インフルエンザワクチン接種率を向上させるワクチンチャットボット

これは、生後 6 ～ 59 か月の小児のインフルエンザ ワクチン接種に対する AI 対応ワクチン チャットボットの有効性を評価する 2 つの群からなるクラスターランダム化試験 (CRT) です。 参加者は、この試験に参加するよう招待された場合、定期的にプライマリケア診療所を訪れます。診療日をクラスターとして、クラスターのランダム化を使用して診療日を介入群と対照群に割り当てます。

サンプルサイズは、主要結果である小児のインフルエンザワクチン接種率と、介入後の介入群と対照群のワクチン接種率の差の比較を含む主な分析方法に基づいて計算されます。 研究施設のワクチン接種データによると、前のインフルエンザシーズンにおける生後6～59か月の小児のインフルエンザワクチン接種率は約20％でした。 中国ではインフルエンザワクチン接種が9月に始まり、今回の治験の2か月前から接種が可能となっている。 したがって、この試験中の介入がなければベースラインのワクチン接種率は 10% であると想定し、チャットボットの介入によりこのワクチン接種率は 6 パーセントポイント上昇して少なくとも 16% になると考えられます。 定期的な訪問データに基づいて、クラスターのサイズを 1 診療所あたり 1 日あたり 15 人の小児と想定します。 グループ比率間の差異 0.06 を検出する検出力 80% を得るには、クラスター内相関係数 0.005 と有意水準 0.05 の両側検定を仮定して、アームごとに 35 クラスターと 525 人の参加者が必要です。 追跡調査が少なくとも 10% 失われると仮定すると、サンプル サイズは各アームあたり 600 人の参加者、合計 1,200 人の参加者となります。

多段階サンプリングが利用されます。 まず、中国の異なる経済発展レベルを代表する 3 つの代表的な地域 (都市部、郊外部、農村部) を選択します。 各地域では、地理的位置、経済発展、患者数に基づいて 4 つの診療所が選択されます。 各診療所では、この試験を実施するために 6 ～ 8 勤務日が選択され、合計 12 診療所で 72 ～ 96 診療日 (クラスター) になります。 これらの選択された診療日に、子供とその親は定期的にプライマリケアクリニックを訪れます。 選択された診療日に来院する対象となるすべての小児が医療スタッフによって参加するよう招待され、その親の 1 人がこの治験に参加します。

層別クラスターのランダム化グループ化が使用されます。 すべての診療日は、地域および診療所ごとに階層化され、1:1 の比率で介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられ、1 群あたり 36 ～ 48 の診療日となります。 各地域で約 400 人の参加者（介入群 200 人、対照群 200 人）がこの試験に参加する予定で、合計サンプルサイズは 1,200 人で、サンプルサイズ要件を満たしています。

介入グループはインフルエンザワクチンチャットボットを1か月半使用しますが、対照グループは追加の介入なしで、地域の状況に応じた標準治療を受けます。 訪問当日、介入グループは、WeChat または任意の Web ブラウザーを介してオンラインでインフルエンザ ワクチン チャットボットを使用するよう招待されます。そこでインフルエンザ ワクチンに関連する質問をすると、チャットボットから検証済みの回答がすぐに得られます。 スタッフが現場に常駐し、介入グループ向けのワクチンチャットボットの使用を支援します。 その後、1.5 か月間の介入中に、介入グループの参加者には、チャットボットが都合の良いときに使用できることが通知され、コーディネーターが 10 日ごとにチャットボットのリンクを送信して、使用するよう通知します。 逆に、対照グループは試験中に追加の介入がなければチャットボットを使用しませんが、試験終了後にアクセスできるようになります。

1.5 か月の介入の終わりに、介入グループと対照グループの両方の参加者全員が質問調査に回答するよう招待されます。 介入開始から 3 か月後、子供とその親のインフルエンザワクチン接種状況が地元の CDC のワクチン接種登録システムから収集されます。

介入群と対照群の間の結果の差は、正規分布連続変数については t 検定および/または分散分析 (ANOVA) を使用して評価され、カテゴリ変数についてはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定が使用されます。 連続変数が正規分布を満たさない場合、Wilcoxon 順位和検定が使用されます。 多変量回帰モデルを使用して、潜在的な交絡因子を調整しながら、一次および二次結果に対するチャットボット介入の有効性を評価します。 介入グループの参加者はチャットボットを使用する頻度と期間が異なることを考慮して、用量反応関係を使用して介入の強度ごとに介入効果を評価します。