Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EARLY-COGN^3 - Интеллектуальные цифровые решения для РАННЕГО лечения когнитивных нарушений: нейропсихологический, нейрофизиологический и нейробиологический взгляд на хронические неврологические заболевания - PNRR-MCNT2-2023-12377069 (EARLY-COGN^3)

30 апреля 2025 г. обновлено: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Увеличение продолжительности жизни в последние десятилетия привело к тому, что большое количество людей доживает до старости, а также к повышенному риску развития хронических неврологических заболеваний (ХНЗ), таких как нейродегенеративные заболевания. Более высокий кумулятивный риск деменции был в основном продемонстрирован у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и субъективными когнитивными жалобами (SCC), а также у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) по сравнению с общей популяцией. Эти расстройства приводят к ухудшению способности человека выполнять повседневные задачи. По мере прогрессирования заболевания пациенты становятся зависимыми от медицинских услуг и поддержки семьи. Учитывая ограниченную эффективность фармакологического лечения, в последние годы привлекли внимание нефармакологические вмешательства для предотвращения и лечения когнитивного дефицита и связанных с ним трудностей в повседневной жизни у пациентов с нейродегенеративными заболеваниями, и, среди них, когнитивная тренировка предлагает потенциальный подход к лечению деменции. профилактика и улучшение когнитивных функций. Важным аспектом программ когнитивного обучения является то, что наиболее многообещающие вмешательства включают интенсивные личные занятия, которые вряд ли будут экономически эффективными или осуществимыми для крупномасштабного внедрения. В рамках нефармакологических вмешательств постепенно приобрело значение использование технологий для оказания помощи людям из группы риска и/или с легкой деменцией в домашних условиях, а также для расширения реабилитационных услуг при лечении деменции. Технологии телереабилитации позволяют оказывать услуги удаленно на дому, обеспечивая доступ к медицинской помощи пациентам, живущим в сельской местности или с трудностями в передвижении. Кроме того, метод телереабилитации предлагает то преимущество, что обеспечивает реабилитацию в естественной среде дома пациента, что делает лечение более реалистичным и, возможно, более применимым к повседневной жизни человека. Настоящий проект предлагает протестировать программу асинхронной когнитивной телереабилитации на дому, направленную на улучшение непрерывного ухода за MCI, SCCs и PD с использованием технологий. Предлагаемое исследование представляет собой одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором участвуют субъекты с CND, случайно распределенные в одну из двух групп вмешательства: i) группа теле@когнитивной терапии, которая будет проходить когнитивную телереабилитацию на дому (теле@когнитивное лечение); ii) группа активного контроля (ACG), которая будет получать неструктурированную когнитивную стимуляцию дома. Цель проекта будет тройной: [1] проверить краткосрочную и долгосрочную эффективность телекогнитивного протокола по сравнению с неструктурированной когнитивной реабилитацией на дому при лечении когорты пациентов с ХЗН; [2] для изучения изменений биомолекулярных и нейрофизиологических маркеров, вызванных телекогнитивным вмешательством; [3] для изучения потенциальных когнитивных, нейробиологических и нейрофизиологических предикторов ответа на телекогнитивное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

60 субъектов с MCI, SCC, PD будут набраны из IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio, Фатебенефрателли, Брешиа, Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Милан и IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Мессина.

Пациенты будут включать как мужчин, так и женщин, страдающих CND: PD (Hoehn & Yahr<3), MCI (со шкалой CDR≤0,5, MMSE ≥24) и SCC (субъективные когнитивные жалобы).

Все пациенты будут проходить 3 дня в неделю в течение 5 недель лечебные сеансы по 45 минут:

  • 30 субъектов будут включены в группу теле@когнитивной терапии, которая будет получать занятия по когнитивной телереабилитации на дому с инновационным цифровым решением для дистанционной реабилитации когнитивных трудностей в соответствии с моделью проведения цифровой терапии;
  • 30 субъектов будут включены в группу активного контроля (АКГ), которая будет получать неструктурированную когнитивную стимуляцию на дому.

Обе группы будут сопоставимы по полу, возрасту, образованию и успеваемости в тесте MoCA.

Всем участникам исследования будет проведена многомерная оценка опытным нейропсихологом на исходном уровне (Т0), при оценке после лечения (Т1, через 5 недель после Т0) и через 3 месяца наблюдения (Т2). Кроме того, участие в исследовании предполагает забор крови и применение транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) до (Т0) и после (Т1) лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • IT
      • Brescia, IT, Италия, 25125
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Cotelli, PhD
      • Messina, IT, Италия, 98124
        • Рекрутинг
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Контакт:
          • Rocco S Calabrò, MD
          • Номер телефона: +3909060128123
          • Электронная почта: roccos.calabro@irccsme.it
        • Главный следователь:
          • Rocco S Calabrò, MD
      • Milan, IT, Италия, 20148
        • Рекрутинг
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milan
        • Контакт:
          • Francesca Baglio, MD
          • Номер телефона: +390240308069
          • Электронная почта: fbaglio@dongnocchi.it
        • Главный следователь:
          • Francesca Baglio, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика БП (Хен и Яр<3); MCI (со шкалой CDR≤0,5, MMSE ≥24) и SCC (субъективные когнитивные жалобы);
  • Скорректированный балл Монреальской когнитивной оценки (MoCA) ≥17,36.
  • Образование ≥ 5 лет
  • Возраст, подходящий для участия в исследовании: 18≤возраст≤85
  • Носители итальянского языка
  • Отсутствие выраженных нарушений слуха/зрения.
  • Все испытуемые будут иметь нормальное или скорректированное до нормального зрение.
  • Согласие на участие путем подписания формы информированного согласия
  • Наличие опекуна/партнера по учебе, способного поддержать участника.
  • Отсутствие программы реабилитации на момент регистрации или в течение последних 3 месяцев до регистрации.
  • Стабильное медикаментозное лечение (последние 3 месяца), если таковое имеется.

Критерии исключения:

  • Наличие любого медицинского или психиатрического заболевания, которое может помешать прохождению обследования;
  • Наличие любого заболевания, представляющего собой противопоказание к ТМС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: теле@когнитивное лечение
Группа теле@когнитивного лечения получит в общей сложности 5 недель (3 сеанса в неделю, 45 минут/сеанс) занятий по когнитивной реабилитации на дому, проводимых через цифровую платформу телереабилитации.
Устройство: РИКОРДО-DTx

Группа лечения Tele@cognitive получит в общей сложности 5 недель (3 сеанса в неделю, 45 минут/сеанс) занятий по когнитивной реабилитации на дому с инновационным цифровым решением для дистанционной реабилитации когнитивных трудностей в соответствии с моделью доставки цифровой терапии. Субъекты, включенные в группу tele@cognitive, могут получить доступ к приложению RICORDO-DTx через планшет, на котором отображаются предписанные реабилитационные мероприятия, которые необходимо выполнить.

Каждое когнитивное упражнение разделено на пять уровней сложности, которые адаптивно возрастают (алгоритм, учитывающий как успеваемость испытуемого, так и воспринимаемую сложность). Все данные о прогрессе пациента и соблюдении режима лечения будут собраны с помощью этого цифрового решения и доступны для оценки и мониторинга результатов реабилитации.
Активный компаратор: Группа активного управления (ACG)
Группа активного контроля (ACG) будет получать неструктурированную когнитивную стимуляцию дома в течение 5 недель (3 сеанса в неделю, 45 минут/сеанс).
Поведенческий: Неструктурированная когнитивная стимуляция на дому
Субъектам, которым назначена неструктурированная когнитивная стимуляция на дому, будет предложено поработать над детальными видами деятельности в течение той же продолжительности, что и телекогнитивное вмешательство (3 сеанса в неделю, 45 минут/сессия). Они получат от терапевта буклет с инструкциями и дневник участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобального познания по оценке Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) — это скрининговый тест на глобальное когнитивное функционирование. Он включает в себя задания, затрагивающие несколько когнитивных областей: зрительно-пространственную, исполнительную функцию, называние, избирательное и устойчивое внимание, речь, абстракцию, память и ориентацию (диапазон оценок мин = 0, макс = 30, более высокий балл = лучший результат).
Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
Изменение долговременной эпизодической вербальной памяти по оценке с помощью теста выборочного напоминания по свободным и подсказкам (FCSRT)
Временное ограничение: Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
Тест выборочного напоминания со свободным и подсказками (FCSRT) представляет собой измерение долговременной эпизодической вербальной памяти. Он предоставляет пять оценок: Немедленное свободное припоминание (IFR, спонтанное припоминание по трем испытаниям; диапазон оценок мин = 0, макс = 36), Немедленное полное припоминание (ITR, общее припоминание по трем испытаниям; диапазон оценок мин = 0, макс = 36). , Отложенный свободный вызов (DFR, диапазон оценок мин = 0, макс = 12), Отложенный полный вызов (DTR, диапазон оценок мин = 0, макс = 12). Более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Наконец, Индекс чувствительности к сигналам (ISC, диапазон оценок мин = 0, макс = 1) отражает разницу между количеством предметов, вспоминаемых спонтанно, и количеством предметов, вспоминаемых с помощью подсказок. Более высокий ISC указывает на большую чувствительность к сигналам.
Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя качества жизни по оценке EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
EQ-5D-5L — это показатель состояния здоровья, состоящий из пяти измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение имеет три уровня ответа (нет проблем, некоторые проблемы, невозможно/крайние проблемы). Кроме того, анкета включает визуальную аналоговую шкалу, которая фиксирует восприятие пациентом своего общего состояния здоровья (диапазон баллов: мин = 0, макс = 100, более высокий балл = лучший результат).
Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
Изменение показателей двигательных способностей по шкале MDS-UPDRS, часть III
Временное ограничение: Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
Шкала MDS-UPDRS, часть III (только для пациентов с болезнью Паркинсона) представляет собой оценку двигательных способностей, состоящую в общей сложности из 18 вопросов с 33 отдельными пунктами. Каждый элемент имеет оценку от 0 до 4, где 0 = нормально, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая (диапазон оценок: мин = 0, макс = 132, более высокий балл = худший результат).
Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
Изменение симптомов тревоги по оценке с помощью опросника состояний тревожности (STAI-Y)
Временное ограничение: Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
STAI-Y, состоящий из двух шкал по 20 пунктов, обеспечивающих отдельные измерения состояния и личностной тревожности (S-тревога и T-тревога). Каждая шкала имеет диапазон баллов от минимум 20 до максимум 80, и более высокий балл по шкале указывает на худший результат.
Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
Изменение невербального абстрактного мышления по оценке цветных прогрессивных матриц Равена.
Временное ограничение: Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
Цветные прогрессивные матрицы Равена — это мера невербального абстрактного мышления (диапазон оценок мин = 0, макс = 36, более высокий балл = лучший результат).
Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
Изменение степени конструктивной праксии по оценке комплекса Рея-Остеррита.
Временное ограничение: Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
Комплексная фигура-копия Рея-Остеррита является мерой конструктивной праксии (диапазон оценок мин = 0, макс = 36, более высокий балл = лучший результат).
Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
Изменение показателей невербальной долговременной памяти по оценке с помощью комплекса Рей-Остерриета «Воспоминание фигур».
Временное ограничение: Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
Комплекс Рей-Остеррита «Воспоминание фигур» представляет собой меру невербальной долговременной памяти (диапазон оценок мин = 0, макс = 36, более высокий балл = лучший результат).
Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
Изменения в НФЛ и Тау
Временное ограничение: Исходный срок до 5 недель
Легкая цепь нейрофиламента (НФЛ) и уровни тау
Исходный срок до 5 недель
Изменение Aß1-40, Aß1-42, р-тау-181; п-тау-231, альфа-синуклеин
Временное ограничение: Исходный срок до 5 недель
Асс1-40, Асс1-42, п-тау-181; p-tau-231, уровни альфа-синуклеина
Исходный срок до 5 недель
Изменение РМТ
Временное ограничение: Исходный срок до 5 недель
Моторный порог TMS в состоянии покоя (rMT)
Исходный срок до 5 недель
Изменение показателей немоторного опыта повседневной жизни по оценке шкалы MDS-UPDRS, часть I
Временное ограничение: Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
Шкала MDS-UPDRS, часть I (только для пациентов с БП) представляет собой оценку немоторного опыта повседневной жизни, состоящую в общей сложности из 13 вопросов (диапазон оценок мин = 0, макс = 52, более высокий балл = худший результат).
Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
Изменение депрессивных симптомов по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS) представляет собой меру тяжести депрессивных симптомов, состоящую в общей сложности из 21 пункта (диапазон оценок мин = 0, макс = 64, более высокий балл = худший результат).
Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
Изменение поведения и личности по оценке нейропсихиатрического опросника (NPI)
Временное ограничение: Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
Нейропсихиатрический опросник (NPI) используется для оценки различных нервно-психических симптомов. Перечень состоит из 12 основных доменов, каждый из которых отражает определенные нейропсихиатрические симптомы. Каждый симптом оценивается по частоте и тяжести. (диапазон оценок мин = 0, макс = 144, более высокий балл = худший результат).
Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
Изменение жалоб на память по данным опросника повседневной памяти (EMQ).
Временное ограничение: Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
Опросник по ежедневной памяти (EMQ) представляет собой опросник из 20 пунктов, который оценивает частоту и влияние проблем с памятью в повседневной жизни (диапазон оценок мин = 20, макс = 180, более высокий балл = худший результат).
Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
Изменение показателей способности к вниманию по оценке с помощью пробного теста (TMT)
Временное ограничение: Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
Пробный тест (TMT, часть A и часть B) представляет собой измерение способностей внимания, зрительно-понятийного и зрительно-моторного отслеживания. TMT-часть A включает в себя визуальное сканирование, распознавание чисел, последовательность чисел и скорость двигателя. TMT-Часть B оценивает умственную гибкость в управлении более чем одним стимулом одновременно и в изменении курса текущей деятельности. Высокое время выполнения указывает на плохую производительность (диапазон оценок: мин = н/д, макс = нет ограничений).
Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
Изменение показателей исполнительских способностей по оценке теста Струпа
Временное ограничение: Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
Тест Струпа — это мера исполнительных способностей, включая зрительное внимание, избирательное внимание, когнитивную гибкость и тормозящий контроль поведения. Два балла подсчитываются с учетом количества ошибок и времени, затраченного на выполнение всех частей. Высокое время выполнения и большое количество ошибок указывают на плохую производительность.
Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
Изменение показателей беглой речи по оценке вербальной беглости (семантической и фонематической)
Временное ограничение: Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
Беглость речи (семантическая и фонематическая) является мерой способности к вербальной и семантической беглости, способностей к исполнительным функциям, размера лексического запаса, доступа к лексике и лексической организации (диапазон оценок мин = 0, макс = без ограничений, более высокий балл = лучший результат).
Исходный срок до 5 недель и 3 месяцев
Изменение GFAP, хемокинов и sTREM2
Временное ограничение: Исходный срок до 5 недель
Глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP), хемокины и уровни sTREM2
Исходный срок до 5 недель
Изменение нейрогранина и BDNF
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели
Уровни нейрогранина и нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Исходный уровень до 5 недели
Изменение плазменных электромобилей
Временное ограничение: Исходный срок до 5 недель
Размер и концентрация внеклеточных везикул плазмы (ВВ)
Исходный срок до 5 недель
Изменения в депутатах Европарламента
Временное ограничение: Исходный срок до 5 недель
ТМС Двигательные вызванные потенциалы (МВП)
Исходный срок до 5 недель
Изменение в SICI
Временное ограничение: Исходный срок до 5 недель
ТМС Кратковременное внутрикорковое торможение (SICI)
Исходный срок до 5 недель
Изменение в ВОА
Временное ограничение: Исходный срок до 5 недель
ТМС Коротколатентное афферентное торможение (SAI)
Исходный срок до 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Соавторы

European Union - NextGenerationEU - PNRR M6C2 - Mission M6 - Component C2 - Investment 2.1 - Valorizzazione e potenziamento della ricerca biomedica del SSN
IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milano
National Research Council (CNR) - Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB), Messina
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Messina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EARLY-COGN^3 - PNRR-MCNT2-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться