Chatbot sui vaccini per migliorare la diffusione della vaccinazione antinfluenzale

Si tratta di uno studio cluster randomizzato (CRT) composto da due bracci per valutare l'efficacia di un chatbot per vaccini abilitato all'intelligenza artificiale sull'adesione alla vaccinazione antinfluenzale tra i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi. I partecipanti visitano regolarmente le cliniche di assistenza primaria quando sono invitati a partecipare a questo studio e, con i giorni di clinica come cluster, verrà utilizzata una randomizzazione in cluster per assegnare i giorni di clinica ai gruppi di intervento e di controllo.

La dimensione del campione è calcolata in base al risultato primario, ovvero l’adesione alla vaccinazione antinfluenzale tra i bambini, e al metodo di analisi principale, che prevede il confronto delle differenze nei tassi di vaccinazione tra i gruppi di intervento e di controllo dopo l’intervento. Secondo i dati di vaccinazione dei centri di studio, l’assunzione del vaccino antinfluenzale tra i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi è stata di circa il 20% nella precedente stagione influenzale. In Cina, la vaccinazione antinfluenzale inizia a settembre ed è disponibile da due mesi prima di questa sperimentazione. Pertanto, assumiamo che il tasso di vaccinazione di base sia del 10% senza l’intervento durante questo studio, e l’intervento del chatbot aumenterebbe questo tasso di 6 punti percentuali fino ad almeno il 16%. Assumiamo una dimensione del cluster di 15 bambini al giorno per clinica sulla base dei dati delle visite di routine. Per avere una potenza dell'80% per rilevare una differenza tra le proporzioni del gruppo di 0,06, sono necessari 35 cluster e 525 partecipanti per braccio, assumendo un coefficiente di correlazione intracluster di 0,005 e un test bilaterale con livello di significatività di 0,05. Supponendo una perdita di almeno il 10% al follow-up, la dimensione del campione è di 600 partecipanti per braccio e 1.200 in totale.

Verrà utilizzato il campionamento multistadio. In primo luogo, verranno selezionate tre regioni rappresentative (un distretto urbano, un distretto suburbano e una contea rurale) per rappresentare i diversi livelli di sviluppo economico in Cina. In ciascuna regione verranno selezionate quattro cliniche in base alla posizione geografica, allo sviluppo economico e al volume dei pazienti. In ciascuna clinica, verranno scelti i 6-8 giorni lavorativi per condurre questa sperimentazione, per un totale di 72-96 giorni-clinica (cluster) in 12 cliniche. In questi giorni clinici selezionati, i bambini e i loro genitori visitano regolarmente le cliniche di assistenza primaria. Tutti i bambini idonei che si presenteranno alle giornate cliniche selezionate saranno invitati a partecipare dal personale medico e uno dei loro genitori sarà incluso in questa sperimentazione.

Verrà utilizzato il raggruppamento randomizzato di cluster stratificati. Tutti i giorni di clinica saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo con un rapporto 1:1, stratificato per regione e clinica, risultando in 36-48 giorni di clinica per braccio. Si prevede che circa 400 partecipanti (200 nel gruppo di intervento; 200 nel gruppo di controllo) parteciperanno a questo studio in ciascuna regione, con una dimensione totale del campione di 1.200 partecipanti, soddisfacendo i requisiti di dimensione del campione.

Il gruppo di intervento lavorerà con il chatbot per il vaccino antinfluenzale per un mese e mezzo, mentre il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura in base al contesto locale, senza ulteriori interventi. Il giorno della visita, il gruppo di intervento sarà invitato a utilizzare il chatbot per il vaccino antinfluenzale online tramite WeChat o qualsiasi browser web, dove potrà porre qualsiasi domanda relativa al vaccino antinfluenzale e ottenere immediatamente risposte convalidate dal chatbot. Il personale sarà sul posto per aiutarli a utilizzare il chatbot sui vaccini per il gruppo di intervento. Quindi, durante l'intervento di 1,5 mesi, i partecipanti al gruppo di intervento verranno informati che il chatbot è disponibile per l'uso a loro piacimento, con i coordinatori che invieranno il collegamento al chatbot ogni dieci giorni per ricordargli di utilizzarlo. Al contrario, il gruppo di controllo non utilizzerà il chatbot, senza ulteriori interventi durante la prova, ma avrà accesso al termine della prova.

Alla fine dell'intervento di 1,5 mesi, tutti i partecipanti sia dei gruppi di intervento che di controllo saranno invitati a completare un questionario. Tre mesi dopo l'inizio dell'intervento, lo stato di vaccinazione antinfluenzale dei bambini e dei loro genitori verrà raccolto dal sistema di registrazione delle vaccinazioni dei CDC locali.

La differenza nei risultati tra i gruppi di intervento e di controllo sarà valutata utilizzando test t e/o analisi della varianza (ANOVA) per variabili continue normalmente distribuite e il Chi-quadrato o il test esatto di Fisher verranno utilizzati per le variabili categoriali. Quando le variabili continue non soddisfano la distribuzione normale, verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. Verranno utilizzati modelli di regressione multivariata per valutare l'efficacia dell'intervento del chatbot sui risultati primari e secondari, adeguandosi ai potenziali fattori di confondimento. Dato che i partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno il chatbot con frequenze e durate variabili, verrà utilizzata una relazione dose-risposta per valutare gli effetti dell'intervento in base all'intensità dell'intervento.