Chatbot de vacinas para melhorar a vacinação contra a gripe

Este é um ensaio randomizado de cluster (CRTs) que consiste em dois braços para avaliar a eficácia de um chatbot de vacina habilitado para IA na vacinação contra influenza entre crianças com idade entre 6 e 59 meses. Os participantes visitam regularmente clínicas de atenção primária quando são convidados a participar deste estudo, e com dias de clínica como agrupamentos, uma randomização por agrupamento será usada para atribuir dias de clínica aos grupos de intervenção e controle.

O tamanho da amostra é calculado com base no desfecho primário - a vacinação contra influenza entre as crianças, e no método de análise principal, que envolve a comparação das diferenças nas taxas de vacinação entre os grupos intervenção e controle após a intervenção. De acordo com os dados de vacinação dos locais de estudo, a adesão à vacina contra a gripe entre crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 59 meses é de cerca de 20% na época anterior da gripe. Na China, a vacinação contra a gripe começa em setembro e já estava disponível há dois meses antes deste ensaio. Portanto, assumimos que a taxa de vacinação inicial é de 10% sem a intervenção durante este ensaio, e a intervenção do chatbot aumentaria esta taxa em 6 pontos percentuais, para pelo menos 16%. Assumimos um tamanho de grupo de 15 crianças por dia por clínica com base em dados de visitas de rotina. Para ter 80% de poder para detectar uma diferença entre as proporções dos grupos de 0,06, são necessários 35 clusters e 525 participantes por braço, assumindo um coeficiente de correlação intracluster de 0,005 e um teste bilateral com nível de significância de 0,05. Assumindo pelo menos 10% de perda de acompanhamento, o tamanho da amostra é de 600 participantes por braço e 1.200 no total.

Amostragem em vários estágios será utilizada. Em primeiro lugar, serão selecionadas três regiões representativas (um distrito urbano, um distrito suburbano e um condado rural) para representar diferentes níveis de desenvolvimento económico na China. Em cada região, serão selecionadas quatro clínicas com base na localização geográfica, desenvolvimento económico e volume de pacientes. Em cada clínica, serão escolhidos 6 a 8 dias úteis para conduzir este ensaio, resultando em 72 a 96 dias clínicos (clusters) em 12 clínicas no total. Nestes dias clínicos seleccionados, as crianças e os seus pais visitam regularmente clínicas de cuidados primários. Todas as crianças elegíveis que se apresentarem nos dias clínicos selecionados serão convidadas a participar pela equipe médica, e um de seus pais será incluído neste ensaio.

Agrupamento estratificado aleatório será empregado. Todos os dias clínicos serão alocados aleatoriamente no grupo de intervenção ou grupo de controle na proporção de 1:1, estratificado por região e clínica, resultando em 36-48 dias clínicos por braço. Espera-se que aproximadamente 400 participantes (200 no grupo de intervenção; 200 no grupo de controle) participem deste ensaio em cada região, com um tamanho de amostra total de 1.200 participantes, atendendo ao requisito de tamanho da amostra.

O grupo de intervenção interagirá com o chatbot da vacina contra influenza por um mês e meio, enquanto o grupo de controle receberá o padrão de atendimento de acordo com o contexto local, sem intervenção adicional. No dia da visita, o grupo de intervenção será convidado a utilizar o chatbot da vacina contra a gripe online através do WeChat ou de qualquer navegador da web, onde poderá fazer qualquer pergunta relacionada à vacina contra a gripe e obter respostas validadas do chatbot imediatamente. A equipe estará no local para ajudá-los a usar o chatbot da vacina para o grupo de intervenção. Então, durante a intervenção de 1,5 mês, os participantes do grupo de intervenção serão informados de que o chatbot está disponível para uso conforme sua conveniência, com os coordenadores enviando o link do chatbot a cada dez dias para lembrá-los do uso. Por outro lado, o grupo de controle não usará o chatbot, sem intervenção adicional durante o teste, mas terá acesso após o término do teste.

No final da intervenção de 1,5 mês, todos os participantes dos grupos de intervenção e controle serão convidados a preencher um questionário. Três meses após o início da intervenção, o estado de vacinação contra a gripe das crianças e dos seus pais será recolhido no sistema de registo de vacinação dos CDC locais.

A diferença nos resultados entre os grupos intervenção e controle será avaliada por meio de testes t e/ou análise de variância (ANOVA) para variáveis ​​contínuas normalmente distribuídas, e o teste qui-quadrado ou exato de Fisher será usado para variáveis ​​​​categóricas. Quando as variáveis ​​contínuas não atendem à distribuição normal, o teste de soma de postos de Wilcoxon será empregado. Modelos de regressão multivariada serão empregados para avaliar a eficácia da intervenção do chatbot nos resultados primários e secundários, ajustando para possíveis fatores de confusão. Dado que os participantes do grupo de intervenção terão frequências e durações variadas de uso do chatbot, uma relação dose-resposta será empregada para avaliar os efeitos da intervenção por intensidade da intervenção.