- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06657573
Rokote-chatbot parantaa influenssarokotusten ottoa
Tekoälyllä toimiva rokotechatbot parantaa lasten influenssarokotusten ottoa: satunnaistettu klusterikoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rokotechatbotin vaikutusta influenssarokotusten saannin parantamiseen 6–59 kuukauden ikäisten lasten keskuudessa satunnaistetulla klusteritutkimuksella. Tarkemmin sanottuna tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat, lisääkö tekoälyllä varustettu rokotechatbot influenssarokotteen ottoa lasten ja heidän perheenjäsentensä keskuudessa ja miten se vaikuttaa vanhempien lukutaitoon ja luottamukseen influenssarokotteen suhteen. Siinä tutkitaan rokotechatbotin mahdollista roolia rokotuspalveluissa.
Klusterisatunnaistusta käytetään lasten jakamiseen interventio- ja kontrolliryhmiin. Interventioryhmään kuuluvien lasten vanhemmat kutsutaan käyttämään influenssarokotteen chatbotia verkossa WeChatin, Manner-Kiinan yleisimmin käytetyn sosiaalisen median alustan, tai minkä tahansa verkkoselaimen kautta. He voivat kysyä mitä tahansa influenssarokotteeseen liittyviä kysymyksiä ja saada heti chatbotilta validoituja vastauksia. Interventio kestää puolitoista kuukautta, ja kutsut lähetetään joka kymmenes päivä sitoutumisen vahvistamiseksi. Kontrolliryhmä ei käytä chatbotia toimenpiteen aikana. Intervention jälkeen influenssarokotteen ottoa, lukutaitoa ja luottamusta influenssarokotteeseen verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä rokotechatbotin vaikutuksen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu klusteritutkimus (CRT), joka koostuu kahdesta haarasta, jolla arvioidaan tekoälyä tukevan rokotechatbotin tehokkuutta 6–59 kuukauden ikäisten lasten influenssarokotuksiin. Osallistujat vierailevat säännöllisesti perusterveydenhuollon klinikoilla, kun heidät kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, ja kun klinikkapäivät ovat klustereita, klusterin satunnaistamista käytetään klinikkapäivien jakamiseen interventio- ja kontrolliryhmille.
Otoskoko lasketaan ensisijaisen tuloksen - lasten influenssarokotusten ottamisen ja pääanalyysimenetelmän perusteella, jossa verrataan rokotusmäärien eroja interventio- ja kontrolliryhmien välillä toimenpiteen jälkeen. Tutkimuspaikkojen rokotustietojen mukaan 6-59 kuukauden ikäisten lasten influenssarokotteen saanti on edellisellä influenssakaudella noin 20 %. Kiinassa influenssarokotus alkaa syyskuussa, ja se on ollut saatavilla kaksi kuukautta ennen tätä koetta. Siksi oletamme, että perusrokotusaste on 10 % ilman interventiota tämän kokeen aikana, ja chatbotin interventio nostaisi tämän prosentin 6 prosenttiyksiköllä vähintään 16 prosenttiin. Oletetaan, että klusterin koko on 15 lasta päivässä per klinikka rutiinikäyntitietojen perusteella. Jotta 80 %:n teho havaita ero 0,06:n ryhmien osuuksien välillä, se vaatii 35 klusteria ja 525 osallistujaa per käsi, olettaen, että klusterin sisäinen korrelaatiokerroin on 0,005 ja kaksipuolinen testi, jonka merkitsevyystaso on 0,05. Olettaen, että seurannan menetys on vähintään 10 %, otoskoko on 600 osallistujaa per käsi ja yhteensä 1 200.
Käytetään monivaiheista näytteenottoa. Ensinnäkin valitaan kolme edustavaa aluetta (kaupunkialue, esikaupunkialue ja maaseutumaa) edustamaan Kiinan eri talouskehitystasoja. Kullekin alueelle valitaan neljä klinikkaa maantieteellisen sijainnin, taloudellisen kehityksen ja potilasmäärien perusteella. Jokaisella klinikalla valitaan 6-8 työpäivää tämän kokeen suorittamiseen, jolloin tuloksena on 72-96 klinikkapäivää (klusteria) 12 klinikalla. Näillä valituilla klinikkapäivillä lapset ja heidän vanhempansa käyvät säännöllisesti perusterveydenhuollon klinikoilla. Lääketieteellinen henkilökunta kutsuu osallistumaan kaikki valittuina klinikkapäivinä esiintyvät kelvolliset lapset, ja yksi heidän vanhemmistaan otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Stratified klusterin satunnaistettua ryhmittelyä käytetään. Kaikki klinikkapäivät jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1, alueittain ja klinikoittain jaoteltuina, jolloin tuloksena on 36-48 klinikkapäivää per käsi. Noin 400 osallistujan (200 interventioryhmässä; 200 kontrolliryhmässä) odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen kullakin alueella. Kokonaisotoskoko on 1 200 osallistujaa, mikä täyttää otoskokovaatimuksen.
Interventioryhmä työskentelee influenssarokotteen chatbotilla puolentoista kuukauden ajan, kun taas kontrolliryhmä saa paikallisen tilanteen mukaista hoitotasoa ilman lisätoimia. Vierailupäivänä interventioryhmä kutsutaan käyttämään influenssarokotteen chatbottia verkossa WeChatin tai minkä tahansa verkkoselaimen kautta, jossa he voivat esittää influenssarokotteeseen liittyviä kysymyksiä ja saada heti validoidut vastaukset chatbotista. Henkilökunta on paikalla auttamaan heitä käyttämään rokotechatbotia interventioryhmässä. Sitten 1,5 kuukauden mittaisen toimenpiteen aikana interventioryhmän osallistujille ilmoitetaan, että chatbot on käytettävissä heille sopivana aikana, ja koordinaattorit lähettävät chatbotin linkin kymmenen päivän välein muistuttamaan heitä käytöstä. Sitä vastoin kontrolliryhmä ei käytä chatbotia ilman lisätoimia kokeilun aikana, vaan saa pääsyn kokeilun päätyttyä.
1,5 kuukautta kestävän intervention päätteeksi kaikki osallistujat sekä interventio- että kontrolliryhmistä kutsutaan täyttämään kyselytutkimus. Kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta kerätään lasten ja heidän vanhempiensa influenssarokotustilanne paikallisten CDC-keskusten rokotusrekisterijärjestelmästä.
Erot tuloksissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä arvioidaan käyttämällä t-testejä ja/tai varianssianalyysiä (ANOVA) normaalijakautuneille jatkuville muuttujille, ja Chi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään kategorisille muuttujille. Kun jatkuvat muuttujat eivät täytä normaalijakaumaa, käytetään Wilcoxonin rank-sum testiä. Monimuuttujaregressiomalleja käytetään arvioimaan chatbotin interventioiden tehokkuutta ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin ja sopeutetaan mahdollisiin hämmennyksiin. Ottaen huomioon, että interventioryhmän osallistujat käyttävät chatbotia eri taajuuksina ja kestoina, annos-vastesuhdetta käytetään interventiovaikutusten arvioimiseksi interventiointensiteetin mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiyuan Hou, PhD
- Puhelinnumero: 86-21-33563935
- Sähköposti: zyhou@fudan.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anting Xu, BS
- Sähköposti: 23211020203@m.fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310025
- Hangzhou Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenwen Gu, MS
- Puhelinnumero: 86-571-88000529
- Sähköposti: guwenwen@hzcdc.com.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenwen Gu, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Klinikalla käyvän lapsen vanhemmat.
- 6-59 kuukauden ikäiset lapset.
- Lapset, jotka eivät ole saaneet influenssarokotetta sekä nykyisellä että edellisellä influenssakaudella eivätkä ole vielä varanneet influenssarokoteaikaa.
- Lapset, joilla ei ole vasta-aiheita influenssarokotteen saamiselle.
- Anna tietoinen suostumus ja olet valmis osallistumaan koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka on rokotettu tai jotka on määrätty influenssarokotukseen tai joilla on jokin influenssarokotteen vasta-aihe.
- Vanhemmat, joilla on mielenterveysongelmia tai näkö-/lukuvamma, eivätkä kykene yhteistyöhön ja osallistumaan interventiotoimiin.
- Ei halua osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei käytä chatbotia toimenpiteen aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Influenssarokotteen chatbotin interventioryhmä
Tässä haarassa osallistujat saavat rokote-chatbotin interventioon puolentoista kuukauden ajan.
Tekoälypohjaiseen influenssarokotteen chatbotiin pääsee verkossa WeChatin tai minkä tahansa verkkoselaimen kautta, jossa ihmiset voivat esittää mitä tahansa influenssarokotteeseen liittyviä kysymyksiä ja saada chatbotilta välittömästi aiemmin validoituja vastauksia.
Chatbot on käytettävissä heille sopivan 1,5 kuukauden mittaisen intervention aikana, ja kutsut lähetetään kymmenen päivän välein vahvistamaan sitoutumista.
|
Käyttäytyminen: Tekoälyllä varustettu chatbot, joka on räätälöity influenssarokotteen konsultointiin
Tekoälyllä varustettua influenssarokotteen chatbotia voi käyttää verkossa WeChatin tai minkä tahansa verkkoselaimen kautta.
Tämän chatbotin perusta on laaja tietokanta, joka on rakennettu yksinomaan terveydenhuoltoviranomaisilta, kuten Kiinan CDC:iltä ja terveysosastoilta, hankituista tiedoista, ja kansanterveysasiantuntijat ovat perusteellisesti tarkistaneet.
Tämä tietokanta yhdistää tiedot taudin taakasta, herkkyydestä ja vakavuudesta sekä yksityiskohtaisia tietoja rokotteista, mukaan lukien niiden tärkeys, tehokkuus, turvallisuus sekä suositellut demografiset tiedot ja rokotusten ajoitus.
Se kattaa myös rokotetyypit ja -kustannukset, yhteiskunnalliset normit, kuten rokotusohjeet, asiantuntijoiden suositukset ja rokotustrendit sekä Kiinassa että kansainvälisesti.
Se sisältää myös väärää tietoa ja faktantarkistussisältöä sekä tietoa rokotuspalveluista, kuten sijainneista ja tapaamisaikatauluista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten influenssarokotukset
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta ja kolme kuukautta
|
saavatko ilmoittautuneet lapset influenssarokotteen.
Se mitataan tutkimuksessa 1,5 kuukauden toimenpiteen päätyttyä ja kirjataan rokotusrekisterijärjestelmästä kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
1,5 kuukautta ja kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten perheenjäsenten influenssarokotukset
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta ja kolme kuukautta
|
saavatko lasten perheenjäsenet influenssarokotteen.
Se mitataan tutkimuksessa 1,5 kuukauden toimenpiteen päätyttyä ja kirjataan rokotusrekisterijärjestelmästä kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
1,5 kuukautta ja kolme kuukautta
|
|
Influenssarokotuskohtainen konsultaatio
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
|
kuulevatko vanhemmat terveydenhuollon ammattilaisia lastensa rokottamisesta influenssarokotteella 1,5 kuukauden interventiojakson aikana, kerättiin kyselyssä 1,5 kuukauden interventiojakson lopussa.
|
1,5 kuukautta
|
|
Influenssarokotelukutaito
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
|
Kymmenen kysymyksen sarja influenssarokotetiedoista ja väärästä tiedosta, kerätty kyselyyn 1,5 kuukautta kestäneen intervention päätteeksi.
Lukutaidon kokonaispistemäärä lasketaan osallistujien oikein vastanneiden kysymysten lukumäärän perusteella.
|
1,5 kuukautta
|
|
Influenssarokotteen luottamus
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
|
Rokotteen luottamusindeksi, joka arvioi vanhempien käsityksiä rokotteen tärkeydestä, tehokkuudesta ja turvallisuudesta, kerättiin kyselyssä 1,5 kuukautta kestäneen intervention päätteeksi.
|
1,5 kuukautta
|
|
Jatkuva rokotusaiko
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
|
Aikovatko vanhemmat rokottaa lapsensa influenssaa vastaan seuraavalla influenssakaudella, kerättiin 1,5 kuukautta kestäneen intervention päätteeksi tehtyyn kyselyyn.
|
1,5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chatbotin interventiokustannukset
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
|
Rokotteen chatbotin suunnittelun ja chatbotin intervention toteuttamisen kustannukset
|
1,5 kuukautta
|
|
Chatbotin käytettävyys
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
|
Sarja kysymyksiä, joissa arvioidaan chatbotin käytettävyyttä ja toteutettavuutta, oikeudenmukaisuutta ja turvallisuutta, käyttökokemusta ja yleisarviointia.
|
1,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhiyuan Hou, PhD, School of Public Health,Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Xianming C, Wu L, Chunyan Z, et al. Study of coverage of influenza and pneumonia vaccinations in children and influencing factors in two areas, China. Chinese Journal of Epidemiology. 2023;44(11):1731-1737.
- Nekrasova E, Stockwell MS, Localio R, Shults J, Wynn C, Shone LP, Berrigan L, Kolff C, Griffith M, Johnson A, Torres A, Opel DJ, Fiks AG. Vaccine hesitancy and influenza beliefs among parents of children requiring a second dose of influenza vaccine in a season: An American Academy of Pediatrics (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS) study. Hum Vaccin Immunother. 2020 May 3;16(5):1070-1077. doi: 10.1080/21645515.2019.1707006. Epub 2020 Feb 4.
- Szilagyi PG, Albertin CS, Saville AW, Valderrama R, Breck A, Helmkamp L, Zhou X, Vangala S, Dickinson LM, Tseng CH, Campbell JD, Whittington MD, Roth H, Rand CM, Humiston SG, Hoefer D, Kempe A. Effect of State Immunization Information System Based Reminder/Recall for Influenza Vaccinations: A Randomized Trial of Autodialer, Text, and Mailed Messages. J Pediatr. 2020 Jun;221:123-131.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.02.020.
- Williams SE, Adams LE, Sommer EC. Improving Vaccination for Young Children (IVY): A Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. Acad Pediatr. 2021 Sep-Oct;21(7):1151-1160. doi: 10.1016/j.acap.2021.06.001. Epub 2021 Jun 10.
- Lerner C, Albertin C, Casillas A, Duru OK, Ong MK, Vangala S, Humiston S, Evans S, Sloyan M, Fox CR, Bogard JE, Friedman S, Szilagyi PG. Patient Portal Reminders for Pediatric Influenza Vaccinations: A Randomized Clinical Trial. Pediatrics. 2021 Aug;148(2):e2020048413. doi: 10.1542/peds.2020-048413.
- Stockwell MS, Shone LP, Nekrasova E, Wynn C, Torres A, Griffith M, Shults J, Unger R, Ware LA, Kolff C, Harris D, Berrigan L, Montague H, Localio AR, Fiks AG. Text Message Reminders for the Second Dose of Influenza Vaccine for Children: An RCT. Pediatrics. 2022 Sep 1;150(3):e2022056967. doi: 10.1542/peds.2022-056967.
- Howell-Jones R, Gold N, Bowen S, Bunten A, Tan K, Saei A, Jones S, MacDonald P, Watson R, Bennett KF, Chadborn T. Can uptake of childhood influenza immunisation through schools and GP practices be increased through behaviourally-informed invitation letters and reminders: two pragmatic randomized controlled trials. BMC Public Health. 2023 Jan 20;23(1):143. doi: 10.1186/s12889-022-14439-4.
- Szilagyi PG, Casillas A, Duru OK, Ong MK, Vangala S, Tseng CH, Albertin C, Humiston SG, Ross MK, Friedman SR, Evans S, Sloyan M, Bogard JE, Fox CR, Lerner C. Evaluation of behavioral economic strategies to raise influenza vaccination rates across a health system: Results from a randomized clinical trial. Prev Med. 2023 May;170:107474. doi: 10.1016/j.ypmed.2023.107474. Epub 2023 Mar 2.
- Tuckerman J, Harper K, Sullivan TR, Cuthbert AR, Fereday J, Couper J, Smith N, Tai A, Kelly A, Couper R, Friswell M, Flood L, Blyth CC, Danchin M, Marshall HS. Short Message Service Reminder Nudge for Parents and Influenza Vaccination Uptake in Children and Adolescents With Special Risk Medical Conditions: The Flutext-4U Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2023 Apr 1;177(4):337-344. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.6145.
- Szilagyi PG, Duru OK, Casillas A, Ong MK, Vangala S, Tseng CH, Albertin C, Humiston SG, Clark E, Ross MK, Evans SA, Sloyan M, Fox CR, Lerner C. Text vs Patient Portal Messaging to Improve Influenza Vaccination Coverage: A Health System-Wide Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 May 1;184(5):519-527. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.0001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fudan Univeristy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .