- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06657274
EARLY-COGN^3 - Älykkäät digitaaliset ratkaisut kognitiivisen vamman varhaiseen hoitoon: neuropsykologinen, neurofysiologinen ja neurobiologinen näkökulma kroonisiin neurologisiin sairauksiin - PNRR-MCNT2-2023-12377069 (EARLY-COGN^3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
60 koehenkilöä, joilla on MCI, SCC, PD, rekrytoidaan IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Diosta, Fatebenefratelli, Brescia, Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milano ja IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Messina.
Potilaiden joukossa on sekä miehiä että naisia, joilla on CND: PD (Hoehn & Yahr<3), MCI (CDR-asteikko ≤0,5, MMSE ≥24) ja SCC (subjektiivinen kognitiivinen valitus).
Kaikille potilaille suoritetaan 3 päivää viikossa 5 viikon ajan 45 minuutin hoitojaksoja:
- Tele@kognitiiviseen ryhmään osoitetaan 30 koehenkilöä, jotka saavat kotipohjaista kognitiivista etäkuntoutustoimintaa innovatiivisella digitaalisella ratkaisulla kognitiivisten vaikeuksien etäkuntoutukseen digiterapiatoimitusmallin mukaisesti;
- 30 koehenkilöä määrätään aktiiviseen kontrolliryhmään (ACG), joka saa kotona tapahtuvaa rakenteellista kognitiivista stimulaatiota.
Kaksi ryhmää verrataan MoCA-testissä sukupuolen, iän, koulutuksen ja suorituskyvyn perusteella.
Kokenut neuropsykologi suorittaa kaikille tutkimuksen osallistujille moniulotteisen arvioinnin lähtötilanteessa (T0), hoidon jälkeisessä arvioinnissa (T1, 5 viikkoa T0:sta) ja 3 kuukauden seurannassa (T2). Lisäksi tutkimukseen osallistuu verinäytteitä ja transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) ennen (T0) ja sen jälkeen (T1) hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Cotelli, PhD
- Puhelinnumero: +390303501457
- Sähköposti: mcotelli@fatebenefratelli.eu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rosa Manenti, PhD
- Puhelinnumero: +390303501457
- Sähköposti: rmanenti@fatebenefratelli.eu
Opiskelupaikat
-
-
IT
-
Brescia, IT, Italia, 25125
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Cotelli, PhD
- Puhelinnumero: +390303501457
- Sähköposti: mcotelli@fatebenefratelli.eu
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosa Manenti, PhD
- Puhelinnumero: +390303501457
- Sähköposti: rmanenti@fatebenefratelli.eu
-
Päätutkija:
- Maria Cotelli, PhD
-
Messina, IT, Italia, 98124
- Rekrytointi
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Ottaa yhteyttä:
- Rocco S Calabrò, MD
- Puhelinnumero: +3909060128123
- Sähköposti: roccos.calabro@irccsme.it
-
Päätutkija:
- Rocco S Calabrò, MD
-
Milan, IT, Italia, 20148
- Rekrytointi
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milan
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Baglio, MD
- Puhelinnumero: +390240308069
- Sähköposti: fbaglio@dongnocchi.it
-
Päätutkija:
- Francesca Baglio, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- PD:n diagnoosi (Hoehn & Yahr<3); MCI (CDR-asteikko ≤ 0,5, MMSE ≥ 24) ja SCC (subjektiivinen kognitiivinen valitus);
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -korjattu pistemäärä ≥17,36
- Koulutus ≥ 5 vuotta
- Tutkimukseen kelpaava ikä: 18≤ikä≤85
- äidinkielenään italiaa puhuvat
- Huomattavan kuulo-/näkövamman puuttuminen
- Kaikilla koehenkilöillä on normaali tai normaaliksi korjattu näkö.
- Suostut osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen
- Saatavilla omaishoitaja/opintokumppani, joka pystyy tukemaan osallistujaa
- Kuntoutusohjelmaa ei ole käytössä ilmoittautumishetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Vakaa lääkehoito (viimeiset 3 kuukautta), jos sellainen on
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden olemassaolo, joka voisi häiritä arvioinnin suorittamista;
- Mikä tahansa sairaus, joka on vasta-aihe TMS:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tele@kognitiivinen hoito
Tele@kognitiivinen hoitoryhmä saa yhteensä 5 viikkoa (3 kertaa/viikko, 45 minuuttia/istunto) kotona tapahtuvaa kognitiivista kuntoutustoimintaa digitaalisen etäkuntoutusalustan kautta.
