EARLY-COGN^3 - Soluciones digitales inteligentes para el tratamiento TEMPRANO de la discapacidad cognitiva: una perspectiva neuropsicológica, neurofisiológica y neurobiológica en enfermedades neurológicas crónicas - PNRR-MCNT2-2023-12377069 (EARLY-COGN^3)
30 de abril de 2025 actualizado por: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
El aumento de la esperanza de vida en las últimas décadas ha provocado que un gran número de personas vivan hasta la vejez y un mayor riesgo de desarrollar Enfermedades Neurológicas Crónicas (ECN) como las enfermedades neurodegenerativas.
Se ha demostrado en gran medida un mayor riesgo acumulativo de demencia en sujetos con deterioro cognitivo leve (DCL) y quejas cognitivas subjetivas (SCC) y en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), en comparación con la población general.
Estos trastornos resultan en un deterioro de las capacidades del individuo para realizar las tareas diarias.
A medida que avanza la enfermedad, los pacientes se vuelven dependientes de los servicios médicos y del apoyo familiar.
Dada la eficacia limitada de los tratamientos farmacológicos, en los últimos años han ganado atención las intervenciones no farmacológicas para prevenir y tratar los déficits cognitivos y las dificultades asociadas con las actividades de la vida diaria en pacientes con enfermedades neurodegenerativas y, entre ellas, el entrenamiento cognitivo ofrece un enfoque potencial para la demencia. Prevención y mejora de la función cognitiva.
Un aspecto crítico de los programas de entrenamiento cognitivo es que las intervenciones más prometedoras han involucrado sesiones intensivas en persona que probablemente no sean rentables o factibles para una implementación a gran escala.
En el marco de las intervenciones no farmacológicas, paulatinamente ha ido ganando importancia el uso de la tecnología para asistir a la persona en riesgo y/o con demencia leve en su domicilio y ampliar los servicios de rehabilitación en el tratamiento de la demencia.
Las tecnologías de telerehabilitación permiten prestar servicios de forma remota en el domicilio de los pacientes, permitiendo el acceso a la atención sanitaria a pacientes que viven en entornos rurales o con dificultades de movilidad.
Además, la modalidad de telerehabilitación ofrece la ventaja de brindar rehabilitación dentro del entorno natural del hogar del paciente, haciendo que el tratamiento sea más realista y posiblemente más generalizable a la vida diaria de la persona.
El presente proyecto propone probar un programa de telerehabilitación cognitiva asincrónica en el hogar destinado a mejorar la atención continua para DCL, SCC y EP, utilizando tecnología.
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio (ECA) simple ciego que involucra sujetos con CND asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de intervención: i) el grupo tele@cognitivo, que recibirá telerehabilitación cognitiva en casa (tratamiento tele@cognitivo); ii) el grupo de control activo (ACG), que recibirá estimulación cognitiva no estructurada en casa.
El objetivo del proyecto será triple: [1] probar la eficacia a corto y largo plazo del protocolo tele@cognitivo en comparación con una rehabilitación cognitiva no estructurada en el hogar en el tratamiento de una cohorte de pacientes con ENC; [2] explorar los cambios inducidos por la intervención tele@cognitiva en marcadores biomoleculares y neurofisiológicos; [3] para explorar posibles predictores cognitivos, neurobiológicos y neurofisiológicos de la respuesta al tratamiento tele@cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 60 sujetos con DCL, SCC, EP del IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia, Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milán y IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Messina.
Los pacientes incluirán sujetos masculinos y femeninos afectados por CND: EP (Hoehn & Yahr <3), MCI (con escala CDR ≤0,5, MMSE ≥24) y SCC (Quejas cognitivas subjetivas).
Todos los pacientes se someterán 3 días a la semana durante 5 semanas a sesiones de tratamiento de 45 minutos:
- Se asignarán 30 sujetos al grupo tele@cognitive que recibirá actividades de telerehabilitación cognitiva en el hogar con una solución digital innovadora para la rehabilitación remota de dificultades cognitivas según el modelo de entrega de terapia digital;
- Se asignarán 30 sujetos al grupo de control activo (ACG) que recibirá estimulación cognitiva no estructurada en el hogar.
Los dos grupos serán emparejados por sexo, edad, educación y desempeño en la prueba MoCA.
Todos los participantes del estudio recibirán una evaluación multidimensional realizada por un neuropsicólogo experimentado al inicio (T0), en la evaluación posterior al tratamiento (T1, 5 semanas desde T0) y en el seguimiento a los 3 meses (T2). Además, la participación en la investigación implica toma de muestras de sangre y aplicación de estimulación magnética transcraneal (TMS) antes (T0) y después (T1) del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Cotelli, PhD
- Número de teléfono: +390303501457
- Correo electrónico: mcotelli@fatebenefratelli.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rosa Manenti, PhD
- Número de teléfono: +390303501457
- Correo electrónico: rmanenti@fatebenefratelli.eu
Ubicaciones de estudio
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IT
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Brescia, IT, Italia, 25125
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Contacto:
- Maria Cotelli, PhD
- Número de teléfono: +390303501457
- Correo electrónico: mcotelli@fatebenefratelli.eu
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Contacto:
- Rosa Manenti, PhD
- Número de teléfono: +390303501457
- Correo electrónico: rmanenti@fatebenefratelli.eu
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Investigador principal:
- Maria Cotelli, PhD
-
Messina, IT, Italia, 98124
- Reclutamiento
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Contacto:
- Rocco S Calabrò, MD
- Número de teléfono: +3909060128123
- Correo electrónico: roccos.calabro@irccsme.it
-
Investigador principal:
- Rocco S Calabrò, MD
-
Milan, IT, Italia, 20148
- Reclutamiento
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milan
-
Contacto:
- Francesca Baglio, MD
- Número de teléfono: +390240308069
- Correo electrónico: fbaglio@dongnocchi.it
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Investigador principal:
- Francesca Baglio, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP (Hoehn & Yahr<3); DCL (con escala CDR ≤0,5, MMSE ≥24) y SCC (Quejas Cognitivas Subjetivas);
- Puntuación corregida de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥17,36
- Educación ≥ 5 años
- Edad elegible para el estudio: 18≤edad≤85
- Hablantes nativos de italiano
- Ausencia de discapacidad auditiva/visual marcada
- Todos los sujetos tendrán visión normal o corregida a normal.
- Acuerdo de participación mediante la firma del formulario de consentimiento informado.
- Disponibilidad de un cuidador/compañero de estudio capaz de apoyar al participante
- No hay ningún programa de rehabilitación vigente en el momento de la inscripción o en los últimos 3 meses antes de la inscripción.
- Tratamiento farmacológico estable (últimos 3 meses), si lo hubiera
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad médica o psiquiátrica que pueda interferir con la realización de las evaluaciones;
- Presencia de cualquier condición médica que represente una contraindicación para TMS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento tele@cognitivo
El grupo de tratamiento tele@cognitivo recibirá un total de 5 semanas (3 sesiones/semana, 45 minutos/sesión) de actividades de rehabilitación cognitiva en el hogar realizadas a través de una plataforma de telerehabilitación digital.
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El grupo de tratamiento tele@cognitivo recibirá un total de 5 semanas (3 sesiones/semana, 45 minutos/sesión) de actividades de rehabilitación cognitiva en el hogar con una solución digital innovadora para la rehabilitación remota de dificultades cognitivas según el modelo de entrega de terapia digital. Los sujetos asignados al grupo tele@cognitive pueden acceder a la aplicación RICORDO-DTx a través de una tableta que muestra las actividades de rehabilitación prescritas a realizar. Cada ejercicio cognitivo se estructura en cinco niveles de dificultad que aumentan de forma adaptativa (algoritmo tanto sobre el rendimiento del sujeto como sobre la dificultad percibida). Todos los datos sobre el progreso y la adherencia del paciente se recopilarán con esta solución digital y estarán disponibles para evaluar y monitorear los resultados de la rehabilitación. |
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Comparador activo: Grupo de control activo (ACG)
El Grupo de Control Activo (ACG) recibirá estimulación cognitiva no estructurada en casa durante 5 semanas (3 sesiones/semana, 45 minutos/sesión).
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A los sujetos asignados a la estimulación cognitiva no estructurada en el hogar se les solicitará que trabajen en actividades detalladas durante la misma duración de la intervención tele@cognitiva (3 sesiones/semana, 45 minutos/sesión).
Recibirán, del terapeuta, un folleto de instrucciones y un diario de participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cognición global según lo evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una prueba de detección del funcionamiento cognitivo global.
Incluye tareas que involucran varios dominios cognitivos: visoespacial, función ejecutiva, denominación, atención selectiva y sostenida, lenguaje, abstracción, memoria y orientación (rango de puntuación min= 0, max= 30, puntuación más alta = mejor resultado).
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Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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Cambio en la memoria verbal episódica a largo plazo según lo evaluado por la prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (FCSRT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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La prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (FCSRT) es una medida de la memoria verbal episódica a largo plazo.
Proporciona cinco puntuaciones: Recuerdo libre inmediato (IFR, recuerdo espontáneo en tres ensayos; rango de puntuación mín. = 0, máximo = 36), Recuerdo total inmediato (ITR, recuerdo total en tres ensayos; rango de puntuación mín. = 0, máximo = 36) , Recuperación gratuita retrasada (DFR, rango de puntuación min= 0, max= 12), Recuperación total retrasada (DTR, rango de puntuación min= 0, max= 12).
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
Finalmente, el Índice de Sensibilidad a las Señales (ISC, rango de puntuación min= 0, max= 1) refleja la diferencia entre el número de ítems recordados espontáneamente y el número de ítems recordados con la ayuda de señales.
Un ISC más alto indica una mayor sensibilidad a las señales.
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Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medida de la calidad de vida según lo evaluado por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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EQ-5D-5L es una medida del estado de salud que consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene tres niveles de respuesta (ningún problema, algunos problemas, incapaz/problemas extremos).
Además, el cuestionario incluye una escala analógica visual que registra la percepción del paciente sobre su salud general (rango de puntuación: mínimo = 0, máximo = 100, puntuación más alta = mejor resultado).
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Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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Cambio en la medida de las habilidades motoras evaluadas por la escala MDS-UPDRS, parte III
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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La escala MDS-UPDRS, parte III (solo para pacientes con EP) es una medida de las habilidades motoras que consta de un total de 18 preguntas con 33 ítems individuales.
Cada ítem tiene una calificación de 0 a 4, donde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo (rango de puntuación: mínimo = 0, máximo = 132, puntaje más alto = peor resultado).
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Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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Cambio en los síntomas de ansiedad según lo evaluado por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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El STAI-Y consta de dos escalas de 20 ítems que proporcionan medidas separadas de ansiedad estatal y rasgo (Ansiedad S y Ansiedad T).
Cada escala tiene un rango de puntuación desde un mínimo de 20 hasta un máximo de 80 y una puntuación más alta en la escala indica un peor resultado.
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Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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Cambio en el razonamiento abstracto no verbal según lo evaluado por las matrices progresivas coloreadas de Raven
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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Las matrices progresivas coloreadas de Raven son una medida del razonamiento abstracto no verbal (rango de puntuación mínimo = 0, máximo = 36, puntaje más alto = mejor resultado).
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Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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Cambio en la medida de la praxia constructiva según lo evaluado por la copia de figura compleja de Rey-Osterrieth
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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La copia de figura compleja de Rey-Osterrieth es una medida de praxia constructiva (rango de puntuación mínima = 0, máxima = 36, puntuación más alta = mejor resultado).
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Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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Cambio en la medida de la memoria no verbal a largo plazo según lo evaluado por Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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El recuerdo de figuras del complejo Rey-Osterrieth es una medida de la memoria no verbal a largo plazo (rango de puntuación mínima = 0, máxima = 36, puntuación más alta = mejor resultado).
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Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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Cambio en NFL y Tau
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas
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Cadena ligera de neurofilamentos (NFL) y niveles de Tau
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Línea de base hasta 5 semanas
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Cambio en Aß1-40, Aß1-42, p-tau-181; p-tau-231, alfa-sinucleína
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas
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Aß1-40, Aß1-42, p-tau-181; p-tau-231, niveles de alfa-sinucleína
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Línea de base hasta 5 semanas
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Cambio en rMT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas
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Umbral motor en reposo TMS (rMT)
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Línea de base hasta 5 semanas
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Cambio en la medida de las experiencias no motoras de la vida diaria según lo evaluado por la escala MDS-UPDRS, parte I
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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La escala MDS-UPDRS, parte I (solo para pacientes con EP) es una medida de experiencias no motoras de la vida diaria que consta de un total de 13 preguntas (rango de puntuación mín= 0, máx= 52, puntuación más alta = peor resultado).
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Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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Cambio en los síntomas depresivos según lo evaluado por la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HDRS) es una medida de la gravedad de los síntomas depresivos que consta de un total de 21 ítems (rango de puntuación mínima = 0, máxima = 64, puntuación más alta = peor resultado).
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Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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Cambio en el comportamiento y la personalidad según lo evaluado por el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) se utiliza para evaluar diversos síntomas neuropsiquiátricos.
El inventario consta de 12 dominios centrales, cada uno de los cuales refleja síntomas neuropsiquiátricos específicos.
Cada síntoma se clasifica tanto por frecuencia como por gravedad.
(rango de puntuación min= 0, max= 144, puntuación más alta=peor resultado).
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Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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Cambio en las quejas de memoria según lo evaluado por el Cuestionario de memoria cotidiana (EMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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El Cuestionario de memoria cotidiana (EMQ) es un cuestionario de 20 ítems que evalúa la frecuencia y el impacto de los problemas de memoria en la vida diaria (rango de puntuación mínimo = 20, máximo = 180, puntaje más alto = peor resultado).
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Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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Cambio en la medida de las capacidades de atención según lo evaluado por Trial Making Test (TMT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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Trial Making Test (TMT, parte A y parte B) es una medida de las habilidades de atención, seguimiento visoconceptual y visomotor.
TMT-Parte A implica escaneo visual, reconocimiento de números, secuenciación de números y velocidad motora.
TMT-Parte B evalúa la flexibilidad mental para manejar más de un estímulo a la vez y para cambiar el curso de una actividad en curso.
Los tiempos de ejecución elevados indican un rendimiento deficiente (rango de puntuación: mínimo = n/a, máximo = sin límites).
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Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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Cambio en la medida de las habilidades ejecutivas según lo evaluado por la prueba de Stroop
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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La prueba de Stroop es una medida de las capacidades ejecutivas, incluida la atención visual, la atención selectiva, la flexibilidad cognitiva y el control inhibidor de la conducta.
Se calculan dos puntuaciones considerando el número de errores y el tiempo necesario para completar todas las partes.
Los tiempos de ejecución elevados y la gran cantidad de errores indican un rendimiento deficiente.
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Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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Cambio en la medida de las habilidades de fluidez según lo evaluado por la fluidez verbal (semántica y fonémica)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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La fluidez verbal (semántica y fonémica) es una medida de las habilidades de fluidez verbal y semántica, las capacidades de las funciones ejecutivas, el tamaño del almacén léxico, el acceso al léxico y la organización léxica (rango de puntuación mínimo = 0, máximo = sin límites, puntaje más alto = mejor resultado).
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Línea de base hasta 5 semanas y 3 meses.
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Cambio en GFAP, quimiocinas y sTREM2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas
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Proteína ácida fibrilar glial (GFAP), quimiocinas y niveles de sTREM2
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Línea de base hasta 5 semanas
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Cambio en neurogranina y BDNF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas
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Niveles de neurogranina y factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
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Línea de base hasta 5 semanas
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Cambio en los vehículos eléctricos de plasma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas
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Tamaño y concentración de vesículas extracelulares (VE) plasmáticas.
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Línea de base hasta 5 semanas
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Cambio de eurodiputados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas
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Potenciales evocados motores (MEP) del TMS
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Línea de base hasta 5 semanas
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Cambio en SICI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas
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TMS Inhibición intracortical de intervalo corto (SICI)
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Línea de base hasta 5 semanas
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Cambio en la EFS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas
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TMS Inhibición aferente de latencia corta (SAI)
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Línea de base hasta 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades del Sistema Nervioso
Otros números de identificación del estudio
- EARLY-COGN^3 - PNRR-MCNT2-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .