EARLY-COGN^3 - Soluzioni digitali intelligenti per il trattamento precoce della disabilità cognitiva: una prospettiva neuropsicologica, neurofisiologica e neurobiologica nelle malattie neurologiche croniche - PNRR-MCNT2-2023-12377069 (EARLY-COGN^3)
30 aprile 2025 aggiornato da: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
L’aumento dell’aspettativa di vita negli ultimi decenni ha portato un gran numero di persone a vivere fino alla vecchiaia e un aumento del rischio di sviluppare malattie neurologiche croniche (CND) come le malattie neurodegenerative.
Un rischio cumulativo più elevato di demenza è stato ampiamente dimostrato nei soggetti con lieve deterioramento cognitivo (MCI) e con disturbi cognitivi soggettivi (SCC) e nei pazienti con malattia di Parkinson (PD), rispetto alla popolazione generale.
Questi disturbi comportano una compromissione delle capacità dell'individuo di svolgere le attività quotidiane.
Man mano che la malattia progredisce, i pazienti diventano dipendenti dai servizi medici e dal sostegno della famiglia.
Data la limitata efficacia dei trattamenti farmacologici, negli ultimi anni hanno guadagnato attenzione gli interventi non farmacologici per prevenire e curare i deficit cognitivi e le difficoltà associate con le attività della vita quotidiana nei pazienti con malattie neurodegenerative e, tra questi, il training cognitivo offre un potenziale approccio per la demenza prevenzione e miglioramento delle funzioni cognitive.
Un aspetto critico dei programmi di formazione cognitiva è che gli interventi più promettenti hanno comportato sessioni intensive di persona che difficilmente sarebbero state economicamente vantaggiose o fattibili per l’implementazione su larga scala.
Nell'ambito degli interventi non farmacologici, ha progressivamente acquisito importanza l'utilizzo della tecnologia per assistere la persona a rischio e/o con demenza lieve a domicilio e per estendere i servizi riabilitativi nel trattamento della demenza.
Le tecnologie di teleriabilitazione consentono di fornire servizi a distanza nelle case dei pazienti, consentendo l'accesso all'assistenza sanitaria ai pazienti che vivono in ambienti rurali o con difficoltà motorie.
Inoltre, la modalità di teleriabilitazione offre il vantaggio di fornire la riabilitazione nell'ambiente naturale dell'abitazione del paziente, rendendo il trattamento più realistico e possibilmente più generalizzabile alla vita quotidiana della persona.
Il presente progetto propone di testare un programma di teleriabilitazione cognitiva asincrona domiciliare volto a migliorare il continuum di cura per MCI, SCC e PD, utilizzando la tecnologia.
Lo studio proposto è uno studio randomizzato e controllato (RCT) in singolo cieco che coinvolge soggetti con CND assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento: i) il gruppo tele@cognitive, che riceverà teleriabilitazione cognitiva a domicilio (trattamento tele@cognitive); ii) il gruppo di controllo attivo (ACG), che riceverà stimolazione cognitiva non strutturata a casa.
Lo scopo del progetto sarà triplice: [1] testare l'efficacia a breve e lungo termine del protocollo tele@cognitive rispetto ad una riabilitazione cognitiva non strutturata a domicilio nel trattamento di una coorte di pazienti con CND; [2] esplorare i cambiamenti indotti dall'intervento tele@cognitivo su marcatori biomolecolari e neurofisiologici; [3] esplorare potenziali predittori cognitivi, neurobiologici e neurofisiologici della risposta al trattamento tele@cognitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati 60 soggetti con MCI, SCC, PD dall'IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia, Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milano e IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Messina.
I pazienti includeranno soggetti sia maschi che femmine affetti da CND: PD (Hoehn & Yahr <3), MCI (con scala CDR ≤0,5, MMSE ≥24) e SCC (Subjective Cognitive Complaints).
Tutti i pazienti saranno sottoposti 3 giorni a settimana per 5 settimane a sessioni di trattamento da 45 minuti:
- Verranno assegnati al gruppo tele@cognitive 30 soggetti che riceveranno attività di teleriabilitazione cognitiva domiciliare con una soluzione digitale innovativa per la riabilitazione a distanza delle difficoltà cognitive secondo il modello di erogazione della terapia digitale;
- 30 soggetti verranno assegnati al gruppo di controllo attivo (ACG) che riceverà stimolazione cognitiva non strutturata a domicilio.