|
Tele@kognitiivinen hoitoryhmä saa yhteensä 5 viikkoa (3 kertaa/viikko, 45 minuuttia/tunti) kotona tapahtuvaa kognitiivista kuntoutustoimintaa innovatiivisella digitaalisella ratkaisulla kognitiivisten vaikeuksien etäkuntoutukseen digitaalisen terapian toimitusmallin mukaisesti. Tele@kognitiiviseen ryhmään määritetyt koehenkilöt voivat käyttää RICORDO-DTx-sovellusta tabletin kautta, joka näyttää määrätyt suoritettavat kuntoutustoiminnot. Jokainen kognitiivinen harjoitus on jäsennelty viiteen vaikeustasoon, jotka kasvavat adaptiivisesti (algoritmi sekä kohteen suorituskyvylle että koetellulle vaikeudelle). Kaikki tiedot potilaan edistymisestä ja hoitoon sitoutumisesta kerätään tällä digitaalisella ratkaisulla, ja ne ovat käytettävissä kuntoutuksen tulosten arviointia ja seurantaa varten. |
|
Active Comparator: Active Control Group (ACG)
Active Control Group (ACG) saa kotona rakenteellista kognitiivista stimulaatiota 5 viikon ajan (3 istuntoa/viikko, 45 minuuttia/istunto).
|
Koehenkilöitä, jotka on määrätty kotipohjaiseen rakenteelliseen kognitiiviseen stimulaatioon, pyydetään työskentelemään yksityiskohtaisten toimintojen parissa saman tele@kognitiivisen intervention keston ajan (3 istuntoa/viikko, 45 minuuttia/istunto).
He saavat terapeutilta ohjekirjan ja osallistujapäiväkirjan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa kognitiossa Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on maailmanlaajuisen kognitiivisen toiminnan seulontatesti.
Se sisältää tehtäviä, joihin liittyy useita kognitiivisia alueita: visuospatiaalinen, toimeenpanotoiminto, nimeäminen, valikoiva ja jatkuva huomio, kieli, abstraktio, muisti ja suuntautuminen (pistemäärät min = 0, max = 30, korkeammat pisteet = parempi tulos).
|
Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Muutos pitkäaikaisessa episodisessa verbaalisessa muistissa vapaan ja vihjeen selektiivisen muistutustestin (FCSRT) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) on pitkän aikavälin episodisen sanallisen muistin mitta.
Se tarjoaa viisi pistettä: välitön ilmainen palautus (IFR, spontaani palautus kolmessa tutkimuksessa; pistemäärän vaihteluväli min = 0, maksimi = 36), välitön kokonaispalautus (ITR, kokonaispalauttaminen kolmesta kokeesta; pistemäärän vaihteluväli min = 0, maksimi = 36) , Viivästetty ilmainen palautus (DFR, pistemäärät min = 0, maksimi = 12), viivästetty kokonaiskutsu (DTR, pistemäärät min = 0, maksimi = 12).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lopuksi viittausherkkyysindeksi (ISC, pistemäärät min= 0, max= 1) heijastaa spontaanisti palautettujen kohteiden ja vihjeiden avulla palautettujen kohteiden määrän välistä eroa.
Korkeampi ISC tarkoittaa suurempaa herkkyyttä vihjeille.
|
Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadun mittauksessa EQ-5D-5L:llä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
EQ-5D-5L on terveydentilan mitta, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on kolme vastaustasoa (ei ongelmia, joitakin ongelmia, ei pysty / äärimmäisiä ongelmia).
Lisäksi kyselyyn sisältyy visuaalinen analoginen asteikko, joka tallentaa potilaan käsityksen hänen kokonaisterveydestään (pistealue: min= 0, max= 100, korkeampi pistemäärä = parempi tulos).
|
Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Muutos motoristen kykyjen mittauksessa arvioituna MDS-UPDRS-asteikolla, osa III
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
MDS-UPDRS-asteikko, osa III (vain PD-potilaille) on motoristen kykyjen mitta, joka koostuu yhteensä 18 kysymyksestä ja 33 yksittäisestä kysymyksestä.
Jokaisen kohteen arvosana on 0–4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea (pistemääräalue: min = 0, maksimi = 132, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos).
|
Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Ahdistusoireiden muutos State-Trait Anxiety Inventory -tutkimuksella (STAI-Y) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
STAI-Y, joka koostuu kahdesta 20 pisteen asteikosta, jotka tarjoavat erilliset tilan ja piirteen ahdistuneisuusmitat (S-Ahdistuneisuus ja T-Ahdistus).
Jokaisen asteikon pistemäärä on vähintään 20 pisteestä korkeintaan 80, ja korkeampi pistemäärä asteikolla tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Muutos ei-verbaalisessa abstraktissa päättelyssä Ravenin värillisillä progressiivisilla matriiseilla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Ravenin värilliset progressiiviset matriisit ovat ei-verbaalisen abstraktin päättelyn mitta (pistemäärät min = 0, max = 36, korkeammat pisteet = parempi tulos).
|
Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Muutos rakenteellisen käytännön mittauksessa Rey-Osterrieth Complex Figure-Copylla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy on rakenteellisen käytännön mittari (pistemäärät min = 0, max = 36, korkeammat pisteet = parempi tulos).
|
Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Muutos ei-verbaalisen pitkäkestoisen muistin mittauksessa Rey-Osterrieth Complex Figure-Recallin arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall on nonverbaalisen pitkäaikaismuistin mitta (pistemäärät min = 0, maksimi = 36, korkeampi pistemäärä = parempi tulos).
|
Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Muutos NFL:ssä ja Taussa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa
|
Neurofilamentin kevytketju (NFL) ja Tau-tasot
|
Perustaso jopa 5 viikkoa
|
|
Muutos Aß1-40, Aß1-42, p-tau-181; p-tau-231, alfa-synukleiini
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa
|
Aß1-40, Aß1-42, p-tau-181; p-tau-231, alfa-synukleiinitasot
|
Perustaso jopa 5 viikkoa
|
|
Muutos rMT:ssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa
|
TMS:n lepomoottorin kynnys (rMT)
|
Perustaso jopa 5 viikkoa
|
|
Muutos päivittäisen elämän ei-motoristen kokemusten mittauksessa arvioituna MDS-UPDRS-asteikolla, osa I
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
MDS-UPDRS-asteikko, osa I (vain PD-potilaille) on päivittäisen elämän ei-motoristen kokemusten mitta, joka koostuu yhteensä 13 kysymyksestä (pistemäärät min = 0, max = 52, korkeammat pisteet = huonompi tulos).
|
Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Muutos masennusoireissa Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) on masennusoireiden vakavuuden mitta, joka koostuu yhteensä 21 pisteestä (pistealue min = 0, max = 64, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos).
|
Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Muutos käyttäytymisessä ja persoonallisuudessa neuropsychiatric Inventoryn (NPI) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Neuropsychiatric Inventorya (NPI) käytetään erilaisten neuropsykiatristen oireiden arvioimiseen.
Luettelo koostuu 12 ydinalueesta, joista jokainen heijastaa erityisiä neuropsykiatrisia oireita.
Jokainen oire on arvioitu sekä esiintymistiheyden että vakavuuden mukaan.
(pisteiden vaihteluväli min = 0, maksimi = 144, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos).
|
Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Muutos muistivalituksissa Everyday Memory Questionnairen (EMQ) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Everyday Memory Questionnaire (EMQ) on 20 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan muistiongelmien esiintymistiheyttä ja vaikutusta jokapäiväiseen elämään (pistemäärät min = 20, maksimi = 180, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos).
|
Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Muutos huomiokyvyn mittauksessa Trial Making Test (TMT) -testillä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Trial Making Test (TMT, osa-A ja osa-B) mittaa tarkkaavaisuutta, visuaalis-käsitteellistä ja visuaalista-motorista seurantaa.
TMT-osa A sisältää visuaalisen skannauksen, numeroiden tunnistamisen, numerojärjestyksen ja moottorin nopeuden.
TMT-osa B arvioi henkistä joustavuutta useamman kuin yhden ärsykkeen hallinnassa kerrallaan ja meneillään olevan toiminnan kulkua muuttaessa.
Korkeat suoritusajat osoittavat huonoa suorituskykyä (pistealue: min = n/a, max = ei rajoja).
|
Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Muutos toimeenpanokykyjen mittauksessa Stroop Testin arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Stroop Test on toimeenpanokykyjen mitta, mukaan lukien visuaalinen huomio, valikoiva huomio, kognitiivinen joustavuus ja käyttäytymisen estävä hallinta.
Kaksi pistettä lasketaan ottaen huomioon virheiden määrä ja kaikkien osien suorittamiseen käytetty aika.
Korkeat suoritusajat ja suuri virheiden määrä osoittavat huonoa suorituskykyä.
|
Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Muutos sujuvuuskyvyn mittauksessa verbaalisen sujuvuuden perusteella (semanttinen ja foneeminen)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Verbaalinen sujuvuus (semanttinen ja foneeminen) mittaa verbaalisia ja semanttisia sujuvuuskykyjä, toimeenpanotoimintojen kykyjä, sanavaraston kokoa, leksikon saatavuutta ja sanastoa (pistemäärät min = 0, max = ei rajoja, korkeampi pistemäärä = parempi tulos).
|
Perustaso jopa 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Muutos GFAP:ssa, kemokiinissa ja sTREM2:ssa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa
|
Glial fibrillary Acidic Protein (GFAP), kemokiinit ja sTREM2-tasot
|
Perustaso jopa 5 viikkoa
|
|
Neurograniinin ja BDNF:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa
|
Neurograniinin ja aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasot
|
Perustaso jopa 5 viikkoa
|
|
Muutos plasma-EV:issä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa
|
Plasman ekstrasellulaaristen rakkuloiden (EV) koko ja pitoisuus
|
Perustaso jopa 5 viikkoa
|
|
Muutos Euroopan parlamentin jäsenissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa
|
TMS Motor Evoked Potentials (MEPs)
|
Perustaso jopa 5 viikkoa
|
|
Muutos SICI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa
|
TMS Lyhyen aikavälin intrakortikaalinen esto (SICI)
|
Perustaso jopa 5 viikkoa
|
|
Muutos SAI:ssa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa
|
TMS Lyhyen latenssin afferentin esto (SAI)
|
Perustaso jopa 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EARLY-COGN^3 - PNRR-MCNT2-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .