Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EARLY-COGN^3 - Smart Digital Solutions for EARLY Treatment of COGnitive Disability: a Neuropsychological, Neurophysiological and Neurobiological Perspective in Chronic Neurological Diseases - PNRR-MCNT2-2023-12377069 (EARLY-COGN^3)

30. april 2025 opdateret af: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Stigningen i forventet levetid i de seneste årtier har ført til, at et stort antal mennesker lever i høj alder og en øget risiko for at udvikle kroniske neurologiske sygdomme (CND'er) såsom neurodegenerative sygdomme. En højere kumulativ risiko for demens er i vid udstrækning blevet påvist hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og subjektiv kognitiv klage (SCC) og hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) sammenlignet med den generelle befolkning. Disse lidelser resulterer i en svækkelse af den enkeltes evner til at udføre daglige opgaver. Efterhånden som deres sygdom skrider frem, bliver patienterne afhængige af lægehjælp og familiestøtte. I lyset af den begrænsede effektivitet af farmakologiske behandlinger har ikke-farmakologiske interventioner til forebyggelse og behandling af kognitive underskud og de dermed forbundne vanskeligheder med daglige aktiviteter hos patienter med neurodegenerative sygdomme vundet opmærksomhed i de senere år, og blandt disse tilbyder kognitiv træning en potentiel tilgang til demens. forebyggelse og forbedring af kognitiv funktion. Et kritisk aspekt ved kognitive træningsprogrammer er, at de mest lovende interventioner har involveret intensive personlige sessioner, der sandsynligvis ikke er omkostningseffektive eller gennemførlige for implementering i stor skala. Inden for rammerne af ikke-farmakologiske indsatser har brugen af ​​teknologi til at hjælpe den udsatte og/eller lettere demensramte i hjemmet og til at udvide rehabiliteringstilbud i behandlingen af ​​demens efterhånden fået betydning. Telerehabiliteringsteknologier gør det muligt at yde tjenester eksternt i patienters hjem, hvilket giver adgang til sundhedspleje til patienter, der bor i landlige omgivelser eller har mobilitetsbesvær. Derudover tilbyder telerehabiliteringsmodaliteten den fordel, at den giver genoptræning inden for de naturlige omgivelser i patientens hjem, hvilket gør behandlingen mere realistisk og muligvis mere generaliserbar til personens dagligdag. Dette projekt foreslår at teste et hjemmebaseret asynkront kognitivt telerehabiliteringsprogram, der sigter på at forbedre kontinuummet af pleje for MCI, SCC og PD ved hjælp af teknologi. Det foreslåede studie er et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der involverer forsøgspersoner med CND'er tilfældigt tildelt en ud af to interventionsgrupper: i) den tele@kognitive gruppe, som vil modtage kognitiv telerehabilitering i hjemmet (tele@kognitiv behandling); ii) den aktive kontrolgruppe (ACG), som vil modtage ustruktureret kognitiv stimulation i hjemmet. Målet med projektet vil være tredelt: [1] at teste den kortsigtede og langsigtede effektivitet af tele@kognitiv protokol sammenlignet med en ustruktureret kognitiv hjemmerehabilitering i behandlingen af ​​en kohorte af patienter med CND; [2] at udforske ændringerne induceret af tele@kognitiv intervention på biomolekylære og neurofysiologiske markører; [3] for at udforske potentielle kognitive, neurobiologiske og neurofysiologiske prædiktorer for respons på tele@kognitiv behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 forsøgspersoner med MCI, SCC, PD vil blive rekrutteret fra IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia, Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milano og IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Messina.

Patienterne vil inkludere både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er ramt af CND: PD (Hoehn & Yahr<3), MCI (med CDR-skala ≤0,5, MMSE ≥24) og SCC (subjektive kognitive klager).

Alle patienter vil gennemgå 3 dage om ugen i 5 ugers behandlingssessioner af 45 minutter:

  • 30 forsøgspersoner vil blive tildelt den tele@kognitive gruppe, der vil modtage hjemmebaserede kognitive telerehabiliteringsaktiviteter med en innovativ digital løsning til fjernrehabilitering af kognitive vanskeligheder i henhold til den digitale terapileveringsmodel;
  • 30 forsøgspersoner vil blive tildelt den aktive kontrolgruppe (ACG), der vil modtage hjemmebaseret ustruktureret kognitiv stimulering.

De to grupper vil blive matchet for køn, alder, uddannelse og præstation i MoCA-testen.

Alle undersøgelsesdeltagere vil blive administreret en multidimensionel vurdering af en erfaren neuropsykolog ved baseline (T0), ved vurdering efter behandling (T1, 5 uger fra T0) og ved 3-måneders opfølgning (T2). Derudover involverer deltagelse i forskningen blodprøvetagning og anvendelse af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) før (T0) og efter (T1) behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • IT
      • Brescia, IT, Italien, 25125
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Cotelli, PhD
      • Messina, IT, Italien, 98124
        • Rekruttering
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rocco S Calabrò, MD
      • Milan, IT, Italien, 20148
        • Rekruttering
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Baglio, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PD (Hoehn & Yahr<3); MCI (med CDR-skala≤0,5, MMSE ≥24) og SCC (Subjective Cognitive Complaints);
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) korrigeret score ≥17,36
  • Uddannelse ≥ 5 år
  • Alder kvalificeret til undersøgelsen: 18≤alder≤85
  • Italiensk som modersmål
  • Fravær af markant høre-/synsnedsættelse
  • Alle forsøgspersoner vil have normalt eller korrigeret til normalt syn.
  • Aftale om deltagelse ved at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Tilgængelighed af en pårørende/studiepartner i stand til at støtte deltageren
  • Intet genoptræningsprogram på plads ved indskrivningen eller i de sidste 3 måneder før tilmeldingen
  • Stabil lægemiddelbehandling (sidste 3 måneder), evt

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kunne forstyrre færdiggørelsen af ​​vurderinger;
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der repræsenterer en kontraindikation for TMS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tele@kognitiv behandling
Tele@kognitiv behandlingsgruppen vil modtage i alt 5 uger (3 sessioner/uge, 45 minutter/session) med hjemmebaserede kognitive rehabiliteringsaktiviteter leveret gennem en digital telerehabiliteringsplatform.
Enhed: RICORDO-DTx

Tele@kognitiv behandlingsgruppe vil modtage i alt 5 uger (3 sessioner/uge, 45 minutter/session) med hjemmebaserede kognitive rehabiliteringsaktiviteter med en innovativ digital løsning til fjernrehabilitering af kognitive vanskeligheder i henhold til digital terapeutisk leveringsmodel. Forsøgspersoner, der er tildelt den tele@kognitive gruppe, kan få adgang til appen RICORDO-DTx via en tablet, der viser de foreskrevne genoptræningsaktiviteter, der skal udføres.

Hver kognitiv øvelse er struktureret i fem sværhedsgrader, der adaptivt øges (algoritme på både forsøgspersonens præstation og oplevede sværhedsgrad). Alle data om patientforløb og overholdelse vil blive indsamlet med denne digitale løsning og vil være tilgængelige til at evaluere og overvåge resultaterne af rehabilitering.
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe (ACG)
Active Control Group (ACG) vil modtage ustruktureret kognitiv stimulation i hjemmet i 5 uger (3 sessioner/uge, 45 minutter/session).
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret ustruktureret kognitiv stimulering
Emner, der er tildelt den hjemmebaserede ustrukturerede kognitive stimulering, vil blive bedt om at arbejde på detaljerede aktiviteter i samme varighed af den tele@kognitive intervention (3 sessioner/uge, 45 minutter/session). De modtager fra terapeuten et instruktionshæfte og en deltagerdagbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global kognition som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline op til 5 uger og 3 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en screeningstest for global kognitiv funktion. Det omfatter opgaver, der involverer flere kognitive domæner: visuospatial, eksekutiv funktion, navngivning, selektiv og vedvarende opmærksomhed, sprog, abstraktion, hukommelse og orientering (scoreinterval min= 0, max= 30, højere score=bedre resultat).
Baseline op til 5 uger og 3 måneder
Ændring i langsigtet episodisk verbal hukommelse som vurderet ved Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Tidsramme: Baseline op til 5 uger og 3 måneder
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) er et mål for langtids episodisk verbal hukommelse. Det giver fem scores: Øjeblikkelig fri genkaldelse (IFR, spontan tilbagekaldelse på tværs af tre forsøg; scoreinterval min= 0, max= 36), øjeblikkelig total genkaldelse (ITR, total genkaldelse på tværs af tre forsøg; scoreinterval min= 0, max= 36) , Forsinket fri genkaldelse (DFR, scoreinterval min= 0, max= 12), Forsinket total genkaldelse (DTR, scoreinterval min= 0, max= 12). Højere score indikerer bedre præstation. Endelig afspejler Index of Sensitivity to Cueing (ISC, scoreinterval min= 0, max= 1) forskellen mellem antallet af elementer, der er genkaldt spontant, og antallet af elementer, der er genkaldt ved hjælp af cues. En højere ISC indikerer en større følsomhed over for signaler.
Baseline op til 5 uger og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mål for livskvalitet som vurderet af EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline op til 5 uger og 3 måneder
EQ-5D-5L er et mål for helbredsstatus bestående af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension har tre responsniveauer (ingen problemer, nogle problemer, ude af stand til/ekstrem problemer). Derudover indeholder spørgeskemaet en visuel analog skala, der registrerer patientens opfattelse af hans eller hendes generelle helbred (scoreinterval: min= 0, max= 100, højere score=bedre resultat).
Baseline op til 5 uger og 3 måneder
Ændring i mål for motoriske evner som vurderet ved MDS-UPDRS skala, del III
Tidsramme: Baseline op til 5 uger og 3 måneder
MDS-UPDRS skala, del III (kun for PD-patienter) er et mål for motoriske evner bestående af i alt 18 spørgsmål med 33 individuelle emner. Hvert emne har en vurdering på 0-4, hvor 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær (scoreinterval: min= 0, max= 132, højere score = dårligere resultat).
Baseline op til 5 uger og 3 måneder
Ændring i angstsymptomer vurderet af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y)
Tidsramme: Baseline op til 5 uger og 3 måneder
STAI-Y består af to 20-elements skalaer, der giver separate mål for tilstands- og trækangst (S-Angst og T-Angst). Hver skala har et scoreområde fra et minimum på 20 til et maksimum på 80, og en højere score på skalaen indikerer et dårligere resultat.
Baseline op til 5 uger og 3 måneder
Ændring i ikke-verbal abstrakt ræsonnement som vurderet af Ravens farvede progressive matricer
Tidsramme: Baseline op til 5 uger og 3 måneder
Ravens farvede progressive matricer er et mål for ikke-verbal abstrakt ræsonnement (scoreinterval min= 0, max= 36, højere score=bedre resultat).
Baseline op til 5 uger og 3 måneder
Ændring i mål for konstruktionspraksis som vurderet af Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy
Tidsramme: Baseline op til 5 uger og 3 måneder
Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy er et mål for konstruktionspraksis (scoreinterval min= 0, max= 36, højere score=bedre resultat).
Baseline op til 5 uger og 3 måneder
Ændring i mål for nonverbal langtidshukommelse vurderet af Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall
Tidsramme: Baseline op til 5 uger og 3 måneder
Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall er et mål for nonverbal langtidshukommelse (scoreinterval min= 0, max= 36, højere score=bedre resultat).
Baseline op til 5 uger og 3 måneder
Ændring i NFL og Tau
Tidsramme: Baseline op til 5 uger
Neurofilament let kæde (NFL) og Tau niveauer
Baseline op til 5 uger
Ændring i Aß1-40, Aß1-42, p-tau-181; p-tau-231, alfa-synuklein
Tidsramme: Baseline op til 5 uger
Aß1-40, Aß1-42, p-tau-181; p-tau-231, alfa-synuclein niveauer
Baseline op til 5 uger
Ændring i rMT
Tidsramme: Baseline op til 5 uger
TMS hvilende motortærskel (rMT)
Baseline op til 5 uger
Ændring i mål for ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet som vurderet ved MDS-UPDRS skala, del I
Tidsramme: Baseline op til 5 uger og 3 måneder
MDS-UPDRS skala, del I (kun for PD-patienter) er et mål for ikke-motoriske oplevelser af dagligdagen bestående af i alt 13 spørgsmål (scoreinterval min= 0, max= 52, højere score= dårligere resultat).
Baseline op til 5 uger og 3 måneder
Ændring i depressive symptomer vurderet af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Baseline op til 5 uger og 3 måneder
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) er et mål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer bestående af i alt 21 punkter (scoreinterval min= 0, max= 64, højere score=værre udfald).
Baseline op til 5 uger og 3 måneder
Ændring i adfærd og personlighed som vurderet af Neuropsykiatrisk Inventory (NPI)
Tidsramme: Baseline op til 5 uger og 3 måneder
Neuropsychiatric Inventory (NPI) bruges til at vurdere forskellige neuropsykiatriske symptomer. Opgørelsen består af 12 kernedomæner, der hver afspejler specifikke neuropsykiatriske symptomer. Hvert symptom er vurderet til både hyppighed og sværhedsgrad. (scoreinterval min= 0, max= 144, højere score=dårligere resultat).
Baseline op til 5 uger og 3 måneder
Ændring i hukommelsesbesvær som vurderet af Everyday Memory Questionnaire (EMQ)
Tidsramme: Baseline op til 5 uger og 3 måneder
Everyday Memory Questionnaire (EMQ) er et spørgeskema med 20 punkter, der evaluerer hyppigheden og virkningen af ​​hukommelsesproblemer i dagligdagen (scoreinterval min= 20, max= 180, højere score=værre resultat).
Baseline op til 5 uger og 3 måneder
Ændring i mål for opmærksomhedsevner som vurderet af Trial Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline op til 5 uger og 3 måneder
Trial Making Test (TMT, del-A og del-B) er et mål for opmærksomhedsevner, visuo-konceptuel og visuel-motorisk sporing. TMT-del A involverer visuel scanning, nummergenkendelse, nummersekvensering og motorhastighed. TMT-del B vurderer mental fleksibilitet i håndtering af mere end én stimulus ad gangen og i at skifte forløbet af en igangværende aktivitet. Høje udførelsestider indikerer dårlig ydeevne (scoreinterval: min= n/a, max= ingen grænser).
Baseline op til 5 uger og 3 måneder
Ændring i mål for udøvende evner som vurderet af Stroop Test
Tidsramme: Baseline op til 5 uger og 3 måneder
Stroop Test er et mål for udøvende evner, herunder visuel opmærksomhed, selektiv opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet og hæmmende kontrol af adfærd. Der beregnes to point under hensyntagen til antallet af fejl og den tid, det tager at fuldføre alle dele. Høje udførelsestider og høje antal fejl indikerer dårlig ydeevne.
Baseline op til 5 uger og 3 måneder
Ændring i mål for flydende evner som vurderet ved Verbal flydende (semantisk og fonemisk)
Tidsramme: Baseline op til 5 uger og 3 måneder
Verbal flydende (semantisk og fonemisk) er et mål for verbale og semantiske flydende evner, eksekutive funktioners evner, leksikalsk butiksstørrelse, leksikonadgang og leksikalsk organisation (scoreinterval min= 0, max= ingen grænser, højere score=bedre resultat).
Baseline op til 5 uger og 3 måneder
Ændring i GFAP, kemokiner og sTREM2
Tidsramme: Baseline op til 5 uger
Glialt fibrillært surt protein (GFAP), kemokiner og sTREM2-niveauer
Baseline op til 5 uger
Ændring i Neurogranin og BDNF
Tidsramme: Baseline op til 5 uger
Niveauer af neurogranin og hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF).
Baseline op til 5 uger
Ændring i plasma elbiler
Tidsramme: Baseline op til 5 uger
Størrelse og koncentration af plasma ekstracellulære vescikler (EV'er)
Baseline op til 5 uger
Ændring i MEP'er
Tidsramme: Baseline op til 5 uger
TMS Motor Fremkaldte Potentialer (MEP'er)
Baseline op til 5 uger
Ændring i SICI
Tidsramme: Baseline op til 5 uger
TMS Kort-interval intrakortikal hæmning (SICI)
Baseline op til 5 uger
Ændring i SAI
Tidsramme: Baseline op til 5 uger
TMS Short-latency afferent hæmning (SAI)
Baseline op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Samarbejdspartnere

European Union - NextGenerationEU - PNRR M6C2 - Mission M6 - Component C2 - Investment 2.1 - Valorizzazione e potenziamento della ricerca biomedica del SSN
IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milano
National Research Council (CNR) - Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB), Messina
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Messina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EARLY-COGN^3 - PNRR-MCNT2-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner