Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EARLY-COGN^3 - Smarte digitale løsninger for TIDLIG behandling av kognitiv funksjonshemming: et nevropsykologisk, nevrofysiologisk og nevrobiologisk perspektiv i kroniske nevrologiske sykdommer - PNRR-MCNT2-2023-12377069 (EARLY-COGN^3)

30. april 2025 oppdatert av: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Økningen i forventet levealder de siste tiårene har ført til at et stort antall mennesker lever i høy alder og økt risiko for å utvikle kroniske nevrologiske sykdommer (CND) som nevrodegenerative sykdommer. En høyere kumulativ risiko for demens har i stor grad blitt påvist hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og subjektiv kognitiv klage (SCC) og hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD), sammenlignet med den generelle befolkningen. Disse lidelsene resulterer i en svekkelse av individets evner til å utføre daglige gjøremål. Etter hvert som sykdommen utvikler seg, blir pasientene avhengige av medisinske tjenester og familiestøtte. Gitt den begrensede effektiviteten til farmakologiske behandlinger, har ikke-farmakologiske intervensjoner for å forebygge og behandle kognitive underskudd og de tilhørende vanskene med dagliglivets aktiviteter hos pasienter med nevrodegenerativ sykdom fått oppmerksomhet de siste årene, og blant disse tilbyr kognitiv trening en potensiell tilnærming for demens. forebygging og forbedring av kognitiv funksjon. Et kritisk aspekt ved kognitive treningsprogrammer er at de mest lovende intervensjonene har involvert intensive personlige økter som neppe vil være kostnadseffektive eller gjennomførbare for implementering i stor skala. Innenfor rammen av ikke-farmakologiske intervensjoner har bruk av teknologi for å bistå personen i risikogruppen og/eller med lettere demens i hjemmet og for å utvide rehabiliteringstilbud i behandling av demens gradvis fått betydning. Telerehabiliteringsteknologier gjør det mulig å yte tjenester eksternt i pasientens hjem, noe som gir tilgang til helsehjelp til pasienter som bor i landlige omgivelser eller med mobilitetsvansker. I tillegg gir telerehabiliteringsmodaliteten fordelen av å gi rehabilitering innenfor det naturlige miljøet i pasientens hjem, noe som gjør behandlingen mer realistisk og muligens mer generaliserbar til personens daglige liv. Dette prosjektet foreslår å teste et hjemmebasert asynkront kognitivt telerehabiliteringsprogram som tar sikte på å forbedre kontinuumet av omsorg for MCI, SCC og PD, ved hjelp av teknologi. Den foreslåtte studien er en enkelt blind randomisert kontrollert studie (RCT) som involverer forsøkspersoner med CND som er tilfeldig tildelt én av to intervensjonsgrupper: i) den tele@kognitive gruppen, som vil motta hjemmekognitiv telerehabilitering (tele@kognitiv behandling); ii) den aktive kontrollgruppen (ACG), som vil motta ustrukturert kognitiv stimulering hjemme. Målet med prosjektet vil være tredelt: [1] å teste den kortsiktige og langsiktige effekten av tele@kognitiv protokoll sammenlignet med en ustrukturert kognitiv hjemmerehabilitering i behandlingen av en gruppe pasienter med CND; [2] for å utforske endringene indusert av tele@kognitiv intervensjon på biomolekylære og nevrofysiologiske markører; [3] for å utforske potensielle kognitive, nevrobiologiske og nevrofysiologiske prediktorer for respons på tele@kognitiv behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 forsøkspersoner med MCI, SCC, PD vil bli rekruttert fra IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia, Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milan og IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Messina.

Pasienter vil inkludere både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner påvirket av CND: PD (Hoehn & Yahr<3), MCI (med CDR-skala ≤0,5, MMSE ≥24) og SCC (Subjective Cognitive Complaints).

Alle pasienter vil gjennomgå 3 dager i uken i 5 uker med behandlingsøkter på 45 minutter:

  • 30 emner vil bli tildelt tele@kognitive gruppen som vil motta hjemmebaserte kognitive telerehabiliteringsaktiviteter med en innovativ digital løsning for fjernrehabilitering av kognitive vansker i henhold til den digitale terapileveringsmodellen;
  • 30 forsøkspersoner vil bli tildelt den aktive kontrollgruppen (ACG) som vil motta hjemmebasert ustrukturert kognitiv stimulering.

De to gruppene vil bli matchet for kjønn, alder, utdanning og ytelse i MoCA-testen.

Alle studiedeltakere vil bli administrert en flerdimensjonal vurdering av en erfaren nevropsykolog ved baseline (T0), ved vurdering etter behandling (T1, 5 uker fra T0) og ved 3-måneders oppfølging (T2). I tillegg involverer deltakelse i forskningen blodprøvetaking og påføring av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) før (T0) og etter (T1) behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • IT
      • Brescia, IT, Italia, 25125
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Cotelli, PhD
      • Messina, IT, Italia, 98124
        • Rekruttering
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rocco S Calabrò, MD
      • Milan, IT, Italia, 20148
        • Rekruttering
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesca Baglio, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av PD (Hoehn & Yahr<3); MCI (med CDR-skala≤0,5, MMSE ≥24) og SCC (Subjective Cognitive Complaints);
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) korrigert poengsum ≥17,36
  • Utdanning ≥ 5 år
  • Alder kvalifisert for studien: 18≤alder≤85
  • Italiensk som morsmål
  • Fravær av markert hørsels-/synshemming
  • Alle forsøkspersonene vil ha normalt eller korrigert til normalt syn.
  • Avtale om å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke
  • Tilgjengelighet av en omsorgsperson/studiepartner som kan støtte deltakeren
  • Ingen rehabiliteringsprogram på plass ved påmelding eller de siste 3 månedene før påmelding
  • Stabil medikamentell behandling (siste 3 måneder), evt

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre fullføring av vurderinger;
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som representerer en kontraindikasjon mot TMS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tele@kognitiv behandling
Tele@kognitiv behandlingsgruppen vil få totalt 5 uker (3 økter/uke, 45 minutter/økt) med hjemmebaserte kognitive rehabiliteringsaktiviteter levert gjennom en digital telerehabiliteringsplattform.
Enhet: RICORDO-DTx

Tele@kognitiv behandlingsgruppe vil motta totalt 5 uker (3 økter/uke, 45 minutter/økt) med hjemmebaserte kognitive rehabiliteringsaktiviteter med en innovativ digital løsning for fjernrehabilitering av kognitive vansker i henhold til digital terapeutisk leveringsmodell. Emner som er tilordnet tele@kognitivgruppen kan få tilgang til appen RICORDO-DTx gjennom et nettbrett som viser de foreskrevne rehabiliteringsaktivitetene som skal utføres.

Hver kognitiv øvelse er strukturert i fem vanskelighetsgrader som øker adaptivt (algoritme på både fagets ytelse og opplevd vanskelighetsgrad). All data om pasientforløp og etterlevelse vil bli samlet inn med denne digitale løsningen og vil være tilgjengelig for å evaluere og overvåke resultatene av rehabilitering.
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe (ACG)
Active Control Group (ACG) vil motta ustrukturert kognitiv stimulering hjemme i 5 uker (3 økter/uke, 45 minutter/økt).
Atferdsmessig: Hjemmebasert ustrukturert kognitiv stimulering
Emner som er tildelt den hjemmebaserte ustrukturerte kognitive stimuleringen vil bli bedt om å arbeide med detaljerte aktiviteter i samme varighet av den tele@kognitive intervensjonen (3 økter/uke, 45 minutter/økt). De vil motta, fra terapeuten, et instruksjonshefte og en deltakerdagbok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global kognisjon vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en screeningtest for global kognitiv funksjon. Den inkluderer oppgaver som involverer flere kognitive domener: visuospatial, eksekutiv funksjon, navngiving, selektiv og vedvarende oppmerksomhet, språk, abstraksjon, hukommelse og orientering (poengområde min= 0, maks= 30, høyere poengsum=bedre resultat).
Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
Endring i langsiktig episodisk verbalt minne, vurdert av Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) er et mål på langsiktig episodisk verbal hukommelse. Den gir fem poengsummer: Umiddelbar gratis tilbakekalling (IFR, spontan tilbakekalling over tre forsøk; poengområde min= 0, maks= 36), umiddelbar total tilbakekalling (ITR, total tilbakekalling over tre forsøk; poengområde min= 0, maks= 36) , Forsinket fri tilbakekalling (DFR, poengområde min= 0, maks= 12), Forsinket total tilbakekalling (DTR, poengområde min= 0, maks= 12). Høyere score indikerer bedre ytelse. Til slutt reflekterer indeksen for følsomhet for cueing (ISC, poengområde min= 0, maks= 1) forskjellen mellom antall gjenstander som tilbakekalles spontant og antall gjenstander som tilbakekalles ved hjelp av signaler. En høyere ISC indikerer en større følsomhet for signaler.
Baseline opptil 5 uker og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mål på livskvalitet som vurdert av EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
EQ-5D-5L er et mål på helsestatus som består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har tre responsnivåer (ingen problemer, noen problemer, ute av stand til/ekstrem problemer). I tillegg inkluderer spørreskjemaet en visuell analog skala som registrerer pasientens oppfatning av hans eller hennes generelle helse (poengområde: min= 0, maks= 100, høyere score=bedre resultat).
Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
Endring i mål på motoriske evner som vurdert av MDS-UPDRS skala, del III
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
MDS-UPDRS skala, del III (kun for PD-pasienter) er et mål på motoriske evner som består av totalt 18 spørsmål med 33 individuelle elementer. Hvert element har en rangering fra 0-4, der 0 = normal, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig (poengområde: min= 0, maks= 132, høyere poengsum=verre utfall).
Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
Endring i angstsymptomer vurdert av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y)
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
STAI-Y består av to 20-elements skalaer som gir separate mål på tilstands- og egenskapsangst (S-Angst og T-Angst). Hver skala har et poengområde fra minimum 20 til maksimum 80 og en høyere poengsum på skalaen indikerer et dårligere resultat.
Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
Endring i ikke-verbal abstrakt resonnement som vurdert av Ravens Colored Progressive Matrices
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
Ravens fargede progressive matriser er et mål på ikke-verbalt abstrakt resonnement (poengområde min= 0, maks= 36, høyere poengsum=bedre utfall).
Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
Endring i mål på konstruksjonspraksis som vurdert av Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy er et mål på konstruksjonspraksis (poengområde min= 0, maks= 36, høyere poengsum=bedre resultat).
Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
Endring i mål på ikke-verbal langtidshukommelse vurdert av Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall er et mål på ikke-verbal langtidshukommelse (poengområde min= 0, maks= 36, høyere score=bedre resultat).
Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
Endring i NFL og Tau
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker
Neurofilament lett kjede (NFL) og Tau nivåer
Baseline opptil 5 uker
Endring i Aß1-40, Aß1-42, p-tau-181; p-tau-231, alfa-synuklein
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker
Aß1-40, Aß1-42, p-tau-181; p-tau-231, alfa-synukleinnivåer
Baseline opptil 5 uker
Endring i rMT
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker
TMS hvilende motorterskel (rMT)
Baseline opptil 5 uker
Endring i mål på ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet som vurdert av MDS-UPDRS skala, del I
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
MDS-UPDRS skala, del I (kun for PD-pasienter) er et mål på ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet som består av totalt 13 spørsmål (poengområde min= 0, maks= 52, høyere score= dårligere utfall).
Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
Endring i depressive symptomer vurdert av Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) er et mål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer som består av totalt 21 elementer (poengområde min= 0, maks= 64, høyere score=verre utfall).
Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
Endring i atferd og personlighet som vurdert av Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) brukes til å vurdere ulike nevropsykiatriske symptomer. Inventaret består av 12 kjernedomener, som hvert gjenspeiler spesifikke nevropsykiatriske symptomer. Hvert symptom er vurdert for både frekvens og alvorlighetsgrad. (poengområde min= 0, maks= 144, høyere poengsum=verre utfall).
Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
Endring i minneplager vurdert av Everyday Memory Questionnaire (EMQ)
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
Everyday Memory Questionnaire (EMQ) er et spørreskjema med 20 elementer som evaluerer frekvensen og virkningen av hukommelsesproblemer i dagliglivet (poengområde min= 20, maks= 180, høyere score=verre utfall).
Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
Endring i mål på oppmerksomhetsevner vurdert av Trial Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
Trial Making Test (TMT, del-A og del-B) er et mål på oppmerksomhetsevner, visuelt-konseptuell og visuelt-motorisk sporing. TMT-del A involverer visuell skanning, nummergjenkjenning, nummersekvensering og motorhastighet. TMT-del B vurderer mental fleksibilitet når det gjelder å håndtere mer enn én stimulus om gangen og forskyve løpet av en pågående aktivitet. Høye utførelsestider indikerer dårlig ytelse (poengområde: min= n/a, maks= ingen grenser).
Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
Endring i mål på utøvende evner som vurdert av Stroop Test
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
Stroop Test er et mål på utøvende evner, inkludert visuell oppmerksomhet, selektiv oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet og hemmende kontroll av atferd. To poengsummer beregnes med tanke på antall feil og tiden det tar å fullføre alle deler. Høye utførelsestider og høyt antall feil indikerer dårlig ytelse.
Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
Endring i mål på flytende evner vurdert av Verbal flyt (semantisk og fonemisk)
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
Verbal flyt (semantisk og fonemisk) er et mål på verbal og semantisk flytende evner, eksekutive funksjonsevner, leksikalsk butikkstørrelse, leksikontilgang og leksikalsk organisering (poengområde min= 0, maks= ingen grenser, høyere poengsum=bedre utfall).
Baseline opptil 5 uker og 3 måneder
Endring i GFAP, kjemokiner og sTREM2
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker
Glialt fibrillært surt protein (GFAP), kjemokiner og sTREM2-nivåer
Baseline opptil 5 uker
Endring i Neurogranin og BDNF
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker
Nivåer av nevrogranin og hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF).
Baseline opptil 5 uker
Endring i plasma elbiler
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker
Størrelse og konsentrasjon av plasma ekstracellulære vescikler (EV)
Baseline opptil 5 uker
Endring i MEP-er
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker
TMS Motor Fremkalte Potentials (MEPs)
Baseline opptil 5 uker
Endring i SICI
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker
TMS Kort intervall intrakortikal hemming (SICI)
Baseline opptil 5 uker
Endring i SAI
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker
TMS Short-latency afferent hemming (SAI)
Baseline opptil 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Samarbeidspartnere

European Union - NextGenerationEU - PNRR M6C2 - Mission M6 - Component C2 - Investment 2.1 - Valorizzazione e potenziamento della ricerca biomedica del SSN
IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milano
National Research Council (CNR) - Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB), Messina
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Messina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EARLY-COGN^3 - PNRR-MCNT2-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere