Chatbot de vacunas para mejorar la aceptación de la vacunación contra la influenza

Se trata de un ensayo aleatorizado por grupos (CRT) que consta de dos brazos para evaluar la eficacia de un chatbot de vacunas con inteligencia artificial sobre la aceptación de la vacunación contra la influenza entre niños de entre 6 y 59 meses. Los participantes visitan regularmente clínicas de atención primaria cuando se les invita a participar en este ensayo, y con los días de clínica como grupos, se utilizará una aleatorización por grupos para asignar días de clínica a los grupos de intervención y control.

El tamaño de la muestra se calcula en función del resultado primario: la aceptación de la vacunación contra la influenza entre los niños y el método de análisis principal, que implica la comparación de las diferencias en las tasas de vacunación entre los grupos de intervención y control después de la intervención. Según los datos de vacunación de los sitios del estudio, la tasa de vacunación contra la influenza entre niños de 6 a 59 meses es de alrededor del 20% en la temporada de influenza anterior. En China, la vacunación contra la influenza comienza en septiembre y estuvo disponible durante dos meses antes de este ensayo. Por lo tanto, suponemos que la tasa de vacunación inicial es del 10 % sin la intervención durante este ensayo, y la intervención del chatbot aumentaría esta tasa en 6 puntos porcentuales hasta al menos el 16 %. Asumimos un tamaño de grupo de 15 niños por día por clínica según los datos de visitas de rutina. Para tener un poder del 80% para detectar una diferencia entre las proporciones del grupo de 0,06, se requieren 35 grupos y 525 participantes por brazo, suponiendo un coeficiente de correlación intragrupo de 0,005 y una prueba bilateral con un nivel de significancia de 0,05. Suponiendo al menos una pérdida del 10 % durante el seguimiento, el tamaño de la muestra es de 600 participantes por brazo y 1200 en total.

Se utilizará muestreo multietapa. En primer lugar, se seleccionarán tres regiones representativas (un distrito urbano, un distrito suburbano y un condado rural) para representar diferentes niveles de desarrollo económico en China. En cada región, se seleccionarán cuatro clínicas en función de la ubicación geográfica, el desarrollo económico y el volumen de pacientes. En cada clínica, se elegirán entre 6 y 8 días hábiles para realizar este ensayo, lo que dará como resultado entre 72 y 96 días clínicos (grupos) en 12 clínicas en total. En estos días clínicos seleccionados, los niños y sus padres visitan periódicamente las clínicas de atención primaria. Todos los niños elegibles que se presenten en los días de clínica seleccionados serán invitados a participar por el personal médico, y uno de sus padres será incluido en este ensayo.

Se empleará agrupación aleatoria por conglomerados estratificados. Todos los días clínicos se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control en una proporción de 1:1, estratificados por región y clínica, lo que dará como resultado entre 36 y 48 días clínicos por brazo. Se espera que aproximadamente 400 participantes (200 en el grupo de intervención; 200 en el grupo de control) participen en este ensayo en cada región, con un tamaño de muestra total de 1200 participantes, cumpliendo con el requisito de tamaño de muestra.

El grupo de intervención interactuará con el chatbot sobre la vacuna contra la influenza durante un mes y medio, mientras que el grupo de control recibirá el estándar de atención según el contexto local, sin intervención adicional. El día de la visita, se invitará al grupo de intervención a utilizar el chatbot sobre la vacuna contra la influenza en línea a través de WeChat o cualquier navegador web, donde podrán hacer cualquier pregunta relacionada con la vacuna contra la influenza y obtener respuestas validadas del chatbot de inmediato. El personal estará en el lugar para ayudarlos a utilizar el chatbot de vacunas para el grupo de intervención. Luego, durante la intervención de un mes y medio, se informará a los participantes del grupo de intervención que el chatbot está disponible para su uso según su conveniencia, y los coordinadores enviarán el enlace del chatbot cada diez días para recordarles que lo utilicen. Por el contrario, el grupo de control no utilizará el chatbot, sin intervención adicional durante la prueba, pero obtendrá acceso una vez finalizada la prueba.

Al final de la intervención de 1,5 meses, todos los participantes de los grupos de intervención y control serán invitados a completar una encuesta. Tres meses después de que comience la intervención, el estado de vacunación contra la influenza de los niños y sus padres se recopilará del sistema de registro de vacunación de los CDC locales.

La diferencia en los resultados entre los grupos de intervención y control se evaluará mediante pruebas t y/o análisis de varianza (ANOVA) para variables continuas distribuidas normalmente, y se utilizará la prueba de Chi-cuadrado o exacta de Fisher para variables categóricas. Cuando las variables continuas no cumplen con la distribución normal, se empleará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Se emplearán modelos de regresión multivariada para evaluar la eficacia de la intervención del chatbot en los resultados primarios y secundarios, ajustando los posibles factores de confusión. Dado que los participantes del grupo de intervención tendrán diferentes frecuencias y duraciones de uso del chatbot, se empleará una relación dosis-respuesta para evaluar los efectos de la intervención según la intensidad de la intervención.