I due gruppi verranno abbinati per sesso, età, istruzione e rendimento nel test MoCA.
A tutti i partecipanti allo studio verrà somministrata una valutazione multidimensionale da un neuropsicologo esperto al basale (T0), alla valutazione post-trattamento (T1, 5 settimane da T0) e al follow-up a 3 mesi (T2). Inoltre, la partecipazione alla ricerca prevede il prelievo di sangue e l'applicazione della stimolazione magnetica transcranica (TMS) prima (T0) e dopo (T1) il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maria Cotelli, PhD
- Numero di telefono: +390303501457
- Email: mcotelli@fatebenefratelli.eu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rosa Manenti, PhD
- Numero di telefono: +390303501457
- Email: rmanenti@fatebenefratelli.eu
Luoghi di studio
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IT
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Brescia, IT, Italia, 25125
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Contatto:
- Maria Cotelli, PhD
- Numero di telefono: +390303501457
- Email: mcotelli@fatebenefratelli.eu
-
Contatto:
- Rosa Manenti, PhD
- Numero di telefono: +390303501457
- Email: rmanenti@fatebenefratelli.eu
-
Investigatore principale:
- Maria Cotelli, PhD
-
Messina, IT, Italia, 98124
- Reclutamento
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Contatto:
- Rocco S Calabrò, MD
- Numero di telefono: +3909060128123
- Email: roccos.calabro@irccsme.it
-
Investigatore principale:
- Rocco S Calabrò, MD
-
Milan, IT, Italia, 20148
- Reclutamento
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milan
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Contatto:
- Francesca Baglio, MD
- Numero di telefono: +390240308069
- Email: fbaglio@dongnocchi.it
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Investigatore principale:
- Francesca Baglio, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di PD (Hoehn & Yahr <3); MCI (con scala CDR ≤ 0,5, MMSE ≥ 24) e SCC (reclami cognitivi soggettivi);
- Punteggio corretto del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥17,36
- Istruzione ≥ 5 anni
- Età idonea per lo studio: 18 ≤ età ≤ 85 anni
- Madrelingua italiana
- Assenza di marcati deficit uditivi/visivi
- Tutti i soggetti avranno una visione normale o corretta alla normalità.
- Consenso a partecipare firmando il modulo di consenso informato
- Disponibilità di un caregiver/partner di studio in grado di supportare il partecipante
- Nessun programma di riabilitazione in atto al momento dell'iscrizione o negli ultimi 3 mesi prima dell'iscrizione
- Trattamento farmacologico stabile (ultimi 3 mesi), se presente
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con il completamento delle valutazioni;
- Presenza di qualsiasi condizione medica che rappresenti una controindicazione alla TMS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: trattamento tele@cognitivo
Il gruppo di trattamento tele@cognitivo riceverà un totale di 5 settimane (3 sessioni/settimana, 45 minuti/sessione) di attività di riabilitazione cognitiva domiciliare erogate attraverso una piattaforma di teleriabilitazione digitale.
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Il gruppo di trattamento Tele@cognitive riceverà un totale di 5 settimane (3 sessioni/settimana, 45 minuti/sessione) di attività di riabilitazione cognitiva domiciliare con una soluzione digitale innovativa per la riabilitazione remota delle difficoltà cognitive secondo il modello di erogazione della terapia digitale. I soggetti assegnati al gruppo tele@cognitive possono accedere all'app RICORDO-DTx attraverso un tablet su cui vengono visualizzate le attività riabilitative prescritte da svolgere. Ogni esercizio cognitivo è strutturato in cinque livelli di difficoltà che aumentano in modo adattivo (algoritmo sia sulla prestazione del soggetto che sulla difficoltà percepita). Tutti i dati sui progressi e sull'aderenza del paziente verranno raccolti con questa soluzione digitale e saranno disponibili per valutare e monitorare i risultati della riabilitazione. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo (ACG)
Il gruppo di controllo attivo (ACG) riceverà stimolazione cognitiva non strutturata a casa per 5 settimane (3 sessioni/settimana, 45 minuti/sessione).
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Ai soggetti assegnati alla stimolazione cognitiva non strutturata domiciliare verrà richiesto di lavorare su attività dettagliate per la stessa durata dell'intervento tele@cognitive (3 sessioni/settimana, 45 minuti/sessione).
Riceveranno, dal terapista, un libretto di istruzioni e un diario del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella cognizione globale valutato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un test di screening per il funzionamento cognitivo globale.
Comprende compiti che coinvolgono diversi domini cognitivi: visuospaziale, funzione esecutiva, denominazione, attenzione selettiva e sostenuta, linguaggio, astrazione, memoria e orientamento (intervallo di punteggio min= 0, max= 30, punteggio più alto=risultato migliore).
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Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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Cambiamento nella memoria verbale episodica a lungo termine valutata dal Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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Il Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) è una misura della memoria verbale episodica a lungo termine.
Fornisce cinque punteggi: Richiamo libero immediato (IFR, ricordo spontaneo in tre studi; intervallo di punteggio min= 0, max= 36), Richiamo totale immediato (ITR, ricordo totale in tre studi; intervallo di punteggio min= 0, max= 36) , Richiamo libero ritardato (DFR, intervallo di punteggio min= 0, max= 12), Richiamo totale ritardato (DTR, intervallo di punteggio min= 0, max= 12).
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Infine, l'Indice di Sensibilità ai Cueing (ISC, range di punteggio min= 0, max= 1) riflette la differenza tra il numero di elementi richiamati spontaneamente e il numero di elementi richiamati con l'aiuto di cue.
Un ISC più alto indica una maggiore sensibilità ai segnali.
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Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella misura della qualità della vita valutata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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L’EQ-5D-5L è una misura dello stato di salute composta da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
Ciascuna dimensione ha tre livelli di risposta (nessun problema, alcuni problemi, impossibile/problemi estremi).
Inoltre, il questionario include una scala analogica visiva che registra la percezione del paziente della propria salute generale (intervallo di punteggio: min= 0, max= 100, punteggio più alto=risultato migliore).
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Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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Cambiamento nella misura delle capacità motorie valutate mediante la scala MDS-UPDRS, parte III
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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La scala MDS-UPDRS, parte III (solo per pazienti con malattia di Parkinson) è una misura delle capacità motorie composta da un totale di 18 domande con 33 item individuali.
Ciascun elemento ha una valutazione da 0 a 4, dove 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave (intervallo di punteggio: minimo = 0, massimo = 132, punteggio più alto = risultato peggiore).
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Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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Cambiamento nei sintomi di ansia valutati dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y)
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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Lo STAI-Y è costituito da due scale da 20 item che forniscono misure separate dell'ansia di stato e di tratto (Ansia S e Ansia T).
Ciascuna scala ha un punteggio compreso tra un minimo di 20 e un massimo di 80 e un punteggio più alto sulla scala indica un risultato peggiore.
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Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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Cambiamento nel ragionamento astratto non verbale valutato dalle matrici progressive colorate di Raven
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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Le matrici progressive colorate di Raven sono una misura del ragionamento astratto non verbale (intervallo di punteggio min= 0, max= 36, punteggio più alto=risultato migliore).
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Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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Cambiamento nella misura della prassi costruttiva valutata mediante Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy è una misura della prassi costruttiva (intervallo di punteggio min= 0, max= 36, punteggio più alto=risultato migliore).
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Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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Cambiamento nella misura della memoria non verbale a lungo termine valutata mediante Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall è una misura della memoria non verbale a lungo termine (intervallo di punteggio min= 0, max= 36, punteggio più alto=risultato migliore).
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Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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Cambiamento nella NFL e nel Tau
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 settimane
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Livelli di catene leggere dei neurofilamenti (NFL) e Tau
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Baseline fino a 5 settimane
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Modifica in Aß1-40, Aß1-42, p-tau-181; p-tau-231, alfa-sinucleina
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 settimane
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Aß1-40, Aß1-42, p-tau-181; p-tau-231, livelli di alfa-sinucleina
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Baseline fino a 5 settimane
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Variazione dell'rMT
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 settimane
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Soglia motoria a riposo TMS (rMT)
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Baseline fino a 5 settimane
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Cambiamento nella misura delle esperienze non motorie della vita quotidiana valutate dalla scala MDS-UPDRS, parte I
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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La scala MDS-UPDRS, parte I (solo per pazienti con PD) è una misura delle esperienze non motorie della vita quotidiana composta da un totale di 13 domande (intervallo di punteggio min= 0, max= 52, punteggio più alto= risultato peggiore).
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Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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Cambiamento dei sintomi depressivi valutati dalla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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La Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) è una misura della gravità dei sintomi depressivi composta da un totale di 21 elementi (intervallo di punteggio min = 0, max = 64, punteggio più alto = risultato peggiore).
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Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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Cambiamento nel comportamento e nella personalità valutato mediante Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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Il Neuropsychiatric Inventory (NPI) viene utilizzato per valutare vari sintomi neuropsichiatrici.
L’inventario è composto da 12 domini principali, ciascuno dei quali riflette specifici sintomi neuropsichiatrici.
Ogni sintomo viene valutato sia in termini di frequenza che di gravità.
(intervallo di punteggio min= 0, max= 144, punteggio più alto=risultato peggiore).
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Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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Cambiamento nei disturbi della memoria valutati dall'Everyday Memory Questionnaire (EMQ)
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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Everyday Memory Questionnaire (EMQ) è un questionario composto da 20 voci che valuta la frequenza e l'impatto dei problemi di memoria nella vita quotidiana (intervallo di punteggio minimo = 20, massimo = 180, punteggio più alto = risultato peggiore).
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Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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Cambiamento nella misura delle capacità di attenzione valutate dal Trial Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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Il Trial Making Test (TMT, parte A e parte B) è una misura delle capacità attenzionali, del tracciamento visuo-concettuale e visuo-motorio.
TMT-Parte A prevede la scansione visiva, il riconoscimento dei numeri, la sequenza dei numeri e la velocità del motore.
La TMT-Parte B valuta la flessibilità mentale nel gestire più di uno stimolo alla volta e nel modificare il corso di un'attività in corso.
Tempi di esecuzione elevati indicano prestazioni scadenti (intervallo di punteggio: min= n/a, max= nessun limite).
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Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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Cambiamento nella misura delle capacità esecutive valutate mediante Stroop Test
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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Lo Stroop Test è una misura delle capacità esecutive, tra cui l'attenzione visiva, l'attenzione selettiva, la flessibilità cognitiva e il controllo inibitorio del comportamento.
Vengono calcolati due punteggi considerando il numero di errori e il tempo impiegato per completare tutte le parti.
Tempi di esecuzione elevati e un numero elevato di errori indicano prestazioni scadenti.
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Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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Cambiamento nella misura delle abilità di fluidità valutate dalla fluidità verbale (semantica e fonemica)
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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La fluidità verbale (semantica e fonemica) è una misura delle capacità di fluidità verbale e semantica, delle capacità delle funzioni esecutive, della dimensione dell'archivio lessicale, dell'accesso al lessico e dell'organizzazione lessicale (intervallo di punteggio minimo = 0, massimo = nessun limite, punteggio più alto = risultato migliore).
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Baseline fino a 5 settimane e 3 mesi
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Cambiamenti in GFAP, chemochine e sTREM2
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 settimane
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Livelli di Proteina Acida Fibrillare Gliale (GFAP), chemochine e sTREM2
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Baseline fino a 5 settimane
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Cambiamenti nella neurogranina e nel BDNF
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 settimane
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Livelli di neurogranina e fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
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Baseline fino a 5 settimane
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Cambiamento nei veicoli elettrici del plasma
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 settimane
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Dimensioni e concentrazione delle vescicole extracellulari (EV) plasmatiche
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Baseline fino a 5 settimane
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Cambio di deputati
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 settimane
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Potenziali evocati motori TMS (MEP)
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Baseline fino a 5 settimane
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Cambiamento nel SICI
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 settimane
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TMS Inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI)
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Baseline fino a 5 settimane
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Cambiamento nel SAI
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 settimane
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TMS Inibizione afferente a breve latenza (SAI)
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Baseline fino a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disfunzione cognitiva
- Morbo di Parkinson
- Malattie del sistema nervoso
Altri numeri di identificazione dello studio
- EARLY-COGN^3 - PNRR-MCNT2-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .