Chatbot szczepionkowy poprawiający poziom szczepień przeciw grypie

Jest to randomizowane badanie klastrowe (CRT), składające się z dwóch ramion, mające na celu ocenę skuteczności chatbota szczepionkowego obsługującego sztuczną inteligencję w zakresie stosowania szczepień przeciw grypie wśród dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy. Uczestnicy regularnie odwiedzają kliniki podstawowej opieki zdrowotnej, gdy są zapraszani do udziału w tym badaniu, a w przypadku dni kliniki jako grup, zostanie zastosowana randomizacja klastrów w celu przypisania dni kliniki do grup interwencyjnych i kontrolnych.

Wielkość próby oblicza się na podstawie pierwotnego wyniku – wskaźnika zaszczepienia się dzieci przeciwko grypie oraz głównej metody analizy, która polega na porównaniu różnic we wskaźnikach zaszczepienia pomiędzy grupą interwencyjną i grupą kontrolną po interwencji. Według danych dotyczących szczepień z ośrodków badawczych, wskaźnik zaszczepienia się dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy w poprzednim sezonie grypowym wynosi około 20%. W Chinach szczepienia przeciw grypie rozpoczynają się we wrześniu i są dostępne od dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania. Dlatego zakładamy, że bez interwencji podczas tego badania wyjściowy wskaźnik wyszczepień wynosi 10%, a interwencja chatbota podniosłaby ten wskaźnik o 6 punktów procentowych do co najmniej 16%. Na podstawie danych dotyczących rutynowych wizyt zakładamy, że wielkość klastra wynosi 15 dzieci dziennie na klinikę. Aby mieć 80% mocy do wykrycia różnicy między proporcjami grupowymi wynoszącej 0,06, potrzeba 35 skupień i 525 uczestników na ramię, przy założeniu współczynnika korelacji wewnątrzklastrowej wynoszącego 0,005 i dwustronnego testu z poziomem istotności 0,05. Zakładając, że straty w okresie obserwacji wynoszą co najmniej 10%, wielkość próby wynosi 600 uczestników na ramię i łącznie 1200 uczestników.

Zastosowane zostanie pobieranie próbek wieloetapowych. W pierwszej kolejności wybrane zostaną trzy reprezentatywne regiony (dzielnica miejska, dzielnica podmiejska i powiat wiejski), które będą reprezentować różne poziomy rozwoju gospodarczego Chin. W każdym regionie zostaną wybrane cztery kliniki na podstawie położenia geograficznego, rozwoju gospodarczego i liczby pacjentów. W każdej klinice do przeprowadzenia tego badania zostanie wybrany okres 6–8 dni roboczych, co daje w sumie 72–96 dni klinicznych (skupiska) w sumie w 12 klinikach. W wybrane dni przychodni dzieci i ich rodzice regularnie odwiedzają przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej. Wszystkie kwalifikujące się dzieci zgłaszające się w wybranych dniach kliniki zostaną zaproszone do udziału przez personel medyczny, a jedno z ich rodziców zostanie uwzględnione w tym badaniu.

Zastosowane zostanie randomizowane grupowanie warstwowe. Wszystkie dni kliniki zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1, stratyfikowane według regionu i kliniki, co daje 36-48 dni kliniki na ramię. Oczekuje się, że w każdym regionie w tym badaniu weźmie udział około 400 uczestników (200 w grupie interwencyjnej; 200 w grupie kontrolnej), przy łącznej wielkości próby wynoszącej 1200 uczestników, co spełnia wymagania dotyczące wielkości próby.

Grupa interwencyjna będzie współpracować z chatbotem dotyczącym szczepionki przeciw grypie przez półtora miesiąca, natomiast grupa kontrolna otrzyma standard opieki zgodny z kontekstem lokalnym, bez dodatkowej interwencji. W dniu wizyty grupa interwencyjna zostanie zaproszona do korzystania z chatbota dotyczącego szczepionki przeciw grypie online za pośrednictwem WeChat lub dowolnej przeglądarki internetowej, gdzie będzie mogła zadać wszelkie pytania związane ze szczepionką przeciw grypie i natychmiast uzyskać potwierdzone odpowiedzi od chatbota. Na miejscu będzie obecny personel, który pomoże grupie interwencyjnej w korzystaniu z chatbota dotyczącego szczepionek. Następnie podczas 1,5-miesięcznej interwencji uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poinformowani, że chatbot jest dostępny do użytku w dogodnym dla nich czasie, a koordynatorzy co dziesięć dni będą wysyłać link do chatbota, aby przypomnieć im o konieczności skorzystania z chatbota. I odwrotnie, grupa kontrolna nie będzie korzystać z chatbota bez dodatkowej interwencji w trakcie okresu próbnego, ale uzyska dostęp po zakończeniu okresu próbnego.

Na zakończenie 1,5-miesięcznej interwencji wszyscy uczestnicy zarówno z grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety. Trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji status zaszczepienia dzieci i ich rodziców przeciwko grypie zostanie pobrany z systemu rejestracji szczepień lokalnych CDC.

Różnica w wynikach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną zostanie oceniona za pomocą testów t i/lub analizy wariancji (ANOVA) dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym, a dla zmiennych kategorycznych zostanie zastosowany test Chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Jeżeli zmienne ciągłe nie spełniają rozkładu normalnego, zastosowany zostanie test sumy rang Wilcoxona. Do oceny skuteczności interwencji chatbota w odniesieniu do wyników pierwotnych i wtórnych zostaną zastosowane wieloczynnikowe modele regresji, uwzględniając potencjalne czynniki zakłócające. Biorąc pod uwagę, że uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli różną częstotliwość i czas korzystania z chatbota, do oceny efektów interwencji na podstawie intensywności interwencji zostanie zastosowana zależność dawka-odpowiedź.