Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EARLY-COGN^3 – Inteligentní digitální řešení pro VČASNOU léčbu kognitivního postižení: Neuropsychologická, neurofyziologická a neurobiologická perspektiva u chronických neurologických onemocnění – PNRR-MCNT2-2023-12377069 (EARLY-COGN^3)

30. dubna 2025 aktualizováno: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Prodlužování průměrné délky života v posledních desetiletích vedlo k tomu, že se velký počet lidí dožívá vysokého věku a zvyšuje se riziko rozvoje chronických neurologických onemocnění (CND), jako jsou neurodegenerativní onemocnění. Vyšší kumulativní riziko demence bylo do značné míry prokázáno u subjektů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a subjektivními kognitivními obtížemi (SCC) au pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) ve srovnání s běžnou populací. Tyto poruchy mají za následek narušení schopností jedince vykonávat každodenní úkoly. S progresí onemocnění se pacienti stávají závislými na lékařských službách a podpoře rodiny. Vzhledem k omezené účinnosti farmakologické léčby si v posledních letech získaly pozornost nefarmakologické intervence k prevenci a léčbě kognitivních deficitů a souvisejících obtíží s každodenními činnostmi u pacientů s neurodegenerativním onemocněním a mezi nimi kognitivní trénink nabízí potenciální přístup k léčbě demence. prevence a zlepšení kognitivních funkcí. Kritickým aspektem kognitivních tréninkových programů je to, že nejslibnější intervence zahrnovaly intenzivní osobní sezení, u nichž je nepravděpodobné, že by byly nákladově efektivní nebo proveditelné pro implementaci ve velkém měřítku. V rámci nefarmakologických intervencí postupně nabývá na významu využití techniky pro domácí pomoc ohroženým a/nebo s lehkou demencí a pro rozšíření rehabilitačních služeb při léčbě demence. Telerehabilitační technologie umožňují poskytovat služby na dálku v domácnostech pacientů, což umožňuje přístup ke zdravotní péči pacientům žijícím na venkově nebo s pohybovými obtížemi. Navíc telerehabilitační modalita nabízí výhodu poskytování rehabilitace v přirozeném prostředí pacientova domova, díky čemuž je léčba realističtější a možná i zobecnitelnější pro každodenní život člověka. Tento projekt navrhuje otestovat domácí asynchronní kognitivní telerehabilitační program zaměřený na posílení kontinua péče o MCI, SCC a PD pomocí technologie. Navrhovaná studie je jediná slepá randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující subjekty s CND náhodně přiřazené do jedné ze dvou intervenčních skupin: i) skupina tele@kognitivní, která bude dostávat domácí kognitivní telerehabilitaci (tele@kognitivní léčba); ii) aktivní kontrolní skupina (ACG), která bude dostávat doma nestrukturovanou kognitivní stimulaci. Cíl projektu bude trojí: [1] otestovat krátkodobou a dlouhodobou účinnost tele@kognitivního protokolu ve srovnání s nestrukturovanou kognitivní domácí rehabilitací při léčbě kohorty pacientů s CND; [2] prozkoumat změny vyvolané tele@kognitivní intervencí na biomolekulárních a neurofyziologických markerech; [3] prozkoumat potenciální kognitivní, neurobiologické a neurofyziologické prediktory odpovědi na tele@kognitivní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

60 subjektů s MCI, SCC, PD bude rekrutováno z IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia, Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milán a IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Messina.

Mezi pacienty budou patřit muži i ženy postižení CND: PD (Hoehn & Yahr<3), MCI (se stupnicí CDR ≤0,5, MMSE ≥24) a SCC (subjektivní kognitivní stížnosti).

Všichni pacienti podstoupí 3 dny v týdnu po dobu 5 týdnů léčebných sezení po 45 minutách:

  • 30 subjektů bude přiděleno do skupiny tele@cognitive, která bude využívat domácí kognitivní telerehabilitační aktivity s inovativním digitálním řešením pro vzdálenou rehabilitaci kognitivních potíží podle modelu poskytování digitální terapie;
  • 30 subjektů bude přiděleno do aktivní kontrolní skupiny (ACG), která bude dostávat domácí nestrukturovanou kognitivní stimulaci.

Obě skupiny budou srovnány podle pohlaví, věku, vzdělání a výkonu v testu MoCA.

Všem účastníkům studie bude provedeno vícerozměrné hodnocení zkušeným neuropsychologem na začátku (T0), při hodnocení po léčbě (T1, 5 týdnů od TO) a při 3měsíčním sledování (T2). Účast na výzkumu navíc zahrnuje odběr krve a aplikaci transkraniální magnetické stimulace (TMS) před (T0) a po (T1) léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • IT
      • Brescia, IT, Itálie, 25125
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Cotelli, PhD
      • Messina, IT, Itálie, 98124
        • Nábor
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rocco S Calabrò, MD
      • Milan, IT, Itálie, 20148
        • Nábor
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Baglio, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza PD (Hoehn & Yahr<3); MCI (se stupnicí CDR ≤ 0,5, MMSE ≥ 24) a SCC (subjektivní kognitivní stížnosti);
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) opravené skóre ≥17,36
  • Vzdělání ≥ 5 let
  • Věk způsobilý pro studii: 18≤věk≤85
  • Italští rodilí mluvčí
  • Absence výrazného sluchového/zrakového postižení
  • Všechny subjekty budou mít normální nebo korigované na normální vidění.
  • Souhlas s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu
  • Dostupnost pečovatele / studijního partnera schopného podporovat účastníka
  • V době zápisu ani v posledních 3 měsících před zápisem nebyl zaveden žádný rehabilitační program
  • Stabilní léčba drogami (poslední 3 měsíce), pokud existuje

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které by mohlo narušit dokončení hodnocení;
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu představujícího kontraindikaci TMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tele@kognitivní léčba
Skupina tele@kognitivní léčby obdrží celkem 5 týdnů (3 sezení/týden, 45 minut/sezení) domácích kognitivních rehabilitačních aktivit poskytovaných prostřednictvím digitální telerehabilitační platformy.
Přístroj: RICORDO-DTx

Skupina tele@kognitivní léčby obdrží celkem 5 týdnů (3 sezení/týden, 45 minut/sezení) domácích aktivit kognitivní rehabilitace s inovativním digitálním řešením pro vzdálenou rehabilitaci kognitivních obtíží podle modelu poskytování digitálních terapeutik. Subjekty zařazené do skupiny tele@cognitive mají přístup k aplikaci RICORDO-DTx prostřednictvím tabletu zobrazujícího předepsané rehabilitační aktivity, které mají být provedeny.

Každé kognitivní cvičení je strukturováno do pěti úrovní obtížnosti, které se adaptivně zvyšují (algoritmus pro výkon subjektu i vnímanou obtížnost). Všechna data o pokroku a adherenci pacienta budou shromažďována pomocí tohoto digitálního řešení a budou k dispozici pro vyhodnocení a sledování výsledků rehabilitace.
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina (ACG)
Aktivní kontrolní skupina (ACG) bude dostávat domácí nestrukturovanou kognitivní stimulaci po dobu 5 týdnů (3 sezení/týden, 45 minut/sezení).
Behaviorální: Domácí nestrukturovaná kognitivní stimulace
Subjekty přiřazené k domácí nestrukturované kognitivní stimulaci budou požádány, aby pracovaly na podrobných aktivitách po stejnou dobu trvání tele@kognitivní intervence (3 sezení/týden, 45 minut/sezení). Od terapeuta obdrží instruktážní brožuru a účastnický deník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globální kognici podle hodnocení Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je screeningový test pro globální kognitivní funkce. Zahrnuje úkoly zahrnující několik kognitivních domén: vizuoprostorové, exekutivní funkce, pojmenování, selektivní a trvalá pozornost, jazyk, abstrakce, paměť a orientace (rozsah skóre min= 0, max= 30, vyšší skóre = lepší výsledek).
Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
Změna dlouhodobé epizodické verbální paměti hodnocená Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Časové okno: Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) je měřítkem dlouhodobé epizodické verbální paměti. Poskytuje pět skóre: Okamžité volné stažení (IFR, spontánní vyvolání ve třech studiích; rozsah skóre min= 0, max= 36), okamžité úplné stažení (ITR, celkové stažení ze tří studií; rozsah skóre min= 0, max= 36) , Zpožděné volné vyvolání (DFR, rozsah skóre min= 0, max= 12), zpožděné celkové vyvolání (DTR, rozsah skóre min= 0, max= 12). Vyšší skóre znamená lepší výkon. Konečně, Index citlivosti na podněty (ISC, rozsah skóre min= 0, max= 1) odráží rozdíl mezi počtem položek vyvolaných spontánně a počtem položek vyvolaných pomocí narážek. Vyšší ISC znamená větší citlivost na podněty.
Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření kvality života podle EQ-5D-5L
Časové okno: Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
EQ-5D-5L je měřítkem zdravotního stavu, který se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze má tři úrovně odezvy (žádné problémy, nějaké problémy, neschopnost/extrémní problémy). Dotazník navíc obsahuje vizuální analogovou škálu, která zaznamenává pacientovo vnímání jeho celkového zdraví (rozsah skóre: min= 0, max= 100, vyšší skóre=lepší výsledek).
Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
Změna v míře motorických schopností hodnocená škálou MDS-UPDRS, část III
Časové okno: Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
Škála MDS-UPDRS, část III (pouze pro pacienty s PD) je měřítkem motorických schopností sestávající z celkem 18 otázek s 33 jednotlivými položkami. Každá položka má hodnocení 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné (rozsah skóre: min= 0, max= 132, vyšší skóre = horší výsledek).
Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
Změna symptomů úzkosti podle hodnocení State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y)
Časové okno: Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
STAI-Y se skládá ze dvou 20-položkových škál poskytujících oddělená měření stavové a rysové úzkosti (S-Anxiety a T-Anxiety). Každá škála má rozsah skóre od minimálně 20 do maximálně 80 a vyšší skóre na škále znamená horší výsledek.
Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
Změna v neverbálním abstraktním uvažování podle hodnocení Ravenových barevných progresivních matic
Časové okno: Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
Ravenovy barevné progresivní matice jsou měřítkem neverbálního abstraktního uvažování (rozsah skóre min= 0, max= 36, vyšší skóre=lepší výsledek).
Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
Změna míry konstrukční praxe podle hodnocení Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy
Časové okno: Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy je měřítkem konstrukční praxe (rozsah skóre min= 0, max= 36, vyšší skóre = lepší výsledek).
Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
Změna v měření neverbální dlouhodobé paměti podle hodnocení Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall
Časové okno: Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall je měřítkem neverbální dlouhodobé paměti (rozsah skóre min= 0, max= 36, vyšší skóre = lepší výsledek).
Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
Změna v NFL a Tau
Časové okno: Základní stav až 5 týdnů
Lehký řetězec neurofilamentů (NFL) a hladiny Tau
Základní stav až 5 týdnů
Změna v Aß1-40, Aß1-42, p-tau-181; p-tau-231, alfa-synuklein
Časové okno: Základní stav až 5 týdnů
Api-40, Api-42, p-tau-181; p-tau-231, hladiny alfa-synukleinu
Základní stav až 5 týdnů
Změna v rMT
Časové okno: Základní stav až 5 týdnů
TMS klidový motorický práh (rMT)
Základní stav až 5 týdnů
Změna v míře nemotorických zážitků každodenního života hodnocená škálou MDS-UPDRS, část I
Časové okno: Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
Škála MDS-UPDRS, část I (pouze pro pacienty s PD) je měřítkem nemotorických zážitků každodenního života sestávající z celkem 13 otázek (rozsah skóre min= 0, max= 52, vyšší skóre= horší výsledek).
Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
Změna příznaků deprese hodnocená Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS) je měřítkem závažnosti symptomů deprese sestávající z celkem 21 položek (rozmezí skóre min= 0, max= 64, vyšší skóre=horší výsledek).
Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
Změna chování a osobnosti podle hodnocení Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Časové okno: Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
Neuropsychiatrický inventář (NPI) se používá pro hodnocení různých neuropsychiatrických symptomů. Inventář se skládá z 12 hlavních domén, z nichž každá odráží specifické neuropsychiatrické symptomy. Každý symptom je hodnocen z hlediska frekvence i závažnosti. (rozsah skóre min= 0, max= 144, vyšší skóre = horší výsledek).
Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
Změna ve stížnostech na paměť podle hodnocení Everyday Memory Questionnaire (EMQ)
Časové okno: Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
Everyday Memory Questionnaire (EMQ) je dotazník o 20 položkách, který hodnotí frekvenci a dopad problémů s pamětí v každodenním životě (rozsah skóre min= 20, max= 180, vyšší skóre=horší výsledek).
Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
Změna v měření schopností pozornosti podle hodnocení zkušebního testu (TMT)
Časové okno: Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
Trial Making Test (TMT, část-A a část-B) je měřítkem schopností pozornosti, vizuálně-koncepčního a vizuálně-motorického sledování. TMT-část A zahrnuje vizuální skenování, rozpoznávání čísel, řazení čísel a rychlost motoru. TMT-Část B hodnotí mentální flexibilitu při zvládání více než jednoho podnětu najednou a při posunu průběhu probíhající aktivity. Dlouhé doby provádění indikují špatný výkon (rozsah skóre: min= n/a, max= žádné limity).
Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
Změna v měření výkonných schopností hodnocená Stroopovým testem
Časové okno: Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
Stroopův test je měřítkem výkonných schopností, včetně zrakové pozornosti, selektivní pozornosti, kognitivní flexibility a inhibiční kontroly chování. Vypočítají se dvě skóre s ohledem na počet chyb a čas potřebný k dokončení všech částí. Dlouhá doba provádění a vysoký počet chyb ukazují na špatný výkon.
Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
Změna míry plynulosti, jak je hodnocena verbální plynulostí (sémantická a fonetická)
Časové okno: Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
Verbální plynulost (sémantická a fonetická) je měřítkem schopností verbální a sémantické plynulosti, schopností exekutivních funkcí, velikosti lexikálního úložiště, přístupu k lexikonu a lexikální organizace (rozsah skóre min= 0, max= bez omezení, vyšší skóre=lepší výsledek).
Základní stav do 5 týdnů a 3 měsíců
Změna GFAP, chemokinů a sTREM2
Časové okno: Základní stav až 5 týdnů
Gliální vláknitý kyselý protein (GFAP), chemokiny a hladiny sTREM2
Základní stav až 5 týdnů
Změna neurograninu a BDNF
Časové okno: Základní stav až 5 týdnů
Hladiny neurograninu a neurotrofního faktoru odvozeného z mozku (BDNF).
Základní stav až 5 týdnů
Změna plazmových EV
Časové okno: Základní stav až 5 týdnů
Velikost a koncentrace plazmatických extracelulárních vecikul (EV)
Základní stav až 5 týdnů
Změna v europoslancích
Časové okno: Základní stav až 5 týdnů
TMS Motor Evoked Potentials (MEPs)
Základní stav až 5 týdnů
Změna v SICI
Časové okno: Základní stav až 5 týdnů
TMS krátkodobá intrakortikální inhibice (SICI)
Základní stav až 5 týdnů
Změna v SAI
Časové okno: Základní stav až 5 týdnů
TMS krátkodobá aferentní inhibice (SAI)
Základní stav až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Spolupracovníci

European Union - NextGenerationEU - PNRR M6C2 - Mission M6 - Component C2 - Investment 2.1 - Valorizzazione e potenziamento della ricerca biomedica del SSN
IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milano
National Research Council (CNR) - Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB), Messina
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Messina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EARLY-COGN^3 - PNRR-MCNT2-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit