Prazo: Linha de base até 5 semanas
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Aß1-40, Aß1-42, p-tau-181; p-tau-231, níveis de alfa-sinucleína
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Linha de base até 5 semanas
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Mudança no rMT
Prazo: Linha de base até 5 semanas
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Limiar do motor em repouso TMS (rMT)
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Linha de base até 5 semanas
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Mudança na medida de experiências não motoras da vida diária avaliadas pela escala MDS-UPDRS, parte I
Prazo: Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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A escala MDS-UPDRS, parte I (apenas para pacientes com DP) é uma medida de experiências não motoras da vida diária que consiste em um total de 13 questões (intervalo de pontuação min= 0, max= 52, pontuação mais alta= pior resultado).
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Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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Mudança nos sintomas depressivos avaliados pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) é uma medida de gravidade dos sintomas depressivos que consiste em um total de 21 itens (intervalo de pontuação mínimo = 0, máximo = 64, pontuação mais alta = pior resultado).
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Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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Mudança de comportamento e personalidade avaliada pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) é usado para avaliar vários sintomas neuropsiquiátricos.
O inventário consiste em 12 domínios principais, cada um refletindo sintomas neuropsiquiátricos específicos.
Cada sintoma é classificado quanto à frequência e gravidade.
(intervalo de pontuação min= 0, max= 144, pontuação mais alta=pior resultado).
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Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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Mudança nas queixas de memória avaliadas pelo Everyday Memory Questionnaire (EMQ)
Prazo: Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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O Everyday Memory Questionnaire (EMQ) é um questionário de 20 itens que avalia a frequência e o impacto dos problemas de memória na vida diária (faixa de pontuação mínimo = 20, máximo = 180, pontuação mais alta = pior resultado).
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Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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Mudança na medida das habilidades de atenção avaliadas pelo Trial Making Test (TMT)
Prazo: Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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O Trial Making Test (TMT, parte A e parte B) é uma medida de habilidades de atenção, rastreamento visuo-conceitual e visual-motor.
O TMT-Parte A envolve digitalização visual, reconhecimento de números, sequenciamento de números e velocidade do motor.
O TMT-Parte B avalia a flexibilidade mental no gerenciamento de mais de um estímulo por vez e na mudança do curso de uma atividade contínua.
Tempos de execução elevados indicam desempenho insatisfatório (intervalo de pontuação: min= n/a, max= sem limites).
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Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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Mudança na medida das habilidades executivas avaliadas pelo Teste Stroop
Prazo: Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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O Teste Stroop é uma medida de habilidades executivas, incluindo atenção visual, atenção seletiva, flexibilidade cognitiva e controle inibitório do comportamento.
Duas pontuações são calculadas considerando o número de erros e o tempo necessário para completar todas as partes.
Tempos de execução elevados e números elevados de erros indicam desempenho insatisfatório.
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Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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Mudança na medida das habilidades de fluência avaliadas pela Fluência Verbal (semântica e fonêmica)
Prazo: Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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Fluência Verbal (semântica e fonêmica) é uma medida de habilidades de fluência verbal e semântica, habilidades de funções executivas, tamanho do armazenamento lexical, acesso ao léxico e organização lexical (intervalo de pontuação mínimo = 0, máximo = sem limites, pontuação mais alta = melhor resultado).
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Linha de base até 5 semanas e 3 meses
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Mudança em GFAP, quimiocinas e sTREM2
Prazo: Linha de base até 5 semanas
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Proteína Ácida Fibrilar Glial (GFAP), quimiocinas e níveis de sTREM2
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Linha de base até 5 semanas
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Mudança na Neurogranina e BDNF
Prazo: Linha de base até 5 semanas
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Níveis de neurogranina e fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
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Linha de base até 5 semanas
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Mudança nos EVs do plasma
Prazo: Linha de base até 5 semanas
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Tamanho e concentração de vesículas extracelulares (EVs) plasmáticas
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Linha de base até 5 semanas
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Mudança nos eurodeputados
Prazo: Linha de base até 5 semanas
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Potenciais evocados motores TMS (MEPs)
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Linha de base até 5 semanas
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Mudança no SICI
Prazo: Linha de base até 5 semanas
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Inibição intracortical de curto intervalo TMS (SICI)
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Linha de base até 5 semanas
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Mudança no SAI
Prazo: Linha de base até 5 semanas
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TMS Inibição aferente de curta latência (SAI)
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Linha de base até 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Disfunção cognitiva
- Doença de Parkinson
- Doenças do Sistema Nervoso
Outros números de identificação do estudo
- EARLY-COGN^3 - PNRR-MCNT2-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .